1/12

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187230/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Faktor IX coagulationis sang. humani cryod.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je přípravek BETAFACT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat

3.

Jak se přípravek BETAFACT používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek BETAFACT uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek BETAFACT a k čemu se používá

BETAFACT je lék patřící do skupiny antihemoragik . Léčivou látkou je lidský koagulační faktor IX, tedy protein, který je běžně přítomen v lidském těle. Úkolem tohoto proteinu je zajistit normální srážlivost (koagulaci) krve a zabránit příliš dlouhému trvání krvácení.

Přípravek BETAFACT se používá ke kompenzaci nedostatku koagulačního faktoru IX a tím tedy k prevenci a léčbě krvácení (hemoragie) u pacientů s hemofilií B.Hemofilie B je dědičné onemocnění charakterizované nedostatkem proteinu zvaného koagulační faktor IX. Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat

Nepoužívejte přípravek BETAFACT

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (faktor IX) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (seznam dalších složek viz bod 6. „Další informace“),



jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na heparin nebo jeho deriváty,



jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu počtu krevních destiček v důsledku užívání léku obsahujícího heparin,

2/12



jestliže Vám Váš lékař sdělil, že jste alergický(á) na heparin, kontaktujte jej před použitím tohoto léku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAFACT je zapotřebí

Je nutné, aby Váš lékař zhodnotil možné přínosy léčby přípravkem BETAFACT a porovnal je s rizikem možných komplikací v určitých situacích:

1 – Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem



u dětí do 6 let,



u dosud neléčených pacientů.

2 – Vzhledem k riziku abnormální tvorby sraženin v krvi (tromboembolické komplikace)

 u pacientů se známkami rozpadu krevních sraženin (fibrinolýza), u pacientů vykazujících tvorbu většího množství sraženin v cirkulující krvi (diseminovaná

intravaskulární koagulace),

 u novorozenců, jestliže jste právě podstoupil(a) operaci, jestliže máte abnormálně vysokou srážlivost krve, jestliže trpíte onemocněním jater.

Váš lékař Vám provede krevní testy, aby bylo možné co nejdříve odhalit známky těchto komplikací.

Riziko alergických reakcí

Vzhledem k riziku alergií (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“) během podávání faktoru IX musí být první injekce přípravku BETAFACT podány pod lékařským dohledem, aby bylo možné v případě potřeby ihned poskytnout protialergickou léčbu.

Váš lékař Vás bude informovat o varovných známkách alergické reakce (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se kterýkoli z těchto účinků objeví, ihned přerušte léčbu a neprodleně informujte lékaře, který zahájí vhodnou léčbu v závislosti na typu a závažnosti reakce.

Po opakované léčbě přípravkem BETAFACT může Váš imunitní systém reagovat na faktor IX vytvořením inhibitorů (protilátky proti faktoru IX). Přítomnost těchto protilátek může snížit účinnost léčby. Váš lékař Vám musí pravidelně provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat přítomnost těchto inhibitorů a měřit jejich množství.

Byla prokázána spojitost mezi přítomností inhibitorů faktoru IX a výskytem alergických reakcí. Proto:



Jestliže se u Vás po použití faktoru IX objeví alergické reakce, je nutné provést testy na přítomnost inhibitorů.



Jestliže jsou zjištěny inhibitory faktoru IX, existuje vyšší riziko rozvoje závažné alergické reakce během injekčního podání faktoru IX.

3/12

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce mezi přípravkem BETAFACT a jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojeníPoužití přípravku BETAFACT nebylo u těhotných nebo kojících žen hodnoceno.Jestliže jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař zhodnotit přínosy léčby přípravkem BETAFACT.Potenciální přínos této léčby je nutné porovnat s možnými riziky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyla provedena žádná studie hodnotící účinek tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku BETAFACTPřípravek BETAFACT obsahuje sodík. Tento přípravek obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml přípravku (13 mg v 5ml injekční lahvičce, 26 mg v 10ml injekční lahvičce, 52 mg ve 20ml injekční lahvičce). Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu, jestliže jste na dietě s omezeným nebo zcela zakázaným příjmem soli.Přípravek BETAFACT obsahuje kromě faktoru IX také stopy dalších lidských proteinů. Tyto proteiny také mohou hrát roli ve výskytu alergických reakcí.Přípravek BETAFACT obsahuje heparin a může způsobovat alergické reakce a pokles počtu krvinek, což může mít vliv na srážlivost krve.

