1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls107854/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

Betaxolol Substipharm 20 mg, potahované tablety

Betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1.

Co je Betaxolol Substipharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxolol Substipharm užívat

3.

Jak se přípravek Betaxolol Substipharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Betaxolol Substipharm uchovávat

6. Obsah balen

í a další informace

1. Co je Betaxolol Substipharm a k

čemu se používá

Co je Betaxolol Substipharm a jak působí Betaxolol Substipharm je jedním ze skupiny léků označovaných jako selektivní beta-blokátory. Působí tak, že zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje krevní tlak. K

čemu se používá

Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a jako prevence určitého typu bolesti a svírání na hrudi označovaných jako stabilní angina pectoris. Betaxolol Substipharm je určen pouze pro dospělé. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxolol Substipharm užívat

Neužívejte přípravek Betaxolol Substipharm

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (betaxolol hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pok

ud jste již měl(a) závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok) někdy v minulosti. Ke

z

námkám alergické reakce patří: vyrážka, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře,

hrdla nebo jazyka.

Pokud máte vážné problémy se srdcem nebo srdeční selhání, které nejsou pod kontrolou léků.

Pokud máte velmi pomalý srdeční tep.

Pokud trpíte problémy s krevním oběhem včetně těžkých forem Raynaudova syndromu (otupělé nebo studené prsty nohou a rukou) nebo jiným onemocněním tepen rukou nebo nohou.

Pokud trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem v důsledku nádoru v blízkosti ledviny (feochromocytom).

Pokud trpíte nízkým krevním tlakem (hypotenze).

Pokud trpíte zvýšenou kyselostí krve (metabolická acidóza).

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s dýcháním nebo astma.

Zv

láštní opatrnosti při užívání Betaxolol Substipharm je zapotřebí

Pokud máte mírné problémy s dýcháním kvůli dlouhodobým plicním problémům (mírné formy

astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci). Před zahájením léčby přípravkem Betaxolol Substipharm p

rovede Váš lékař test funkce plic.

Pokud máte srdeční selhání, které je léčeno léky.

2

Pokud máte zpomalenou tepovou frekvenci. Pokud je Vaše klidová tepová frekvence nižší než

50-

55 tepů za minutu, bude Vaše dávka přípravku Betaxolol Substipharm snížena.

Po

kud máte problémy se srdcem (první stupeň AV bloku, mírné a smíšené formy Prinzmetalovy

anginy pectoris).

Pokud máte otupělé nebo studené prsty na nohou a rukou (mírné až střední formy Raynaudova syndromu) nebo jiné onemocnění tepen na rukou nebo nohou (mírné až střední formy arteritidy nebo chronická arteriální okluzívní choroba dolních končetin).

Pokud máte nádor nadledvin (orgány nacházející se poblíž ledvin) známý jako feochromocytom,

který je léčen léky. Váš krevní tlak bude během léčby přípravkem Betaxolol Substipharm přísně kontrolován.

Pokud je snížena funkce ledvin.

Pokud máte diabetes. Přípravek Betaxonol Substipharm může maskovat příznaky nízké hladiny

cukru v

krvi (zrychlený tep nebo bušení srdce a pocení). Při zahájení léčby přípravkem Betaxolol

Substipharm bude kontrolována Vaše hladina cukru v krvi.

Pokud máte kožní onemocnění zvané psoriáza (lupénka), může se tento stav zhoršit použitím selektivních beta-blokátorů, jako je přípravek Betaxolol Substipharm.

Pokud jste měli v minulosti závažnou alergickou reakci (těžkou anafylaktickou reakci zahrnující otok rtů, obličeje, úst, jazyka a hrdla, dušnost, nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby) nebo pokud podstupujete preventivní léčbu alergie (desenzibilizační terapie).

Pokud máte glaukom (zelený zákal; postupné poškozování zrakového nervu vyplývající především ze zvýšeného nitroočního tlaku).

