Varianty

Příbalový létak BETNOVATE

46/157/72-C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

D07AC01

BETNOVATE

(Betamethasoni valeras)

krém

V: Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, Velká Británie.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

DR: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

S: Betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá betamethasonum 1 mg v 1 g krému.

PL: Chlorkresol, cetomakrogol, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, bílá vazelína, čištěná voda.

IS: Dermatologikum.

CH: Betnovate je silně účinný kortikosteroid s rychlým místním protizánětlivým účinkem, určený k léčbě zánětlivých a svědivých projevů kožních chorob. Léčebný výsledek se dostavuje zpravidla za několik dní.

I: Přípravek se používá k léčbě různých forem ekzémů, včetně dětských, lupénky (psoriázy) s výjimkou těžkých ložiskových forem a jiných chronických kožních chorob, zánětů kůže s mazotokem (seboroické dermatitidy), kontaktní přecitlivělosti různého původu, lupus erythematodes chronicus discoides, reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

KI: Betnovate se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku. Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, nemocným s růžovkou (rosacea), zánětem kůže kolem úst (dermatitis perioralis), s primárními kožními virovými infekcemi (např. oparem, planými neštovicemi), u prvotně infikovaných kožních změn (lézí) způsobených mykotickou nebo bakteriální infekcí, u kožních chorob kojenců, včetně kožních zánětů a opruzenin. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

SU: Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte.

Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí lékař.

Celková doba léčby by neměla překročit 3 týdny.

NÚ: Při léčbě místními (lokálními) kortikosteroidy se mohou vyskytnout změny barvy kůže (pigmentace) a nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza). Delší nebo intenzivní léčba vysoce účinnými kortikosteroidy může vést k místním atrofickým změnám kůže, jako je její ztenčení, vznik strií (rozestupu podkoží) nebo rozšíření povrchových cév, zvláště při použití neprodyšných, krycích (okluzivních) obvazů nebo v místech zapářky.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Přípravky Betnovate jsou obvykle dobře snášeny, pokud se však objeví známky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí kůže), je nutné jejich používání okamžitě ukončit a vyhledat lékaře.

Jako u jiných kortikosteroidů může delší používání velkého množství přípravku nebo léčení rozsáhlých oblastí těla vést k celkovému (systémovému) vstřebávání spojenému se vznikem příznaků tzv. hyperkortikalismu, např. měsíčkovitého brunátného obličeje, nafialovělých strií, "koutů" ve vlasech, zvýšeného krevního tlaku.

Tento účinek se nejspíše projeví u dětí a při použití krycího (okluzivního) obvazu.

Při dlouhodobém používání přípravku pacienty s cukrovkou může dojít ke zhoršení glykémie.

Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) nebo šedý zákal (kataraktu).

Při výskytu těchto nežádoucích účinků je nutné používání přípravku ukončit a vyhledat lékaře.

IT: Nejsou dosud popsány žádné klinicky významné interakce.

D: Betnovate používejte podle pokynů lékaře.

Neurčí-li lékař jinak, přípravek se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo 2-3krát denně, dokud nenastane zlepšení.

Pak lze pokračovat jednou denní dávkou, dokonce i méně často. Krém Betnovate je vhodný u nepříliš silně mokvajících akutních a subakutních zánětů kůže, u seboroické dermatitidy a při ošetření míst vlhké zapářky (intertrigo).

U špatně se hojících forem, hlavně na loktech a kolenou, lze v případě potřeby účinek Betnovate zvýšit použitím krycího obvazu (překrytím polyetylenovou fólií). K uspokojivé odpovědi obvykle postačí krytí přes noc, dále lze pokračovat pravidelným nanášením krému bez překrytí.

Protože teplo a vlhko vznikající při použití krycího obvazu podporují rozvoj bakteriální infekce, je třeba pokožku před přiložením nového obvazu řádně očistit.

PŘ: I když k akutnímu předávkování pravděpodobně nedojde, mohou se v případě chronického (dlouhodobého) používání nebo náhodného předávkování objevit již dříve zmíněné známky hyperkortikalismu. Pak je třeba místně používané kortikosteroidy vysadit.

U: Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 st. C.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

BA: Hliníková tuba s 15 nebo 30 g krému.

DZ: 25.9.2002

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETNOVATE

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá 1 mg betamethasonum v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: jemný krém měkké konzistence, průsvitného vzhledu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Betnovate je indikován k léčbě ekzémů u dětí a dospělých, a to včetně atopických a diskoidních ekzémů, prurigo nodularis, psoriázy (vyjma rozsáhlé plošné formy), seboroické dermatitidy, kontaktních alergických reakcí, neurodermatóz včetně lišejů (lichen simplex chronicus, lichen ruber planus) a diskoidních forem lupus erythematodes. Rovněž může sloužit jako adjuvantní léčba k systémovému podávání kortikosteroidů při generalizované erytrodermii.

Je indikován k léčbě kožních reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě dvakrát až třikrát denně na podávání postiženou plochu až do zlepšení projevů. Potom lze dávkování snížit na jednou denně, případně i méně. Jestliže ke zlepšení nedojde během dvou až čtyř týdnů, je nutné přehodnotit diagnózu.

Krém Betnovate je vhodný pro vlhké, mokvající plochy.

U rezistentních případů zhrublých ploch (např. psoriatické lokty nebo kolena) může být účinnost přípravku zvýšena překrytím léčené plochy neprodyšným obvazem. Obvykle stačí použití okluze pouze přes noc. Po dosažení léčebného účinku již stačí jen obvyklé udržovací dávky bez okluze.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Rosacea, acne vulgaris a periorální dermatitis.

Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex nebo varicella).

Kožní léze primárně infikované mykotickými infekcemi (např. kandidózy, tinea) nebo bakteriálními infekcemi (např. impetigo), primární a sekundární infekce kvasinkami, perianální a genitální pruritus.

Dermatózy u dětí do jednoho roku, včetně plenkových vyrážek.

4.4. Zvláštní upozornění

Dlouhodobé podávání při lokální léčbě není vhodné zejména u dětí, neboť potlačení nadledvinových funkcí se může vyskytnout i při použití bez okluze. Po dlouhodobé aplikaci se mohou vyskytnout atrofické změny kůže, především na obličeji. To je třeba vzít v úvahu při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy u takových nemocí, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes a vážnější ekzémy. Při aplikaci na oční víčka je nutné dbát, aby se preparát nedostal do oka, protože by mohl způsobit glaukom. Při dlouhodobé aplikaci ojediněle byl pozorován výskyt katarakty a u diabetiků zhoršení glykémie. Při aplikaci na obličej a u dětských pacientů by léčba neměla přesáhnout pět dní. Rovněž v těchto případech není vhodné použití okluze.

Aplikace místních kortikosteroidů při léčbě psoriázy může být riskantní z mnoha důvodů, včetně relapsů vznikajících po vysazení (rebound fenomén), vzniku tolerance a rizika toxicity vlivem zhoršené ochranné funkce kůže. Při léčení psoriázy je nutné pravidelné pečlivé sledování pacienta.

Při léčbě infikovaných zánětlivých ploch je nutná příslušná antibiotická léčba. Jakékoliv rozšíření infekce vyžaduje přerušení léčby místními kortikosteroidy a systémovou aplikaci antimikrobiálních přípravků. Rozšíření bakteriálního zánětu bývá podpořeno teplem a vlhkem, proto je nezbytně nutné před aplikací okluzivních obvazů kůži velice pečlivě očistit.

4.5. Interakce

U krému Betnovate nejsou interakce dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání tohoto preparátu v těhotenství není dostatečně prokázána. Podávání kortikosteroidů zvířatům v průběhu březosti může způsobit abnormality ve vývoji zárodku včetně rozštěpů patra a zpomalení nitroděložního růstu. I vývoj lidského plodu je tedy vystaven tomuto, byť malému riziku.

Do mateřského mléka přechází přípravek v malém množství.

O používání krému Betnovate během těhotenství a v období kojení by se (stejně jako u ostatních přípravků) mělo uvažovat pouze v případě, kdy očekávaný přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro plod.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost při řízení vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Prolongované a intenzivní léčení vysoce účinnými kortikosteroidy může způsobit místní atrofické změny v kůži, např. ztenčení, strie a dilatace povrchových krevních cév, a to zvláště v kožních záhybech a tam, kde byly užity okluzivní obvazy. V místě, kde byl použit okluzivní obvaz, může se vyskytnout folikulitida nebo furunkulóza.

Dále může vyvolat změny pigmentace, hypertrichózu, hypersenzitivitu, exacerbaci symptomů, alergickou kontaktní dermatitídu a hyperestesii.

Stejně jako při (éčbě ostatními kortikosteroidy může při dlouhodobé aplikaci krému Betnovate na rozsáhlé plochy nastat takové systémové vstřebávání, že může dojít až k útlumu funkce nadledvin.

Tyto vlivy se mohou objevit spíše u dětí nebo při užití okluzivních obvazů.

Ve velmi vzácných případech může léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo jejich vysazení) vyvolat její pustulózní formu (viz Zvláštní upozornění).

Krém Betnovate je obvykle dobře snášena, v případech přecitlivělosti je nutné léčbu okamžitě přerušit.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování je velice nepravděpodobné, nicméně v případech chronického používání nebo náhodného předávkování se mohou objevit příznaky hyperkortikalismu. V takových případech je nutné léčbu přerušit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum.

ATC: D07AC01.

Betametazon je syntetický fluorovaný kortikosteroid, účinností i nežádoucími účinky ekvivalentní dexametazonu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Esterifikace na 17-hydroxylové skupině brzdí degradaci betametazonu epidermálními oxidázami, zvyšuje účinnost báze přibližně desetkrát a prodlužuje jeho účinek. Což má za následek zvýšení systémové absorpce.

Betametazon valerát působí při epikutánní aplikaci výrazně antiflogisticky, protisvědivě a antiproliferačně.

Krém je emulgován cetostearylalkoholem a konzervován chlorkresolem.

Neobsahuje parabeny ani lanolin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Chlorocresolum

Cetomacrogolum

Alcohol cetylstearylicum

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

6.2. Inkompatibility

Nebyly zkoumány.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 st. C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, papírová skládačka, příbalová informace.

Velikost balení: 15 nebo 30 g.

6.6. Návod k použití

K zevnímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/157/72-C

9. DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.11.1994

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU