Strana 1 z 5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls229816/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bestin 8 mg, perorální roztok

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Bestin 8 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bestin 8 mg užívat

3.

Jak se Bestin 8 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Bestin 8 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BESTIN 8 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka betahistin zlepšuje krevní oběh ve vnitřním uchu. Bestin 8 mg je účinný v léčbě závratí způsobených poruchou toku krve ve vnitřním uchu.

Bestin 8 mg je používán pro léčbu symptomů Menièrova syndromu, což zahrnuje:



závratě s nevolností a zvracením,



zvonění v uších,



poruchy sluchu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BESTIN 8 MG UŽÍVAT

Neužívejte Bestin 8 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku přípravku,

-

během těhotenství a kojení,

-

jestliže trpíte nádorem dřeně nadledvin zvaným feochromocytom.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bestin 8 mg je zapotřebí -

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli vředy žaludku,

-

jestliže trpíte bronchiálním astmatem (plicní onemocnění spojené s dušností),

-

jestliže trpíte kopřivkou (urtikárie), kožní vyrážkou (exanthem) nebo sennou rýmou,

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

-

jestliže se léčíte léky proti alergiím (anithistaminika) současně s užíváním Bestin 8 mg (viz také kapitola Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Děti a dospívající pod 18 let věku:Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících pod 18 let věku, protože dosud nejsou zkušenosti s těmito věkovými skupinami.

Strana 2 z 5

V případě, že Bestin 8 mg, perorální roztok je náhodně vdechnut místo spolknut, může se objevit sípavý kašel (bronchospasmus) a pokles krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyUžívání antialergických léků jako jsou antihistaminika (zvláště H1-antagonisté) současně s užíváním Bestin8 mg by mohlo snížit účinnost obou léčivých přípravků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Bestin 8 mg s jídlem a pitímDoporučuje se užívat Bestin 8 mg spolu s jídlem nebo po jídle, aby se zabránilo zažívacím obtížím.

Těhotenství a kojeníNeužívejte Bestin 8 mg v době těhotenství a kojení.Zkušenosti s podáváním betahistin-dihydrochloridu těhotným a kojícím ženám nejsou dostatečné.

Než začnete užívat nějaký další léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJedním z možných vedlejších účinků užívání Bestin 8 mg je ospalost, přípravek také obsahuje malé množství etanolu (alkohol). Užívání Bestin 8 mg může zpomalit vaše reakce a takto může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto byste neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bestin 8 mgBestin 8 mg obsahuje malé množství etanolu (alkohol), méně než 100 mg na jednu dávku.

3.

JAK SE BESTIN 8 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Bestin 8 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé je:3krát denně 1 – 2 dávky dávkovací pumpy v 1 sklenici vody (minimálně 100 ml).To odpovídá 3krát denně 8-16 mg betahistin-dihydrochloridu, 1 dávka dávkovací pumpou odpovídá 0,8 ml roztoku.Denní dávka by neměla překročit 6 dávek dávkovací pumpou nebo 48 mg betahistin-dihydrochloridu.

Způsob podávání:-

Bestin 8 mg je určen k perorálnímu podání.

-

Před prvním použitím odšroubujte víčko a našroubujte dávkovací pumpu.

-

Před užitím nařeďte Bestin 8 mg sklenicí vody (minimálně 100 ml).

-

Vypijte naředěný přípravek v průběhu jídla nebo jídle.

Trvání léčbyAby bylo dosaženo uspokojivých výsledků, je třeba léčby v délce několika měsíců.

Děti a dospívající pod 18 let věkuBestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících pod 18 let věku, protože dosud nejsou zkušenosti s těmito věkovými skupinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a), mohou se objevit v důsledku předávkování následující příznaky: bolesti hlavy, zrudnutí v obličeji, závratě, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie),snížení krevního tlaku (hypotenze), zúžení dýchacích cest s dušností (bronchospasmus), otoky (edémy).

Strana 3 z 5

Po užití obzvlášť vysokých dávek se mohou objevit křeče.V případě podezření na předávkování neprodleně kontaktujte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bestin 8 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte s další dávkou jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bestin 8 mgNež přerušíte léčbu přípravkem Bestin 8 mg nebo přestanete Bestin 8 mg užívat, poraďte se vždy se svým lékařem!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bestin 8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

více než 1 pacient z 10

Časté

1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

1 až 10 pacinetů z 1 000

Vzácné:

1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné: méně než 1 pacient z 10 000Neznámé:

četnost nelze odhadnout z dostupných dat

Poruchy nervového systémuVzácné:

ospalost, pocit tlaku v hlavě, bolest hlavy

Srdeční poruchyVzácné:

bušení srdce, svíraní na hrudi

Gastrointestinální poruchyVzácné:

nevolnost, říhání, pálení žáhy, zažívací potíže a bolesti břicha, nadýmání, průjem, zvracení

Zažívacím obtížím se ve většině případů dá předejít užíváním přípravku Bestin 8 mg v průběhu jídla nebo po jídle nebo snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikárie)

Obecné poruchyVzácné:

pocit tepla

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BESTIN 8 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Bestin 8 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před chladem a mrazem.