Pokud máte onemocnění štítné žlázy, mohou selektivní beta-blokátory, jako je Betaxolol Substipharm,

maskovat některé příznaky těchto poruch.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou

intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by

neměli tento léčivý přípravek užívat. Operace a anestetika Pokud se chystáte na operaci v celkové anestézii, sdělte prosím anesteziologovi, že užíváte přípravek Betaxolol Substipharm. Další léčivé přípravky a přípravek Betaxolol Substipharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na bolest na hrudi (angina pectoris) jako například bepridil, diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou mít nežádoucí účinky na srdeční funkci nebo krevní tlak, pokud jsou užívány spolu s přípravkem Betaxolol Substipharm. Nedoporučuje se užívat tyto léky spolu s přípravkem Betaxolol Substipharm.

Je také důležité informovat svého lékaře v případě, že užíváte:

bak

lofen (lék k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (například amiodaron, antiarytmika třídy I nebo propafenon),

centrálně působící antihypertenziva, jako je klonidin,

léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi (inzulín a sulfonylmočovina), protože přípravek Betaxolol Substipharm může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako je zrychlení tepu a bušení srdce a pocení,

lidokain (lokální anestetikum), protože přípravek Betaxolol Substipharm může zvýšit hladinu lidokainu, což může mít nežádoucí účinky na srdce,

léky, které způsobují srdeční poruchu známou jako „torsades de pointes", které je spojeno s epizodami rychlého srdečního tepu.

léky, které se nazývají alfa-blokátory (např. doxazosin) a používají se k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku,

amifostin (lék používaný k ochraně před škodlivými účinky radioterapie),

léky používané k léčbě deprese nebo psychózy (tricyklická antidepresiva typu imipramin, neuroleptika),

3

léky používané k léčbě bolesti na hrudi spojené s anginou pectoris (dihydropyridiny, nitráty a léky podobné nitrátům),

dipyridamol (lék, který rozšiřuje cévy a tím brání tvorbě krevních sraženin), pokud je podáván do žíly (intravenózně).

léky nazývané „nesteroidní protizánětlivé léky“, které se používají k léčbě bolesti nebo zánětu (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

antiarytmika třídy I (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

ostatní beta blokátory,

některá antiarytmika třídy III (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

některé blokátory kalciových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

srdeční glykosidy (léky používané k léčbě srdeční poruchy a nepravidelnému srdečnímu rytmu),

inhibitory cholinesterázy (léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby),

pilokarpin (lék používaný k léčbě některých onemocnění očí (chronický glaukom s otevřeným úhlem)).

Opatrnosti

je zapotřebí, pokud se chystáte podstoupit operaci, kde jsou používána některá anestetika.

Informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Betaxolol Substipharm dříve, než podstoupíte operaci.

Přípravek Betaxolol Substipharm s jídlem a pitím Tablet

y můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Sportovci Sportovci

musí vzít na vědomí, že tento lék, vzhledem ke své léčivé látce, může vyvolat pozitivní

reakci na „anti-dopingové testy“. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Betaxolol Substipharm obvykle nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, lék může vyvolat pocit závratě nebo únavy. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte závratě nebo únavu. Důležité informace o některých složkách přípravku Betaxolol Substipharm Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnáší některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. Jak

se přípravek Betaxolol Substipharm užívá

Vždy užívejte přípravek Betaxolol Substipharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (20 mg) jednou denně. Váš lékař rozhodne o správné

dávce.

Použití u pacientů s onemocněním ledvin Dávka přípravku Betaxolol Substipharm bude upravena lékařem v závislosti na stupni poruchy funkce ledvin.

Pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, doporučenou počáteční dávkou je 1/2 tablety

(10 mg) denně, bez ohledu na četnost a délku trvání Vaší dialýzy (procedura používaná k odstranění odpadních látek z krve). Použití u pacientů s onemocněním jater Pokud trpíte poruchou funkce jater, úprava dávkování není nutná. Použití u starších pacientů Váš lékař může snížit počáteční dávku na 5 mg denně, aby se zabránilo zpomalení srdečního tepu. Aby se dosáhlo denní dávky 5 mg, jsou k dispozici jiné přípravky s odpovídajícími účinky.

4

Použití u dětí a dospívajících Betaxolol Substipharm se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku. Způsob podání Tablety jsou určeny k perorálnímu podání a mohou být podávány s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxolol Substipharm, než jste měl(a) Jestliže jste užili více tablet, než jste měli, můžete zaznamenat pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy s dýcháním nebo akutní srdeční selhání. Pokud se u Vás objeví některý z nich, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezapomeňte si s

sebou vzít balení a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaxolol Substipharm Pokud zapomenete užít dávku přípravku Betaxolol Substipharm, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k

pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaxolol Substipharm

Je velmi důležité, abyste užívali přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Nepřestávejte

užívat tablety, pokud se budete cítit lépe.

Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud trpíte anginou pectoris, protože to může mít vliv na

srdeční rytmus nebo dokonce způsobit infarkt.

Také byste neměli přestat náhle užívat tento přípravek, pokud trpíte sníženým krevním zásobením

srdečního svalu (ischemická choroba srdeční). V tomto případě Váš lékař přeruší Vaši léčbu postupně v průběhu jednoho až dvou týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, přestaňte okamžitě užívat léčivý přípravek a vyhledejte lékaře:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,

kožní vyrážka,

bolesti na hrudi,

těžké závratě nebo mdloby,

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Další možné nežádoucí účinky jsou: Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou:

slabost, nespavost,

závratě, bolesti hlavy,

pomalý nebo velmi pomalý tep (bradykardie),

studené ruce a nohy,

bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení,

impotence.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou:

deprese,

srdeční selhání, nízký krevní tlak, srdeční problémy (zpomalení AV vedení nebo zhoršení stávajícího AV bloku),

5

otupělé nebo studené prsty nohou a rukou (Raynaudův syndrom), zhoršení intermitentních klaudikac

í (křeče nebo bolest v noze způsobená špatným krevním oběhem, která se rozvíjí při

chůzi a zmizí při odpočinku),

potíže s dýcháním nebo dušnost (bronchospasmus),

kožní reakce zahrnující výsev nebo zhoršení lupénky,

výskyt antinukleárních protilátek doprovázený příznaky systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), které zmizí po přerušení léčby.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10000) jsou:

nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi,

halucinace, zmatenost, noční můry,

mravenčení rukou a nohou,

rozmazané vidění.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Betaxolol Substipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsa

h balení a další informace

Co přípravek Betaxolol Substipharm obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi

hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická

celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.

Potah tablety:

hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Betaxolol Substipharm vypadá a co obsahuje toto balení Betaxolol Substipharm jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

Betaxolol Substipharm je k dispozici v PVC / Al blistrech. Jedno

balení obsahuje 28, 30, 84, 90, 98

nebo

100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8 rue Bellini 75116 PAŘÍŽ Francie Výrobce DELPHARM REIMS 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 REIMS Francie nebo

6

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8 rue Bellini 75116 PAŘÍŽ Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls107854/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betaxolol Substipharm 20 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi hydrochloridum. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypertenze. Profylaktická léčba stabilní námahové anginy pectoris. Betaxolol Substipharm je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Starší lidé Geriatričtí pacienti jsou náchylnější k bradykardii. Je třeba zvážit snížení počáteční dávky (viz bod 4.4). Renální insuficience Dávka musí být upravena podle stupně poškození ledvin. U pacientů s clearance kreatininu větší než 20 ml/min nemusí být dávka upravena, ale doporučuje se klinický dohled v prvním týdnu po zahájení léčby. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 20 ml/min) je doporučená počáteční dávka 10 mg/den, bez ohledu na četnost a dobu dialýzy (viz bod 4.4).

Jaterní insuficience Úprava dávkování není nutná, ale doporučuje se klinický dohled při zahájení léčby. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Substipharm u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.4). Proto se u této populace léčba přípravkem Betaxolol Substipharm nedoporučuje. Způsob podání Betaxolol Substipharm je určen pouze k perorálnímu podání. Tablety mohou být podávány s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nekontrolované srdeční selhání

Kardiogenní šok

AV blokáda druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)

Těžká sinusová bradykardie (méně než 45 – 50 tepů/min)

Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (je to čistá forma v monoterapii, viz bod 4.4)

Sinoatriální dysfunkce (zahrnující sinoatriální blok)

Těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen

Neléčený feochromocytom

Hypotenze

Metabolická acidóza

Anafylaktický šok v anamnéze

Těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování K náhlému přerušení léčby nesmí dojít u pacientů s anginou pectoris. Náhlé přerušení léčby může vážně ovlivnit srdeční rytmus, způsobit infarkt myokardu nebo náhlou srdeční smrt. Bezpečnostní opatření Přerušení léčby K náhlému přerušení léčby nesmí dojít zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Dávka musí být snižována postupně během jednoho až dvou týdnů. V případě potřeby má být substituční léčba zahájena ve stejné době, aby se předešlo zhoršení anginy pectoris. Astma a chronická obstrukční nemoc plic Beta-blokátory mohou být podávány pouze pacientům se středními formami choroby; musí být zvolena nejnižší možná iniciální dávka selektivního beta-1 beta-blokátoru. Před zahájením léčby jsou doporučeny funkční testy plic. Pokud se objeví během léčby astmatický záchvat, mohou být použity beta-2 selektivní bronchodilalátory. Použití přípravku Betaxolol Substipharm je kontraindikováno u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic (viz bod 4.3).

Srdeční selhání U pacientů se srdečním selháním kontrolovaným léčbou lze v případě potřeby betaxolol podávat s postupným zvyšováním dávek a pod přísným lékařským dohledem. Velmi nízké dávky mají být použity na začátku léčby. Bradykardie Dávka musí být snížena v případě, že je pacientova klidová tepová frekvence nižší než 50-55 tepů za minutu a jsou zaznamenány příznaky související s bradykardií. Použití přípravku Betaxolol Substipharm je kontraindikováno u pacientů s těžkou bradykardií (viz bod 4.3). Atrioventrikulární blok (AV) prvního stupně Kvůli negativnímu dromotropnímu účinku beta-blokátorů musí být betaxolol podáván s opatrností pacientům s prvním stupněm AV bloku. Použití přípravku Betaxolol Substipharm je kontraindikováno u pacientů s AV blokem druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru, viz bod 4.3). Prinzmetalova (variantní) angina pectoris Počet a trvání anginózních záchvatů se může zvýšit při podávání beta-blokátorů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. Kardioselektivní beta-blokátory mohou být použity při mírných a smíšených formách za předpokladu, že je současně podáván vazodilatační prostředek. Onemocnění periferních tepen Beta-blokátory mohou způsobit zhoršení stavu u pacientů, kteří trpí onemocněním periferních tepen (Raynaudův syndrom nebo choroba, arteritida nebo chronická arteriální okluzivní choroba dolních končetin). Použití přípravku Betaxolol Substipharm je kontraindikováno u pacientů s těžkou formou Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (viz bod 4.3). Feochromocytom Použití beta-blokátorů v léčbě hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje důkladnou kontrolu krevního tlaku. Použití přípravku Betaxolol Substipharm je kontraindikováno u pacientů s neléčeným feochromocytomem (viz bod 4.3). Pediatrická populace (<18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Substipharm nebyla u dětských pacientů ve věku do 18 let prokázána. Proto se u této populace léčba přípravkem Betaxolol Substipharm nedoporučuje (viz bod 4.2). Starší pacienti U starších pacientů musí být léčba zahájena nízkými dávkami za pečlivého sledování pacienta (viz bod 4.2). Renální insuficience U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na hladině sérového kreatininu a clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pacienti s diabetem Pacienti musí být upozorněni, že na počátku terapie je nutné sledování glykémie. Počáteční příznaky hypoglykémie mohou být maskovány především tachykardií, palpitacemi a pocením (viz bod 4.5 a 4.8).