Informace o bezpečnostních opatřeních vzhledem k původu přípravku BETAFACT

Přípravek BETAFACT se vyrábí z lidské plazmy (tekutá složka krve).

Při přípravě léků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření, která mají zamezit přenosu infekcí na pacienty.

Tato opatření zahrnují:

 pečlivý výběr dárců krve a plazmy prostřednictvím lékařského pohovoru, aby se zajistilo

vyloučení osob, které představují riziko přenosu infekcí,

 testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost známek virových

infekcí.

Také proces výroby léku zahrnuje kroky, které jsou schopny odstranit nebo inaktivovat viry.

4/12

Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření u přípravku BETAFACT se považují za účinná u tzv. obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (virus HIV nebo AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti určitým neobaleným virům, jako jsou virus hepatitidy A a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců postižených určitými typy anémie nebo se sníženou imunitou.

U pacientů, kterým jsou pravidelně podávány koagulační faktory, se doporučuje vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).

Rovněž se důrazně doporučuje při každém podání dávky zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat čísla použitých šarží přípravku.

3. Jak se přípravek BETAFACT používá

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

DávkováníVáš lékař Vám určí vhodnou dávku přípravku BETAFACT.

Vhodná dávka a četnost podávání závisí na následujících faktorech:

Vaše tělesná hmotnost,



závažnost vaší hemofilie,



místo a rozsah krvácení,



Váš zdravotní stav,



a v určitých případech také operační výkon, který se chystáte podstoupit (např. chirurgický zákrok, extrakce (vytržení) zubu atd.).

Váš lékař Vám doporučí, abyste během léčby podstoupil(a) krevní testy, aby bylo možné kontrolovat:

hladiny faktoru IX,



přítomnost inhibitorů faktoru IX.

Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky a četnosti podávání injekcí.

Vhodná dávka je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).

Četnost podání

Váš lékař určí, jak často je nutné injekce přípravku BETAFACT podávat.

5/12

Jen vzácně je nutné injekci přípravku BETAFACT podávat častěji než jednou denně.

Váš lékař Vám upraví četnost injekcí podle závažnosti Vašeho krvácení a účinnosti léčby.

Tabulka popisující četnost injekcí a dobu trvání léčby v různých situacích je uvedena na konci této příbalové informace v bodě určeném pro zdravotnické pracovníky.

Způsob a cesta podání

Tento lék se podává do žíly ve formě infuze.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku BETAFACT, než jste měl(a)Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.U lidského koagulačního faktoru IX však nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETAFACTNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek BETAFACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypersenzitivita nebo alergické reakce (celkové či místní) byly s různou četností a závažnostípozorovány u pacientů léčených přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX. Tyto reakce zahrnovaly například:



otoky (angioedém),

 pocity pálení a brnění v místě aplikace injekce, zimnice, zarudnutí pokožky, celkové nebo místní vyrážky (generalizovanou kopřivku, kopřivkovitou reakci), bolesti hlavy (cefalgii), pokles krevního tlaku (arteriální hypotenzi),

extrémní únavu (letargii),

 pocit na zvracení, zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardii),

tlak na hrudi,

 mravenčení, sípání (astmatického typu).

6/12

V některých případech se tyto reakce rozvinuly až to závažné anafylaxe. Více informací, jak postupovat v této situaci, také najdete v bodě 2. „Riziko alergických reakcí“.

V určitých případech tyto alergické reakce souvisely se souběžným výskytem inhibitorů faktoru IX (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat“).

U osob s výskytem inhibitorů faktoru IX byly popsány případy poruchy funkce ledvin (nefrotický syndrom) (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACTpoužívat“).

Pozorovány byly vzácné případy zvýšené tělesné teploty (hypertermie).

U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX (viz bod 2.„Riziko alergických reakcí“). Tyto inhibitory nebyly pozorovány v klinických studiích provedených s přípravkem BETAFACT u 11 dosud neléčených pacientů.

