Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158179/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicaVera 2,3 % glukosy roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je bicaVera a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

3.

Jak se bicaVera používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek bicaVera uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BICAVERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy (dále jen bicaVera) se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICAVERA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek bicaVera 2,3% glukosy:

-

jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

-

jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

-

pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

-

pokud trpíte nízkých krevních tlakem

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

změny v oblasti břicha, jako např.

- poranění nebo stav po operaci - závažné popáleniny - rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži - zánět pobřišnice - nehojící se mokvající rány - pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu - vředy

zánětlivé onemocnění střev střevní neprůchodnost onemocnění plic, zvláště zápal plic bakteriemi způsobená otrava krve nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný

příjem stravy s obsahem bílkovin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaVera je zapotřebí Neprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo

průjmu

jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha,

horečkou, nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři. Čištění krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků. Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Protože čištění krve může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin. Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní

vhodná opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo

vitamín D.

léků, které zvyšují vylučování moči, jako je hydrochlorothiazid léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba

pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné, protože zkušenosti s léčbou takových pacientek jsou pouze omezené. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání dle předpisu lékaře přípravek bicaVera neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE BICAVERA POUŽÍVÁ

Vždy používejte bicaVera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině. Objeví-li se napětí v oblasti břicha, musí být objem dialyzátu snížen. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): 

Dospělí: obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin. Výměny probíhají po dobu 24 hodin. Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.



Děti a mladiství do 18 let: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti dítěte. Doporučená dávka je 30 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá BicaVera se systémem sleep safe. bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny. Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený. bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu. Návod k použití Systém stay safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků. 1. Příprava roztoku - Položte vak na pevnou podložku. - Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku. - Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku). - Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem. - Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. - Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku. - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení! 2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

- Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru. - Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru. - Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou. - Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu. 3. Vypouštění -Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

Poloha

4. Propláchnutí setu - Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

Poloha

5. Napouštění - Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok.

Poloha ○◑●

6. Bezpečnostní krok - Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.

Poloha

7. Odpojení - Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. - Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku. 8. Uzavření DISC konektoru - Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor. 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej. sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem. 1. Příprava roztoku viz návod k použití systému stay safe výše. 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem. 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem. 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe. 5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep safe setu. Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaVera je zapotřebí“. Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a): Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha,

horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím,

otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny

V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře. Další nežádoucí účinky léčby jsou:

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu průjem zácpa dechové potíže pocity napětí nebo plnosti břicha bolesti zad

Při používání přípravku bicaVera se objevují následující nežádoucí účinky:

nedostatek draslíku nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné

hmotnosti, nízkým krevním tlakem a rychlým pulsem

příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích,

vysokým krevním tlakem a dechovými potížemi

vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny krevních tuků přírůstek tělesné hmotnosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK BICAVERA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici. Uchovávejte při teplotě nad 4°C Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co bicaVera obsahuje?

Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Glucosum monohydricum

25 g

(odp. glucosum) 22,73 g

Natrii chloridum

5,786 g

Natrii hydrogenocarbonas

2,94 g

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Toto množství léčivých látek odpovídá: 126,1 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,75 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu a 34 mmol/l hydrogenuhličitanu. Další složky přípravku bicaVera jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý. Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý až slabě nažloutlý. Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 401 mosm/l, pH je přibližně 7,40. bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy v poměru 1:1. bicaVera se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe:

4 x 1500 ml 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml

sleep safe:

4 x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Německo

Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Další informace: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.4. 2012

1/9

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158179/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

bicaVera 2,3 % glukosy, roztok pro peritoneální dialýzu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bicaVera 2,3 % glukosy se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi oběma komorami získáme roztok vhodný k použití.

PŘED SMÍSENÍM l litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

léčivé látky:

natrii chloridum

11,57 g

calcii chloridum dihydricum

0,5145 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,2033 g

glucosum monohydricum

50,0

g

(odp. glucosum)

45,46 g

Na+

198,0 mmol/l

Ca2+

3,5

mmol/l

Mg2+

1,0

mmol/l

Cl-

209,0 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:

léčivé látky:

natrii hydrogencarbonas

5,88 g

Na+

70

mmol/l

HCO3

-

70,0

mmol/l

PO SMÍSENÍ 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

léčivé látky:

natrii chloridum

5,786 g

natrii hydrogencarbonas

2,940 g

calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

glucosum monohydricum

25,0

g

(odp. glucosum)

22,73 g

Na+

134,0 mmol/l

Ca2+

1,75

mmol/l

Mg2+

0,5

mmol/l

Cl-

104,5 mmol/l

2/9

hydrogencarbonas

34,0

mmol/l

glucosa

126,1 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic

Teoretická osmolarita: 401 mosm/l

pH 7,40

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Konečné stádium (dekompenzace) chronického renálního selhání, které je léčeno peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy je indikován výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence aplikace a doba prodlevy určí ošetřující lékař. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 až 10 hodinové prodlevě se roztok vypustí. bicaVera 2,3 % glukosy obsahuje 22,73 g glukosy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 45,5 g glukosy. Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku individuálně upravit. Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu má být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

U dospělých s vyšší tělesnou hmotností, došlo-li ke ztrátě zbytku funkce ledvin, může být zvýšen objem dialyzačního roztoku, pokud je to nezbytné. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30-40 ml/kg tělesné hmotnosti).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu a pokud je prováděna více než jedna výměna, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Přístroj provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu uloženého v sleep safe cycleru.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin

3/9

z těla vzrůstá s koncentrací glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na peritoneální membránu, aby se předešlo dehydrataci a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší. Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakovanou aplikací jednotlivých roztoků.

Postup a doba používání Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař si musí být jist, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře. Dialýza podle předepsané dávky má být prováděna denně. Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6. Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití zahřívací plotýnky. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Roztoky v obou komorách musí být před použitím smíchány. Za tímto účelem rolujte vak od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. Potom srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (rovnovážná doba), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku lze přípravek bicaVera 2,3 % glukosy použít v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukosy (tj. s menší nebo větší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být sleep safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje sleep safe roztok na tělesnou teplotu. Doba setrvání roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru).

4.3

Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy nesmí být použit při závažné hypokalemii nebo při závažné hyperkalcemii, hypovolemii a hypotenzi. Pro peritoneální dialýzu obecně: Peritoneální dialýza nemá být prováděna při následujících stavech:

4/9

-

nedávné břišní zranění, nedávné břišní chirurgické zákroky, dřívější břišní operace s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,

-

rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitida),

-

zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

-

lokalizovaná peritonitida,

-

vnitřní nebo zevní abdominální fistule,

-

pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

-

nitrobřišní nádory,

-

ileus,

-

plicní onemocnění (zejména pneumonie),

-

sepse,

-

extrémní hyperlipidemie,

-

ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

-

kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,

-

u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, ošetřující lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infúzi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy se smí použít pouze po pečlivém zvážení prospěchu a rizika při:

ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (to může vyžadovat dočasné použití

dialyzačního roztoku s draslíkem).

hyperkalcemii: např. při léčbě kalciovými vazači fosfátů: je třeba zvážit dočasnou nebo

trvalou změnu za roztok pro peritoneální dialýzu s nižší koncentrací vápníku.

léčbě digitalisem: je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Závažná

hypokalemie může vyžadovat kromě dietních doporučení i použití dialyzačního roztokem s obsahem kalia.

Přirozená metabolická acidóza z důvodu renálního selhání nemůže být zcela kompenzována hladinou 34 mmol/l hydrogenuhličitanu ve výsledném roztoku. Acidóza může být spojena s nežádoucími účinky, např. s malnutricí. Při peritoneální dialýze dochází ke ztrátám proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo vitamínových doplňků. Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza ukončena a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorovat následující parametry: -

tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

-

hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a hladinu proteinů v krvi,

-

hladinu kreatininu a močoviny v séru,

-

parathormon a další ukazatele metabolismu kostí,

-

hladinu cukru v krvi,

-

zbytkovou funkci ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

5/9

Starší pacienti Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí výskytu kýly. Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití Roztok připravený k použití má být použit do 24 hodin po smíchání. Manipulace Plastové obaly mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může způsobit kontaminaci a růst mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku je proto třeba vždy pečlivě zkontrolovat každé balení, zda není poškozeno. Z důvodu možné kontaminace je třeba věnovat pozornost každému, i malému, poškození spojek, uzávěru, svárů a okrajů obalu. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít! Roztoky pro peritoneální dialýzu se smí použít, pouze pokud jsou vaky a švy nepoškozené. V případě jakékoliv pochybnosti rozhodne o možnosti použití roztoku ošetřující lékař. Vnější ochranný přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Při výměně dialyzátu musí být dodrženy aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke snížení účinnosti jiných léků, pokud jsou dialyzovatelné peritoneální membránou. Může být potřeba upravit dávky těchto léků. Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků digitalisu. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Souběžné podávání léků s obsahem vápníku nebo vitamínu D může způsobit hyperkalcemii. Souběžné použití diuretik může pomoci zachovat zbytkovou diurézu, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů. U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka léků snižujících hladinu cukru v krvi podle zvýšeného příjmu glukosy.

4.6

Těhotenství a kojení

U roztoků bicaVera nebyly provedeny testy na zvířatech ani u těhotných a kojících žen. Při předepsání peritoneální dialýzy v průběhu těhotenství nebo kojení je nutná opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání podle předpisu není známo žádné narušení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy je roztok elektrolytů se složením obdobným krvi. Roztok má rovněž fyziologický hydrogenuhličitanový pufr. Obvykle je roztok snášen velmi dobře.

6/9

K nežádoucím účinkům může vést samotná peritoneální dialýza nebo mohou být vyvolány roztokem pro peritoneální dialýzu. Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem -

narušení rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie, hyperkalcemie v kombinaci se zvýšeným příjmem vápníku, např. při podávání kalciových vazačů fosfátu,

-

poruchy hydratace. Náhlé snížení tělesné hmotnosti, pokles krevního tlaku nebo tachykardie mohou indikovat dehydrataci; otoky, hypertenze a případně dušnost mohou indikovat hyperhydrataci.

-

zvýšení hladiny krevního cukru,

-

hyperlipidemie,

-

zvýšení tělesné hmotnosti.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury -

peritonitida, indikována zakalenou vypouštěnou tekutinou. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a všeobecná nevolnost nebo ve výjimečných případech celková sepse. Pacient musí okamžitě navštívit ošetřujícího lékaře. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a přinesen k lékaři pro další vyhodnocení.

-

infekce místa kožního výstupu nebo tunelu katétru projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy. Je třeba co nejdříve kontaktovat ošetřujícího lékaře.

-

porucha napouštění nebo vypouštění dialyzačního roztoku,

-

průjem nebo zácpa,

-

dyspnoe způsobená vzedmutím bránice,

-

kýla,

-

distenze břicha a pocit plnosti,

-

bolest v zádech.

4.9

Předávkování

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Jestliže se výměna vaků provádí příliš často, může se objevit dehydratace nebo elektrolytová nerovnováha, což vyžaduje okamžitou lékařskou pozornost. Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá nebo se podá příliš malé množství roztoku, může se rozvinout hyperhydratace a elektrolytová nerovnováha. Přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci a uremii.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky ATC kód:

B05DB

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra. Byl však upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, jako močovina, kreatinin a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutno si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a tudíž dávkování tomu musí být přizpůsobeno. Pro určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různého osmotického tlaku (koncentrace glukosy) a koncentrace draslíku, sodíku a vápníku je třeba zvážit individuální parametry (velikost a tělesná hmotnost pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin,

7/9

ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka). Na základě těchto parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Přípravek bicaVera 2,3 % glukosy obsahuje hydrogenuhličitan – fyziologický pufr – místo laktátu nebo acetátu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Na zvířatech nebyly prováděny žádné zkoušky s intraperitoneálním podáváním roztoku bicaVera s obsahem hydrogenuhličitanu. Klinické studie s roztokem bicaVera u pacientů ukazují, že se hydrogenuhličitan z dilalyzátu dostane do rovnováhy s krevním hydrogenuhličitanem během dvouhodinové prodlevy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 25% , hydroxid sodný (k úpravě pH), oxid uhličitý (k úpravě pH),

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přidávání léků musí být provedeno za aseptických podmínek a pouze na základě předpisu lékaře. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidaným lékem mohou být přidány pouze uvedené léky a v uvedených koncentracích, pokud jsou předepsány ošetřujícím lékařem: heparin 1 000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vankomycin 1 000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se nevyskytuje zákal, musí být roztok pro peritoneální dialýzu obsahující další léky okamžitě použit (nesmí se uchovávat).

