nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0108717	OPH GTT SOL 1X10ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0108716	OPH GTT SOL 1X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0108718	OPH GTT SOL 3X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání

nahoru

Příbalový létak BETALMIC 0,5%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETALMIC 0,5%

Oční kapky, roztok

Betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je BETALMIC 0,5% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat

3. Jak se BETALMIC 0,5% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak BETALMIC 0,5% uchovávat

6. Další informace

1. CO JE BETALMIC 0,5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BETALMIC 0,5% oční kapky je kardioselektivní blokátor beta-1 receptorů, který nemá místně znecitlivující účinek ani vnitřní sympatomimetickou aktivitu. Léčivou látkou léku je betaxolol. Ten snižuje jak zvýšený tak i normální nitrooční tlak, který může a nemusí být doprovázený glaukomem.

BETALMIC 0,5% je určen ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u zeleného zákalu (glaukomu) s otevřeným komorovým úhlem a ke snížení nitroočního tlaku u oční hypertenze.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETALMIC 0,5% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek BETALMIC 0,5%

• při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

• při zpomaleném tepu srdečním (zpomalení srdeční frekvence)

• při poruše převodu vzruchu v srdci (AV blok) vyššího, jak prvního stupně

• při kardiogenním šoku

• při selhávání srdce ( i v předchorobí - anamnéze)

• při omezené funkci plic je potřebné zachovávat opatrnost

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku BETALMIC 0,5% se mohou ovlivňovat s účinky jiných současně podávaných léků. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, popřípadě které jste donedávna užívali nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu.

Je velmi důležité, aby váš lékař věděl, že užíváte léky ke snižování krevního tlaku nebo k  léčbě srdečního onemocnění. Jestliže Vám bude kterýkoliv lékař doporučovat nebo předepisovat jakýkoliv další lék, informujte ho, že již používáte BETALMIC 0,5%. Stejně tak než začnete současně s používáním přípravku BETALMIC 0,5% užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Pokud používáte i jiné oční léky, poraďte se o vhodnosti současného používaní s očním lékařem. Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku BETALMIC 0,5% byl dodržen nejméně pětiminutový interval.

Používání přípravku s jídlem a pitím

Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Chcete-li otěhotnět, otěhotníte-li či začnete během léčby přípravkem BETALMIC 0,5% kojit, oznamte to neprodleně svému očnímu lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Současně s používáním léku BETALMIC 0,5% nelze nosit měkké kontaktní čočky. Tvrdé kontaktní čočky je třeba z oka vyjmout a nasadit je zpět nejdříve za 20 minut po nakapání přípravku.

Při předepsaném dávkování je předávkování prakticky vyloučené. Příznaky předávkovaní jsou: snížení frekvence srdečního tepu, pokles krevního tlaku, poruchy dýchání, dušnost až poruchy vědomí a křeče. Při náhodném požití přípravku přivolejte ihned lékařskou pomoc. I když má BETALMIC 0,5% malé systémové účinky, měl by se opatrně předepisovat pacientům s cukrovkou (hlavně nestabilizovanou). Opatrnosti je také třeba u pacientů s poruchami funkce štítné žlázy. Při léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem je vhodné použít BETALMIC 0,5% spolu s miotikem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETALMIC 0,5% POUŽÍVÁ

Přesné dávkování vždy určí lékař. Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím jedné kapky do spojivkového vaku dvakrát denně, nejlépe v intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. U některých pacientů může trvat několik týdnů, než se nitrooční tlak stabilizuje. Pokud BETALMIC 0,5% sám nedostatečně snižuje nitrooční tlak je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími léky určenými k léčbě zeleného zákalu.

Léčba je obvykle dlouhodobá. Změnit dávkování je možné pouze na doporučení lékaře. V průběhu léčby přípravkem BETALMIC 0,5% budete muset docházet na pravidelná vyšetření v intervalech, které určí Váš oční lékař.

Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku BETALMIC 0,5% než jste měl(a), žádné bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek doporučený lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETALMIC 0,5% , začněte s kapáním ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek se obvykle velmi dobře snáší. Ojediněle se však může objevit podráždění očí jako např. přechodné píchání nebo pálení v oku, pocit sucha či cizího tělíska v oku, slzení, přecitlivělost na světlo, zánět spojivek a okrajů víček (projevující se zčervenáním spojivek a okrajů víček) a snížená citlivost rohovky. Ojediněle se mohou objevit i poruchy vidění, jako např. zamlžené vidění či dvojité vidění.

Celkové nežádoucí účinky se objevují velmi vzácně. Zvláště u pacientů s onemocněním srdce a cév se může vyskytnout zpomalení nebo nepravidelnost tepové frekvence, bušení srdce, pokles krevního tlaku, srdeční slabost a mdloba. Ojediněle se mohou vyskytnout i bolesti hlavy, deprese, pocit slabosti, únava, nevolnost, závratě a dušnost.

