Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls253530/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Betahistin Actavis 24 mg

Betahistini dihydrochloridum

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Jestliže se vyskytnou některé nežádoucí účinky přípravku v závažné míře, případně budete pozorovat jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte, prosím, o nich svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je přípravek Betahistin Actavis 24 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis 24 mg užívat

3.

Jak se přípravek Betahistin Actavis 24 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Betahistin Actavis 24 mg uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin Actavis 24 mg je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nucení na zvracení.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTINACTAVIS 24 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betahistin Actavis 24 mg

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo jinou složku tablet (viz též oddíl 6. Další informace)



jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betahistin Actavis 24 mg je zapotřebí

jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční vředy (peptické vředy)



jestliže máte průduškové astma



jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků



jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.

Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti a dospívající

Betahistin Actavis 24 mg se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18-ti let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik nežádoucích účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma a na projevy nevolnosti při jízdě autem. Jestliže používáte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNení známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné. Betahistin se vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné se vystříhat používání betahistinu v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBetahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento nežádoucí účinek, musíte se vystříhat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Betahistin Actavis 24 mgJestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Betahistin Actavis 24 mg přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

DospělíObvyklá zahajovací dávka je půl nebo jedna tableta dvakrát denně.Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lékNejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis 24 mg, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis 24 mg než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.

Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a záchvaty při vyšších dávkách.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betahistin Actavis 24 mgVyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin Actavis 24 mg nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

KůžeVzácně (méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů): kopřivka (kožní vyrážka s červenými, svědivými pupeny)Velmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 pacientů): kožní vyrážka, svědění.

Trávicí systémVzácně (méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů): mírné zažívací obtíže, nevolnost, trávicí problémy.

Kardiovaskulární systémVzácně (méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10,000 pacientů): pocit neobvyklého bušení srdce (palpitace).

Nervový systémBolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují).

Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný, případně jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru za „Použitelnédo:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Betahistin Actavis 24 mg uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.

Léky se nemají likvidovat do odpadních vod nebo odpadu z domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak se mají likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Betahistin Actavis 24 mgLéčivá látka: betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocné látky: povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Actavis 24 mg vypadá a velikost balení

Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.HafnarfjördurIsland

VýrobceCatalent Germany Schorndorf GmbHSchorndorfNěmecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Betahistine diHCl Actavis 24 mg,

Tabletten

Česká republika:

Betahistin Actavis 24 mg

Estonsko:

Betahistine Actavis

Maďarsko:

Betahistin Actavis 24 mg tabletta

Itálie:

Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse

Lotyšsko:

Betahistine Actavis 24 mg tabletes

Litva :

Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Malta:

Betahistin Actavis

Polsko:

Vestibo

Portugalsko:

Beta-histina Actavis

Rumunsko:

Vestibo comprimate 24 mg

Slovenská republika:

Betahistin Actavis 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls253530/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 24 mgTablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betahistini dihydrochloridum 24 mg v 1 tabletě.Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyBílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, hypacuze a nauzea.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)12 – 24 mg 2 x denně. Tablety se podávají s jídlem. Dávkování lze individuálně upravit podle potřeby pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Děti a dospívajícíPodávání přípravku Betahistin Actavis 24 mg se dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

4.3 Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné hypertenzi.

Kontraindikací je rovněž přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou ze složek přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Opatrnost je třeba u pacientů s asthma bronchiale.Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí.

Byl popsán případ interakce s ethanolem a látkami obsahujícími pyrimethamin s dapsonem a jiný případ potencování účinku betahistinu při podání se salbutamolem.

Jelikož betahistin je analog histaminu, je teoreticky možná interakce s antihistaminiky. Dosud však nebyl zaznamenán žádný takový případ.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech jsou z hlediska účinků na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoj nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Podávání betahistinu těhotným ženám se nedoporučuje.Betahistin se vylučuje do mateřského mléka v koncentraci podobné jako se nachází v plazmě. Toxické účinky betahistinu na novorozence v těchto koncentracích nejsou známy.Podávání betahistinu kojícím pacientkám je proto třeba se vyvarovat (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzácně byly při užívání betahistinu hlášeny případy ospalosti. Pacientům, kteří při užívání betahistinu pozorují ospalost, se má doporučit, aby se vyhnuli činnostem vyžadujícím soustředění, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:Neznámá frekvence: bolesti hlavy a příležitostně ospalost

Srdeční poruchy:Vzácné (>1/10,000, <1/1,000): palpitace

Gastrointestinální poruchy:Vzácné (>1/10 000, < 1/1 000): gastrointestinální nevolnost, nauzea a dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné (>1/10,000, <1/1,000): kopřivkaVelmi vzácné (<1/10,000): vyrážka na kůži a svědění

4.9 Předávkování

K projevům předávkování betahistinem patří nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty při vyšších dávkách. Neexistuje žádné speciální antidotum betahistinu. Doporučuje se provést výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód N07C A01.H1-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána u člověka zrušením histaminem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H2 receptorem).

Mechanismus účinku betahistinu u Ménierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neurony v nucleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3 – 4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly z hlediska zkrácení trvání nystagmu účinnější.

Betahistin zvyšuje permeabilitu plicního epitelu u člověka. Tento účinek je odvozen ze zkrácení doby clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním známého blokátoru H1 receptoru terfenadinu ještě před podáním betahistinu.

Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k malému poklesu krevního tlaku.Betahistin má u člověka jen slabý účinek na exokrinní žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává. Vrcholových koncentrací betahistinu značeného

14C

v plazmě je dosaženo po přibližně 1 hodině po perorálním podáním subjektům nalačno.

Betahistin se vylučuje převážně metabolismem a metabolity jsou následně vylučovány převážně ledvinami. 85 – 90 % radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu – kyseliny 2-pyridyloctové.

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolismu a vylučování žlučí se nepovažuje za významný způsob vylučování léku nebo některého z jeho metabolitů. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je malá nebo vůbec žádná, betahistin se však metabolizuje v játrech. Přibližně 80 – 90 % podané dávky se vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18ti měsíční studii u potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5 – 120 mg/kg. Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly podány důkazy o jeho karcinogenitě u potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr.Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.HafnarfjördurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/348/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.12.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 24 mgTabletyBetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20,30,40,50,60 a 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.HafnarfjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/348/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Betahistin Actavis 24 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 24 mg TabletyBetahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