1

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls58798/2012 a příloha k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls155783/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BIOPAROX

nosní/orální sprej, roztok

fusafunginum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Bioparox musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Bioparox a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bioparox používat

3.

Jak se přípravek Bioparox používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Bioparox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BIOPAROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bioparox je antibiotokum s protizánětlivým účinkem. Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost baktérií přežívat a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest. Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.

Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - rýma, zánět

vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích můžete Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Bioparox - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fusafungin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Bioparox.

-

dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců (nebezpečí křečovitého zúžení hrtanu).

Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bioparox je zapotřebí - jestliže máte alergické sklony a bronchospasmus (zúžení průdušek). Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku Bioparox, protože může mít vliv na normální rovnováhu mikrobiální flóry. Jestliže se u Vás objeví celkové klinické příznaky bakteriální infekce, má být zvážena léčba systémovými antibiotiky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Interakce nejsou dosud známy. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní, hltanu a v horních cestách dýchacích

oznamte lékaři, že již používáte Bioparox. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bioparox nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Bioparox Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce. Tento přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (součást směsi silic), který může způsobovat kožní podráždění. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVÁ

Dávkování Vždy používejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně. Děti nad 30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky a 2 až 4 vstřiky do úst 4krát denně. K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a dobu léčby 8 - 10 dní (léčba nemá být přerušena při prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to mohlo způsobit návrat onemocnění). Léčba nemá překročit 10 dní. Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Způsob a cesta podání Přípravek je určen pro podání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních cest dýchacích a na nosní sliznici. Dávkování je stejné u všech typů onemocnění. Přípravek mohou používat dospělí a mladiství. Dětem se přípravek podává od věku, kdy jsou schopny spolupracovat při podávání spreje (ne mladší než 30 měsíců). Aby bylo zajištěno pravidelné dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe. Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosním nástavcem žluté barvy připravenou k použití (1), ústní nástavec bílé barvy (2), průhledný nástavec pro nosní podání u dětí (3) a umělohmotný obal, který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišťuje hygienické balení. Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2). Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře. Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.

3

Podání do nosu (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného nosního nástavce u dětí): Před použitím se doporučuje vyčistit si nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec do nosní dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte. Ústa ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé nosní dírky. Podání do dutiny ústní (použití bílého ústního nástavce): Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec na nádobku Bioparoxu (obr. 4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). V případě infekce v hrdle stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto, aby se pokryla oblast mandlí a hrtanu). V případě infekce průdušnice a průdušek odkašlete, poté zhluboka vdechněte za současného vstřiku přípravku a zadržte několik sekund dech (proto, aby se přípravek dostal až do průdušek). Vstřik opakujte 4x.

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bioparox, než jste měl(a) Jestliže jste užili příliš mnoho dávek nebo při náhodném požití přípravku dítětem mladším než 30 měsíců, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Zkušenost s předávkováním přípravkem Bioparox je omezená, ale uvedené příznaky zahrnují oběhové potíže, sníženou citlivost v ústech, závrať, zhoršení bolesti v krku a podráždění hrdla. V případě předávkování má být léčba zastavena, příznaky léčeny a pacient pozorován. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bioparox Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po tomto zjištění provést 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst a nadále pokračovat v běžném dávkování. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: kýchání, nepříjemná chuť v ústech, překrvení spojivek. Časté: pocit sucha v nose nebo krku, podráždění v krku, kašel, nevolnost. Není známo: zvracení. Tyto nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby. Velmi vzácné: Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém (rychlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním).

Astma, potíže při dýchání nebo sípání, dušnost, stažení svalů kolem hrdla způsobující jeho uzavření,

otok hrdla. Anafylaktický šok.

V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit používání přípravku (hlavně u dětí) a vyhledat

lékaře.

4

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK BIOPAROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do: (EXP.:) Uchovávejte při teplotě do 50 oC. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bioparox obsahuje - Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 0,50 g ve 100 ml roztoku. 1 odměřená dávka

obsahuje 0,125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.

- Pomocnými látkami jsou sacharin, ethanol 95%, isopropyl-myristát, směs silic, norfluran (hnací

plyn).

Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto balení Nosní/orální sprej, roztok. Tlaková hliníková nádobka s 25 µl odměrným ventilem, obsahující 10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se třemi polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francie a EGIS PHARMACEUTICALS Plc Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapešť Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls58798/2012 a příloha k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls155783/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje 25 µl roztoku, tj. fusafunginum 125 µg. Pomocné látky: ethanol 95%, propylenglykol (součást směsi silic). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní/orální sprej, roztok. Popis přípravku: žlutý roztok charakteristického zápachu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bioparox se používá k lokální léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - při rinitidě, sinusitidě, rinofaryngitidě, laryngitidě, faryngitidě, tonzilitidě, stavech po tonzilektomii, tracheitidě, bronchitidě. Bioparox je indikován k léčbě dětí starších 30 měsíců a dospělých. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a starší pacienti: 4 vstřiky do úst a 2 vstřiky do každé nosní dírky 4krát denně. Pediatrická populace: Děti starší 30 měsíců: 2 až 4 vstřiky do úst a 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4krát denně. Podávání Bioparoxu u dětí mladších 30 měsíců je kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání Do úst a nosu pomocí příslušného nástavce. Doba léčby: k dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a podávání přípravku 8 - 10 dní. Běžné léčení nepřesahuje 10 dnů, poté má být zvážena další léčba.

