Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011,

sukls37287/2011

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Betahistin-ratiopharm 8 mg

Betahistin-ratiopharm 16 mg Betahistin-ratiopharm 24 mg

tablety

(betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárnikovi. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin-ratiopharm užívat

3.

Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Studie dokazují, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu. Zlepšuje též průtok krve ve vnitřním uchu, což vede ke snížení tlaku ve vnitřním uchu. Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Meniérovy choroby, jako:



závratě s nevolností a zvracením



zvonění v uších



ztráty sluchu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm-

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz též bod Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:-

jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti

- jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest se stíženým dýcháním (astma bronchiale)- jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exanthema) nebo sennou rýmou-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

-

jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika)

(viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm“).

Děti a mladiství do 18 let: Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, protože nejsou zkušenosti s léčbou u těchto věkových skupin.

Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharmInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat.

Při současném užívání přípravku s léky k léčbě alergií (antihistaminika, zejména H1 antagonisté) se může objevit vzájemné snížení účinnosti těchto látek.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem enbo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívajte přípravek Betahistin-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství a kojení.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo jste již těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky, např. únavnost. V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.

Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosuPokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklé dávkování přípravku je následující:

Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je:Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná, lze ji zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.

Betahistin-ratiopharm 8 mg Dospělí a starší pacientiNižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg. Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg.

Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 16 mg Dospělí a starší pacientiNižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu 3x denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu2x denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 24 mg Dospělí a starší pacientiNižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu 2x denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg. Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Způsob podáníPřípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.

Trvání léčbyPro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani mladistvým do 18 let. Bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů nebyly ověřeny ve studiích.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a)V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin-ratiopharmNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte další obvyklou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin-ratiopharmNepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:

Velmi časté:

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

Velmi vzácné:

Není známo:

postihují více než 1 uživatele z 10

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů

četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Srdeční poruchyVzácné: bušení srdce.

Poruchy nervového systémuVzácné: bolesti hlavy, somnolence (spavost).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: zhoršení přítomného astma bronchiale.

Gastrointestinální poruchyVzácné: žaludeční dyskomfort a bolest, pálení žáhy, zvracení, nauzea, poruchy trávení, zhoršení přítomného vředu žaludku nebo střeva.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné: pocity horka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejněpostupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Betahistin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do a na blistru za . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje

-

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg nebo 24 mg.

-

Pomocnými látkami jsou: povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto baleníBetahistin-ratiopharm 8 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8na jedné straně.

Betahistin-ratiopharm 16 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Betahistin-ratiopharm 24 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti baleníBetahistin-ratiopharm 8 mg30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin-ratiopharm 16 mg20, 30, 50, 60, 100 a 120 mg

Betahistin-ratiopharm 24 mg20, 50, 60, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbHGraf-Arco-Strasse 3Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbHBlaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.4.2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:Léčba předávkováníNení známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011,

sukls37287/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin-ratiopharm 8 mg Betahistin-ratiopharm 16 mg Betahistin-ratiopharm 24 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Jedna tableta přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 8 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 70 mg

Betahistin-ratiopharm 16 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 140 mg

Betahistin-ratiopharm 24 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 210 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis tabletBetahistin-ratiopharm 8 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8na jedné straně.

Betahistin-ratiopharm 16 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Betahistin-ratiopharm 24 mgBílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Meniérova choroba nebo parciální příznaky Meniérova syndromu:

- vertigo s nauzeou a zvracením- tinnitus- ztráta sluchu.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená iniciální dávka je 24 mg denně ve 2-3 dílčích dávkách. Pokud není tato dávka dostatečná, lze ji zvýšit na maximálně 48 mg denně.

Betahistin-ratiopharm 8 mg Dospělí a starší pacienti2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 nebo 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu)

Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 16 mg Dospělí a starší pacienti2x denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 nebo ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu).

Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 24 mg Dospělí a starší pacienti2x denně ½ - 1 tabletu (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg (odpovídá 24-48 mg betahistin-dihydrochloridu)

Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Děti a mladistvíPřípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani mladistvým do 18 let. Bezpečnost a účinnost u těchto skupin pacientů nebyly ověřeny ve studiích.

Způsob podání Tablety se užívají během jídla nebo po jídle a zapijí se tekutinou.

Trvání léčbyPro zajištění dostatečného výsledku by měla léčba trvat několik měsíců.

4.3

Kontraindikace



hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1



feochromocytom: Jelikož je betahistin-dihydrochlorid syntetický analog histaminu, může indukovat uvolňování katecholaminů z tumoru, což může vést k vážné hypertenzi.



během těhotenství a kojení (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

4.4

Zvláštní upozornění a pro použití

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů: 

s peptickým vředem (včetně peptického vředu v anamnéze), jelikož u pacientů léčených betahistin-dihydrochloridem se může vzácně objevit dyspepsie;



s astma bronchiale;



s kopřivkou, exantémem nebo alergickou rýmou, které se mohou zhoršit;



s výraznou hypotenzí;



současně užívajících antihistaminika (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje používat k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Bezpečnost a účinnost u těchto skupin pacientů nebyly ověřeny ve studiích.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancígalaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jelikož betahistin-dihydrochlorid je histaminový analog, může současné podávání H1 antagonistů způsobit vzájemné snížení účinků léčivých látek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Betahistin-ratiopharm se nesmí užívat během těhotenství a kojení, jelikož nejsou k dispozici odpovídající studie na experimentálních zvířatech a nejsou zkušenosti s užíváním u lidí v průběhu těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky, jako únavnost.V takovém případě může být prodloužená reakční doba, což může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:

Velmi časté:

(≥1/10)

Časté:

(≥1/100 až <1/10),

Méně časté:

(≥1/1000 až <1/100),

Vzácné:

(≥1/10000 až <1/1000),

Velmi vzácné:

(1/10 000)

Není známo: (nemohou být stanoveny z dostupných údajů)

Srdeční poruchyVzácné: bušení srdce.

Poruchy nervového systémuVzácné: bolesti hlavy, somnolence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: zhoršení přítomného astma bronchiale.

Gastrointestinální poruchyVzácné: žaludeční dyskomfort a bolest, pálení žáhy, zvracení, nauzea, poruchy trávení, zhoršení přítomného vředu žaludku nebo střeva.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: vyrážka, kopřivka, pruritus.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné: pocity horka.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování betahistin-dihydrochloridem jsou sucho v ústech, nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.

U předávkování analogy histaminu se mohou objevit následující příznaky: zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nízký krevní tlak, bronchospazmus a otoky.

Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: AntivertiginózumATC kód: N07CA01

Betahistin-dihydrochlorid je syntetický analog histaminu k perorálnímu podání. Přesný mechanizmus účinku nebyl plně objasněn.

Farmakologické studie na experimentálních zvířatech prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid vykazujeantagonistický účinek na H3 receptory a slabý agonistický účinek na H1 receptory v CNS a autonomnímnervovém systému. Dále bylo prokázáno, že betahistin-dihydrochlorid vykazuje na dávce závislý inhibiční účinek na aktivitu mediálních a laterálních vestibulárních jader. Kromě toho bylo prokázáno zlepšení krevní cirkulace ve stria vasculare a snížení tlaku endolymfy ve vnitřním uchu, pravděpodobně způsobené relaxací prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu. Nástup účinku kolísá mezi několika dny a týdny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Čistý betahistin-dihydrochlorid dosud nemohl být v lidském těle prokázán (pod detekčním limitem). Proto jsou plazmatické koncentrace a plazmatický poločas určeny za použití radioaktivně značeného betahistin-dihydrochloridu a urinární koncentrace nejvýznamnějšího inaktivního metabolitu, kyseliny 2-pyridyloctové.

AbsorpcePo perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a kompletně absorbován. Vrcholu plazmatické koncentrace C

14-značeného betahistin-dihydrochloridu je dosaženo přibližně za 1 hodinu po perorálním

podání dobrovolníkům nalačno. Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.

DistribuceDistribuční objem betahistin-dihydrochloridu není znám. Vazba na humánní plazmatické bílkoviny je méně než 5%.

BiotransformaceBetahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na nejvýznamnější inaktivní metabolit, kyselinu 2- pyridyloctovou a na demethyl-betahistin.

EliminaceEliminace betahistin-dihydrochloridu je z 90% renální ve formě nejvýznamnějšího metabolitu. V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethyl-betahistin-dihydrochloridu. Eliminace žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky ani jejich metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici údaje z předklinických studií chronické toxicity, které by naznačovaly zvýšené riziko při použití u lidí. Betahistin-dihydrochlorid nebyl dostatečně studován z hlediska reprodukční toxicity.Nejsou k dispozici odpovídající studie mutagenity a kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Betahistin-ratiopharm 8mg/16 mg3 roky

Betahistin-ratiopharm 24 mg2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC-Al blistr.Velikosti baleníBetahistin-ratiopharm 8 mg30, 50, 60, 100 a 120 tablet

Betahistin-ratiopharm 16 mg20, 30, 50, 60, 100 a 120 mg

Betahistin-ratiopharm 24 mg20, 50, 60, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Strasse 3UlmNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Betahistin-ratiopharm 8 mg:

83/726/07-C

Betahistin-ratiopharm 16 mg:

83/727/07-C

Betahistin-ratiopharm 24 mg:

83/728/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.11.2007/21.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin-ratiopharm 16 mgtablety(betahistini dihydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety20, 30, 50, 60, 100, 120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/727/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betahistin-ratiopharm #16 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin-ratiopharm 16 mgtabletybetahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

použitelné

4.

ČÍSLO ŠARŽE

MM/RRRR]

5.

JINÉ