Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls19503/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BICAMAL 50 MG

potahované tablety

(bicalutamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je BICAMAL 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat BICAMAL 50 mg 3. Jak se BICAMAL 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BICAMAL 50 mg uchovávat 6. Další informace

1. CO JE BICAMAL 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů. Anti-androgeny účinkují proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů). BICAMAL 50 mg mg je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny předstojné žlázy (prostaty) v kombinaci s jinými metodami snižujícími hladinu mužských pohlavních hormonů v těle (léková nebo chirurgická kastrace).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BICAMAL 50 MG

UŽÍVAT

Neužívejte BICAMAL 50 mg

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku

přípravku

- jestliže užíváte léky obsahující terfenadin, astemizol nebo cisaprid (viz bod „Vzájemné

působení s dalšími léčivými přípravky“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BICAMAL 50 mg je zapotřebí - jestliže máte středně závažnou až závažnou poruchu jaterních funkcí. V takovém případě bude lékař pravděpodobně provádět pravidelné krevní testy ke zjištění funkce Vašich jater.

Před zahájením léčby přípravkem BICAMAL 50 mg sdělte svému lékaři, zda máte nějakou poruchu či onemocnění ovlivňující jaterní funkce. U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance, které se může projevit jako diabetes (cukrovka) nebo ztráta kontroly glykemie u pacientů s již existujícímdiabetem. U pacientů užívajících BICAMAL 50 v kombinaci s LHRH agonisty se tudíž doporučuje sledování krevního cukru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště důležité je informovat o následujících lécích: - terfenadin nebo astemizol (na alergii či sennou rýmu) (viz bod 2. „Neužívejte BICAMAL 50

mg“ výše)

- cisaprid (na žaludeční onemocnění) (viz bod 2. „Neužívejte BICAMAL 50 mg“ výše) - warfarin nebo podobné léky používané v prevenci krevních sraženin - cyklosporin (preparáty používané k utlumení imunitního systému při prevenci a léčbě odhojení

orgánového transplantátu nebo kostní dřeně)

- blokátory kalciového kanálu jako je například nifedipin nebo verapamil (používané k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních onemocnění)

- cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů) - ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů)

Těhotenství a kojení Ženy bikalutamid nesmějí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by BICAMAL 50 mg ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Některé osoby se však při jeho užívání mohou cítit ospalé nebo mít závratě. Pokud se Vám to stane, musíte být při provádění podobných úkonů opatrní.

Důležité informace o některých složkách přípravku BICAMAL 50 mg Tablety BICAMAL 50 mg obsahují laktosu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým ošetřujícím lékařem.

3. JAK SE BICAMAL 50 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte BICAMAL 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vám váš lékař nedal jiný pokyn, je běžná dávka jedna tableta denně (BICAMAL 50 mg). Je důležité užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu (obvykle ráno nebo večer). Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou. Děti a adolescenti mladší 18 let Děti a adolescenti mladší 18 let nesmějí užívat BICAMAL 50 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BICAMAL 50 mg, než jste měl(a) Pokud užijete nadměrný počet tablet nebo dojde k náhodnému pozření tablet dítětem, konzultujte to ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tuto příbalovou informaci nebo několik tablet vezměte s sebou, aby lékař věděl, jaké tablety jste užili.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BICAMAL 50 mg Jestliže zapomenete tabletu vzít v obvyklou dobu, vynechejte dávku a neberte si vynechanou tabletu později. Počkejte na správnou dobu pro užití další dávky a pak pokračujte v pravidelném užívání léku podle původního dávkovacího schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat BICAMAL 50 mg Nepřestávejte užívat přípravek ani když se cítíte absolutně zdraví, pokud Vám to nenařídí lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BICAMAL 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud budete mít některý z následujících příznaků, obraťte se na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - vážná dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, s případným kašlem či horečkou. Můžete mít zánět

plic, nazývaný intersticiální plicní nemoc, který se vyskytuje u méně než jednoho pacienta ze sta.

- vážné svědění kůže (s vyvýšenou vyrážkou) nebo otok obličeje, rtů, jazyka anebo hrdla, který

může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání. Můžete mít vážnou alergickou reakci na bikalutamid, která se vyskytuje u méně než jednoho pacienta ze sta.

- Kromě toho byly v klinických studiích s analogem LHRH pozorovány případy selhání srdce

(podle názoru zkoušejících jako možné nežádoucí účinky s četností > 1%).

Mohou se rovněž vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů): - citlivost prsů nebo zvětšení prsní tkáně (gynekomastie), - návaly horka - závrať, ospalost. - bolest břicha, zácpa, nevolnost - hematurie - astenie, bolest na hrudi, edém

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů): - anémie - anorexie - snížené libido, deprese, - dyspepsie, plynatost - zvýšené hladiny jaterních testů,

- žloutenka, - alopecie, hirsutismus/ obnovení vlasového porostu, suchá pokožka, svědění, vyrážka - zvýšená tělesná hmotnost - impotence

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů): - alergické reakce (kopřivka, otoky), - intersticiální plicní nemoc.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10000, ale u méně než 1 z 1000 pacientů): - jaterní selhání Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BICAMAL 50 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. BICAMAL 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co BICAMAL 50 mg obsahuje - Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu. - Pomocné látky : Jádro tablety: monohydrát laktosy, krospovidon B, kukuřičný škrob, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry –Y-1- 7000 bílá :

hypromelosa (E 464) oxid titaničitý ( E171) makrogol 400

Jak BICAMAL 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení BICAMAL 50 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. Velikost balení:

20,30,40,50,60,80,90 a 100 potahovaných tablet v jednom balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce S&D Pharma CZ, s.r.o.,Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.2. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls19503/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BICAMAL 50 mg Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem LHRH nebo chirurgickou kastrací. Přípravek je určen pro dospělé muže.

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí muži včetně starších pacientů: 50 mg (1 tableta) jednou denně, vždy ve stejnou dobu (obvykle ráno nebo večer). Léčbu přípravkem BICAMAL 50 mg je třeba zahájit současně s léčbou analogem LHRH nebo chirurgickou kastrací. Poškození ledvin: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není třeba upravovat dávkování. Poškození jater: U pacientů s mírně poškozenou funkcí jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středním až závažným poškozením jater může dojít k zvýšené akumulaci léčiva (viz bod. 4.4).

4.3 Kontraindikace BICAMAL 50 mg je kontraindikován u žen a dětí. BICAMAL 50 mg nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, obsaženou v přípravku. BICAMAL 50 mg se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem a cisapridem (viz bod. 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba má být zahájena pod přímou kontrolou odborného lékaře. BICAMAL 50 mg se rozsáhle metabolizuje v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že eliminace může být pomalejší u pacientů se závažným poškozením jater, což může vést ke zvýšené akumulaci léčiva. U pacientů se středním až velmi závažným poškozením jater je při užití přípravku BICAMAL 50 mg třeba zvýšená opatrnost. Doporučuje se pravidelné testování jaterních funkcí, z důvodů možných hepatálních

změn. Většina takových případů by se měla objevit do 6 měsíců od začátku léčby. Vzácně byly pozorovány závažné jaterní změny a selhání jater, v takovém případě je třeba léčbu přípravkem BICAMAL 50 mg přerušit (viz bod 4.8). U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance, které se může projevit jako diabetes mellitus nebo ztráta glykemické kontroly u pacientů s preexistencí diabetu. U pacientů užívajících BICAMAL 50 mg v kombinaci s LHRH agonisty se tudíž doporučuje sledování hladiny krevního cukru. Jelikož bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP3A4), je nutná zvýšená opatrnost, pokud se užívá současně s léčivými přípravky přednostně metabolizovanými isoenzymem CYP3A4 (viz body 4.3 a 4.5) Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakologické ani farmakokinetické interakce mezi přípravkem BICAMAL 50 mg a analogy LHRH nebyly prokázány. Ačkoliv klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity CYP neprokázaly potenciální interakce s bikalutamidem, střední expozice midazolamu (AUC) byla po společném podávání s bikalutamidem po dobu 28 dnů zvýšena o 80%. V případě látek s úzkým terapeutickým indexem může být takovýto nárůst klinicky významný. Z toho důvodu je kontraindikováno současné užívání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.3) a v případě současného užívání cyklosporinu a blokátorů vápníkových kanálů je třeba zvýšené opatrnosti. U těchto přípravků může být třeba upravit dávku, zejména v případě, dochází – li k potenciaci nežádoucích účinků. U cyklosporinu je doporučeno často a pravidelně sledovat plazmatické hladiny a klinický stav pacienta na začátku léčby bikalutamidem a po jejím ukončení. Opatrnosti je také třeba v případě současného užívání přípravku Bicamal 50 mg s látkami, které mohou inhibovat oxidaci bikalutamidu jako je například ketokonazol a cimetidin. Teoreticky může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny bikalutamidu a zvýšení rizika nežádoucích účinků. Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-bikalutamid působí jako inhibitor CYP 3A4 a má slabší inhibiční efekt na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Studie in vitro ukazují, že BICAMAL 50 mg může vytěsňovat kumarinové antikoagulans, warfarin, z jeho vazby na bílkovinu. Po nasazení přípravku BICAMAL 50 mg pacientům, kteří současně užívají kumarinová antikoagulancia, se proto doporučuje časté a pravidelné sledování protrombinového času.

4.6 Těhotenství a kojení BICAMAL 50 mg je kontraindikován u žen a nesmí se tedy podávat ani těhotným ženám a kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by BICAMAL 50 mg ovlivňoval schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu možný výskyt ospalosti. Pacienti, u kterých se tyto potíže vyskytnou, mají dbát zvýšené opatrnosti.

