Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls194545/2010, sukls194546/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo

pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Betahistine Accord a k čemu se používá2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistine Accord užívat3.Jak se přípravek Betahistine Accord užívá4. Možné nežádoucí účinky5.Jak přípravek Betahistine Accord uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAHISTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek Betahistine Accord je lék používaný k léčbě příznaků Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nevolnost s nutkáním na zvracení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTINE ACCORD POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betahistine Accord:



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoli další

složku tablet (viz také bod 6. "Další informace").



Jestliže máte faeochromocytom, vzácný nádor nadledvin.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Betahistine Accord je zapotřebí:



Jestliže máte žaludeční (peptické) vředy.



Jestliže máte astma.



Jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo rýmu způsobenou alergií, neboť

tyto příznaky se mohou zhoršit.



Jestliže máte nízký krevní tlak.

Trpíte-li kteroukoli z výše uvedených potíží, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Betahistine Accord užívat.Tyto skupiny pacientů by měly být během léčby pod dohledem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakcí se rozumí, že léky nebo látky se při současném užívání mohou vzájemně ovlivňovat nebo mohou způsobovat nežádoucí účinky.Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin by mohl ovlivnit účinek antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se užívají zvláště při léčbě alergií, jako např. senné rýmy, a nevolnosti při jízdě autem. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, užíváte-li právě antihistaminika (léky proti alergiím).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, užíváte-li (nebo jste užíval/a v nedávné době) jiné léky. To se týká i léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNeužívejte betahistin, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné. Poraďte se s lékařem.Pokud Vám lékař nedá pokyn, nekojte, jestliže užíváte betahistin. Není jisté, jestli betahistin nepřechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betahistine Accord může způsobovat ospalost. Pokud na Vás takto působí, vyvarujte se činností, které vyžadují zvýšenou pozornost jako řízení auta a obsluhování strojů. Nejste-li si jistý/á, zda má betahistin negativní vliv na Vaši schopnost řídit, poraďte se s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Betahistine Accord

Tento přípravek obsahuje 50 mg monohydrátu laktosy u síly 8 mg a 100 mg monohydrátu laktosy u síly 16 mg. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, sdělte to svému lékaři.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAHISTINE ACCORD POUŽÍVÁVždy užívejte přípravek Betahistine Accord přesně podle pokynů lékaře. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Užívání tablet betahistinu dětmi a mladistvými mladšími 18 let se nedoporučujevzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Obvyklá dávka je:DospělíObvyklá počáteční dávka je jedna nebo dvě 8 mg tablety nebo polovina až jedna 16 mg tableta třikrát denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.

Může trvat několik týdnů, než pocítíte nějaké zlepšení.

Jak užívatTablety je nejlépe užívat při jídle.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betahistine Accord, než jste měl/a:

Jestliže jste užil/a více, než je Vaše předepsaná dávka, poraďte se s lékařem.Příznaky předávkování betahistinem jsou nutkání na zvracení, zvracení, trávicí obtíže, poruchy koordinace a při vyšších dávkách záchvaty.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betahistine Accord:

Počkejte, až bude obvyklá doba k užití další tablety. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky může mít i přípravek Betahistine Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:KůžeVelmi vzácně (u méně než 1 pacienta z 10000): kožní vyrážky, svědění.Trávicí ústrojíVzácně (u 1 až 10 pacientů z 10000): mírné poruchy v trávicím ústrojí, nutkání na zvracení, trávicí potíže.Nervová soustavaBolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto vedlejší účinky vyskytují).Srdeční systém

Vzácně (u 1 až 10 pacientů z 10000):bušení srdcePokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BETAHISTINE ACCORD UCHOVÁVAT

 Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Přípravek Betahistine Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,

uvedené na krabičce za "Použitelné do:" nebo "Exp."

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího

odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betahistine Accord obsahuje:Léčivou látkou je betahistin-dihydrochlorid.Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistin-dihydrochloridu.Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon 25, kyselina citronová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak přípravek Betahistine Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Betahistine Accord 8 mg tablety: Bílá, kulatá, plochá, 6,5 mm tableta, se zkosenými hranami a s vyraženým značením "BE" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.Dělící rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Betahistine Accord 16 mg tablety: Bílá, kulatá, plochá, 9,0 mm tableta, s vyraženým značením "BF" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety jsou baleny v blistrech( PVC/PVdC-Al): 30 a 60 tablet v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceAccord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy:

Země

Název přípravku

Nizozemsko

Betahistine 2HCL Accord 8 / 16 mg Tabletten

Belgie

Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 / 16 mg Comprimes / Tabletten

Česká republika

Betahistine Accord 8/16 mg

Španělsko

Betahistina Accord 8 /16 mg comprimidos EFG

Francie

Bétahistine Accord 8 mg Comprimes/ Bétahistine Accord 16 mg Comprimes sécables

Maďarsko

Betahistine dihydrochloride Accord 8 / 16 mg Tabletta

Irsko

Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Itálie

Betaistina Accord 8 / 16 mg Compresse

Polsko

Betahistine dihydrochloride Accord

Portugalsko

Beta-histina Accord 8/ 16 mg Comprimidos

Rumunsko

Betahistina diclorhidrat Accord 8/16 mg comprimate

Velká Británie

Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Tato příbalová informace byla schválena 24.8.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls194545/2010, sukls194546/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATableta.8 mg: Bílá, kulatá, plochá, 6,5 mm tableta, se zkosenými hranami a s vyraženým značením "BE" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.Dělící rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

16 mg: Bílá, kulatá, plochá, 9,0 mm tableta, s vyraženým značením "BF" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménierova syndromu, jehož příznaky jsou vertigo, tinitus (hučení v uších), ztráta sluchu a nauzea.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:Počáteční perorální dávka je 8 až 16 mg třikrát denně, užívaná spolu s jídlem.Udržovací dávky se obecně pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Denní dávka nemá překročit 48 mg.Dávkování může být upraveno individuálně podle potřeb pacienta. V některých případech by se zlepšení příznaků mohlo objevit teprve po pár týdnech léčby.

Pro pacienty s jaterní poruchou nejsou dostupná data.

Pro pacienty s ledvinovou poruchou nejsou dostupná data.

Data u starších pacientů jsou data omezená, proto se má betahistin u této skupiny populace užívats opatrností.

Děti a dospívající:Užívání tablet betahistinu dětmi a mladistvými mladšími 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.3. Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož je betahistin syntetickým analogem histaminu, může vyvolat uvolňování katecholaminů z nádoru, což vede k těžké hypertenzi.

Betahistin je také kontraindikován:



při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo peptickými vředy v anamnéze, protože u pacientů léčených betahistinem se může objevit dyspepsie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s asthma bronchiale.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů se závažnou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou žádné průkazné případy nebezpečných interakcí.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Jelikož je betahistin analogem histaminu, interakce s antihistaminiky je teoreticky možná, ale žádné nebyly dosud pozorovány.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství:

K dispozici je velmi málo dat o užívání betahistinu u těhotných žen.

S ohledem na možné účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod a postnatální vývoj jsou provedené studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Betahistin se nedoporučuje podávat těhotným ženám.

Kojení:

Nejsou dostačující informace o vylučování betahistinu do mateřského mléka. Proto by se betahistin neměl podávat kojícím matkám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání betahistinu byla vzácně pozorována ospalost. Pacienti by měli být upozorněni na to, že pokud se u nich ospalost vyskytne, měli by se vyvarovat činností vyžadujících soustředění a pozornost, jako jsou řízení vozidel nebo obsluha strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné (<1/10000): kožní vyrážky, pruritus.

Poruchy nervového systému:Neznámá četnost: bolest hlavy a občasná ospalost.

Gastrointestinální poruchy:Vzácné (>1/10000, <1/1000): trávicí potíže (špatně od žaludku), nauzea a dyspepsie.

Srdeční poruchy

Vzácné (>1/10000, <1/1000): palpitace

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné (>1/10000, <1/1000): urtikárie

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování betahistinem jsou nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty.Více závažné komplikace ( křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány při úmyslném předávkování betahistinem zejména v kombinaci s předávkováním jinými léky. Neexistuje specifické antidotum. Doporučuje se výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza.ATC kód: N07CA01.

