Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls197510/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETAXA 20

potahované tablety

(betaxololi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek BETAXA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAXA užívat

3.

Jak se přípravek BETAXA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek BETAXA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BETAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék Betaxa obsahuje léčivo, které snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky

srdce na spotřebu kyslíku.

Lék se používá k:

•

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);

•

léčbě angina pectoris (poruchy vznikající na podkladě nedostatečného prokrvení srdečního svalu);

•

jako sekundární prevence po infarktu myokardu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAXA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek BETAXA:

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku léku BETAXA;

- při velmi nízkém krevním tlaku;

- u Prinzmetalovy angíny (jako monoterapie);

- jestliže máte poruchy vedení srdečního vzruchu (atrioventrikulární blok II. a III. stupně, není-li

zaveden kardiostimulátor);

- při výrazně pomalé srdeční frekvenci;

Lék Betaxa se nesmí podávat u pacientů se závažným srdečním selháním, u pacientů v kardiogenním šoku.

Při mírné poruše vedení (AV blok I. stupně) se může léčivo užívat, jen je-li to nevyhnutelné.

U pacientů s těžkou poruchou prokrvení končetin musí být závažné důvody pro podání léku Betaxa.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAXA je zapotřebí:

- jestliže trpíte chronickou obstrukční chorobou plic (před začátkem léčby se doporučuje funkční

vyšetření plic, riziko nežádoucích reakcí je však u léku Betaxa nízké, doporučuje se zahájit léčbu

poloviční dávkou, tj. 10 mg denně);

- jestliže trpíte průduškovým astmatem (v případě rozvoje záchvatu zúžení dolních cest dýchacích lze

úspěšně podat betamimetická bronchodilatancia, jejichž účinek lék Betaxa nesnižuje);

- když máte onemocnění dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom). Léčba hypertenze vyžaduje,

v takovýchto případech, zvláštní opatření;

- u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi);

- v případě nutnosti zahájit tzv. desenzibilizační léčbu u alergiků (lék Betaxa by se měl zaměnit za

antihypertenzivum z jiné lékové skupiny (nikoli za betablokátory));

- u dětí (klinické zkušenosti s dlouhodobou léčbou lékem Betaxa jsou dosud nedostatečné).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nedoporučuje se užívat lék Betaxa v kombinaci s inhibitory MAO (léčiva užívaná k léčbě deprese) a

s léčivy působícími proti poruchám rytmu (např.amiodaron), s léčivy snižujícími krevní tlak

(antihypertenziva).

Při současném užívání léku Betaxa a léčiv proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinků.

U hypoglykémie (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlená činnost

srdce a třes, zakryty účinkem léku Betaxa.

Celková anestézie: v případě chirurgického zákroku musí být anesteziolog předem upozorněn, že

nemocný užívá lék Betaxa.

Užívání BETAXA s jídlem a pitím:

Lék Betaxa se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná. Kojení se během léčby lékem Betaxa nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může způsobit závratě.

Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách BETAXA

Lék Betaxa obsahuje léčivo, které může způsobit pozitivní výsledek testů při antidopingových

kontrolách.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta jednou denně.

Denní dávka u anginy pectoris je 1 tableta. Lékař může dávkování upravit podle klinického stavu

pacienta v rozmezí 1,5-2 tablety denně.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Úprava dávky není obvykle potřebná u nemocných s lehčí poruchou funkce ledvin.

U pacientů se závažnější poruchou funkce ledvin nebo dialýzovaných pacientů lékař doporučí nižší

dávkování.

Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů s poruchami funkce jater, avšak při zahájení léčby se

doporučuje klinické sledování.