Psoriáza Je třeba pečlivě zvážit vliv beta-blokátorů na pacienty s psoriázou, protože mohou zhoršit jejich stav (viz bod 4.8). Hypersenzitivní reakce U pacientů s predispozicí k těžké anafylaktické reakci jakéhokoli původu, zejména na jodové kontrastní látky nebo floktafenin (viz bod 4.5) nebo v průběhu desenzibilizační léčby, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení alergických reakcí a rezistenci na léčbu adrenalinem v běžných dávkách. Celková anestézie Beta-blokátory sníží reflexní tachykardii a zvýší riziko hypotenze. Trvalá léčba beta-blokátory snižuje riziko vzniku arytmií, ischémie myokardu a hypertenzní krize. Pokud pacient užívá beta-blokátory, musí být o tom informován anesteziolog.

Pokud je nutné přerušení léčby beta-blokátory, pro dosažení citlivosti na katecholaminy je

dostačující interval 48 hodin.

U některých pacientů nemůže být léčba přerušena: - U pacientů s koronární insuficiencí a možnými riziky spojenými s náhlým vysazením

beta-blokátoru se doporučuje pokračovat v léčbě až do chirurgického zákroku.

- V případě naléhavého stavu nebo pokud není možné přerušení léčby, musí být pacient

chráněn před reakcemi parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, která se opakuje podle potřeby. Měly by být použity anestetické látky s nejnižším možným kardiodepresivním účinkem.

Je třeba vzít v úvahu riziko anafylaktické reakce.

Oční lékařství Beta-adrenergní blok snižuje nitrooční tlak a může interferovat se screeningovými testy pro glaukom. Oční lékař musí být informován, že pacient užívá betaxolol. Pacient dostávající nitrooční léčbu a zároveň užívající beta-blokátory musí být přísněji sledován kvůli možnému aditivnímu účinku. Tyreotoxikóza Beta-blokátory mohou maskovat kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy. Sportovci Sportovci musí vzít na vědomí, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci při „anti-dopingových testech“. Pomocné látky Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance laktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace Bepridil: Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atrioventrikulární poruchy vedení a zvýšené riziko poruchy ventrikulárního rytmu (torsades de pointes) a srdeční selhání.

Diltiazem: Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atrioventrikulární poruchy vedení a srdeční selhání. Verapamil: Poruchy srdeční automaticity (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), sinoatriální a atrioventrikulární poruchy vedení a srdeční selhání. Tyto kombinace mohou být používány pouze pod přísným dohledem lékaře a při monitorování EKG, a to zejména u starších pacientů nebo na začátku léčby. Kombinace, které vyžadují opatrnost Baklofen: Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze. Je třeba sledovat krevní tlak a v případě potřeby upravit dávku antihypertenziv. Amiodaron: Poruchy srdečního vedení a automaticity (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku). Klinické a EKG monitorování. Antiarytmika třídy I (kromě lidokainu): Poruchy srdečního vedení, automaticity a kontraktility (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku). Klinické a EKG monitorování. Těkavá halogenová anestetika Snížení kardiovaskulárních kompenzačních účinků vlivem beta-blokátoru. Beta-adrenergní inhibici je možné odstranit v průběhu intervence podáním beta-mimetik. Obecně platí, že účinek beta-blokátorů nelze zastavit, a ve všech případech bychom se měli vyhnout jejich náhlému vysazení. Anesteziolog musí být o této léčbě informován. Centrální antihypertenziva: Velké zvýšení krevního tlaku v případě náhlého přerušení léčby centrálními antihypertenzivy. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby centrálními antihypertenzivy. Klinické monitorování. Inzulín a hypoglykemizující deriváty sulfonylurey: Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé příznaky hypoglykémie: palpitace a tachykardii. Pacient musí být informován a musí být prováděno častější monitorování hladiny cukru v krvi, a to zejména při zahájení léčby. Lidokain: S lidokainem podaným i.v.: Zvýšení plazmatických koncentrací lidokainu a případně i zvýšené riziko srdečních a neurologických nežádoucích účinků (snížená jaterní clearance lidokainu). Klinické a elektrokardiografické monitorování a případně sledování hladiny lidokainu v krvi v průběhu kombinované léčby a po ukončení léčby beta-blokátory. V případě potřeby úprava dávkování lidokainu. Propafenon: Poruchy srdečního vedení, automaticity a kontraktility (potlačení kompenzačních mechanismů sympatiku). Klinické a EKG monitorování.