4.8 Nežádoucí účinky Následující hlášené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/10až≤1/100), méně časté (≥1/100 až ≤1000) vzácné (≥1/1000 až ≤10000) a velmi vzácné (<1/10000) a neznámé Tabulka 1 Frekvence nežádoucích reakcí

Systém, orgán, třída

Frekvence BICAMAL 50 mg (+ analog

LGRH)

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Časté

Anémie

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Alergické reakce ( zahrnující angioneurotický edém a urtikarii)

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Časté

Snížené libido, deprese

Poruchy

nervového

systému

Velmi časté

Závratě, ospalost

Cévní poruchy

Velmi časté

Návaly horka

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Méně časté

Intersticiální plicní nemoc

Velmi časté

Bolest břicha, zácpa, nevolnost

Gastrointestinální poruchy

Časté

Dyspepsie, plynatost

Časté

Jaterní změny (včetně zvýšené hladiny transamináz, žloutenky)a

Poruchy jater žlučových cest

Vzácné

Jaterní selhání b

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Alopecie, hirsutismus/ obnovení vlasového porostu, suchá pokožka, svědění, vyrážka

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Velmi časté

Hematurie

Velmi časté

Gynekomastie, citlivost prsůc

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby prsu

Časté

Impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Astenie, bolest na hrudi, edém

Vícenásobná vyšetření

Časté

Zvýšená tělesná hmotnost

a

Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě nebo

ustaly po jejím přerušení b

Vzácně se u pacientů léčených bikalutamidem vyskytlo jaterní selhání, příčinná souvislost však

nebyla s jistotou určena. Je třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních funkcí(viz bod 4.4) c

Může se zmírnit současnou kastrací.

Kromě toho byly v klinických studiích s analogem LHRH pozorovány případy selhání srdce (podle názoru zkoušejících jako možné nežádoucí účinky s četností > 1%).

4.9 Předávkování S předávkováním u člověka nejsou žádné zkušenosti. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba má být symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid je ve velké míře vázaný na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba zahrnující monitorování vitálních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, cytostatikaATC skupina: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen, nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Z klinického hlediska může přerušení léčby u některých pacientů způsobit manifestaci syndromu z vysazení antiandrogenu (antiandrogen withdrawal syndrome). BICAMAL 50 mg je racemát s antiandrogenním účinkem, který se nachází téměř výlučně v jeho R-enanciomeru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebylo prokázáno, že by jeho biologickou dostupnost jakkoli klinicky významně ovlivňovala potrava. S-enantiomer je rychle vylučován ve srovnání s R-enantiomerem, jehož poločas plazmatické eliminace činí asi jeden týden. Při pravidelném denním podávání přípravku je koncentrace R-enantiomeru v plazmě ve srovnání s S-enantiomerem přibližně desetinásobná, což je způsobeno jeho dlouhým eliminačním poločasem. Při denní dávce 50 mg přípravku BICAMAL 50 mg dosahují rovnovážné plazmatické koncentrace R-enantiomeru přibližně 9 mg/ml. Z celkového počtu enantiomerů přítomných z plazmě v rovnovážném stavu připadá 99 % na R-enantiomer, který má dominantní podíl na léčebném efektu. Farmakokinetika R-enantiomeru není ovlivňována věkem, stavem ledvin ani mírným až středním postižením jater. Bylo prokázáno, že u pacientů s těžkým poškozením jater je R-enantiomer eliminován z plazmy pomaleji. Bikalutamid se váže na bílkoviny (racemát 96 %, (R)-bikalutamid 99,6 %) a je do značné míry metabolizován (cestou oxidace a glukuronidace): jeho metabolity jsou přibližně stejným dílem vylučovány ledvinami a žlučí. V semeni mužů, kteří užívali bikalutamid v dávce 150 mg, byla nalezena průměrná koncentrace (R)-bikalutamidu 4,9 g/ml. Dávka bikalutamidu, která se může přenést sexuálním stykem na ženu, je malá a pohybuje se okolo 0,3 g/kg. Toto množství je nižší než dávka nutná pro způsobení změn u mláďat laboratorních zvířat.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bikalutamid působí u zvířat jako účinný antiandrogen a induktor oxidázy se smíšenou funkcí. Na tyto aktivity jsou u zvířat vázány změny cílových orgánů včetně indukce tumorů. Enzymová indukce nebyla u člověka pozorována. U žádného z nálezů předklinického zkoušení nebyl prokázán vztah k léčbě pacientů s pokročilým maligním nádorem prostaty.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:Monohydrát laktosy, Krospovidon B, Kukuřičný škrob, Povidon K30, Natrium-lauryl-sulfát, Magnesium-stearát, Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry – Y -1- 7000 bílá: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol 400

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička . 20,30,40,50,60,80,90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIPLA UK Ltd., Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/089/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 9.2. 2011

1

Vnější obal - krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BICAMAL 50 mg potahované tablety bicalutamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20,30,40,50,60,80,90 a 100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO D0SAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do :

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie Logo Cipla

2

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/089/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Název přípravku : BICAMAL 50 mg

3

Vnitřní obal – blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BICAMAL 50 mgpotahované tablety bicalutamidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd. Logo Cipla

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: