Betoptic
Registrace léku
Kód | 0091624 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 64/ 203/88-C |
Název | BETOPTIC |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | ALCON-COUVREUR, INC., Belgie |
ATC klasifikace |
Příbalový létak BETOPTIC
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls79139/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETOPTIC
oční kapky, roztok
betaxololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je BETOPTIC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC používat 3. Jak se BETOPTIC používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BETOPTIC uchovávat 6. Další informace
1. CO JE BETOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BETOPTIC jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku. BETOPTIC oční kapky, roztok je indikován pro snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC POUŽÍVAT Nepoužívejte BETOPTIC oční kapky, roztok:
Jestliže jste alergický/á na betaxolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v přípravku.
jestliže máte v současnosti nebo jste měl (a) v minulosti dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek.
jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.
Používejte BETOPTIC se zvláštní opatrností:
Používejte přípravek BETOPTIC pouze ke kapání do oka (očí)
Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl (a)v minulosti nebo máte v současnosti:
koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie
dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom
cukrovka, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti
zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti
Informujte svého lékaře, že používáte Betoptic před chirurgickou anestezií, protože betaxolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Užívání dalších léků
BETOPTIC může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu. Těhotenství a kojení
Nepoužívejte BETOPTIC když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte BETOPTIC, jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Určitou dobu po podání přípravku BETOPTIC může být vaše vidění rozostřené. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku BETOPTIC
Jestliže nosíte kontaktní čočky
Oční kapky BETOPTIC obsahují konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit
podráždění oka a může působit na měkké kontaktní čočky.
Nepoužívejte přípravek, když máte nasazeny kontaktní čočky. Počkejte 15 minut po podání očních kapek, až poté si nasaďte své kontaktní čočky zpět do očí.
3. JAK SE BETOPTIC POUŽÍVÁ
Vždy používejte BETOPTIC oční kapky, roztok, přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat. Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat přípravek BETOPTIC společně s jinými léky. Oční kapky s obsahem betablokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u betablokátorů podávaných ústy. Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání: -
Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.
-
Po vkápnutí přípravku BETOPTIC stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se betaxolol nedostal do celého těla. (do zbytku těla)
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl (a) přípravek BETOPTIC používat. Neukončujte léčbu předčasně.
Používání u dětí: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem BETOPTIC u dětí nebyla stanovena. Oční kapky, suspenzi BETOPTIC podávejte pouze do očí.
1
2
3
4
Umyjte si ruce.
Vezměte si lahvičku a zrcadlo.
Lahvičku dobře protřepejte.
Odšroubujte krytku.
Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem a prostředníčkem (obrázek 1).
Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási
kapsa. Kapka se vkápne do tohoto místa
(obrázek 2).
Přibližte kapátko lahvičky k oku. Pomůže-li vám to, použijte zrcadlo.
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by
tak dojít ke znečištění kapek.
Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku
BETOPTIC (obrázek 3).
Po použití přípravku BETOPTIC uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte prstem na koutek
oka u nosu (obrázek 4). Tím se napomůže tomu, aby se přípravek BETOPTIC nedostal do celého těla.
Kapete-li přípravek do obou očí, opakujte postup pro druhé oko.
Ihned po nakapání nasaďte pevně na lahvičku opět krytku.
Používejte vždy pouze jednu lahvičku.
Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu. Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek BETOPTIC, pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste použil (a) více přípravku BETOPTIC, než jste měl (a), vypláchněte oko větším množstvím vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku. Přestaňte užívat přípravek BETOPTIC a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u vás vyskytl: pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.
Při náhodném požití přípravku BETOPTIC, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Používáte-li další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo oční masti, vyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BETOPTIC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil (a) s lékařem. Frekvence nežádoucích účinků uvedených íže je definována podle následující konvence: Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů) Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů) Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů) Vzácné (výskyt u víc než 1 ze 10 000pacientů) Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat) Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující účinky na oči:
Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více z 10 uživatelů): nepohodlí v oku
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): zastřené vidění, zvýšené slzení, neobvyklý pocit v očích
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000): zánět oka, podráždění oka, svědění oka, zarudnutí nebo otok oka, bolest oka, suché oko, tvorba krust na okrajích víček nebo otok očního víčka, výtok z oka, zhoršené nebo porušené vidění, citlivost na světlo, unavené oči, neobvyklé tiky nebo záškuby očního víčka
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): katarakta (šedý zákal), neobvyklé vidění, porucha oka
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): zarudnutí očního víčka
Nebo reakce v jiných částech těla:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, astma, dýchavičnost nebo dýchací obtíže, nevolnost, zánět v nose
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): mdloby, pachuť v ústech, kašel, výtok z nosu, zánět kůže, vyrážka, chřipka, celková infekce, zánět dýchacích cest mezi nosem a plícemi, sinusitida (zánět dutin), výtoky z dutin, snížený krevní tlak, úzkost, snížený sexuální apetit
Není známo z dostupných údajů nelze stanovit): nepravidelný srdeční rytmus, závratě, otoky kolem očí, ztráta ochlupení, únava, alergie (hypersenzitivita), obtíže se spánkem
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří: Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti. Synkopa (krátkodobé ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruch čití). Bolest hlavy. Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění. Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání. Snížení krevního tlaku, raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel. Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka. Bolest svalů. Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. Astenie (slabost) / únava. Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BETOPTIC UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek BETOPTIC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete. Nedotýkejte se kapátka. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek BETOPTIC obsahuje
- Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 5 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu (0,1 mg/ml), chlorid sodný, dihydrát dinatrium-
edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkově 0,1 ml/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1 ml/l (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Jak přípravek BETOPTIC vypadá a co obsahuje toto balení BETOPTIC je čirý, bezbarvý roztok, dodávaný v 5 ml plastikové průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 2870 Puurs Belgie Výrobce Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie nebo Alcon Cusí, Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko Registrační číslo 64/203/88-C Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls79139/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BETOPTIC oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje betaxololum 5 mg (jako betaxololi hydrochloridum 5,6 mg). Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Léčba (snížením nitroočního tlaku) chronického prostého glaukomu s otevřeným úhlem anebo oční hypertenze. Přípravek se používá u dospělých pacientů, buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léčivy, která snižují nitrooční tlak.
4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka je 1 kapka přípravku BETOPTIC vkápnout 2krát denně do postiženého oka (očí). U některých pacientů se může působení betaxololu na nitrooční tlak stabilizovat až po několika týdnech používání přípravku. Jako u každé nové léčby glaukomu se doporučuje pečlivé sledování pacienta. Vzhledem k rozdílným hodnotám nitroočního tlaku u některých pacientů, je úspěšná odezva na dvakrát denně podávané léčivo lépe určena měřením nitroočního tlaku v různých časech během dne. Jestliže nitrooční tlak není dostatečně snížen používáním betaxololu, může být zahájena současná léčba pilokarpinem, dalšími miotiky a/nebo adrenalinem a/nebo inhibitory karboanhydrázy. Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. Používání u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. Podání u pacientů s poškozením jater a ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku BETOPTIC u pacientů s poškozením jater a ledvin nebyla stanovena.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na pomocné látky Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně těžké formy astma bronchiale nebo těžká forma
astma bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U glaukomu s uzavřeným úhlem je bezprostředním cílem léčby otevření komorového úhlu, zúžení zornice za použití miotika. Je-li přípravek BETOPTIC podáván za účelem snížení nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba současně podávat miotikum, protože přípravek BETOPTIC vykazuje malý účinek na zornici.
Všeobecně
Pro oční podání. Není určen pro injekční aplikaci nebo perorálnímu podání.
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku betaxololu, se mohou vyskytovat stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.
Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou / nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.
Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
Pacienti s mírnou/ středně těžkou formou bronchiálního astmatu, s mírnou nebo těžkou formou bronchiálního astmatu v anamnéze a s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci mají být léčeni s opatrností.
Hypoglykémie/ Diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykémií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.
Tyreotoxikóza
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.
Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.
Další betablokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se betaxolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje. (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.
Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid),
Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá betaxolol.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny. Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii
v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, beta blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetika, guanethidinu.
Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu
s adrenalinem.
Při použití společně s topickými miotiky a/nebo systémově podávanými inhibitory
karboanhydrázy může dojít ke snížení nitroočního tlaku v důsledku aditivního účinku betaxololových očních kapek.
Oftalmologické betablokátory a léky obsahující fenothiazin mohou mít aditivní hypotenzní účinek
v důsledku vzájemné inhibice metabolismu.
Betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory mohou
zamaskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4.).
Mají-li být podávány doplňkové jiné oční přípravky, je třeba vyčkat alespoň 5 minut mezi jednotlivými aplikacemi. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání betaxololu těhotným ženám. Betaxolol nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je betaxolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni.
Kojení Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách betaxololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek BETOPTIC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak jako u všech očních kapek může po nakapání přípravku dojít ke krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat do doby, než se vidění projasní.
4.8
Nežádoucí účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokální očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů. Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání Betopticu S:
Nežádoucí účinky byly získány během klinických studií nebo na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Třídy orgánových systémů
Preferované termíny dle MedDRA (v. 12.0)
Poruchy imunitního systému
Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného enantému, pruritu, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému
Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy
Poruchy oka
Příznaky a známky podráždění očí: tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí, blefaritida, keratitida, neostré vidění, odchlípení chorioidey, po filtračním zákroku (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie
Srdeční poruchy
Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie,
kongestivní
srdeční
selhání,
atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání
Cévní poruchy
Hypotenze,
Raynaudův
fenomén,
syndrom
Třídy orgánových systémů
Preferované termíny dle MedDRA (v. 12.0)
studených rukou a nohou
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
(především
u
pacientů
s preexistující
bronchospastickou
chorobou),
dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, psoriaziformní enantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie / únava
4.9
Předávkování
Dojde-li k předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou nebo fyziologickým roztokem (roztokem chloridu sodného, 0,9 %). Při náhodném požití přípravku je vhodné usilovat o snížení další absorpce (výplach žaludku). Nejběžnější známky a příznaky předávkování systémovými betablokátory jsou bradykardie, hypotenze, bronchospasmy a akutní srdeční selhání. Dojde-li k těmto symptomům, přerušte léčbu a začněte s odpovídající podpůrnou léčbou.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika, betablokátory. ATC kód: S01EDA02 Betaxolol je kardioselektivní beta1-adrenergní blokátor bez signifikantního stabilizačního působení na membrány (lokálně anestetický účinek) a bez vnitřní sympatomimetické aktivity. Po nakapání do spojivkového vaku snižuje betaxolol zvýšený i normální nitrooční tlak, a to zřejmě snížením tvorby komorové vody, jak bylo prokázáno tonografií a fluorofotometrií. Oční kapky BETOPTIC s 0,5 % obsahem betaxololu snižuje nitrooční tlak stejně účinně jako oční kapky BETOPTIC S s 0,25 % obsahem betaxololu. Místní oční aplikace betaxololu má malý nebo žádný vliv na konstrikci zornice a minimální vliv na pulmonální a kardiovaskulární parametry. Polární povaha betaxololu může vyvolat oční dyskomfort. V přípravku BETOPTIC jsou molekuly betaxololu vázány iontovou vazbou na amberlitovou pryskyřici. Po nakapání jsou molekuly betaxololu vytěsněny sodíkovými ionty slzného filmu. Vytěsňovací proces probíhá po řadu minut, což zlepšuje oční snášenlivost přípravku BETOPTIC.
Bylo provedeno srovnání účinku 1% očního roztoku betaxololu (1 kapka do každého oka) a placeba ve zkřížené studii u 9 pacientů s reaktivním onemocněním dýchacích cest. Betaxolol nepůsobil významně na pulmonální funkce, jak bylo zjištěno stanovením maximálního vteřinového výdechového objemu (FEV1), maximální vitální kapacity (MVC) a poměru mezi těmito parametry (FEV1/MVC). Ve dvojitě slepé, trojitě zkřížené studii u 24 zdravých dobrovolníků byl srovnán účinek 1% očního roztoku betaxololu, 0,5% očního timololu a placeba na srdeční frekvenci a krevní tlak během zátěže. Betaxolol neovlivnil ani srdeční frekvenci, ani krevní tlak. Timolol však signifikantně snížil srdeční frekvenci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Účinek betaxololu obvykle nastupuje během 30 minut s maximem za 2 hodiny. Jednotlivá dávka snižuje nitrooční tlak po dobu 12 hodin. Po místní oční aplikaci betaxolol -hydrochloridu může dojít k jeho systémové absorpci a k projevům stejných nežádoucích účinků jako po jeho perorální aplikaci (viz bod 4.8).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Po perorální aplikaci betaxololu byla LD50 u myší 350-920 mg/kg a u potkanů 860-1050 mg/kg. Kancerogenita
Perorální aplikace betaxololu po dobu života myším v dávce 6, 20 nebo 60 mg/kg/den a potkanům v dávce 3, 12 nebo 48 mg/kg/den neměla žádné kancerogenní účinky.
Mutagenita
V řadě in vitro a in vivo testů, provedených s bakteriálními a savčími buňkami, nevykázal betaxolol žádné mutagenní působení.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Roztok
benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, roztok kyseliny
chlorovodíkové 0,1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení BETOPTIC je dodáván v 5 ml bílé neprůhledné lahvičce z plastické hmoty se šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/203/88-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.12.1998/ 8.12.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETOPTIC oční kapky, roztok (betaxololum)
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje betaxololum 5 mg (jako betaxololi hydrochloridum)
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, dihydrát
dinatrium-edetátu, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové
nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), čištěná voda.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
oční kapky, roztok
1x 5 ml ,
5.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
2
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/203/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betoptic
3
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BETOPTIC oční kapky, roztok (betaxololum)
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.
POUŽITELNOST
EXP:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
oční kapky, roztok
5 ml,
6.
JINÉ