Projeví-li se u Vás některý z výše uvedených nežádoucích účinků či další neobvyklé reakce, přestaňte přípravek používat a okamžitě o tom informujte svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK BETALMIC 0,5% UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu z důvodu ochrany před světlem. Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní.

Po nakapání léku do oka lahvičku ihned uzavřete.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek BETALMIC 0,5% obsahuje

- Léčivou látkou je Betaxololi hydrochloridum (betaxolol hydrochlorid) 5,6 mg odpovídá 5mg (0,5%) betaxololum (betaxolol) v 1 ml roztoku. 1 ml = 34 kapek

- Pomocnými látkami jsou: Benzalkonium-chlorid 0,05mg v 1ml (0,005%), dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek BETALMIC 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

V lahvičce s kapátkem je 1x5ml, 3x5ml nebo 1x10ml roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

UNIMED PHARMA s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.9. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

souhrn Údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETALMIC 0,5%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ sloŽENÍ

Léčivá látka: Betaxololi hydrochloridum 5,6 mg, odpovídá 5 mg betaxololum (0,5%) v 1 ml vodného roztoku. 1 ml = 34 kapek

Pomocná látka: Benzalkonium-chlorid 0,05mg v 1ml (0,005%)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

BETALMIC 0,5% se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku. Indikací je především primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze. Lék se používá buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují nitrooční tlak.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím 1-2 kapek do spojivkového vaku 2krát denně, nejlépe v intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. Pokud BETALMIC 0,5% sám nedostatečně snižuje nitrooční tlak, je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími antiglaukomatickými přípravky z jiné farmakodynamické skupiny např. pilokarpinem, dipivefrinem, s inhibitory karboanhydrázy nebo dalšími.

Přípravek se užívá dlouhodobě.

Při současném užívání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový interval mezi kapáním.

Vzhledem k tomu, že odpověď oka na terapii β-blokátory se může měnit, je třeba u pacientů pravidelně sledovat nitrooční tlak, a taktéž i stav rohovky.

Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku.

Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem vzhůru a lehkým stlačením plastové lahvičky vkápne předepsaný počet kapek do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá koncem kapátka dotknout oka, víčka ani ničeho jiného, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Dystrofické změny rohovky. Selhávání srdce (i v anamnéze), sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně, kardiogenní šok. Je třeba zachovávat opatrnost při omezené funkci plic. Oční kapky BETALMIC 0,5% nesmějí být podávány dětem do 1 roku. Zvlášť závažné důvody musí být pro podávaní očních kapek dětem od 1 do 8 let, stejně tak jako pro jejich používaní u těhotných žen a kojících matek.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla dosud stanovena.

Oční:

U některých pacientů se může působení betaxololu na nitrooční tlak stabilizovat až po několika týdnech užívání léku. U nemocných s glaukomem uzavřeného úhlu je bezprostředním předmětem léčby znovuotevření úhlu. To vyžaduje stažení zornice miotikem. BETALMIC 0,5% má malý nebo žádný vliv na šíři zornice. Má-li se použít BETALMIC 0,5% ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s uzavřeným úhlem, je nutno jej použít spolu s miotikem a nikoliv samotně.

Pacient nesmí současně s používáním přípravku nosit měkké kontaktní čočky. Kontakt s benzalkonium-chloridem, obsaženým v přípravku, může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Podle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání přípravku BETALMIC 0,5%

Celkové:

Před zahájením léčby je nutné stanovit celkový zdravotní stav pacienta a v průběhu léčby je nutné pravidelně sledovat nitrooční tlak a stav rohovky. Aplikace betaxololu do spojivkového vaku má v klinických studiích mírné účinky na frekvenci činnosti srdce a na krevní tlak. Proto je potřebná opatrnost při léčbě pacientů s anamnézou AV blokády nebo s anamnézou selhávání srdce.

Podávaní malým dětem se doporučuje jenom pod ambulantním dohledem dětského oftalmologa, po pečlivém zvážení pravděpodobného prospěchu a možného rizika. Je potřebné aplikovat nejnižší účinné koncentrace a monitorovat zda se nevyvíjejí příznaky blokády adrenergních β-receptorů.

Diabetes mellitus

Přípravek BETALMIC 0,5%, stejně jako ostatní léky obsahující β-adrenergní blokátory, musí být podáván opatrně nemocným se spontánní hypoglykémií nebo diabetikům (zvláště nemocným s nestabilním diabetem), kteří užívají inzulín nebo perorální antidiabetika. Blokátory β-adrenergního receptoru mohou výrazně prodloužit zotavení z hypoglykémie a mohou také maskovat příznaky akutní hypoglykémie (chybění tachykardie).

Hypertyreóza

Léky obsahující β-adrenergní blokátory mohou zastřít příznaky hypertyreózy. Proto při podezření na rozvoj hypertyreózy nesmí být u pacienta náhle vysazena léčba β-adrenergním blokátorem.

Onemocnění plic

U pacientů s onemocněním plic se v průběhu léčby betaxololem vyskytly astmatické záchvaty a plicní těžkosti. U některých z těchto pacientů byl potom použit betaxolol k lokální aplikaci do očí bez negativního působení na funkční testy plic. Přesto nelze u některých pacientů vyloučit možnost negativního ovlivnění plicních funkcí po aplikaci betaxololu do oka.

Chirurgické výkony

Před celkovou anestezií je nutné zvážit postupné ukončení používání β-adrenergních blokátorů, které svým účinkem snižují schopnost srdce reagovat na sympatické reflexní stimuly.

Svalová slabost

β-adrenergní blokátory mohou potencovat projevy svalové slabosti odpovídající některým příznakům u myastenia gravis (např. diplopie, ptóza a celková slabost)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Oční kapky BETALMIC 0,5% lze kombinovat s dalšími přípravky pro léčbu glaukomu. Snížení nitroočního tlaku s přípravkem BETALMIC 0,5% se prohlubuje při současném podávaní adrenalinu, dipivefrinu, inhibitorů karboanhydrázy nebo pilokarpinu v očních kapkách. Přičemž současné podávaní adrenalinu nebo dipivefrinu může vyvolat mydriázu (přetrvává sympatomimetický α-účinek). Na ochranu proti předčasnému mechanickému odplavení účinné látky z oka, je potřebné udržet od aplikace jiného přípravku interval nejméně 5 minut.

Perorálně podávané β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo léky vyvolávající depleci katecholaminů (např. reserpin, verapamil) mohou zvýšit frekvenci i intenzitu celkových nežádoucích účinků - hypotenzi a výraznou bradykardii. Při současném celkovém podávaní β-blokátorů se mohou zesílit jak účinky na oko, tak i na cévy a srdce. Opatrnost je také potřebná u pacientů užívající současně adrenergní psychotropní látky.

4.6 Těhotenství a kojení

Byly provedeny reprodukční, teratologické, peri a postnatální studie po perorální aplikaci betaxololu potkanům a králíkům. Byl zjištěn na látce závislý pokles implantace plodů po dávce vyšší jak 12mg/kg u potkanů a 128 mg/kg u králíků. Avšak v subtoxických dávkách hydrochlorid betaxololu nepůsobil teratogenně. Neměl ani jiné nepříznivé účinky na reprodukci.

Objektivně hodnotitelné klinické studie o účincích přípravku BETALMIC 0,5% v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. V těhotenství by se proto měl používat jen pokud je to bezpodmínečně nutné. Podání přípravku krátce před termínem porodu by mohlo vyvolat bradykardii, hypoglykémii a depresi dýchaní (novorozeneckou asfyxii) u novorozence.

Není známo, zda hydrochorid betaxolou přestupuje do mateřského mléka. Pro novorozence to pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí, přesto je však nutné u něho sledovat možný rozvoj projevů adrenergní β-blokády.

Výjimečně je tedy možné BETALMIC 0,5% aplikovat v období těhotenství a kojení, a to až po starostlivém zvážení poměru pravděpodobného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může zhoršit ostrost vidění, a tak nepříznivě ovlivnit schopnost reagovat při řízení motorového vozidla, při obsluze strojů nebo při vykonávaní jiných rizikových činností vyžadujících zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů.

Pokud se po aplikaci přípravku dostaví u pacienta neostré vidění nebo některý z níže uvedených nežádoucích účinků, nesmí řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo pracovat ve výškách. Pokud se žádný z níže popsaných nežádoucích účinků nedostaví, smí pacient vykonávat tyto činnosti nejdříve po dvaceti minutách od aplikace přípravku.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek BETALMIC 0,5% se obvykle velmi dobře snáší, jen ojediněle se mohou vyskytnout nežádoucí účinky lokální nebo celkové.

Může se objevit lokální podráždění doprovázené přechodným očním dyskomfortem. Ojediněle může vzniknout konjunktivitida, keratitida, blefaritida, pocit cizího tělesa v oku, fotofobie anebo poruchy vidění jako je diplopia. Není možno vyloučit ani anizokorii, sníženou citlivost rohovky, suché oko a alergickou reakci. Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Celkové nežádoucí účinky se objevují velmi vzácně. Zvláště u pacientů s onemocněním srdce a cév se může vyskytnout bradykardie, arytmie, hypotenze nebo kardiální insuficience. U nemocných se sklonem ke křečovým reakcím průdušek se může projevit respirační insuficience a dyspnoe. Jako důsledek ovlivnění CNS se mohou ojediněle objevit bolesti hlavy, pocit slabosti, nevolnost a závratě.

4.9 Předávkování

Při dodržení správného dávkování se předávkovaní nezjistilo.

Při náhodném předávkovaní vzniká hypotenze, výrazná bradykardie, srdeční insuficience až akutní srdeční selhání, dýchací obtíže, poruchy vědomí a generalizované křeče. Při náhodném požití celého obsahu lékovky 5ml (10 ml) celková dávka betaxololu představuje 25mg (50mg). Doporučená denní dávka perorálně podávaného betaxololu k léčbě hypertenze je 10 až 20 mg.

Terapie intoxikace:

Průběžně je třeba sledovat základní životní funkce a podle potřeby je upravovat. Jako farmakoterapii je možné použít:

Atropin sulfát v dávce 0,5-2 mg i.v. k navození vagové blokády.

Glukagon zpočátku 1-10 mg i.v., pak 2-2,5 mg/h v dlouhodobé infuzi.

β-sympatomimetika (např. dobutamin, izoprenalin, orciprenalin) nebo i adrenalin v závislosti na míře intoxikace a tělesné hmotnosti.

β₂-sympatomimetika v aerosolu nebo i.v. - při bronchospasmu. Aminofylin při bronchospasmu.

Při těžké bradykardii, nereagující na farmakoterapii, je možné uvažovat o použití transvenózního kardiostimulátoru.

Při křečích se doporučuje pomalá i.v. injekce diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiglaukomatikum.

ATC kód: S01ED02

Betaxolol je kardioselektivní beta1-adrenergní blokátor bez signifikantního působení ve smyslu stabilizace membrán (lokálně anestetický účinek) a bez vnitřní sympatomimetické aktivity.

Po nakapání do spojivkového vaku betaxolol snižuje zvýšený i normální nitrooční tlak snížením tvorby komorové tekutiny. Mimoto blokuje vápníkové kanály v cévách a v gangliových buňkách sítnice, což působí příznivě neuroprotektivně.

Perorálně podávané beta-adrenergní blokátory snižují výkon srdce u zdravých jedinců a u pacientů s onemocněním srdce. U pacientů se závažným zhoršením funkce myokardu může antagonista beta-adrenergních receptorů inhibovat sympatický účinek, potřebný k udržování přiměřené funkce srdce.

Betaxolol nemá žádný signifikantní účinek na pulmonální funkci, což se stanovilo měřením FEV, nucené vitální kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), poměru FEV/FVC, a po čas pohybové zátěže nebyla pozorována kardiovaskulární beta-adrenergní blokáda.

Periferní vazorelaxační účinek betaxololu byl pozorován v in vivo studii na psech. Vazorelaxační účinek a účinek blokády vápníkových kanálů vlivem betaxololu byl pozorován v několika in vitro studiích za  použití jak neočních tak i očních cév z potkaních, morčecích, králičích, psích, vepřových a hovězích modelů. Neuroprotektívní účinek betaxololu byl prokázán jak v in vitro, tak i v in vivo experimentech na sítnici králíků, a na kortikálních kulturách potkanů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betaxolol dobře proniká rohovkou. Účinek na nitrooční tlak se vyvíjí rychle, dostavuje se do 30 minut po aplikaci do spojivkového vaku. Maximálního účinku je dosaženo do 2 hodin. Zřetelné snížení nitroočního tlaku po vkápnutí 0,5% betaxololu se udrží po dobu 12 hodin. Po lokální aplikaci do spojivkového vaku se betaxolol absorbuje do krevního oběhu přes konjunktivální a nazální sliznici. I po místní aplikaci může dojít k jeho systémové absorbci a ke vzniku stejných nežádoucích účinků jako po jeho perorální aplikaci (viz nežádoucí účinky).

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

1. Akutní toxicita

Hodnoty LD₅₀ betaxololu byly zjištěny po perorální aplikaci u potkanů a myší. Akutní perorální toxicita byla u myší 350-920 mg/kg a u potkanů 860-1050 mg/kg.

2. Karcinogenita

Perorální aplikace betaxololu po dobu života myším v dávce 6,20 nebo 60 mg/kg/den a potkanům v dávce 3,12 nebo 48 mg/kg/den neměla žádné kancerogenní účinky.

3. Mutagenita

V řadě in vitro a in vivo testů, provedených s bakteriálními a savčími buňkami, nevykázal betaxolol žádné mutagenní působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid (0,005% konzervační látka), dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky

Po prvním otevření: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25^oC v původním obalu z důvodu ochrany před světlem. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s kapátkem, polypropylénový závitový uzávěr s pojistným kroužkem modré barvy, krabička.

Velikost balení: 1 x 10 ml

1 x 5 ml

3 x 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIMED PHARMA s. r. o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/548/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.9. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.9. 2007

Príloha 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 1989/2004

---