Mechanismus účinku betahistinu je známý pouze částečně. Betahistin má významný antagonistický účinek na H3 receptory a slabý agonistický účinek na H1 receptory. Betahistin má dva módy účinku. Primárně, má přímý ( agonistický) efekt na H1 receptory, které jsou v periferních cévách vnitřního ucha. To způsobí cirkulaci krve v žilkách vnitřního ucha, zlepší se pravděpodobně pomocí relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu a tím dojde ke snížení tlaku v endolymfatickém prostoru.

Navíc má betahistin silný antagonistický vliv na

H3 receptory a zvyšuje hladiny neurotransmiterů

uvolněných z nervových zakončení.Zvýšené množství histaminu z histaminergních nervových zakončení stimuluje H1 receptory, a proto se rozšiřuje přímý agonistický efekt betahistinu na tyto receptory. Toto vysvětluje silný vasodilatační efekt histidinu ve vnitřním uchu. To vysvětluje účinnost betahistidinu při léčbě vertiga.Všechny tyto vlastnosti betahistinu přispívají k jeho příznivému terapeutickému účinku u Ménierovy nemoci .Menierův syndrom je charakterizován záchvaty vertiga, tinitu, nauseou, bolestmi hlavy,ztrátou sluchu.Účinnost betahistinu je pravděpodobně způsobena jeho schopností upravovat cirkulaci ve vnitřním uchu nebo v přímém působení na neurony vestibulárního jádra.

Zatímco histamin má pozitivně inotropní účinky na srdce, u betahistinu není známo, že by zvyšoval srdeční výdej, a jeho vasodilatační efekt může u některých pacientů vyvolat malý pokles krevního tlaku.

Bylo zjištěno, že u lidí má betahistin malý vliv na činnost exokrinních žláz.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání je betahistin úplně absorbován. Maximální koncentrace betahistinu značeného

14C v plazmě byly dosaženy po přibližně jedné hodině po perorálním podání nalačno.Distribuce:

Vazby na lidské plasmatické proteiny nejsou žádné nebo velmi malé.

Metabolismus a eliminace:

Eliminace betahistinu se uskutečňuje hlavně metabolickou cestou a metabolity jsou postupně eliminovány především renální exkrecí.

Po absorpci je lék rychle metabolizován a téměř kompletně na metabolit 2-pyridyloctovou kyselinu.

Hladiny betahistinu v plazmě jsou po perorálním podání velmi nízké. Z tohoto důvodu je hodnocení farmakokinetiky založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu, kyseliny 2-

pyridyloctové.Koncentrace kyseliny 2-pyridyloctové dosahuje maxima 1 hodinu po užití a klesá po přibližně 3,5 hodinách na polovinu. Kyselina 2-pyridyloctová je lehce vyloučena močí. Při dávce mezi 8-48 mg je 85% dávky je eliminováno močí.

85-90% radioaktivity 8 mg dávky se ukáže v moči po 56 hodinách, s maximální rychlosti vyměšování je dosaženo po 2 hodinách od užití.

Neexistuje žádný důkaz o presystémovém metabolismu a nepředpokládá se, že by exkrece žlučí byla důležitou cestou eliminace léčiva nebo kteréhokoli z jeho metabolitů. Betahistin podléhá metabolizaci v játrech.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity opakovaných dávek v rozsahu 2,5 až 120 mg.kg-1 na psech trvající 6 měsíců a na potkanech albínech po dobu 18 měsíců neprokázaly žádné klinicky relevantní škodlivé účinky.

Betahistin postrádá mutagenní potenciál a kancerogenita u potkanů se neprokázala. Zkoušky prováděné u březích králičích samic neprokázaly teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

povidon 25

kyselina citronová

kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosakrospovidonhydrogenovaný rostlinný olej

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC-Al blistry po 10 tabletách.

Velikost balení: 30, 60 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVeškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319 Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety : 83/533/11-C

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety : 83/534/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.Pro další informace viz příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

30 tablet60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety : 83/533/11-C

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety : 83/534/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVdC/Al blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAHISTINE ACCORD 8 mg tablety

BETAHISTINE ACCORD 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.:

5.

JINÉ