1

/5

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145750/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betaserc 8

tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Celý název Vašeho léku je Betaserc 8. V této příbalové informaci je používán kratší název „Betaserc“.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat

3.

Jak se přípravek Betaserc užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Betaserc uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek BetasercBetaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“.

K čemu se přípravek Betaserc používá

Betaserc se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují: ● pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení)● šelest v uších (tinitus)● ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Pocit závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).

Jak Betaserc působíBetaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje vzrůst tlaku.

2

/5

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETASERC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže:● jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Betaserc (uvedenou v bodě 6)

● Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom“).Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betaserc je zapotřebíPoraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:● jste někdy měl/a žaludeční vřed● máte astma.Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během užívání přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.

DětiBetaserc není doporučován osobám mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:● Antihistaminika – ty mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak

Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.

● Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

nemoci. Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Betaserc s jídlem a pitímPřípravek Betaserc můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství a kojeníNení známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:● Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc

užívat a informujte svého lékaře.

● Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to nezbytné.

Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:● Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař

řekne.

3

/5

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by přípravek Betaserc ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BETASERC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Betaserc přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.● Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.● Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak přípravek užívat● Zapíjejte tabletu vodou.

● Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací

obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik přípravku máte užívatObvyklá dávka je jedna nebo dvě tablety třikrát denně.Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/a, můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betaserc● Jestliže jste zapomněl/a vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku

v obvyklou dobu.

● Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek BetasercNepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4

/5

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betaserc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakceMáte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:● červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže● otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku● pokles krevního tlaku● ztráta vědomí● obtížné dýchání.Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)● pocit nevolnosti (nauzea)● zažívací obtíže (dyspepsie)● bolest hlavy.Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betaserc hlášeny● Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí břicha (břišní

distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betaserc s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BETASERC UCHOVÁVAT

● Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.● Uchovávejte při teplotě do 25C.● Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.● Nepoužívejte přípravek Betaserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

● Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betaserc obsahuje● Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 8 miligramů (mg)

betahistini dihydrochloridum.

● Jedna tableta obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, mannitol E421, monohydrát

kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

5

/5

Jak přípravek Betaserc 8 vypadá a co obsahuje toto balení● Kulatá, plochá, bílá až téměř bílá tableta se zkosenými hranami. Průměr tablety je 7 mm.

Tableta je označena na jedné straně číslicí 256.

● Tablety jsou na trhu v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet. Jsou baleny v blistru

PVC/PVDC s aluminiovou krycí fólií.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, NizozemskoVýrobce

Abbott Healthcare S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.12.2011

1/7

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145750/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betaserc 8

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulatá, plochá, bílá až téměř bílá tableta se zkosenými hranami. Průměr tablety je 7 mm; váha asi 125 mg. Jedna strana je označena číslicí 256.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:

• vertigo (s nauzeou až zvracením)

• ztráta sluchu (zhoršení sluchu)

• tinnitus.

Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé se pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně (1 až 2 tablety 3x denně). Přípravek se podává rozděleně během dne.

Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy dostavují až po několika měsících.

V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Pediatrická populace:

2/7

Užití přípravku u dětí do 18 let není pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučováno.

Geriatrická populace:

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin:

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater:

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku.

Feochromocytom.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s bronchiálním astmatem a anamnézou peptického vředu by měli být během léčby pečlivě sledováni.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Betahistin by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení:

3/7

Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Informace o vylučování betahistinu do mléka ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Význam léku pro matku by měl být zvažován oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin se považuje za látku, která nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože žádné účinky betahistinu potenciálně ovlivňující tuto schopnost nebyly v klinických studiích odhaleny.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea a dyspepsie

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy*

*Incidence bolesti hlavy u pacientů léčených placebem (5,9% u skupiny 457 pacientů) byla podobná ve srovnání s výskytem bolesti hlavy u pacientů léčených betahistinem (5,1% u skupiny 468 pacientů).

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „neznámá“.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání), kteréobvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkoží

Projevy přecitlivělosti kůže a podkoží, zvláště angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti měli při dávkách až do 640 mg mírné až středně závažné příznaky (např. nauseu, somnolenci, bolest břicha). Závažnější komplikace (např. křeče, plicní a srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování betahistinem, zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky. Léčba předávkování má zahrnovat standardní podpůrná opatření.

4/7

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza. ATC kód: N07CA01

Mechanismus účinku betahistinu je pochopen pouze částečně. Existuje několik možných hypotéz, které jsou podpořeny studiemi na zvířatech a daty u lidí:

● Betahistin ovlivňuje histaminergní systém:

Betahistin působí jak jako parciální agonista histaminového H1-receptoru, tak jako antagonista histaminového H3-receptoru v nervové tkáni a má zanedbatelný vliv na H2-receptor. Betahistin zvyšuje obrat a uvolňování histaminu blokováním presynaptických H3-receptorů a indukcí „down-regulation“ H3-receptorů.

● Betahistin může zvyšovat průtok krve v kochleární oblasti a v celém mozku:

Farmakologické testování na zvířatech ukázalo, že cirkulace krve v žilkách vnitřního ucha se zlepší, pravděpodobně pomocí relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu. Bylo také prokázáno, že betahistin zvyšuje průtok krve v mozku u lidí.

