nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0044801	POR CPS DUR 100X500MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0044799	POR CPS DUR 12X500MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0044800	POR CPS DUR 20X500MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0044804	POR TBL FLM 100X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0044802	POR TBL FLM 12X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0044803	POR TBL FLM 20X1000MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak BIODROXIL

Příbalová informace Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně.

Biodroxil ®

(Cefadroxilum monohydricum)

potahované tablety,

Biodroxil ®

(Cefadroxilum monohydricum)

tobolky,

Biodroxil ® 500mg/5ml

(Cefadroxilum monohydricum)

prášek pro přípravu suspenze,

Biodroxil ® 250mg/5ml

(Cefadroxilum monohydricum)

prášek pro přípravu suspenze,

Biodroxil ® 125mg/5ml

(Cefadroxilum monohydricum)

prášek pro přípravu suspenze,

Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Složení:

Biodroxil ® potahované tablety:

Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum 1049mg ekv. 1000mg cefadroxilum v 1 potahované tabletě

Pomocné látky:

jádro: bezvodý oxid křemičitý koloidní, laurylsiran sodný, magnesium-stearát, makrogol 6000, metylcelulóza, krospovidon, mastek, celulóza mikrokrystalická, povidon,

potah: mastek, oxid titaničitý, hypromelóza,

Biodroxil ® tobolky:

Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum 525mg ekv. 500mg cefadroxilum v 1 tobolce

pomocné látky: laurylsiran sodný, stearan hořečnatý, celulóza mikrokrystalická,

obal: oxid titaničitý, želatina,

Biodroxil ® 500mg/5ml, prášek pro přípravu suspenze:

Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum 525mg ekv. 500mg cefadroxilum v 5ml (1 odměrce) suspenze,

Biodroxil ® 250mg/5ml, prášek pro přípravu suspenze:

Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum 262mg ekv. 250mg cefadroxilum v 5ml (1 odměrce) suspenze,

Biodroxil ® 125mg/5ml, prášek pro přípravu suspenze:

Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum 131mg ekv. 125mg cefadroxilum v 5ml (1 odměrce) suspenze,

Pomocné látky: galaktomanan guar, stearan hořečnatý, bezvodý oxid křemičitý koloidní, oxid titaničitý, mastek, sacharin, sacharóza, broskvové aroma.

Indikační skupina: antibiotikum

Charakteristika:

Biodroxil ® je širokospektré antibiotikum z I. generace cefalosporinů. Působí proti řadě mikroorganizmů, které vyvolávají infekční onemocnění dýchacího ústrojí, močového ústrojí, kůže a podkoží, záněty kostní dřeně a septické záněty kloubů.

Biodroxil ® citlivé bakterie usmrcuje tím, že brání tvorbě jejich buněčné stěny podobně jako peniciliny.

Indikace:

Tobolky a tablety jsou určeny pro dospělé a děti od 3 let. Sirup je určen pro děti mladší 3 let.

Biodroxil ® se používá u infekčních onemocnění vyvolaných citlivými mikroby.

Jsou to:

• infekce horní části dýchacího ústrojí, např. zánět hltanu a mandlí (faryngitida, tonsilitida),

• infekce dolní části dýchacího ústrojí, např. akutní a opakovaný zánět průdušek (bronchitida a exacerbovaná chronická bronchitida), lalůčková, katarální pneumonie (bronchopneumonie) a bakteriální zánět plic (bakteriální pneumonie),

• infekce močového ústrojí, komplikované i nekomplikované, např. zánět ledvin (nefritida), zánět močového měchýře (cystitida), zánět močové trubice (uretritida),

• infekce kůže a měkkých částí, např. abscesy, nežity (furunkly), puchýřovité onemocnění kůže (impetigo), růže (erysipel), hnisavá kožní onemocnění (pyodermie), zánět mízních uzlin (lymfadenitida) a infikovaná poranění,

• při dalších infekcích - při zánětech kostní dřeně, při septických zánětech kloubů

Kontraindikace:

Absolutní: přecitlivělost na cefalosporiny.

Relativní: přecitlivělost na peniciliny. U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na penicilin se Biodroxil ® může použít jen se zvláštní pozorností - je tu 10% možnost zkřížené alergie. Opatrnosti je třeba také u pacientů s prodělanými vážnými alergickými reakcemi nebo astmatem.