Tvorba krevních sraženin blokujících cévy a způsobujících:

 infarkt myokardu diseminovanou intravaskulární koagulaci (větší množství sraženin v cirkulující krvi) plicní embolii (sraženinu v cévách, které zásobují plíce) žilní trombózu (sraženinu v žíle)

může souviset s používáním přípravků obsahujících faktor IX s nižší čistotou. Použití faktoru IX s vysokou čistotou, jako je přípravek BETAFACT, je s tímto typem účinků spojováno jen vzácně.

Přípravek BETAFACT obsahuje heparin a může způsobovat alergické reakce a pokles počtu krvinek, což může mít vliv na srážlivost krve.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek BETAFACT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek by měl být po rekonstituci okamžitě použit.

7/12

Pro účely ambulantního použití může být přípravek z chladničky vyjmut na jedno období v délce až 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C při dodržení doby použitelnosti. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován. Datum vyjmutí přípravku z chladničky je nutné vyznačit na vnějším obalu.

Nepoužívejte přípravek BETAFACT, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek BETAFACT obsahujeLéčivou látkou je Factor IX coagulationis sang. humani cryod. (lidský koagulační faktor IX lyofilizovaný) v koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci. Po rekonstituci 5, 10 nebo 20 ml vody na injekci jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml, respektive 1000 IU/20 ml lidského koagulačního faktoru IX.Specifická aktivita přípravku BETAFACT je přibližně 110 IU/mg celkového proteinu.

Dalšími složkami jsou:chlorid sodný, sodná sůl heparinu, lysin-hydrochlorid, arginin, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek BETAFACT vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek BETAFACT se dodává ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ve skleněných injekčních lahvičkách, společně s převodní soupravou a filtrační jehlou. Přípravek BETAFACT je dostupný v následujících baleních: 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml a 1000 IU/20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

LFB-BIOMEDICAMENTS3, avenue des TropiquesBP 305 - Les Ulis91958 Courtaboeuf CedexFRANCIE

8/12

Výrobci

LFB-BIOMEDICAMENTS3, avenue des TropiquesBP 305 - Les Ulis91958 Courtaboeuf CedexFRANCIE

LFB-BIOMEDICAMENTS59 rue de TréviseBP 6200659011 Lille CedexFrancie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.7.2012.

9/12

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vhodná dávka je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU) a vypočítá se podle následujícíhovzorce:

počet jednotek, které mají být podány = tělesná hmotnost (kg) x cílový nárůst hladin faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,93

Četnost podání

U všech níže uvedených krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX klesnout v daném období pod uvedenou hladinu. Tuto tabulku lze použít pro určení účinného dávkování u uvedených krvácivých příhod a chirurgických zákroků:

Intenzita krvácení /

typ chirurgického zákroku

Cílová hladina

faktoru IX v plazmě

(%) (IU/dl)

Frekvence injekcí (hodiny) /

doba trvání léčby (dny)

Krvácení:Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo dutiny ústní.

20 až 40

Opakujte každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud neodezní bolest nebo se nezastaví krvácení.

Rozsáhlá hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom.

30 až 60

Opakujte injekce každých 24 hodin po dobu 3–4 dnů nebo déle, dokud se neobnoví plný rozsah pohybů a neodezní bolest.

Život ohrožující krvácení, například krvácení do mozku, krvácení do krku nebo silné břišní krvácení.

60 až 100

Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.

Chirurgický zákrok:Menší včetně extrakce zubu

30 až 60

Opakujte každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud se nezastaví krvácení.

Větší

80 až 100

(před operací a po

operaci)

Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud se nedosáhne adekvátního zhojenírány, a poté pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi hladinu faktoru IX mezi 30 % a 60 % (IU/dl).

Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství přípravku BETAFACT, především v případě počáteční dávky.

10/12

V průběhu léčby se jako vodítko k určení požadované dávky a frekvence opakování infuzí doporučuje sledování hladin faktoru IX. Především v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Odpovědi jednotlivých pacientů na lidský koagulační faktor IX se mohou lišit, a to jak hodnotami in vivo recovery, tak také různými poločasy.

Pro dlouhodobou profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU přípravku BETAFACT na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 až 4 dny.

V určitých případech, především u mladších pacientů, může být nutné zvýšení dávky nebo zkrácení intervalu mezi dvěma injekcemi.

U pacientů je nutné sledovat vývoj inhibitorů faktoru IX. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud se po příslušné dávce krvácení nezastaví, je nutné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. Pokud je hladina přítomného inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na 1 ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX inhibitor zneutralizovat. U pacientů s titry inhibitoru přesahujícími 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je nutné zvážit použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) nebo aktivovaného faktoru VII (FVIIa). Takovou léčbu by měl vést lékař se zkušeností s péčí o pacienty s hemofilií.

V klinických studiích bylo 11 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem BETAFACT a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům.

11/12

Rekonstituce:

Rekonstituci přípravku proveďte vodou na injekci podle níže uvedených pokynů.

Postupujte podle aktuálních předpisů pro aseptickou proceduru.

 Pokud je to nutné, zahřejte obě injekční lahvičky (prášek a rozpouštědlo)

na pokojovou teplotu.

 Odstraňte z injekční lahvičky s rozpouštědlem (vodou na injekci) a

z injekční lahvičky s práškem ochranné víčko.

 Dezinfikujte povrch obou zátek.

 Odstraňte průhledný ochranný kryt z převodní soupravy a odkrytou jehlu

za jejího současného otáčení kompletně vpíchněte středem zátky do injekční lahvičky s rozpouštědlem.

 Odstraňte druhý ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy. Udržujte obě injekční lahvičky v horizontální poloze (hrot s průduchem

směřujte nahoru) a rychle vpíchněte volný konec převodní jehly do středu zátky injekční lahvičky s práškem.

 Ujistěte se, že je jehla neustále ponořená v rozpouštědle, aby nedošlo

k předčasnému uvolnění vakua.

 Ihned umístěte soupravu do vertikální polohy, přičemž držte injekční

lahvičku s rozpouštědlem přímo nad injekční lahvičkou s práškem, aby mohlo rozpouštědlo přejít do prášku.

 Během převodu se snažte směrovat proud rozpouštědla po celém povrchu

prášku. Ujistěte se, že došlo k převodu veškerého rozpouštědla.

 Na konci převodu se vakuum automaticky uvolní (sterilní vzduch).

 Odpojte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) od převodní

soupravy.

 Aby se zamezilo tvorbě pěny, je nutné plnou injekční lahvičkou několik

minut lehce kroužit do úplného rozpuštění prášku.

12/12

K rozpouštění prášku většinou dochází okamžitě a do 5 minut by měl být kompletně rozpuštěn.

Roztok musí být čirý.Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Nemíchejte přípravek s jinými léčivými přípravky.Rekonstituovaný přípravek dále neřeďte.

Podání:

Natáhněte přípravek do sterilní injekční stříkačky prostřednictvím dodané filtrační jehly.Odpojte jehlu od injekční stříkačky.Připojte injekční stříkačku k intravenózní jehle, vytlačte z injekční stříkačky vzduch, vydezinfikujte pokožku nad žílou a vpíchněte jehlu.Aplikaci injekcí provádějte intravenózně v jedné dávce ihned po rekonstituci a s maximální rychlostí podávání 4 ml/min.

Uchovávání po rekonstituci:

Z důvodu zachování sterility má být přípravek použit okamžitě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187230/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Factor IX coagulationis sang. humani cryod.(Lidský koagulační faktor IX lyofilizovaný).......................................................................... 50 IU/ml

v rekonstituovaném roztoku

Po rekonstituci 5, 10 nebo 20 ml vody na injekci jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml, respektive 1000 IU/20 ml lidského koagulačního faktoru IX.

Síla (IU – mezinárodní jednotky) se určuje pomocí jednostupňového koagulačního testu dle Evropského lékopisu v porovnání s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO).

Specifická aktivita lidského koagulačního faktoru IX je přibližně 110 IU/mg proteinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Roztok musí být čirý nebo mírně opalescentní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Lidský koagulační faktor IX je indikován k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Dávkování a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro faktor IX.

Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) lidského koagulačního faktoru IX je ekvivalentní k množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.

Výpočet požadované dávky je založen na zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě o 1,08 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí podle následujícího vzorce:

požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg)  požadovaný nárůst faktoru IX (%) (IU/dl)  0,93

Množství, které má být podáno, a frekvence podávání by měly být vždy zaměřeny na klinickou účinnost v jednotlivých případech. Lidský koagulační faktor IX jen zřídka vyžaduje podávání častěji než jednou denně.

V případě následujících krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX v plazmě klesnout v daném období pod uvedenou hladinu. Následující tabulku lze použít pro určení dávkování u krvácivých příhod a chirurgických zákroků:

Stupeň krvácení /

typ chirurgického zákroku

Požadovaná

hladina faktoru

IX

(%) (IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny) /

doba trvání léčby (dny)

Krvácení

Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo dutiny ústní

Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom

Život ohrožující krvácení, například při operaci hlavy, krvácení do krku, silné břišní krvácení

20–40

30–60

60–100

Opakujte každých 24 hodin. Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde k vyléčení.

Opakujte infuze každých 24 hodin po dobu 3–4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní postižení nevymizí.

Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno.

Chirurgický zákrok

MenšíVčetně extrakce zubu

Větší

30–60

80–100

(před operací a

po operaci)

Každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud nedojde k vyléčení.

Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud se nedosáhne adekvátního zhojení rány, a poté pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi hladinu faktoru IX mezi 30 % a 60 % (IU/dl).

Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství, především v případě úvodní dávky.

V průběhu léčby se jako vodítko k určení požadované dávky a frekvence opakování infuzí doporučuje sledování hladin faktoru IX. Především v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Odpovědi jednotlivých pacientů na lidský koagulační faktor IX se mohou lišit, a to jak hodnotami in vivo recovery, tak také různými poločasy.

K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU lidského koagulačního faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů.V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.

U pacientů je nutné sledovat vývoj inhibitorů faktoru IX. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud se po příslušné dávce krvácení nezastaví, je nutné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. Pokud je hladina přítomného inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na 1 ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX inhibitor zneutralizovat. U pacientů s titry inhibitoru přesahujícími 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je nutné zvážit použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) nebo aktivovaného faktoru VII (FVIIa). Takovou léčbu by měl vést lékař se zkušeností s péčí o pacienty s hemofilií.

V klinických hodnoceních bylo 11 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem BETAFACT a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob podání

Rozpusťte přípravek podle pokynů v bodě 6.6 „Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci“. Přípravek je nutné podávat intravenózně.

Maximální rychlost infuze lidského koagulačního faktoru IX by neměla překročit 4 ml/min.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, především na heparin nebo jeho deriváty, včetně nízkomolekulárních heparinů.Závažná, heparinem indukovaná trombocytopenie typu II v anamnéze.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných intravenózních přípravků s obsahem proteinů jsou i zde možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje kromě faktoru IX také stopy dalších lidských proteinů.

Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu těchto příznaků ihned přestali přípravek používat a kontaktovali svého lékaře.V případě šoku je nutné dodržovat současné standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Standardní opatření k prevenci infekcí vznikajících v důsledku používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost specifických ukazatelů infekce a zavedení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako jsou HAV a parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou imunitou nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).

Při každém podání přípravku BETAFACT se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

U pacientů, kterým jsou pravidelně/opakovaně podávány přípravky s faktorem IX odvozeným z lidské plazmy, je nutné zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX je nutné u pacientů sledovat vývoj inhibitorů, které by měly být kvantifikovány v upravených Bethesda jednotkách pomocí vhodných biologických testů.

V literatuře byly zaznamenány případy korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto je nutné u pacientů s výskytem alergických reakcí provést vyšetření na přítomnost inhibitoru. Také je nutné upozornit na skutečnost, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při následné léčbě přípravky s obsahem faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.

Vzhledem k riziku alergických reakcí při použití koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání lidského koagulačního faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.

Přípravek je nutné používat s opatrností u dětí do 6 let věku, které mají omezenou expozici přípravkům s faktorem IX.Přípravek je také nutné používat s opatrností u dosud neléčených pacientů, pro něž jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.

