Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48247/2010a příloha k sp. zn. sukls188375/2009, sukls69821/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betahistin Mylan 24mg

tablety

(Betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Betahistin Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Betahistin Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Betahistin Mylan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin Mylan je přípravek, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nevolnost.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTINMYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Betahistin Mylan

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz též sekce 6. Další informace)



jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom



jestliže jste mladší 18 let



jestliže kojíte (viz rovněž sekce „Těhotenství a kojení“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betahistin Mylan je zapotřebí

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)



jestliže máte astma



jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků



jestliže máte nízký krevní tlak

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce znamená, že přípravky nebo chemické látky mohou navzájem ovlivnit způsob působení těchto léků či látek, případně vznik vedlejších účinků při užití obou přípravků či látek současně.Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou přípravky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma a při nevolnosti během jízdy autem. Jestliže současně užíváte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNení známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné. Betahistin se vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné se vyvarovat používání betahistinu během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBetahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento vedlejší účinek, musíte se vyvarovatčinností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Betahistin MylanJestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Betahistin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

DospělíPůl až jedna tableta dvakrát denně.

Může trvat až několik týdnů, než u Vás dojde k nějakému zlepšení.

Jak používat lékNejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Mylan, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Mylan než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.Projevy předávkování betahistinem zahrnují nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a při vyšších dávkách také záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin MylanVyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i betahistin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

KůžeVelmi vzácně (méně než u 1 z každých 10000 pacientů): kožní vyrážka, svědění

Trávicí systémVzácně (u méně než 1 z 1000 a více než 1 z každých 10000 pacientů): mírné gastrointestinální obtíže, nevolnost, trávicí problémy.

Nervový systémBolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto vedlejší účinky vyskytují).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BETAHISTIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Betahistin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Exp“ nebo za „Použitelné do“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Betahistin Mylan uchovávejte při teplotě do 25°C na suchém místě v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betahistin Mylan obsahuje Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Mylan vypadá a a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta na jedné straně s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

Betahistin Mylan je dostupný v baleních po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire,Velká Británie

VýrobceCatalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfNěmecko

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó és Szolgáltató KftVasút u. 132040 BudaörsMaďarsko

McDermott Laboratories Limited(t/a Gerard Laboratories)35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange RoadDublin 13Irsko

Seznam zemí EEA ve kterých je přípravek registrovánRakousko:

Betahistin Arcana 24 mg - Tabletten

Česká Republika:

Betahistin Mylan 24 mg

Maďarsko:

Betagen 24 mg tabletta

Itálie:

Betaistina Mylan Generics Italia

Nizozemí:

Betahistine 2HCI Mylan 24 mg, tabletten

Polsko:

HistiGen

Slovensko:

Betahistin Mylan 24 mg

Slovinsko:

Betahistin Mylan 24 mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.4.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48247/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Mylan 24 mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 210 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta, na jedné straně s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Betahistin Mylan je určen k léčbě Méniérova syndromu, charakterizovaného příznaky jako je vertigo, nevolnost, ztráta sluchu, tinnitus (zvonění v uších).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů):12-24 mg dvakrát denně s jídlem.Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Děti a mladiství:Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Betahistin Mylan dětem a mladistvým.

4.3 Kontraindikace

Betahistin Mylan je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Protože je betahistin syntetickým analogem histaminu, může způsobovat uvolňování katecholaminů z tohoto nádoru což může vést k těžké hypertenzi.

Betahistin Mylan je dále kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu z důvodů občasného výskytu dyspepsie u pacientů léčených betahistinem.

Opatrnosti je třeba u pacientů s bronchiálním astmatem.

Je třeba dbát opatrnosti při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou, protože by mohlo dojít ke zhoršení symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné závažné interakce nebyly prokázány.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a dále případ potencování účinku betahistinu při podání se salbutamolem.

Jelikož betahistin je analog histaminu, je teoreticky možná interakce s antihistaminiky. Žádná taková interakce ale nebyla doposud hlášena.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech nejsou z hlediska účinků na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoj dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Podávání přípravku Betahistin Mylan těhotným ženám se nedoporučuje.

Betahistin se vylučuje do mateřského mléka v podobné koncentraci, v jaké se nachází v plazmě. Toxické účinky betahistinu na novorozence v těchto koncentracích nejsou známy. Proto je třeba se podávání betahistinu kojícím pacientkám vyvarovat (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzácně byly v souvislosti s užíváním betahistinu hlášeny případy ospalosti. Pacienty je třeba upozornit, aby se v případě, že se u nich ospalost vyskytne, vyvarovali činností vyžadujících koncentraci, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyPoruchy imunitního systému:Velmi vzácné (< 1/10 000): kožní vyrážky a svědění

Poruchy nervového systému:Neznámá frekvence: bolesti hlavy a příležitostná ospalostGastrointestinální poruchy:Vzácné (>1/10 000, < 1/1 000): gastrointestinální potíže, nauzea a dyspepsie

4.9 Předávkování

Projevy předávkování betahistinem zahrnují nauzeu, zvracení, dyspepsii, ataxii a záchvaty při vyšších dávkách. Neexistuje specifické antidotum. Doporučuje se provést výplach žaludku a provádět symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód N07C A01.

H1-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána u člověka prostřednictvím zrušení betahistinem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H2 receptorem).

Mechanismus účinku betahistinu u Ménierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neurony v nucleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3 – 4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly účinnější ve zkrácení trvání nystagmu.

Betahistin u člověka zvyšuje permeabilitu plicního epitelu. Tento účinek vychází ze zkrácení doby clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním terfenadinu, známého blokátoru H1 receptoru, ještě před podáním betahistinu.

Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k malému poklesu krevního tlaku.Betahistin má u člověka jen malý účinek na exokrinní žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává a maximálních koncentrací betahistinu značeného

14C

v plazmě je dosaženo za přibližně 1 hodinu po perorálním podání subjektům nalačno.

Betahistin je eliminován převážně metabolismem a metabolity jsou následně vylučovány převážně ledvinami. 85 – 90 % radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu – kyseliny 2-pyridyloctové.

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolismu a vylučování žlučí se nepovažuje za významný způsob vylučování léku nebo jeho metabolitů. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je malá nebo vůbec žádná, betahistin se nicméně metabolizuje v játrech. Přibližně 80 – 90 % podané dávky se vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18ti měsíční studii u potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5 – 120 mg/kg.

Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly zjištěny žádné důkazy o jeho karcinogenitě u potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 360Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidonKyselina stearová.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr. Velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/605/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Mylan 24 mgtabletybetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tableta20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a 200 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire,Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/605/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Betahistin Mylan 24 mg, tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Mylan 24 mgtablety

betahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

5.

JINÉ