U novorozenců a nedonošených dětí se může Biodroxil ® použít pouze se zvýšenou opatrností. Podobně u pacientů, kteří prodělali onemocnění zažívacího ústrojí, zvláště zánět tlustého střeva.

Léčba Biodroxilem ® se musí přerušit při výskytu alergických reakcí. V těhotenství se Biodroxil ® může užívat jen ze zvláště závažných důvodů. V mateřském mléce se zjistila malá množství přípravku, proto se kojení v době používání přípravku má přerušit.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout příznaky přecitlivělosti, jako např. horečka, svědění, kopřivka, otok vznikající na alergickém podkladě, vyrážka, bolesti kloubů, zánět vmezeřené tkáně ledvin. Velmi zřídka se vyskytly bolesti hlavy, závratě, nervozita, spavost, unavenost. Dalšími nežádoucími účinky může být vaginální a genitální plísňovité onemocnění, genitální a anální svědění. Na zažívacím ústrojí může vyvolat nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjmy. Zcela ojediněle došlo k zánětu tlustého střeva s pablánami. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí to oznamte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce:

Účinky Biodroxilu ® a účinky jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Biodroxil ®. Než začnete současně s užíváním přípravku Biodroxil ® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Biodroxil ® se nemá kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky. Jeho kombinace s aminoglykozidovými antibiotiky, polymyxinem B, colistinem a diuretiky při vysokém dávkování může zvýšit toxické účinky na ledviny. Současné podávání probenecidu zvyšuje koncentraci Biodroxilu ® v krevním séru. Při současném použití antikoagulancií s Biodroxilem ® je nutná kontrola krevní srážlivosti, aby nedošlo ke krvácení. Přípravek může snižovat účinek orálních kontraceptiv. Během léčby Biodroxilem ® může být falešně pozitivní Coombsův test. To platí pro matky před porodem a jejich novorozence.

Glukóza v moči se musí za léčby Biodroxilem ® vyšetřovat enzymatickými metodami (redukční testy mohou dávat falešně pozitivní výsledky).

Dávkování a způsob použití:

Pokud neurčí lékař jinak, užívá se Biodroxil ® takto:

Dávkování pro dospělé:

Nekomplikované infekce močových cest:

2-4 tobolky po 500mg, 4-8 odměrek suspenze 250mg v 5ml, 2-4 odměrky suspenze 500mg v 5 ml nebo 1-2 potahované tablety po 1000mg. Většinou se denní dávka rozděluje do 2 jednotlivých dávek.

Ostatní infekce močových cest:

4 tobolky po 500mg nebo 4 odměrky suspenze 500mg v 5ml nebo 2 potahované tablety po 1000mg. Infekce kůže a měkkých tkání:

2 tobolky po 500mg nebo 2 odměrky suspenze 500mg v 5ml nebo 4 odměrky suspenze 250mg v 5ml rozdělené do 2 dávek nebo 1 potahovaná tableta po 1000mg.

Při zánětu hltanu a mandlí (vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem):

2 tobolky po 500mg nebo 2 odměrky suspenze 500mg v 5ml nebo 4 odměrky suspenze 250mg v 5ml nebo 1 potahovaná tableta po 1000mg v 1 dávce.

Léčení trvá nejméně 10 dní.

Při mírných zánětech horních nebo dolních dýchacích cest:

2 tobolky po 500mg nebo 2 odměrky suspenze 500mg v 5ml nebo 4 odměrky suspenze 250mg v 5ml, rozdělené do 2 dávek nebo 1 potahovaná tableta po 1000mg.

Při středně těžkých a těžkých zánětech horních nebo dolních dýchacích cest:

2-4 tobolky po 500mg nebo 2-4 odměrky suspenze 500mg v 5ml, nebo 1-2 potahované tablety po 1000mg, rozdělené do 2 dávek.

Infekce kostní dřeně, septické infekce kloubů:

4 tobolky po 500mg nebo 4 odměrky suspenze 500mg v 5ml nebo 2 potahované tablety po 1000mg, rozdělené do 2 dávek.

Dávkování při poruchách činnosti ledvin:

u dospělých úvodní dávka 2 tobolky po 500mg nebo 1 potahovaná tableta denně. Další dávkování pak záleží na stupni ledvinné poruchy, čím více je funkce ledvin snížena, tím delší jsou časové intervaly mezi jednotlivými dalšími dávkami podle clearance endogenního kreatininu: nad 25ml/min dávkový interval 12 hodin, 10-25ml/min 24 hodin, pod 10ml/min 36 hodin. Celková denní dávka nesmí překročit 4g.

Dávkování u dětí mladších 12 let (vážících méně než 40kg):

Dávkování se řídí hmotností, nikoliv věkem. Celodenní dávka je podle povahy infekce 25-50mg Biodroxilu ® na kg tělesné hmotnosti. Podává se většinou rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Děti vážící méně než 5kg: 2krát denně 1 odměrku suspenze 125mg v 5ml.

Děti vážící 5-10kg: 2krát denně 1 odměrku suspenze 125mg v 5ml nebo 1krát denně 1 odměrku suspenze 250mg v 5 ml.

Děti vážící 10-20kg: 2krát denně 1 odměrku suspenze 250mg v 5ml.

Děti vážící 20-40kg: 2krát denně 2 odměrky suspenze 250mg v 5ml, nebo 2 krát 1 odměrku suspenze 500mg v 5ml nebo 2 krát 1 tobolku po 500mg (děti starší 3 let).

Biodroxil ® se může užívat s jídlem nebo na lačno. Jeho biologická dostupnost a léčebné účinky nejsou ovlivňovány příjmem potravy.

Potahované tablety a tobolky se nežvýkají a zapíjí se libovolným množstvím tekutiny.

Příprava suspenze:

lahvička s práškem se naplní pitnou vodou těsně pod kruhovou značku a dobře se protřepe. Pak se doplní voda přesně ke značce a znovu se důkladně protřepe.

Suspenze se musí před každým použitím důkladně protřepat!

Suspenze se může zapít libovolným množstvím tekutiny.

Předávkování

Žádné klinické zprávy o předávkování Biodroxilem nebyly zatím podány. Ovšem je známo, že jiné cefalosporiny při předávkování mohou mít tyto příznaky: nauseu, halucinace, hyperreflexii, extrapyramidové příznaky, poruchy vědomí, koma a porušení činnosti ledvin. Pak je nutné vyvolat zvracení, nebo provést výplach žaludku, v případě nutnosti i hemodialýzu. Je nutná kontrola vodní a elektrolytové bilance, monitorování funkce ledvin.

Uchovávání:

Při teplotě do 25° C, chránit před světlem a vlhkem.

Upozornění:

Při požití většího množství přípravku, nebo při náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Žádné klinické zprávy o předávkování Biodroxilem ® nebyly zatím podány.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

Biodroxil ® potahované tablety: 12, 20, 100

Biodroxil ® tobolky: 12, 20, 100

Biodroxil ® 500mg/5ml, 250mg/5ml, 125mg/5ml prášek pro přípravu suspenze: 60ml a 100ml

Datum poslední revize:

16.6.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BIODROXIL (R)

tbl.obd.

BIODROXIL (R)

cps.

BIODROXIL (R) 500 mg/5 ml plv. pro susp.

BIODROXIL (R) 250 mg/5 ml

plv. pro susp.

BIODROXIL (R) 125 mg/5 ml

plv. pro susp.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biodroxil tbl.obd. - cefadroxilum monohydricum 1049 mg ekv. 1000 mg cefadroxilum v 1 potahované tabletě.

Biodroxil cps. - cefadroxilum monohydricum 525 mg ekv. 500 mg cefadroxilum v 1 tobolce.

Biodroxil 500 mg/5 ml, plv. pro susp. - cefaroxilum monohydricum 525 mg ekv. 500 cefadroxilum v 5 ml (1 odměrka) rekonstituované suspenze.

Biodroxil 250 mg/5 ml, plv. pro susp. - cefaroxilum monohydricum 262 mg ekv. 250 cefadroxilum v 5 ml (1 odměrka) rekonstituované suspenze.

Biodroxil 125 mg/5 ml, plv. pro susp. - cefaroxilum monohydricum 131 mg ekv. 125 cefadroxilum v 5 ml (1 odměrka) rekonstituované suspenze.

3. LÉKOVÁ FORMA

Biodroxil tbl.obd. - potahované tablety.

Biodroxil cps. - tobolky.

Biodroxil 500 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 125 mg/plv. pro susp. - prášek pro přípravu suspenze.

Popis přípravku:

tbl.obd.: bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách

cps.: bílé, tvrdé, želatinové tobolky obsahující bílý až slabě nažloutlý prášek

plv. pro susp.: bílý až slabě nažloutlý prášek, ovocné vůně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá u infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na Biodroxil, když je indikována perorální léčba.