4.3

Kontraindikace

Bioparox nesmí být podáván dětem mladším 30 měsíců (riziko laryngospasmu). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při používání Bioparoxu pacienty s alergickými sklony a bronchospasmem nutno postupovat opatrně (viz bod 4.8). Indikace neopravňuje k dlouhodobé terapii, protože může dojít k porušení rovnováhy mikrobiální flóry s nebezpečím šíření bakteriální infekce. V případě příznaků celkové infekce je nutné podání systémového antibiotika. Propylenglykol může způsobovat kožní podráždění. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu), méně než 100 mg v jedné dávce. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zaznamenány žádné lékové interakce s topicky podávaným fusafunginem, ani při současném podávání se systémovými antibiotiky. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3.). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Kojení Není známo, zda se fusafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování fusafunginu do mateřského mléka nebylo zkoumáno u zvířat. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu samců a samic u potkanů (viz bod 5.3). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bioparox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, jejichž četnost je hodnocena takto: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). Alergické reakce jsou velmi vzácné, ale mohou se vyskytnout, zejména u pacientů se sklonem k alergiím.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou lokální reakce v místě podání. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: kýchání, porucha chuti, překrvení spojivek. Časté: sucho v nose, sucho v krku, podráždění hrdla, kašel, nauzea. Frekvence neznámá: zvracení. Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: anafylaktický šok. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: astma, bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, laryngospasmus. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém. V případě alergické reakce nemá být fusafungin již znovu podáván. Vzhledem k riziku anafylaktického šoku může být v případě respiračních, laryngeálních či kožních (svědění, generalizovaný erytém) příznaků urgentně nutná intramuskulární injekce adrenalinu (epinefrin). Obvyklá dávka adrenalinu činí 0,01 mg/kg intramuskulárně. Dávka může být v případě potřeby opakována za 15 až 20 minut. 4.9

Předávkování

Existuje pouze omezená zkušenost s předávkováním fusafunginem. Zkušenost s fusafunginem ukázala, že byly zaznamenány poruchy krevního oběhu, snížená citlivost v ústech, závratě, zhoršení bolesti v krku a podráždění hrdla. Při předávkování se má postupovat v léčbě klinických symptomů a běžném sledování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antibiotika, ATC kód: R02AB03 Mechanismus účinku Lokální antibiotikum s antiflogistickými účinky. Farmakodynamické účinky Fusafungin je lokální antibiotikum s antibakteriální aktivitou. Fusafungin má též antiflogistické účinky. Při používání Bioparoxu nedochází ke vzniku rezistence. Klinická účinnost a bezpečnost In vitro antibakteriální aktivita indikuje potenciální aktivitu in vivo proti následujícím mikroorganismům: streptokoky skupiny A, pneumokoky, stafylokoky, některé kmeny neisserií a anaerobních mikrobů, Candida albicans a Mycoplasma pneumoniae.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Deponování Bioparoxu je zejména orofaryngeální a nazální. Přechodně může být velmi malé množství fusafunginu zjištěno v plazmě (množstevní limit 1ng/ml) bez jakýchkoli důsledků na bezpečnost přípravku. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Při makroskopickém a histologickém hodnocení neprokázaly studie při opakovaném orálním podání fusafunginu u potkanů žádný vliv na reprodukční orgány. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharin, Ethanol 95%, Isopropyl-myristát, Směs silic, Norfluran 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 50 0C. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Tlaková hliníková nádobka s 25 µl odměrným ventilem, obsahující 10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se třemi polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička. Velikost balení: 1x10ml 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu. Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře. Pro podání léku vložte ústní nástavec (bílý) do úst a stiskněte jej rty. Potom pevně a dlouze stiskněte nástavec a přitom

vdechněte jako při běžném dýchání. Stejný postup použijte pro nosní podání po nasazení odpovídajícího nosního nástavce na nádobku (žlutý pro dospělé nebo průhledný pro děti). Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/833/92-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 12. 1992 / 21. 10. 2009 10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOPAROX 125 µg/dávka, nosní/orální sprej, roztok fusafunginum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fusafunginum 500 mg ve 100 ml roztoku. 1 odměřená dávka obsahuje fusafunginum 125 µg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharin, ethanol 95%, isopropyl-myristát, směs silic, norfluran. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní/orální sprej, roztok. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nosní a orální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důležité upozornění: Nosní i ústní nástavec musí vždy směřovat vzhůru. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 50 0C. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/833/92-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest.

Podání nosem

Podání ústy

2 vstřiky do každé nosní dírky 4krát denně.

4 vstřiky do úst 4krát denně.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BIOPAROX

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nádobka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BIOPAROX 125 µg/dávka, nosní/orální sprej, roztok fusafunginum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek pro nosní a orální podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

400 odměřených dávek 6.

JINÉ

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie