Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39863/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele

bicaNova 1,5 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je bicaNova a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat

3.

Jak se bicaNova používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek bicaNova uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE bicaNova 1,5% Glucose A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

bicaNova se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE bicaNova 1,5% Glucose POUŽÍVAT

Nepoužívejte bicaNova 1,5% Glucose:-

jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

-

jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

-

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

změny v oblasti břicha, jako např.

-

poranění nebo stav po operaci

-

závažné popáleniny

-

rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

-

zánět pobřišnice

-

nehojící se mokvající rány

-

pupeční, tříselná nebo brániční kýla

-

vředy



zánětlivé onemocnění střev



střevní neprůchodnost



onemocnění plic, zvláště zápal plic



bakteriemi způsobená otrava krve



metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza



nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi



otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve



těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebíNeprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu



jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek nebo příliš nízkou hladinu vápníku, může být nezbytné užívat dodatečně vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D. Pokud to nebude možné, má být použit roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.



jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha.Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.



polycystické ledviny

Očišťování krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.

Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.



léků, které zvyšují vylučování moči, jako je hydrochlorothiazid



léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaNova jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné, protože zkušenosti s léčbou takových pacientek jsou pouze omezené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání podle předpisu nenarušuje bicaNova Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE bicaNova POUŽÍVÁ

Vždy užívejte bicaNova přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí a starší pacienti: obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.



Děti a mladiství do 18 let: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti dítěte.Doporučená dávka je 30 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá systém sleep safe .

bicaNova se podává pouze do peritoneální dutiny.

Přípravek bicaNova lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.

Návod k použití1.Příprava roztokuNejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu by mělo být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut.Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

- Položte vak na pevnou podložku- Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.- Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem -- Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. - Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku- Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

- Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.- Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.- Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.- Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3. Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.-Poloha („“)

4. Propláchnutí setu

- Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).-Poloha („“)

5. Napouštění

- Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok. - Poloha

6. Bezpečnostní krok

- Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.

- Poloha („“)

7. Odpojení

- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISC konektoru

- Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho.

sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

1. Příprava roztokuviz návod k použití systému stay safe výše. 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem.4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje.5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “,Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku bicaNova, než jste měl(a):Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít bicaNovaKontaktujte svého lékaře, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté:

vyskytují

se

u

více

než

u

1

z

10

léčených

osob

Časté:vyskytují

se

u

více

než

u

1

ze

100

léčených

osob

Méně časté:

vyskytují

se

u

více

než

u

1

z

1

000

léčených

osob

Vzácné:

vyskytují

se

u

více

než

u

1

z

10

000

léčených

osob

Velmi vzácné:

vyskytují se méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Nejsou známé:

výskyt nelze z dostupných údajů určit

V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:Velmi časté: 

zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.



zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.



kýla břišní stěny

V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

Časté: 

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu



pocity napětí nebo plnosti břicha



bolest ramen

Méně časté: 

průjem



zácpa

Nejsou známé: -

dechové potíže způsobené vzedmutím bránice

Při užívání přípravku bicaNova se objevují následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: -

nedostatek draslíku

Časté: -

vysoké hladiny krevního cukru

-

vysoké hladiny krevních tuků

-

přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté: 

nedostatek vápníku



příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti



závratě



nízký krevní tlak



rychlý puls



příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým přírůstkem tělesné hmotnosti



vodou ve tkáních a v plicích,



vysokým krevním tlakem,



dechovými potížemi

Nejsou známé:

-

parathormon a další ukazatele kostního metabolismu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK bicaNova 1,5% Glucose UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě nad 4°C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku.

Nepoužívejte poškozené vaky nebo vaky se zkaleným obsahem!

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.

6. Další informace



Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Glucosum monohydricum

16,5 g

(odpovídající 15,0 g glucosum)

Natrii chloridum

5,495 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Toto množství léčivých látek odpovídá:83,25 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,25 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu a 39 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného.

Další složky přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a oxid uhličitý.