Léčivé přípravky způsobující Torsades de Pointes: Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, především torsades de pointes. Klinické a EKG monitorování. Kombinace, které musí být uváženy Urologické alfa - blokátory (s výjimkou doxazosinu): Zvýšený hypotenzí účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze. Antihypertenzní alfa-blokátory: Zvýšený hypotenzí účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze. Doxazosin: Zvýšený hypotenzí účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze. Amifostin: Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze. Impraminová antidepresiva: Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze. Neuroleptika: Vazodilatační účinek a zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze. Nesteroidní protizánětlivé léky: Snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů nesteroidním protizánětlivým lékem a retence sodíku s pyrazolovými nesteroidními protizánětlivými léky). Dihydropyridiny: Hypotenze, srdeční selhání u pacientů s latentní nebo nekontrolovanou srdeční nedostatečností (aditivní negativně inotropní účinky). Beta-blokátor může také minimalizovat reflexní sympatickou reakci v případě nadměrných hemodynamických změn. Dipyridamol: S dipyridamolem podaným i.v.: Zvýšený antihypertenzní účinek. Další léky snižující srdeční frekvenci (zejména antiarytmika třídy Ia, jiné beta-blokátory, některá antiarytmika třídy III, některé blokátory kalciových kanálů, srdeční glykosidy, pilokarpin, inhibitory cholinesterázy atd.): Riziko nadměrné bradykardie (aditivní účinek). Pilokarpin: Riziko nadměrné bradykardie (aditivní bradykardický účinek). Nitráty a jejich deriváty: Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Žádné teratogenní účinky nebyly při studiích na zvířatech zjištěny. K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné teratogenní účinky u člověka a výsledky prospektivních kontrolovaných klinických studií neindikovaly žádné malformace u novorozenců. Některé beta-blokátory snižují perfúzi placenty. Účinek beta-blokátoru trvá u novorozenců několik dnů po porodu matky užívající lék: existuje zvýšené riziko srdečních a plicních komplikací nebo hypoglykémie u novorozenců v poporodním období. Byla zaznamenána bradykardie, respirační distress a hypoglykémie. Pokud však při vysokých dávkách dojde k srdečnímu selhání snížením kardiovaskulárních kompenzačních reakcí, je nutná hospitalizace novorozence na jednotce intenzivní péče (viz bod 4.9), kde je třeba se vyhnout použití plasmaexpanderů (riziko akutního plicního edému).

Proto se tento léčivý přípravek, za předpokladu normálních podmínek používání, může v případě potřeby předepsat v průběhu těhotenství. V případě léčby až do porodu se doporučuje pečlivé sledování novorozenců (srdeční frekvence, glykémie), a to během prvních tří až pěti dnů od porodu.

Kojení

Betaxolol je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2). Riziko bradykardie a hypoglykémie u kojenců nebylo hodnoceno. V důsledku toho a jako preventivní opatření se nedoporučuje kojení po celou dobu léčby.

Fertilita

Studie na zvířatech využívající perorálně podávaný betaxolol neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na poškození reprodukční schopnosti. Byla však pozorována zvýšená postimplantační ztráta u potkanů a králíků (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betaxolol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu možné nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou definovány takto: Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Neznámé

(četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:

hypoglykémie, hyperglykémie.

Psychiatrické poruchy: Časté:

slabost, nespavost.

Vzácné:

depresivní onemocnění.

Velmi vzácné:

halucinace, zmatenost, noční můry.

Poruchy nervového systému: Časté:

závratě, bolesti hlavy.

Velmi vzácné:

distální parestézie.

Oční poruchy: Velmi vzácné:

porucha zraku.

Srdeční poruchy: Časté:

bradykardie, v některých případech závažná

Vzácné:

srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení atrioventrikulárního vedení nebo zesílení stávajícího atrioventrikulárního bloku

Cévní poruchy: Časté:

studené končetiny.