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu: 2 roky

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle bodu 6.6 a bez jakýchkoli

přidaných léčiv: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Dvoukomorový vak:

Roztok hydrogenuhličitanu: roztok elektrolytů na bázi glukosy = poměr má být 1:1

Stay safe: Systém stay safe se dodává jako souprava dvou vaků složených z non-PVC vaků z vícevrstevné polyolefinové fólie, která obsahuje plynovou bariéru, systému hadiček

8/9

vyrobených rovněž z polyolefinů, systému konektoru (DISC, polypropylen), odpadního vaku a vnějšího vaku, které jsou rovněž vyrobeny z vícevrstevného polyolefinového filmu. Sleep safe: Systém sleep safe se dodává jako souprava jednoho vaku sestávajícího z non-PVC vaku vyrobeného z vícevrstevné polyolefinové fólie, která obsahuje plynovou bariéru, systému hadiček a konektoru vaku vyrobených rovněž z polyolefinů a injekčního portu vyrobeného z polyolefinu/syntetické gumy.

Stay safe i sleep safe systém jsou zabaleny do polyolefin/polyester-laminátového filmu.

Velikosti balení:

4 vaky po 1500 ml

4 vaky po 2000 ml

4 vaky po 2500 ml

4 vaky po 3000 ml

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním a jeho likvidaci

stay safe systém: Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu by měla být použita vhodná ohřívací plotýnka. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívací plotýnky. Použití mikrovlnného ohřívání není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků. 1. Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a kryt dezinfekční čepičky Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost

vaku)

Umyjte si ruce dezinfekčním (antimikrobiálním) roztokem. Srolujte vak od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního švu. Roztoky z

obou komor se automaticky smísí.

Potom srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku. Takto připravený roztok k použití má být použit nejpozději do 24 hodin po smísení!

2. Příprava na výměnu vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte hadičku vaku

s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí hadičky k odpadnímu vaku zavěste tento vak na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

Vložte adaptér katétru do organizéru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte adaptér katétru k DISCu.

3. Vypouštění

Otevřete tlačku na katétru. Zahájí se vypouštění.

Poloha ●

4. Propláchnutí

Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund)

Poloha ●●

5. Napouštění

Spojte vak s roztokem s katétrem.

Poloha ○◑●

6. Bezpečnostní krok

Uzavřete adaptér katétru pomocí PIN

9/9

Poloha ●●●●

7. Odpojení

Odstraňte adaptér katétru z DISCu a našroubujte na adaptér katétru novou dezinfekční

čepičku. 8. Uzavření DISCu

Uzavřete DISC otevřeným koncem ochranné čepičky z použité dezinfekční čepičky, která

je umístěna v pravém otvoru organizéru. 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte ho. sleep safe systém (nastavení sleep safe systému viz jeho návod k použití): Návod k použití pro systému bicaVera sleep safe:

1. Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičky. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost

vaku)

Umyjte si ruce dezinfekčním (antimikrobiálním) roztokem. Srolujte vak od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního švu. Roztoky

z obou komor se automaticky smísí.

Potom srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního

trojúhelníku.

Takto připravený roztok k použití má být použit nejpozději do 24 hodin po smísení!

2. Rozviňte hadičku vaku. 3. Odstraňte ochrannou čepičku. 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe. 5. Nyní je vak připravený k použití se setem sleep safe.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACi

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/132/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.2004 / 18.4. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.4. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal - box 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 2,3 % glukosy Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natri chloridum 5,786 g Natri hydrogenocarbonas 2,940 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g

(odpovídající 22,73 g glucosum anhydricum)

Na+ 134 mmol/l Ca

2+ 1,75 mmol/l

Mg

2+ 0,5 mmol/l

Cl

- 104,5 mmol/l

HCO3

- 34 mmol/l

Gluc. 126,1mmol/l

Teoretická osmolarita: 401 mosm/l

pH 7,4 92 kcal/l = 386 kJ/l 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sleep safe