120 ml: spotřebujte v průběhu 2 měsíců po prvním otevření.

Strana 4 z 5

60 ml: spotřebujte v průběhu 1 měsíce po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Bestin 8 mg obsahujeLéčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.1 dávka dávkovací pumpy podá 0,8 ml roztoku, který obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharinu, glycerol , ethanol (96% obj.), natrium-benzoát (E 211), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pH, čištěná voda.

Jak Bestin 8 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTento léčivý přípravek je dodáván jako roztok k perorálnímu podání s odměrnou pumpou; roztok je čirý.

Lahvička:Lahvička z hnědého skla (typu III podle hydrolytické odolnosti) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem chráněným proti otevření dětmi a s přiloženou dávkovací pumpou (z plastu).

Velikosti balení:60 ml a 120 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Rudolfsplatz 2/1/8

Via Monterosso 273

A-1010 Vídeň

I-21042 Caronno Pertusella

Rakousko

Itálie

Tel.: 0043 (0)1 246 46 0Fax: 0043 (0) 1 246 46 666Email: office@cyathus.eu

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Česká republika:

Bestin

Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: AcuverPortugalsko, Španělsko: MaracItálie: MarakBulharsko:

Акувер

Francie: Betahistine „Cyathus“

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.2.2011

Strana 5 z 5

Instrukce k použití:

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102768/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bestin 8 mg, perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka odměrnou pumpičkou podá 0,8 ml roztoku, který obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.Přípravek obsahuje pomocnou látku ethanol (96% obj.) 50 mg/ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok, čirá průzračná tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního ústrojí v rámci Menièrova syndromu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování u dospělýchObvyklá dávka je:3krát denně 1 – 2 dávky dávkovací pumpy (což odpovídá dávkování třikrát denně 8-16 mg betahistin-dihydrochloridu).1 dávka dávkovací pumpy odpovídá 0,8 ml roztoku.Denní dávka by neměla překročit 6 dávek dávkovací pumpou nebo 48 mg betahistin-dihydrochloridu.

Dávkování u dětí a dospívajícíchBestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících pod 18 let věku. Bezpečnost a účinnost pro tyto skupiny nebyla prokázána studiemi (viz bod 4.4 a 5.2).

Nejsou k dispozici žádná data pro pacienty s poruchou jater.Nejsou k dispozici žádná data pro pacienty s poruchou ledvin.U starších pacientů jsou k dispozici jenom limitovaná data, betahistin by měl být užíván proto v této populaci s opatrností.

Způsob podání:.Před prvním použitím se odšroubuje uzávěr a na lahvičku se našroubuje přiložená dávkovací pumpa.Předepsaná dávka se z lahvičky natáhne dávkovací pumpou a rozředí se neutrální kapalinou (voda)(sklenice na pití s obsahem minimálně 100 ml vody).

Bestin 8 mg by se měl užívat spolu s jídlem nebo po jídle.

Trvání léčbyTrvání léčby závisí na klinickém obrazu a průběhu nemoci. Ve většině případů je nutné dlouhodobé podávání (trvající několik měsíců).

2

4.3

Kontraindikace

Bestin 8 mg je kontraindikován v následujících případech:

-

hypersezitivita na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku

-

během těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

-

feochromocytom

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je doporučována při léčbě pacientů:

-

s peptickým vředem (včetně případu výskytu peptických vředů v anamnéze), neboť u pacientů léčených betahistin-dihydrochloridem se může příležitostně vyskytnout dyspepsie,

-

s bronchiálním astmatem,

-

s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou, protože tyto symptomy se mohou zhoršit,

-

se zjevnou hypotenzí,

-

kterým jsou zároveň podávána antihistaminika (viz bod 4.5.)

Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících pod 18 let věku. Bezpečnost a účinnost pro tyto skupiny nebyla prokázána studiemi (viz bod 4.4 a 5.2).

Bestin 8 mg obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jednotlivé dávce.

V případě náhodného vdechnutí Bestin 8 mg perorálního roztoku namísto perorálního užití se mohouteoreticky objevit bronchospasmus a pokles krevního tlaku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící lékové interakce, ani interakce s léky, které se často užívají společně s betahistinem ve výše uvedených léčebných indikacích, jako jsou vazodilatátory, psychofarmaka (sedativa, trankvilizéry, neuroleptika), parasympatolytika nebo vitamíny.

Bestin 8 mg by se neměl užívat souběžně s antihistaminiky, což vyplývá z experimentálních studií na zvířatech, které nasvědčují tomu, že tyto látky mohou vzájemně oslabovat svoji účinnost.