Jestliže máte pocit, že účinek BETAXA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BETAXA, než jste měl(a):

V případě masivního předávkování nebo náhodného užití léčiva dítětem je potřebné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BETAXA:

Vynecháte-li ranní dávku, užijte léčivo v průběhu dne a následující den pokračujte podle předepsaného

dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek BETAXA:

Léčbu lékem Betaxa nesmíte nikdy náhle přerušit. Pokud je vysazení nutné, je potřebné dávku

snižovat postupně. Léčba nesmí být náhle přerušena, zvlášť u pacientů s koronárním srdečním

onemocněním. Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů, nastupující

léčba se zahajuje ve stejnou dobu, je-li třeba, aby se tak předešlo zhoršení anginy pectoris.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i BETAXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při užívání přípravku Betaxa se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti

výskytu:

Často (výskyt u více než u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 10 pacientů):

zpomalení srdeční činnosti, závratě, bolesti hlavy, celková tělesná slabost, studené končetiny, zhoršená

sexuální potence, nespavost, trávicí problémy (zvracení nebo pocit na zvracení, bolesti břicha)

Vzácně (výskyt u více než u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 1000 pacientů):

poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pokles krevního tlaku, zúžení průdušek, kožní vyrážka,

zhoršení psoriázy, zhoršení příznaků u lidí s poruchou prokrvení dolních končetin (bolesti, zmodrání,

pocit chladu), depresivní nálada.

Velmi vzácně (výskyt u méně než u 1 pacienta z 10 000 pacientů): systémový lupus erytematosus,

porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod. na dolních končetinách, zhoršené

vidění, zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi, halucinace, zmatenost, noční můry.

Vzácně se u pacientů užívajících Betaxu mohou vyskytnout antinuklaeární protilátky.

V průběhu léčby betaxololem může dojít k poruchám lipidového metabolizmu (snížení HDL-

cholesterolu, zvýšení triglyceridů).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BETAXA UCHOVÁVAT

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Betaxa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betaxa obsahuje

Léčivou látkou je betaxolol-hydrochlorid 20 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

sodná sůl kroskarmelosy ,potahová soustava sepifilm 752 bílá (hydroxypropylmethylcelulosa,

mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová

(hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý,

hlinitý lak oranžové žluti).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

BETAXA 20 jsou oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách, s dělicí rýhou.

Velikost balení: 10, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

NYCOMED GmbH, Konstanz, Německo

Výrobce:

NYCOMED Pharma Sp. z o. o., Lyszkowice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.9.2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls235322/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETAXA 20potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

BETAXA 20 : betaxololi hydrochloridum 20 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Vzhled:BETAXA 20: oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách, s dělicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba arteriální hypertenze.Profylaktická léčba stabilní námahové anginy pectoris.Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Arteriální hypertenzeObvyklá dávka je 1 tableta přípravku BETAXA 20 jednou denně. Stabilní námahová angina pectorisObvyklá dávka je 1 tableta přípravku BETAXA 20 jednou denně. U některých pacientů (např. u pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou) je vhodné začít léčbu nižší dávkou 10 mg/den. V některých případech je nutno zvýšit denní dávku až na 40 mg.Přípravek se užívá vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.Dávkování u pacientů s jaterním nebo ledvinným selháním:

- U pacientů s ledvinným selháním (kreatininová clearance do 20 ml/min.) není třeba upravovat denní dávku, ale doporučuje se klinické sledování na začátku léčby, dokud není dosaženo vyrovnaných plasmatických hladin léku (v průměru za 4 dny).- U pacientů v dialyzačním programu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) je doporučená denní dávka na začátku léčby 10 mg/den bez ohledu na frekvenci a dobu dialýzy.

- U pacientů s jaterním selháním není třeba upravovat dávku. Doporučuje se pečlivé klinické sledování na začátku léčby.

