Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls11953-54/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETAHISTIN ACTAVIS 8 mg

BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Betahistin Actavis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku přípravek Betahistin Actavis6. Další informace

1. CO JE BETAHISTIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nucení na zvracení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betahistin Actavis



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo jinou složku tablet (viz též oddíl 6. Další informace)



jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betahistin Actavis je zapotřebí



jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)



jestliže máte průduškové astma



jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků



jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.

Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma a na projevy nevolnosti při jízdě autem. Jestliže používáte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Není k dispozici dostatek údajů o podávání betahistinu v těhotenství, proto je třeba se podávání betahistinu v těhotenství vyvarovat.

KojeníNení k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Betahistin by se neměl podávat kojícím pacientkám.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento vedlejší účinek, musíte se vystříhat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Betahistin Actavis

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Betahistin se nedoporučuje podávat dětem a mladistvím do 18 let věku, protože s jeho podáváním této věkové skupině nejsou k dispozici žádné zkušenosti.

Vždy užívejte Betahistin Actavis přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, zkontrolujte to se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíObvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety 8 mg nebo půl až jedna tableta 16 mg třikrát denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lékNejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.

Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a záchvaty při vyšších dávkách.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betahistin Actavis

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/avynechanou dávku.

Máte-li další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i betahistin nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék.

Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

Kůže

Vzácně (u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): kopřivka.Velmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 pacientů): kožní vyrážka, svědění.

Trávicí systémVzácně (u více než 1 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): mírné gastrointestinální obtíže, nevolnost, trávicí problémy.

Nervový systémBolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto vedlejší účinky vyskytují).

Srdeční poruchy

Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): bušení srdce.

Jestliže je některý z vedlejších účinků závažný, případně jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Betahistin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je uvedená u nápisu "Do not use after" nebo "Exp.".

Betahistin Actavis uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Léky se nemají likvidovat do odpadních vod nebo odpadu z domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak se mají likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betahistin Actavis obsahujeLéčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Další složky přípravku jsou povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin Actavis 8 mg: bílé kulaté tablety s vyraženým značením "B8" na jedné straně.Velikost balení: 30, 50, 100, 120 tablet.

Betahistin Actavis 16 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikost balení: 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group HfReykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjördurIsland

VýrobceCatalent Germany Schorndorf GmbHSchorndorfNěmecko

Losan Pharma GmbHNeuenburgNěmecko

Actavis BVBaarnNizozemsko

Datum revize textu: 18.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls11954/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Betahistini dihydrochloridum 16 mg v 1 tabletě.Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně. Tablety se podávají s jídlem.Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Děti a dospívajícíPodávání přípravku Betahistin Actavis se dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

4.3 Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné hypertenzi.

Kontraindikací je rovněž:



přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou ze složek přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Opatrnost je třeba u pacientů s asthma bronchiale.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Betahistin je analog histaminu, současné používání s H1antagonisty může způsobit snížení účinku léčivých látek.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíO podávání betahistinu těhotným ženám jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení přímých nebo nepřímých nežádoucích účinků na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je třeba se podávání betahistinu v těhotenství vyvarovat.

KojeníNení k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Betahistin by se neměl podávat kojícím pacientkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzácně byly při užívání betahistinu hlášeny případy ospalosti. Pacientům, kteří při užívání betahistinu pozorují ospalost, se má doporučit, aby se vyhnuli činnostem vyžadujícím soustředění, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (>1/10000, <1/1000): kopřivka.

Velmi vzácné (<1/10000): kožní vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systémuNeznámá frekvence: bolesti hlavy a příležitostně ospalost.

Gastrointestinální poruchyVzácné (>1/10000, <1/1000): gastrointestinální nevolnost, nauzea a dyspepsie.

Srdeční poruchy

Vzácné (>1/10000, <1/1000): bušení srdce.

4.9 Předávkování

K projevům předávkování betahistinem patří nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty při vyšších dávkách. Neexistuje žádné speciální antidotum betahistinu. Doporučuje se provést výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza.ATC kód: N07C A01.

H1-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána u člověka zrušením histaminem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H2receptorem).

Mechanizmus účinku betahistinu u Ménierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neurony v nukleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3-4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly z hlediska zkrácení trvání nystagmu účinnější.

Betahistin zvyšuje permeabilitu plicního epitelu u člověka. Tento účinek je odvozen ze zkrácení doby clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním známého blokátoru H1 receptoru terfenadinu ještě před podáním betahistinu.Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k malému poklesu krevního tlaku.

Betahistin má u člověka jen slabý účinek na exokrinní žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává. Vrcholových koncentrací betahistinu značeného

14C v plazmě je dosaženo po přibližně 1 hodině po perorálním podání subjektům nalačno.Distribuce

Vazba na lidské plazmatické proteiny je malá nebo téměř žádná.

Metabolizmus a eliminace

Betahistin se vylučuje převážně metabolizmem a metabolity jsou následně vylučovány převážně ledvinami. 85-90% radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu - kyseliny 2-pyridyloctové.

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolizmu a vylučování žlučí se nepovažuje za významný způsob vylučování léku nebo některého z jeho metabolitů, betahistin se však metabolizuje v játrech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ve studiích chronické toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18-ti měsíční studii u potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5-120 mg/kg. Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly podány důkazy o jeho karcinogenitě u potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr.

Velikosti balení: 20, 30, 42, 50, 60, 84 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group HfReykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjördurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO83/315/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.8.2006/ 8.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 16 mgTabletyBetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety20, 30, 42, 50, 60, 84 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/315/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Betahistin Actavis 16 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 16 mg TabletyBetahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group hf.

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

5.

JINÉ