Jsou to:

- infekce horní části respiračního ústrojí: bakteriální faryngitida a tonsilitida;

- infekce dolní části respiračního ústrojí: akutní bronchitida a náhle exacerbovaná bronchitida, chronická bronchopneumonie a bakteriální pneumonie;

- infekce močového ústrojí (nekomplikované a komplikované): pyelonefritida, cystitida, uretritida;

- infekce kůže a podkoží: abscesy, furunkly, impetigo, erysipel, pyodermie, lymfadenitida a infikovaná poranění;

- zánět kostní dřeně a septické záněty kloubů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Biodroxil tablety a tobolky mohou užívat dospělí a děti od 3 let. Sirup je určen běžně od 2 měsíců dítěte, ale je možné ho použít i pro novorozence a nedonošené děti (viz 4.4.).

- Dávkování při běžných infekcích: dospělí a mladiství 40 kg těl.hm. s normální ledvinnou funkcí dostávají obvykle 1-2 g/den rozdělené do 2 stejných dávek v závislosti závažnosti infekce a citlivosti původce.

- Při tonsilitidě a faryngitidě vyvolané Streptococcus pyogenes se dává 1 g denně v 1 dávce, nejméně 10 dnů.

U starších pacientů se dávkování snižuje, a u pacientů s porušenou ledvinnou funkcí (viz dále) - lék se vylučuje ledvinami.

- Děti (40 kg) s normální ledvinnou funkcí při běžných infekcích dostávají obvykle 25-50 mg/kg těl.hm./den ve 2 stejných dávkách v závislosti na závažnosti infekce a citlivosti původce.

Při tonsilitidě a faryngitidě vyvolané Streptococcus pyogenes se dává 30 mg/kg/těl.hm./den v jedné dávce, nejméně 10 dnů.

- Trvání léčby: v léčbě se má pokračovat ještě 2-3 dny po ústupu akutních klinických příznaků, většinou délka léčby je 7-10 dní.

Věk, těl. hmotnost	Doporučená denní dávka
děti do 10 kg	2x 1/2 odměrky 250mg/5ml suspenze
děti 1-5 let (10-20kg)	2x 1 odměrka 250mg/5ml suspenze
děti 5-12 let (20-40 kg)	2x 1 500mg kapsle
adolescenti a dospělí nad 40kg	2x1 1000mg potahovaná tableta

- Dávkování při insuficienci ledvin: dávkování se musí upravit podle hodnot clearance kreatininu, aby nedošlo k akumulaci Biodroxilu. U pacientů s clearancí kreatininu 50 mg ml/min. nebo méně se doporučuje užít následující schéma:

Kreatininová clearance	Počáteční dávka	Udržovací dávka	Interval mezi dávkami
50-25 mg ml/min	1000 mg	500 mg	každých 12 hod.
25-10 mg ml/min	1000 mg	500 mg	každých 24 hod.
10-0 mg ml/min	1000 mg	500 mg	každých 36 hod.

Dávkování pro pacienty při hemodialýze: pacienti dostávají 1krát 50 mg/kg/těl.hm. Biodroxilu 48 hodin před dialýzou a totéž množství po jejím skončení. Při léčbě dialýzou 2-3krát v týdnu se tato dávka aplikuje vždy 48 hodin před další dialýzou.

Biodroxil se může užívat s jídlem nebo na lačno: jeho biologická dostupnost a léčebné účinky nejsou ovlivňovány příjmem potravy.

4.3. Kontraindikace

Absolutní: hypersenzitivita na cefalosporiny.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U novorozenců a nedonošených dětí se může Biodroxil použít pouze se zvýšenou pozorností.

Obdobně je to i u pacientů, kteří prodělali onemocnění GIT, zvláště kolitidu.

U pacientů, kteří jsou hypersensitivní na penicilin se Biodroxil může použít jen se zvláštní opatrností, protože je tu 10%ní možnost zkřížených alergií. Stejně také pacientům s prodělanými vážnými alergickými reakcemi nebo astmatem se musí věnovat zvýšená pozornost.

Léčba Biodroxilem se musí přerušit při výskytu alergických reakcí (urtice, exantém, pruritus, pokles TK a zvýšení tepové frekvence, respirační poruchy, kolaps atd.) a musí se použít vhodná léčba (sympatikomimetika, kortikosteroidy a/nebo antihistaminika).

Při delší léčbě Biodroxilem je nutné kontrola K.O., provedení funkčních jaterních a ledvinných testů. Může také dojít k superinfekci (např. kandidové) nebo ke krvácení z nedostatku vitaminu K, nebo projevům nedostatku vitaminu B (stomatitis, glossitis, neuritis, anorexie).

Při těžkých a trvajících průjmech je nutno brát v úvahu pseudomembranózní kolitidu. Léčbu Biodroxilem je nutno okamžitě přerušit a nasadit patřičnou léčbu (např. orální vankomycin 250 mg 4krát denně).

Život ohrožující infekce se mají nejprve léčit parenterálními cefalosporiny.

Diabetici mají být upozorněni na obsah cukru některých forem Biodroxilu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Biodroxil se nemá kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky - může dojít k antagonistickému účinku. Kombinace Biodroxilu s aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, colistinem a diuretiky při vysokém dávkování může zvýšit nefrotoxické účinky. Současné podávání probenecidu zvyšuje a udržuje zvýšení koncentrace Biodroxilu v krevním séru.

Použití antikoagulantií nebo inhibitorů agregace trombocytů při dalším použití Biodroxilu vyžaduje časté vyšetření parametrů koagulace, aby nedošlo k hemoragickým komplikacím. Přípravek může snižovat účinek orálních kontraceptiv.

Během léčby Biodroxilem může být falešně pozitivní Coombsův test. To platí pro matky před porodem a jejich novorozence. Glukóza v moči za léčby Biodroxilem se musí vyšetřovat enzymatickými metodami. Redukční testy mohou dávat falešně positivní výsledky.

4.6. Těhotenství a kojení

Dosud nebyly zjištěny žádné embryotoxické, teratogenní ani mutagenní účinky přípravku na embryo a plod. Při použití je nutno zvážit efekt účinku a možné riziko. V mateřském mléce se za léčby Biodroxilem zjistila malá množství přípravku, proto se má kojení v době jeho užívání přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyla prokázána.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle snáší dobře, ale mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky.

Na zažívacím ústrojí může vyvolat nauseu, zvracení, bolesti břicha, průjmy. Zcela ojediněle došlo k pseudomembranózní kolitidě.

Biodroxil může vyvolat reakce z přecitlivělosti, jako jsou pruritus, rash, kopřivka, angioneurotický edém, alergické vyrážky, horečka, bolesti kloubů, interstitiální nefritida. Zcela výjimečně se vyskytují případy Stevens Johnsonova syndromu, erythema multiforme a anafylaktický šok.

Během léčby Biodroxilem byla vzácně zaznamenána eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, které se upravily po přerušení léčby.

Vzácně může dojít k přechodnému zvýšení aminotransferáz (S-AST, S-ALT).

Velmi zřídka se vyskytly bolesti hlavy, závratě, nervozita, spavost, unavenost.

Dalšími nežádoucími účinky může být vaginální a genitální moniliáza, genitální a anální pruritus při růstu oportunních organizmů.

4.9. Předávkování

Žádné klinické zprávy o předávkování Biodroxilem nebyly zatím podány. Ovšem je známo, že jiné cefalosporiny při předávkování mohou mít tyto příznaky: nauseu, halucinace, hyperreflexii, extrapyramidové příznaky, poruchy vědomí, koma a porušení činnosti ledvin. Pak je nutné vyvolat zvracení, nebo provést výplach žaludku, v případě nutnosti i hemodialýzu. Je nutná kontrola vodní a elektrolytové bilance, monitorování funkce ledvin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina: Antibiotika

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Biodroxil je semisyntetický cefalosporinový derivát pro perorální použití, který blokuje syntézu buněčných stěn bakterií při jejich dělení, takže je baktericidní.

Podle citlivosti patogenních bakterií je možné jejich rozdělení do 3 skupin:

A-skupina (rezistence ve skupině uvedených bakterií nebyla dosud popsána, nebo se vyskytuje v 10%):

Z aerobních gram-positivních to jsou: Staphylococcus aureus, citlivý na meticilin a Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus pyogenes, streptokoky skupiny B a skupiny viridans, Streptococcus pneumoniae citlivý na penicilin.

Z aerobních gram-negativních: Moraxella catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

B-skupina (rezistence v této skupině je 10-50%):

Z aerobních gram-negativních to jsou: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae a oxytoca, Neisseria gonorrhoae, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp. Tyto patogeny jsou průměrně citlivé vůči Biodroxilu. Jestliže však koncentrace Biodroxilu převyšuje minimální inhibiční koncentraci proti infekci (MIC) pak klinické výsledky jsou dobré.

C-skupina (zahrnuje patogeny rezistentní vůči Biodroxilu ve více než 50%):

Streptococcus pneumoniae rezistentní na penicilin, Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin, Staphylococcus epidermidis, enterokoky, listerie, Enterobacter sp., Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Providentia stuartii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Acinetobacter sp., Pseudomonas aeruginosa.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání se Biodroxil prakticky rychle všechen absorbuje. Je acidorezistentní, příjem potravy absorpci nesnižuje. Po podání 500 a 1000 mg dostoupí sérová hladina 16 res. 28 mikrogramů/ml, ještě asi za 1-1 1/2 hodiny a po 12 hodinách po aplikaci 500 mg jsou hladiny v séru měřitelné. Biodroxil se z 15-20% váže na bílkoviny. Biodroxil se v organizmu nemetabolizuje a zhruba 90% podané dávky se vylučuje močí v aktivní formě. Eliminace probíhá pomaleji (poločas je 1,5 hod.), než u obdobných orálních cefalosporinů, takže interval mezi dávkami může být prodloužen na 12-24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

- Akutní toxicita Biodroxilu je velmi nízká. Pokusy na zvířatech po orální aplikaci neukázaly žádný toxický účinek.

LD50 hodnoty u potkanů po orálním použití dosáhly 8000 mg/kg těl.hm.

- Dlouhodobé studie provedené na potkanech s dávkami až 1000 mg/kg/den neukázaly žádný toxický účinek na hematologické, biochemické a histologické parametry.

- V experimentech na zvířatech nebyl zjištěn onkogenní, mutagenní ani teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Biodroxil tbl.obd. - potahované tablety:

jádro: bezvodý oxid křemičitý koloidní, laurylsiran sodný, magnesium-stearát, makrogol 6000,

metylcelulóza, krospovidon, mastek, celulóza mikrokrystalická, povidon,

potah: mastek, oxid titaničitý, hypromelóza

Biodroxil cps. - tobolky:

laurylsiran sodný, magnesium-stearát, celulóza mikrokrystalická,

obal: oxid titaničitý, želatina

Biodroxil plv.pro susp. - suspenze:

galaktomanan guar, stearan hořečnatý, bezvodý oxid křemičitý koloidní, oxid titaničitý, mastek, sacharin, sacharóza, broskvové aroma.

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

Potahované tablety, tobolky, prášek pro přípravu suspenze při neporušeném obalu 3 roky.

Rekonstituovaná suspenze při skladování při pokojové teplotě do 25° C, chráněna před světlem 14 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem a vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Biodroxil tbl.obd. - potahované tablety: PVC/PVDC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Biodroxil cpc. - tobolky: PVC/PVDC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Biodroxil 500 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, plv. pro susp. - prášek pro přípravu suspenze: lahvička z hnědého skla, pojistný LDPE uzávěr, odměrná lžička, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Balení

Biodroxil tbl.obd. - potahované tablety: 12, 20 a 100 tbl.obd.

Biodroxil cps. - tobolky: 12, 20 a 100 cps.

Biodroxil 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml plv. pro susp. - prášek pro přípravu suspenze: 45 g prášku pro přípravu 60 ml a 75 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

K vnitřnímu použití

Příprava suspenze: lahvička s práškem se naplní pitnou vodou těsně pod kruhovou značku a dobře se protřepe. Pak se doplní voda přesně ke značce a lahvička se znovu důkladně protřepe. Lahvička se musí protřepat před každým použitím suspenze.

Tobolky a potahované tablety se nežvýkají a zapijí se tekutinou. Také suspenze se může zapít libovolným množstvím tekutiny. Biologická dostupnost a léčebný účinek Biodroxilu neovlivňuje potrava. Proto je možno lék použít během jídla i na lačno.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

Biodroxil tbl.obd. 15/441/99-C

Biodroxil cps. 15/440/99-C

Biodroxil 250 mg/5 ml plv. pro susp. 15/438/99-C

Biodroxil 125 mg/5ml plv pro susp. 15/437/99-C

Biodroxil 500 mg/5 ml plv pro susp 15/439/99-C

9.DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

30.6.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

16.6.2004

---