Jak bicaNova vypadá a co obsahuje toto baleníbicaNova je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý a bezbarvý.Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mosm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosyv poměru 1:1.

bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe:4 x 1500 ml4 x 2000 ml4 x 2500 ml4 x 3000 ml

sleep safe:4 x 1500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

VýrobceFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

BE:

bicaNova 1,5 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

D

bicaNova 1,5 % Glucose, Peritonealdialyselösung

CZ:

bicaNova 1,5 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu

DK:

bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning

E:

bicaNova 1,5% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

FIN:

bicaNova 1,5 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste

I:

bicaNova 1,5 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale

S:

bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysvätska

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39863/2007

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

bicaNova 1.5 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 1.5 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM1litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridum

10,99 g

Calcii chloridum dihydricum

0,3675 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,2033 g

Glucosum monohydricum odp. glucosum

33,0 g 30,0 g

To odpovídá:

Na

+

188,0 mmol/l

Ca

++

2,5 mmol/l

Mg

++

1,0 mmol/l

Cl

-

197,0 mmol/l

Glucosa

166,5 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:léčivou látku:

natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá:

Na

+

80,0 mmol/l

HCO

-

3

80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

5,495 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Calcii chloridum

dihydricum

0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

16,5 g

= glucosum

15,0 g

2

To odpovídá:Na

+

134,0 mmol/l

Ca

++

1,25 mmol/l

Mg

++

0,5 mmol/l

Cl

-

98,5 mmol/l

Hydrogenocarbonas

39,0 mmol/l

Glucosa

83,25 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 357 mosml/lpH ≈ 7,40

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Roztok bicaNova 1.5 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 – 10 hodin a poté se vypustí. Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu má být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30-40 ml/kg tělesné hmotnost).

Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o

3

větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru. Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků.Roztok bicaNova 1,5 % Glucose obsahuje 15 g glukosy v 1 000 ml roztoku. Při obvyklémdávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 30 g glukosy.

Postup a doba používání

Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla. Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití napouštěn peritoneálním katetrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut.Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru v bodu 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 1.5 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukosy (tj. s větší osmolaritou).

4

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaNova 1.5 % Glucose nesmí být použit u pacientů s těžkou hypokalemií nebo s těžkou hypokalcemií.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích: nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními

srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,

 rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha(dermatitis),  zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),  lokalizovaná peritonitida, vnitřní nebo zevní abdominální fistule, pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla,  vnitřní abdominální nádory, ileus, plicní onemocnění (zejména pneumonie), sepse, extrémní hyperlipemie, ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou, kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou

výživu,

 u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy podle

instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Roztok bicaNova 1.5 % Glucose může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:



při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).



pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D.



hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku k zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D.



pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné. Těžká hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy.



Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek, které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6).

5

Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů:

-

tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

-

hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny,

-

hladina kreatininu a močoviny v séru,

-

parathormon a další ukazatele kostního metabolismu

-

hladina cukru v krvi,

-

zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy.

Starší pacientiJe třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků.Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D k zajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku.Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému příjmu glukosy.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4).

KojeníNení známo zda se součásti roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka. Roztok bicaNova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

6

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

bicaNova 1.5 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krvi. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

velmi časté

1/10

časté

1/100 až <1/10

méně časté

1/1000 až <1/100

vzácné

1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy- Sekundární hyperparathyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není

známo)

Poruchy metabolismu a výživy- Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)- Hyperlipidemie (časté)- Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální

dialýzu (časté)

Srdeční a oběhové poruchy- Hypotenze (méně časté)- Tachykardie (méně časté)- Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest- Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Závratě (méně časté)- Otoky(méně časté)- Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace)

nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace

7

Nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace- Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se

může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

- Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest,

mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. V případě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy- Průjem (méně časté)- Zácpa (méně časté)- Kýla (velmi časté) - Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace- Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)- Bolest ramene (časté)

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné mimořádné situace v souvislosti s předávkováním.

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Nicméně, pokud byly výměny vaků prováděny příliš často nebo příliš rychle, mohou se objevit stavy dehydratace a/nebo poruchy elektrolytů, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá, má být kontaktován ošetřující lékařnebo příslušné dialyzační středisko.

Nevyrovnaná bilance může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a elektrolytové nerovnováze.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztokem bicaNova 1,5% / 2,3% / 4,25% Glucose je dehydratace.

Poddávkování, přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydratacis periferními otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jinými příznaky uremie, které mohouohrozit život.

Musí být použita obecně uznávanách pravidla pro pohotovostní péči a intenzivní terapii. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: roztoky pro peritoneální dialýzu, hypertonické roztokyATC kód:

B05D B

8

U pacientů se selháním ledvin se používá princip techniky peritoneální dialýzy kdy pobřišnicejako semipropustná membrána umožňuje výměnu látek rozpuštěných ve vodě mezi krví adialyzačním roztokem difuzí a konvekcí podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, byl však upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s uremií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, uremické odpadní produkty jako močovina a kreatinin, a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutno si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a dávkování tudíž musí být tomu přizpůsobeno.Individuální parametry (velikost tělesné hmotnosti pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka) musí být zvažovány při určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různé osmolarity (koncentrace glukosy), koncentrace draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto parametrů má být sledována účinnost terapie.Koncentrace kalcia tohoto dialyzačního roztoku je 1,25 mmol/l, což jak bylo prokázáno při současné léčbě s kalciem obsahujícím vazače fosfátů a/nebo vitamin D snižuje rizikohyperkalcemie.

bicaNova 1.5 % Glucose obsahuje bikarbonát – fyziologický pufr – místo laktátu nebo acetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na zvířatech nebyly prováděny žádné zkoušky s intraperitoneálním podáváním roztoků pro CAPD s obsahem uhličitanu. Klinické studie s roztokem pro CAPD u pacientů ukazují, že uhličitan dialyzátu se dostane do rovnováhy s krevním uhličitanem během dvou hodin po podání.Glukóza v dialyzačním roztoku bicaNova se používá jako osmotické agens. Je vstřebávána pomalu, což snižuje difuzní gradient mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou.Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy, vrcholu dosahuje po asi dvou až třechhodinách v závislosti na koncentraci glukózy a vlastnostech peritoneální membrány. Pozdějiabsorpce glukózy vede k postupné ztrátě ultrafiltrátu.Pokud se neobjeví dysfunkce peritoneální membrány, mechanické problémy nebo jinéfaktory, po 4 hodinách při využití celého 2 litrového vaku je průměrně 100 ml ultrafiltrátu s 1,5% roztokem glukózy, 400 ml s 2,3% glukózy a 800 ml s 4,25% glukózy. V průběhu šestihodinového časového intervalu je absorbováno 60 až 80% glukózy dialyzátu.

Přesun vápníku závisí na koncentraci glukosy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5% a jeden 4,25% koncentrací glukózy denně a koncentrací kalcia 1,25 mmol/l mohou odstranit až 160 mg kalcia denně, což umožňuje vyšší perorální příjem léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku hyperkalcemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednotlivém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

9

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková 25%hydroxid sodnýoxid uhličitývoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přidávání léků musí být provedeno za aseptických podmínek pouze na základě předpisu lékaře. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidaným lékem mohou být přidány pouze uvedené léky a nejvýše v uvedených koncentracích, pokud jsou předepsány ošetřujícím lékařem: Heparin 1 000 I.U./l, inzulín 20 I.U./l, vancomycin 1 000 mg/l, teicoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se nevyskytuje zákal, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (nesmí se skladovat).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti:

2 roky

Doba použitelnosti po smísení: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě nad 4°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

Dvoukomorový vak :Jedna komora obsahuje alkalický hydrogenuhličitanový roztok, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na báziglukosy.Smísením obou roztoků (v poměru 1:1)otevřením středního švu mezi dvěmi komoramise získá roztok připravený k použití.

Stay safe:Stay safe systém je dvoukomorový systém , který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému vyrobeného

také

z polyolefinů,

z

konektorového

systému

(DISC,polypropylen),z drenážního vaku a z vnějšího vaku vše vyrobeno z polyolefinového vícevrstvého filmu.

Sleep safe:Sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se z vaku pro roztok neobsahující PVC , vyrobený z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému a vakového konektoru,které jsou také vyrobeny z polyolefínů a z injekčního portu vyrobeného z polyolefin/synthetické pryže.

Oba systémy stay safe a sleep safe jsou přebaleny do polyolefin/polyester-laminátového filmu s kysličníkem křemičitým

10

(SIOx) jako plynové bariéry.

Velikost balení:

stay safe:

4 vaky x 1500 ml

sleep safe:

4 vaky x 3000 ml

4 vaky x 2000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

Zacházení

Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganismů. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku, zda není poškozen, a to před připojením vaku a před použitím k peritoneální dialýze. Jakékoliv poškození, i nepatrné poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích, musí být zaznamenáno s ohledem na možnou kontaminaci.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity!

Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít pouze pokud je vak i švy nepoškozeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít.

Ochranný obal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte před smísením obou roztoků.

Během výměny dialyzátu musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko možné infekce.

Návod pro použití stay safe systému (CAPD):Zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. Pro zahřátí doporučujeme použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí vaku můžete zahájit výměnu vaků.

1.Příprava roztoku

- Položte vak na pevnou podložku- Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.- Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem - Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. - Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku. - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

11

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

- Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a DISC vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.- Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.- Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.- Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3. Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění. Poloha („“)

4. Propláchnutí setu

-Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).Poloha („“)

5. Napouštění

- Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztokPoloha

6. Bezpečnostní krok

- Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU. Poloha („“)

7. Odpojení

- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISC konektoru

-Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho.

Návod k použití pro sleep safe systém

1. Příprava roztoku

- Položte vak na pevnou podložku- Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičku- Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)- Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku- Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky. - Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

12

- Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem.

4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje.

5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.Německo

8. Registrační číslo87/577/05-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace28.12.2005 / 4.4.2011

10. Datum revize textu7.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Systém: sleep safe, stay safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaNova 1,5 % glucose roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku připraveného k použití obsahujeNatrii chloridum

5,495 g

Na+

134 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Ca++

1,25 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Mg++

0,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Cl-

98,5 mmol/l

Glucosum monohydricum

(odp. glucosum

16,5 g

HCO

-

3

39 mmol/l

15,0 g)

glukosa

83,25 mmol/l

pH ≈ 7,40teoret. osmolarita = 357 mosm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného, oxid uhličitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

systém stay safe 4 x 1500 ml roztok pro peritoneální dialýzu4 x 2000 ml roztok pro peritoneální dialýzu4 x 2500 ml roztok pro peritoneální dialýzu4 x 3000 ml roztok pro peritoneální dialýzu

systém sleep safe 4 x 3000 ml roztok pro peritoneální dialýzu

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li tekutina čirá nebo je-li porušen obal.Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.Používejte dle doporučení lékaře.Pouze k jednorázovému použití.Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Vnější ochranný přebal odstraňte až bezprostředně před použitím.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/577/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicaNova 1,5% glucose

17. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.Dvoukomorový vak

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Systém: sleep safe, stay safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaNova 1,5 % glucose roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku připraveného k použití obsahuje

Natrii chloridum

5,495 g

Na+

134 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Ca++

1,25 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Mg++

0,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Cl-

98,5 mmol/l

Glucosum monohydricum

(odp. glucosum

16,5 g

HCO

-

3

39 mmol/l

15,0 g)

glukosa

83,25 mmol/l

pH ≈ 7,40teoret. osmolarita = 357 mosm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného, oxid uhličitý

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nepoužívejte, není-li tekutina čirá nebo je-li porušen obal.Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi.Používejte dle doporučení lékaře.Pouze k jednorázovému použití.Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Vnější ochranný přebal odstraňte až bezprostředně před použitím.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/577/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.Dvoukomorový vak