Jelikož použití koncentrátů komplexu faktoru IX je historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, může být použití přípravků obsahujících faktor IX potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy v případě podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací nebo DIC. V každé z těchto situací je nutné zvážit přínos léčby lidským koagulačním faktorem IX oproti riziku těchto komplikací.

Tento lék obsahuje heparin a může způsobit alergické reakce, závažnou imunitní trombocytopenii typu II a poruchy srážení krve.

Přípravek BETAFACT obsahuje sodík. Tento lék obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml látky (13 mg v 5ml injekční lahvičce – 26 mg v 10ml injekční lahvičce – 52 mg ve 20ml injekční lahvičce). Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu u pacientů na dietě s přísně omezeným příjmem sodíku.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými léčivými přípravky.

4.6.

Těhotenství a kojení

S přípravkem BETAFACT nebyly provedeny žádné studie reprodukce a laktace na zvířatech. Bezpečnost používání přípravku BETAFACT u těhotných žen nebyla stanovena. Proto by se měl lidský koagulační faktor IX podávat těhotným a kojícím ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné a přínos převáží rizika.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8.

Nežádoucí účinky

U pacientů léčených přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX byla vzácně pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zarudnutí pokožky, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání). V některých případech se tyto reakce dále rozvinuly ve vážnou anafylaxi a jejich výskyt blízce časově souvisel s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Požadovaná léčba závisí na povaze a závažnosti reakce.

Po pokusu o navození imunotolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX byl zaznamenán nefrotický syndrom.

Ve vzácných případech byla pozorována zvýšená tělesná teplota.

U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se tyto inhibitory vytvoří, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie.

V klinických studiích přípravku BETAFACT u 11 dříve neléčených pacientů nebyla zjištěna přítomnost žádného inhibitoru.

Po podání faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nižší čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití lidského koagulačního faktoru IX s vysokou čistotou, jako je přípravek BETAFACT, je s těmito nežádoucími účinky spojováno jen vzácně.

Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

4.9.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: koagulační faktor IX.ATC kód: B02BD04

Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 57 000 až 68 000 Daltonů. Jde o koagulační faktor závislý na vitamínu K a k jeho syntéze dochází v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa vnitřní koagulační cestou a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru vnější cestou. Aktivovaný faktor IX, v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII, aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin následně konvertuje fibrinogen na fibrin a dojde ke vzniku sraženiny. Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženými hladinami koagulačního faktoru IX a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku úrazu či chirurgického traumatu. Substituční léčbou dojde ke zvýšení plazmatické hladiny faktoru IX, což umožní dočasnou nápravu nedostatku faktoru a úpravu tendence ke krvácení.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace lidského koagulačního faktoru IX v plazmě je obvykle dosaženo za 15 až 30 minut po injekčním podání.

Hodnota recovery je 1,08  0,21 IU/dl na podanou IU/kg.

Plocha pod křivkou (AUC) se rovná hodnotě 1888  387 IU.h/dl. Střední doba zdržení činí 44,2 4,9 h.

Poločas přípravku BETAFACT je 33  4 hodiny.

Clearance léčivé látky, kterou je faktor IX: C = 3,3  0,5 ml/h/kg.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Faktor IX obsažený v tomto přípravku je běžnou složkou lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní faktor IX.

Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.

Dostupné předklinické údaje (z Amesova testu) nenaznačují žádné mutagenní účinky lidského koagulačního faktoru IX. Studie lokální snášenlivosti na králících prokázala, že lidský koagulační faktor IX byl dobře snášen při intravenózním podání a byl snášen i při náhodném perivenózním nebo intraarteriálním podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Prášek: chlorid sodný, sodná sůl heparinu, lysin-hydrochlorid, arginin, dihydrát natrium-citrátu.Rozpouštědlo: voda na injekci.

6.2.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.Používat se smí pouze polypropylenové injekční/infuzní sady, neboť k selhání léčby může dojít v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých součástí injekčního/infuzního vybavení.

6.3.

Doba použitelnosti

30 měsíců.Rekonstituovaný roztok: tento léčivý přípravek má být použit okamžitě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro účely ambulantního použití může být přípravek z chladničky vyjmut na jedno období v délce až 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C při dodržení doby použitelnosti. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován. Datum vyjmutí přípravku z chladničky je nutné vyznačit na vnějším obalu.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II) s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II) s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) + 20 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo typu II)

s převodní soupravou a filtrační jehlou – 1 ks v balení.

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Rekonstituce:

Postupujte podle aktuálních předpisů pro aseptickou proceduru.

 Pokud je to nutné, zahřejte obě injekční lahvičky (prášek a rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. 

Odstraňte z injekční lahvičky s rozpouštědlem (vodou na injekci) a z injekční lahvičky s práškem ochranné víčko.



Dezinfikujte povrch obou zátek.

 Odstraňte průhledný ochranný kryt z převodní soupravy a odkrytou jehlu za jejího současného

otáčení kompletně vpíchněte středem zátky do injekční lahvičky s rozpouštědlem.



Odstraňte druhý ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy.

 Udržujte obě injekční lahvičky v horizontální poloze (hrot s průduchem směřujte nahoru) a rychle

vpíchněte volný konec převodní jehly do středu zátky injekční lahvičky s práškem.

 Ujistěte se, že je jehla neustále ponořená v rozpouštědle, aby nedošlo k předčasnému uvolnění

vakua.

 Ihned umístěte soupravu do vertikální polohy, přičemž držte injekční lahvičku s rozpouštědlem

přímo nad injekční lahvičkou s práškem, aby mohlo rozpouštědlo přejít do prášku.

 Během převodu se snažte směrovat proud rozpouštědla po celém povrchu prášku. Ujistěte se, že

došlo k převodu veškerého rozpouštědla.

 Na konci převodu se vakuum automaticky uvolní (sterilní vzduch). Odpojte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) od převodní soupravy. Aby se zamezilo tvorbě pěny, je nutné plnou injekční lahvičkou několik minut lehce kroužit, do

úplného rozpuštění prášku.



K rozpouštění prášku většinou dochází okamžitě a do 5 minut by měl být kompletně rozpuštěn.



Natáhněte přípravek do sterilní injekční stříkačky prostřednictvím dodané filtrační jehly.



Odpojte jehlu od injekční stříkačky.

Roztok musí být čirý nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Podání:

Po rekonstituci musí být roztok ihned podán, a to v jedné intravenózní dávce. Připojte injekční stříkačku k intravenózní nebo epikraniální jehle, vytlačte z injekční stříkačky vzduch, vydezinfikujte pokožku a vpíchněte jehlu do žíly.

Aplikaci injekcí provádějte pomalu, intravenózně, v jedné dávce ihned po rekonstituci a nepřekračujte rychlost podávání 4 ml/min.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LFB-BIOMEDICAMENTS3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIETel.: + 33 1 69 82 70 10

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/451/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.7.2012

1/4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokFactor IX coagulationis sang. humani cryod.Lidský koagulační faktor IX lyofilizovaný

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Factor IX coagulationis sang. humani cryod. ...................................................................... 50 IU/ml

v rekonstituovaném roztoku

Po rekonstituci 5, 10 nebo 20 ml vody na injekci jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml, respektive 1000 IU/20 ml lidského koagulačního faktoru IX.

Síla (IU – mezinárodní jednotky) se určuje pomocí jednostupňového koagulačního testu dle Evropského lékopisu v porovnání s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO).

Specifická aktivita lidského koagulačního faktoru IX je přibližně 110 IU/mg proteinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lysin-hydrochlorid, arginin, voda na injekci a sodné soli (chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu).

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5, 10 nebo 20 ml).

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2/4

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek odvozený z plazmy

V případě šoku je nutné dodržovat současné standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Pro účely ambulantního použití může být přípravek z chladničky vyjmut na jedno období v délce až 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 °C, při dodržení doby použitelnosti. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.Datum vyjmutí z chladničky:Konec období x dnů/měsíců při teplotě do 25 °C:Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

3/4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LFB BIOMEDICAMENTS3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/451/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

4/4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokFactor IX coagulationis sang. humani cryod.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička s 250 IU Injekční lahvička s 500 IUInjekční lahvička s 1000 IU

6.

JINÉ