4.3 Kontraindikace

-

těžká forma astmatu a chronické obstrukční choroby plic

-

selhání srdce nezvládnutelné léčbou

-

kardiogenní šok

-

atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně u pacientů bez pacemakeru

-

Prinzmetalova variantní angina pectoris

-

sinoatriální dysfunkce (včetně sinoatriální blokády)

-

bradykardie (< 45-50 tepů za minutu)

-

těžké formy Raynaudova syndromu a periferní arteriální poruchy

-

neléčený feochromocytom

-

hypotenze

-

hypersenzitivita na betaxolol nebo pomocné látky

-

v minulosti překonaná anafylaktická reakce

-

kombinace s floktafeninem (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy formy interakce )

-

kombinace se sultopridem

-

metabolická acidóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s anginou pectoris nesmí být léčba nikdy přerušena náhle: náhlé přerušení léčby může zapříčinit vážné poruchy rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

Přerušení léčbyLéčba nesmí být náhle přerušena, zvlášť u pacientů s koronárním srdečním onemocněním.Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů. Pokud je třeba, zahajuje se současně se snižováním dávky Betaxy náhradní terapie jiným antianginózním přípravkem, aby se zabránilo jakémukoli o zhoršení anginy pectoris.

Astma a chronické obstrukční poruchy plicBetablokátory se mohou podávat pouze k léčbě lehkých forem, měla by být dána přednost kardioselektivním betablokátorům v co nejnižších dávkách. Před a po zahájení léčby se doporučuje provést funkční plicní vyšetření. Vyskytne-li se během léčby astmatický záchvat, mohou se použít ß2 - selektivní bronchodilatancia.

Selhání srdceU pacientů se srdečním selháním, které je kontrolováno léčbou, se může v případě potřeby betaxolol podat v postupně se zvyšující velmi nízké dávce a pod přísným dohledem lékaře.

BradykardieDávka musí být snížena, je-li srdeční frekvence u pacienta v klidu menší než 50-55 tepů za minutu a vyskytují-li se symptomy spojené s bradykardií.

Atrioventrikulární blok I. stupněKvůli negativnímu dromotropnímu účinku betablokátorů by se měl betaxolol podávat s opatrností u pacientů s AV blokem I. stupně.

Prinzmetalova variantní angina pectorisPočet a trvání anginózních záchvatů může být zvýšen betablokátory u pacientů s Prinzmetalovou formou anginy pectoris.Kardioselektivní betablokátory mohou být užity u lehkých forem a u smíšených forem a za situace, kdy je současně podávána vazodilatační látka.

Periferní arteriální poruchy

Betablokátory mohou zapříčinit zhoršení u pacientů trpících na periferní arteriální poruchy (Raynaudův syndrom nebo choroba, vaskulitida nebo chronická ischemická choroba dolních končetin).

FeochromocytomPoužití betablokátorů v léčbě sekundární hypertenze způsobené feochromocytomem vyžaduje přísnou kontrolu krevního tlaku pacienta.

Použití u dětíBezpečnost a účinnost betaxololu u dětí nebyla dosud stanovena, proto není užití betaxololu u dětí doporučeno.

Geriatričtí pacientiU geriatrických pacientů je potřebné zabezpečit, aby se léčba zahájila nízkou dávkou za zvýšené kontroly klinického stavu.

Pacienti s renálním selhánímU pacientů s renálním selháním by měla být dávka upravena podle koncentrace kreatininu v séru pacienta nebo clearance kreatininu (viz 4.2 Dávkování a způsob podání).

Diabetičtí pacientiÚvodní příznaky hypoglykémie mohou být maskovány, zvlášť tachykardie, palpitace a pocení.Pacient musí být poučen o nutnosti sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zvláště na začátku léčby.

PsoriázaProspěch z užívání betablokátorů u pacientů s psoriázou musí být pečlivě zvážen, protože mohou způsobit zhoršení psoriázy.

Alergické reakceU pacientů se sklonem k závažné anafylaktické reakci jakéhokoli původu, zvlášť u kontrastních látek obsahujících jód nebo floktafeninu nebo v průběhu desenzibilizační terapie, může vést léčba betablokátory k exacerbaci alergické reakce a k rezistenci na léčbu adrenalinem podávaným v běžných dávkách.

Celková anestézieBetablokátory zeslabují reflexní tachykardii a zvyšují riziko hypotenze. Pokračování léčby betablokátory snižuje riziko arytmií, ischémie myokardu a hypertenzních krizí. Anesteziologové by měli být informováni o tom, že se pacient léčí betablokátory.

-

Je-li potřebné přerušit léčbu betablokátory, považuje se za dostatečnou dobu k dosažení citlivosti na katecholaminy 48hodinový interval.

-

U některých pacientů nemůže být léčba přerušena:

o U pacientů s ischemickou chorobou srdeční a možným rizikem souvisejícím

s náhlým přerušením léčby betablokátory se doporučuje pokračovat v léčbě až do operace.

o V urgentním případě nebo když není možné léčbu přerušit, musí být pacient

chráněn před převahou parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, opakovanou podle potřeby. Měla by se použít anestetika s co nejnižším možným kardiodepresivním účinkem.

-

Je potřebné myslet na riziko anafylaktické reakce.

Oftalmologie

ß - adrenergní blokáda snižuje nitrooční tlak a může znesnadnit screeningové vyšetření glaukomu.. Oftalmolog by měl být informován, že pacient užívá betaxolol. Pacienti s celkovou a intraokulární léčbou betablokátory by měli být monitorováni kvůli možnému aditivnímu účinku.

TyreotoxikózaBetablokátory pravděpodobně maskují kardiovaskulární příznaky tyreotoxikóza.

SportovciU sportovců by se měla soustředit pozornost na skutečnost, že tento přípravek obsahuje aktivní substanci , která může způsobit pozitivní reakci testů během antidopingové kontroly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinaceFloktafeninV případě floktafeninem indikovaného šoku nebo hypotenze, betablokátory snižují kardiovaskulární kompenzační reakce.

SultopridPoruchy automacie (excesivní bradykardie) v důsledku aditivního bradykardii indukujícího účinku.

Kombinace, které se nedoporučujíAmiodaronPoruchy kontraktility, automacie a vodivosti (potlačení kompenzační reakce sympatiku).

Digitalisové glykosidyKombinace, která může prodloužit dobu atrioventrikulárního vedení nebo vést k bradykardii.

Kombinace vyžadující pozornostAnestetika s prchavými halogenyBetablokátory snižují kardiovaskulární kompenzační reakce. (ß-adrenergní inhibice může být odstraněna během intervence použitím betamimetik.)Nedoporučuje se však přerušit podání -blokátoru. Anesteziolog musí být informován o léčbě betablokátory.

Blokátory kalciového kanálu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil)Poruchy automacie (excesivní bradykardie, zástava sinusového uzlu), poruchy sinoatriálního nebo atrioventrikulárního vedení a srdeční selhání (synergický efekt ).

Antiarytmika (propafenon a třída 1a: chinidin, hydroxychinidin a disopyramid)Poruchy kontraktility, srdeční automacie a poruchy vedení (potlačení kompenzační reakce sympatiku).

BaklofenZvýšený antihypertenzívní účinek. Měl by být sledován krevní tlak a v případě nutnosti upravena dávka antihypertenziva.

Inzulín a hypoglykemické sulfonamidyVšechny betablokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykémie, např. palpitace a tachykardii.Pacient musí být o této skutečnosti informován a musí být poučen o nutnosti sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zvláště na začátku léčby.

Lidokain

Byly popsány interakce s propranololem, metoprololem a nadololem.Zvýšení plazmatické koncentrace lidokainu s možným zvýšením neurologických a kardiologických nežádoucích účinků (snížený metabolizmus lidokainu v játrech).Dávka lidokainu by měla být upravena. Během léčby betablokátory a po jejich vysazení by mělo být prováděno klinické a elektrokardiografické monitorování a sledování plazmatické koncentrace lidokainu.