Vzácné:

Raynaudův syndrom, zhoršení přítomných intermitentních klaudikací

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné:

bronchospazmus.

Gastrointestinální poruchy: Časté:

bolesti žaludku, průjem, nevolnost, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:

různé druhy kožních reakcí zahrnující výsev lupénky nebo její zhoršení (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu: Časté:

impotence.

Vyšetření: Vzácné:

byl zaznamenán výskyt antinukleárních protilátek: ty jsou pouze ve výjimečných případech doprovázeny klinickými příznaky, jako je například systémový lupus erythematodes, a ustupují po vysazení léčby.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování: Příznaky předávkování jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a akutní srdeční selhání.

Léčba předávkování V případě bradykardie nebo nadměrného snížení krevního tlaku mají být podávány tyto léky:

atropin 1 – 2 mg i.v. glukagon 1 mg, dle potřeby opakovaně

navíc, v případě potřeby, isoprenalin 25 μg pomalou injekcí nebo dobutamin v dávce 2,5 – 10 μg/kg/min

V případě srdečního selhání u novorozenců narozených matkám léčeným beta-blokátory má být podáván:

glukagon 0,3 mg/kg

přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence

isoprenalin a dobutamin: dlouhodobá léčba obvykle vysokými dávkami vyžadující

specializované sledování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, selektivní, ATC kód: C07AB07 Betaxolol je kardioselektivní beta-blokátor. Tato léčivá látka se vyznačuje dlouhotrvajícím účinkem, chyběním vnitřní sympatomimetické aktivity, slabou membránovou stabilizační aktivitou a nízkou rozpustností v tucích. Betaxolol vyvolává snížení parietálního tlaku, zvýšení času koronárního plnění (diastolické prodloužení) a snížení spotřeby kyslíku myokardem. Tyto účinky jsou spojeny s mírným negativně inotropním a dromotropním účinkem. Betaxolol také snižuje hladinu reninu a aldosteronu, a tím řízení periferní arteriální rezistence.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Betaxolol je po perorálním podání vstřebáván úplně a rychle. Metabolismus prvního průchodu játry je velmi malý. Biologická dostupnost je vysoká, přibližně 85%, vedoucí k malé intra- a inter-individuální variabilitě při dlouhodobé léčbě. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) je pro betaxolol asi 3 hodiny. Vazba na proteiny je asi 50%; riziko lékových interakcí je omezeno. Distribuční objem je přibližně 6 l/kg. Biotransformace Betaxolol je metabolizován především na neaktivní metabolity. Aktivní metabolity jsou také kardioselektivní. Eliminace Pouze 10 – 15% podané látky je močí vylučováno v nezměněné formě. Poločas vylučování je v rozmezí 15 a 20 hodin, což umožňuje podávat betaxolol jednou denně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dlouhodobé podávání u několika živočišných druhů ukázalo, že betaxolol je velmi dobře snášen a má velké a bezpečné terapeutické rozpětí. Karcinogenní / mutagenní potenciál: Předklinické studie neodhalily žádnou mutagenitu nebo karcinogenitu betaxololu. Reprodukční toxicita Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky betaxololu. U člověka není k dispozici dostatek údajů. Neexistuje však žádný důkaz o možných teratogenních účincích betaxololu. Reprodukční studie u samců a samic potkanů při perorálním podání betaxololu v dávkách 4, 32 nebo 256 mg/kg denně neodhalily žádné důkazy o poškození plodnosti; došlo však ke zvýšené postimplantační ztrátě u potkanů a králíků při dávkách vyšších než 40 a 12 mg/kg denně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potah tablety: hypromelóza (E 464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistry. Velikost balení: 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8 rue Bellini 75116 PAŘÍŽ Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/661/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAXOLOL SUBSTIPHARM 20 mg, potahované tablety Betaxololi hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8 rue Bellini 75116 PAŘÍŽ Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 58/661/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BETAXOLOL SUBSTIPHARM 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/Al blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAXOLOL SUBSTIPHARM 20 mg, potahované tablety Betaxololi hydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