● Betahistin usnadňuje vestibulární kompenzaci:

Betahistin urychluje vestibulární zotavení po unilaterální neurektomii u zvířat, a to podporou a usnadněním centrální vestibulární kompenzace; tento účinek, charakterizovaný „up-regulation“ obratu a uvolňování histaminu, je zprostředkován antagonismem vůči H3 receptorům. Doba zotavení po vestibulární neurektomii u lidí byla při léčbě betahistinem také snížena.

● Betahistin mění neuronální přenos ve vestibulárním jádru:

Betahistin má také v závislosti na dávce inhibiční účinek na vzruchovou aktivitu neuronů v laterálním a mediálním vestibulárním jádru.

Farmakodynamické vlastnosti prokázané u zvířat mohou přispět k terapeutickému přínosu betahistinu ve vestibulárním systému.

Účinnost betahistinu byla prokázána ve studiích u pacientů s vestibulárním vertigem a Ménièrovou nemocí, a to zmírněním závažnosti a frekvence záchvatů vertiga.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání se betahistin snadno a téměř úplně vstřebává ze všech částí gastrointestinálního traktu. Po absorpci je lék rychle a téměř úplně metabolizován na 2-pyridyl-octovou kyselinu (2-PAA). Hladiny betahistinu v plasmě jsou velmi nízké. Farmakokinetické analýzy jsou tudíž založeny na měření 2-PAA v plasmě a moči. Cmax v sytém stavu je nižší než nalačno. Avšak celková absorpce betahistinu je podobná za obou stavů, což naznačuje, že příjem potravy jenom zpomaluje absorpci betahistinu.

Distribuce:

Procento betahistinu vázaného na bílkovinu krevní plasmy je menší než 5%.

5/7

Biotransformace:

Po absorpci je betahistin rychle a téměř úplně metabolizován na 2-PAA (která nemá farmakologický účinek).

Po perorálním podání betahistinu dosahuje koncentrace 2-PAA v plasmě (a moči) maxima 1 hodinu po podání a klesá s poločasem asi 3,5 hodiny.

Exkrece:

2-PAA se snadno vylučuje do moči. V dávkovém rozmezí mezi 8 a 48 mg je asi 85% původní dávky nalezeno v moči. Exkrece samotného betahistinu ledvinami nebo stolicí má podružný význam.

Linearita:

Odbourávání je při perorálním dávkování 8-48 mg konstantní, což ukazuje, že farmakokinetika betahistinu je lineární a naznačuje, že zapojená metabolická cesta není saturována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Intravenózní dávky 120 mg/kg a vyšší vyvolaly u psů a paviánů nežádoucí účinky v nervovém systému.

Studie chronické toxicity po perorálním podání dihydrochloridu betahistinu byly prováděny u potkanů v období 18 měsíců a u psů během 6 měsíců. Dávky 500 mg/kg u potkanů a 25 mg/kg u psů byly snášeny beze změn v klinických chemických a hematologických parametrech. Nebyly zjištěny žádné histologické nálezy ve vztahu k léčbě těmito dávkami. Po zvýšení dávky na 300 mg/kg psi zvraceli. Ve výzkumné studii s betahistinem u potkanů v období 6 měsíců při dávkách 39 mg/kg a vyšších byla v literatuře hlášena hyperemie některých tkání. Údaje prezentované v publikaci jsou omezené. Proto význam tohoto nálezu v dané studii není jasný.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Betahistin nemá mutagenní potenciál.

Speciální studie karcinogenity nebyly s dihydrochloridem betahistinu prováděny. Avšak v 18měsíční studii chronické toxicity u potkanů nebyly v histopatologickém vyšetření nalezeny žádné důkazy svědčící pro nádory, neoplasmata nebo hyperplasii. Z toho plyne, že u dihydrochloridu betahistinu v dávkách až do 500 mg/kg nebyl v této omezené 18měsíční studii nalezen žádný důkaz karcinogenního potenciálu.

Reprodukční toxicita

O vlivu betahistinu na reprodukci jsou k dispozici pouze omezené údaje. V jednogenerační studii u potkanů, kdy byla podávána perorální dávka betahistinu 250 mg/kg/den, se neobjevil nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic, na implantaci embryí, porod ani životaschopnost potomstva během laktace. U odstavených potkanů nebyly zaznamenány žádné abnormality. U březích králíků, léčených perorálně betahistinem dávkou 10 nebo 100 mg/kg, nebyl pozorován nežádoucí vliv na implantaci, vitalitu nebo hmotnost embryí a nebyly zaznamenány žádné abnormality skeletu ani měkkých tkání u plodů. Z těchto studií lze vyvodit, že betahistin nemá žádný zaznamenatelný vliv na důležité reprodukční parametry u potkanů a králíků v daných studiích. Betahistin není teratogenní. Avšak vzhledem k výzkumnému charakteru těchto studií nelze riziko úplně vyloučit.

6/7

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, mannitol E421, monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC s aluminiovou krycí fólií, krabička.

Velikost balení: 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.WeespNizozemsko

7/7

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/123/89-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.1989 / 24.3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaserc 8

tablety

betahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta

50 a 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.Weesp, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 83/123/89-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Název přípravku a jeho síla: Betaserc 8 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaserc 8

tablety

betahistini dihydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.

Weesp, Nizozemsko

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. JINÉ