Kontrastní látky obsahující jódV případe šoku nebo hypotenze způsobené kontrastními látkami obsahujícími jód způsobují betablokátory snížení kardiovaskulárních kompenzačních reakcí.Kdykoli je to možné, měla by se léčba betablokátory vysadit před radiodiagnostickým kontrastním vyšetřením. Je-li potřebné pokračovat v léčbě, měl by mít lékař k dispozici přístroje potřebné pro intenzivní péči.

Kombinace, které je potřebné zvážitNesteroidní antirevmatikaSnížení antihypertenzívního účinku (inhibice prostaglandinů nesteroidními antirevmatiky a retence vody a sodíku u NSAIDs, která jsou pyrazolovými deriváty).

Blokátory kalciového kanálu: dihydropyridiny jako nifedipinHypotenze, selhání srdce u pacientů s latentním nebo dekompenzovaným selháním srdce (negativní inotropní účinek dihydropyridinů in vitro, který závisí na příslušném produktu a pravděpodobně zvyšuje negativně inotropní účinek betablokátorů). Léčba betablokátory může také minimalizovat reflexní reakci sympatiku po excesivní hemodynamické zátěži.

Imipraminová antidepresiva (tricyklická), neuroleptikaZvýšený antihypertenzívní účinek a riziko posturální hypotenze (aditivní účinek).

Kortikosteroidy a tetrakosaktidySnížený antihypertenzívní účinek (retence vody a sodíku u kortikosteroidů).

MeflochinRiziko bradykardie (aditivní bradykardii indukující účinek).

SympatomimetikaRiziko snížení účinku betablokátorů.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíTeratogenicitaU zvířat nebyl detekován teratogenní účinek. Dosud nebyl teratogenní účinek zaznamenán ani u lidí a výsledky z kontrolovaných studií neprokázaly žádné poškození plodu.Betablokátory snižují placentární perfuzi, což může vést k intrauterinní smrti plodu, potratům a předčasným porodům. Navíc se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (zejména hypoglykémie a bradykardie).Neonatální obdobíÚčinek betablokátorů přetrvává u novorozenců několik dní po porodu léčené matky.Existuje zvýšené riziko srdečních a plicních komplikací v postnatálním období. Pokud se vyskytne srdeční selhání , je nutná hospitalizace novorozence na JIP (viz 4.9 Předávkování), kde se musí předejít použití plazmatických expandérů (riziko akutního pulmonálního edému). Rovněž byla hlášena bradykardie, respirační obtíže a hypoglykémie. Na základě uvedeného se doporučuje sledovat novorozence (srdeční frekvence , glykémie) na neonatologické jednotce intenzivní péče během prvních 3-5 dní po porodu.

Použití betaxololu během těhotenství není doporučeno, pokud terapeutický zisk nepřevažuje možná rizika.

Kojení Betaxolol je vylučován do mateřského mléka. (viz 5.1 Farmakokinetické vlastnosti). Riziko výskytu hypoglykémie a bradykardie nebylo zkoumáno, proto se z důvodů bezpečnosti kojení během léčby nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může způsobit závratě a únavu, proto je potřebná zvýšená opatrnost při užívání léčiva řidiči motorových vozidel nebo při obsluhování pracovních strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky betaxololu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Vícenásobná vyšetření

vzácné

Antinukleární protilátky přítomné

časté

bradykardie, může být závažná

Srdeční poruchy

vzácné

zpomalení AV vedení nebo zvýraznění existujícího AV bloku, selhání srdce, pokles krevního tlaku

časté

závratě, bolesti hlavy

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

distální parestezie

Poruchy oka

velmi vzácné

zhoršené vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

bronchospazmus

Gastrointestinální poruchy

časté

gastrointestinální poruchy (gastralgie, nauzea a zvracení)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

kožní reakce různého druhu včetně erupce psoriázy nebo zhoršení psoriázy (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití )

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

velmi vzácné

systémový lupus erytematosus

není známo

poruchy lipidového metabolizmu (snížení HDL-cholesterolu, zvýšení triglyceridů)

Poruchy metabolismu a výživy

velmi vzácné

hypoglykémie, hyperglykémie

Cévní poruchy

vzácné

zhoršení existující intermitentní klaudikace

Raynaudův syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

asteniestudené končetiny

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

impotence

časté

insomnie

vzácné

deprese

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

halucinace, zmatenost, noční můry

V řídkých případech byl zaevidován výskyt antinukleárních protilátek: ty jsou ve výjimečných případech doprovázeny klinickými příznaky jako systémový lupus erythematosus a ustoupí po vysazení léčby.V průběhu léčby betaxololem může dojít k poruchám lipidového metabolizmu (snížení HDL-cholesterolu, zvýšení triglyceridů).

4.9 PředávkováníPříznaky předávkování : bradykardie, hypotenze, bronchospazmus, akutní srdeční selhání.V případě bradykardie nebo výrazného poklesu krevního tlaku by měly být podány :

o atropin, 1-2 mg i. v.o glukagon 1 mg, opakovat podle potřebyo následně, je-li třeba, isoprenalin 25 µg ve formě pomalé injekce nebo dobutamin v dávce

2,5-10 µg/kg/min.

V případě kardiální dekompenzace u novorozenců narozených matkám, které byly léčeny betablokátory:o glukagon 0,3 mg/kgo hospitalizace na JIPo isoprenalin a dobutamin: prodloužená léčba a celkově vysoké dávky vyžadující speciální

sledování.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, sympatolytikum.ATC kód: C07AB05

Mechanizmus účinku:Betaxolol je kardioselektivní blokátor ß-receptorů s prodlouženou účinností, bez vnitřní sympatomimetické aktivity a s malým membrány stabilizujícím účinkem. Dávky používané u pacientů nemají výrazné kardiodepresivní účinky.Protože se jedná o selektivní blokátor ß-receptorů, t.j. kardioselektivní, betaxolol neinterferuje ani se sacharidovým metabolismem ani s bronchodilatačním účinkem betamimetik. Betaxolol upravuje výkyvy tlaku krve způsobené námahou a stresem.Betaxolol nesnižuje vylučování sodíku ledvinami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se absorbuje kompletně a rychle. Efekt prvního průchodu játry (first-pass-effect) je velmi nízký. Biologická dostupnost je vysoká, kolem 85 % a vede ke slabým inter- a intraindividuálním výkyvům koncentrace v krvi v průběhu chronické léčby.Asi 50 % betaxololu se váže na plazmatické proteiny, čímž se snižuje riziko lékových interakcí.

Metabolizmus Distribuční objem je asi 6 l/kg. V organizmu se většina betaxololu metabolizuje na inaktivní produkty, 10-15 % se vylučuje močí v nezměněné formě. Aktivní metabolity jsou též kardioselektivní.EliminaceBetaxolol má plasmatický poločas eliminace 15-20 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích nebyla prokázána mutagenita ani kancerogenita betaxololu. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek betaxololu. U lidských jedinců není k dispozici dostatek údajů. Prozatím nejsou důkazy o možném teratogenním potenciálu betaxololu.Dlouhodobé studie na některých živočišných druzích prokázaly, že betaxolol je bezpečný lék s velkým terapeutickým rozsahem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy ,potahová soustava sepifim 752 bílá (hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová (hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti).6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Průhledný PVC/PVDC/Alu blistr, krabička.Velikost balení:

10 potahovaných tablet (1 x 10)

30 potahovaných tablet (3 x 10)

60 potahovaných tablet (6 x 10)100 potahovaných tablet (10 x 10)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINYCOMED GmbH, Konstanz, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOBETAXA 20: 58/343/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.11.2003 / 27.5. 200910. DATUM REVIZE TEXTU29.12.2010