4 x 3000 ml

Stay safe

4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře. Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 87/132/04-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bicavera 2,3 % glukosy 17. OSTATNÍ Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal - vak bicaVera 2,3 % glukosy Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natri chloridum 5,786 g Natri hydrogenocarbonas 2,940 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g

(odpovídající 22,73 g glucosum anhydricum)

Na+ 134 mmol/l Ca

2+ 1,75 mmol/l

Mg

2+ 0,5 mmol/l

Cl

- 104,5 mmol/l

HCO3

- 34 mmol/l

Gluc. 126,1mmol/l

Teoretická osmolarita: 401 mosm/l

pH 7,4 92 kcal/l = 386 kJ/l 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sleep safe

3000 ml

Stay safe

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře. Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

4

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 87/132/04-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17. OSTATNÍ Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak

5

Obal v anglickém jazyce schválen pro velikost balení sleep safe 4x 3000 ml, (kód SÚKLu 0013938) PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Application system: sleep safe} 1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

bicaVera 2.3 % Glucose Solution for peritoneal dialysis 2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

1 l ready-to-use solution contains: Sodium chloride

5.786 g

Na+

134 mmol

Sodium hydrogen carbonate

2.940 g

Ca++

1.75 mmol

Calcium chloride dihydrate

0.2573 g

Mg++

0.5 mmol

Magnesium chloride hexahydrate

0.1017 g

Cl-

104.5 mmol

Glucose monohydrate (anhydrous glucose)

25.0 g

(22.73 g)

HCO3

-

34 mmol

Glucose

126.1 mmol

pH 7.40 Theoretical osmolarity: 401 mosm/l 92 kcal/l = 386 kJ/l 3.

LIST OF EXCIPIENTS

Water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, carbon dioxide 4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

4*3000 ml solution for peritoneal dialysis sleep safe {Application system} 5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Do not use unless solution is clear and the container is undamaged. For intraperitoneal use only. This solution is not for intravenous infusion. Use as directed by your doctor. For single use only. Do not use before the two solutions have been mixed. Please read the package leaflet carefully. Remove the overwrap immediately prior to use. 6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Keep out of the reach and sight of children. 7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Any unused residual solution should be discarded.

6

8.

EXPIRY DATE

Expiry date: 9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not store below 4°C. The ready-to-use-solution must be used within 24 hours after mixing. 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL

PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

[n.a] 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 13. BATCH NUMBER Batch No.: 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15. INSTRUCTIONS ON USE 16. INFORMATION IN BRAILLE bicaVera 2.3% glucose 17. OTHER Sterile and free from bacterial endotoxins. Double chamber bag

7

PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING {Application system: sleep safe} 1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

bicaVera 2.3 % Glucose Solution for peritoneal dialysis 2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

1 l ready-to-use solution contains: Sodium chloride

5.786 g

Na+

134 mmol

Sodium hydrogen carbonate

2.940 g

Ca++

1.75 mmol

Calcium chloride dihydrate

0.2573 g

Mg++

0.5 mmol

Magnesium chloride hexahydrate

0.1017 g

Cl-

104.5 mmol

Glucose monohydrate (anhydrous glucose)

25.0 g

(22.73 g)

HCO3

-

34 mmol

Glucose

126.1 mmol

pH 7.40 Theoretical osmolarity: 401 mosm/l 92 kcal/l = 386 kJ/l 3.

LIST OF EXCIPIENTS

Water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, carbon dioxide 4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

3000 ml solution for peritoneal dialysis sleep safe {Application system} 5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Do not use unless solution is clear and the container is undamaged. For intraperitoneal use only. This solution is not for intravenous infusion. Use as directed by your doctor. For single use only. Do not use before the two solutions have been mixed. Please read the package leaflet carefully. Remove the overwrap immediately prior to use. 6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Keep out of the reach and sight of children. 7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Any unused residual solution should be discarded. 8.

EXPIRY DATE

Expiry date:

8

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not store below 4°C. The ready-to-use-solution must be used within 24 hours after mixing. 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL

PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13. BATCH NUMBER Batch No.: 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15. INSTRUCTIONS ON USE 16. INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted] 17. OTHER Sterile and free from bacterial endotoxins. Double chamber bag