Pokyny: Pokud se betahistin předepisuje při již zavedené léčbě antihistaminiky, musí se brát v úvahu, že většina antihistaminik má sedativní účinky a v případě jejich náhlého vysazení se mohou objevit nepříjemné abstinenční příznaky, jako poruchy spánku nebo agitovanost. Z tohoto důvodu by se mělo podávání antihistaminik ukončovat pomalu, s pozvolným snižováním dávky během 6 dní.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.Nejsou dostupné údaje o vylučování betahistinu do mateřského mléka. Bestin 8 mg je proto během těhotenství a kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

3

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání Bestin 8 mg se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je ospalost. Dále, vzhledem k tomu, že Bestin 8 mg obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), požívání přípravku může snižovat schopnost reagovat a tak ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků se klasifikuje následovně:

Velmi časté (

≥1/10)

Časté (

≥1/100, <1/10)

Méně časté (

≥1/1,000, <1/100)

Vzácné (

≥1/10,000, <1/1.000)

Velmi vzácné (<1/10,000),

nejsou známy (nelze odhadnout

z dostupných dat)

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky, seřazené podle orgánových systémů:

Poruchy nervového systémuVzácné:Ospalost, pocit tlaku v hlavě, bolest hlavy

Srdeční poruchyVzácné:Palpitace, svíraní na hrudi

Gastrointestinální poruchyVzácné:

Nauzea, ructus, pálení žáhy, zažívací potíže a bolesti břicha, flatulence, průjem, zvracení

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: Vyrážka, pruritus, kopřivka

Obecné poruchyVzácné:

Pocit tepla

Zažívacím obtížím se ve většině případů dá zabránit užíváním přípravku Bestin 8 mg v průběhu jídlanebo po jídle nebo snížením dávky.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování:

Bylo hlášeno jen velmi málo případů předávkování. Ve většině případů se neobjevily žádné známky toxicity. Dávky přesahující 200 mg vedly u několika pacientů k mírným až ke středním příznakům. Pouze u jednoho pacienta se objevily křeče po požití 728 mg betahistinu. Ve všech případech se pacienti plně zotavili.

4

V případě předávkování lze očekávat účinky analogické účinkům histaminu, které vedou k následujícím příznakům: bolesti hlavy, zarudnutí obličeje, pocení, tachykardie, hypotenze, bronchospasmus, otoky, lokalizované zejména na sliznicích horní cest dýchacích (Quinckeho edém).

Neexistuje žádné specifické antidotum. K obecným prostředkům eliminace intoxikace (žaludeční výplach, podávání aktivního uhlí ) se aplikuje symptomatické léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginózaATC kód: N07CA01

Betahistin je sloučenina ze skupiny beta-2-pyridylalkylaminů.

Struktura betahistinu je příbuzná struktuře endogenního aminu histaminu.

Přesný mechanismus účinku betahistinu, s ohledem na jeho biochemické účinky a na jeho receptorovou specificitu a afinitu, dosud nebyl objasněn.

Studie na zvířatech odhalily zvýšené prokrvení striae vasculares ve vnitřním uchu, což je pravděpodobně způsobeno relaxací prekapilárních sfinkterů v mikrocirkulaci vnitřního ucha.Farmakologické studie prokázaly mírné H1-agonistické a značné H3-antagonistické účinky betahistinu v CNS a autonomním nervovém systému. Dále byla prokázána na dávce závislá inhibice aktivity laterálních a mediálních vestibulárních jader betahistinem. Jak však tato pozorování souvisejí s léčbou Menièrova syndromu, to zůstává nejasné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Čistý betahistin-dihydrochlorid nebyl v lidském těle dosud prokázán (pod limitem detekce). Z tohoto důvodu byly koncentrace v plazmě a biologický poločas určeny za použití betahistin-dihydrochloridu označeného radioaktivním izotopem a v moči byla zjištěna koncentrace inaktivního hlavního metabolitu, 2-pyridyloctové kyseliny.

Absorpce

Následně po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a kompletně absorbován. Maximální koncetrace C-14 značeného betahistin-dihydrochloridu v plazmě byly dosaženy přibližně 1 hodinu po perorálním podání u hladovějících dobrovolníků. Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.

Distribuce

Objem distribuce betahistin-dihydrochloridu není znám.

Vazba na plazmatické bílkoviny u lidí je pod 5%.

Metabolizmus

Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na hlavní inaktivní metabolit, 2-pyridyloctovou kyselinu a na desmethyl-betahistin.

Eliminace

5

Kolem 90% podané dávky je vyloučeno močí během 24 hodin ve formě hlavního metabolitu. Desmethyl-betahistin dihydrochlorid byl v moči zaznamenán pouze ve stopovém množství. Účinná látka ani její metabolity nejsou vylučovány žlučí ve významném měřítku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicitaByly provedeny studie chronické toxicity perorálně podávaného betahistin-dihydrochloridu u potkanů v průběhu 18 měsíců a u psů v průběhu 3, respektive 6 měsíců. Výsledky ukázaly, že dávky 500 mg/kg/den (potkan) a 25 mg/kg/den (pes) byly snášeny beze změn klinických biochemických a hematologických parametrů. Také histologické nálezy zůstaly nezměněné. U vyšší dávky, 300 mg/kg, se u psů objevovalo zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a přechodná mírná anemie. Ve studiích s betahistinem podávaným po dobu 6 měsíců potkanům, bylo dle histologických nálezů pozorováno překrvení sleziny ve skupině s dávkou 39 mg/kg; ve skupině s vyšší dávnou navíc překrvení jater a ledvin, částečně v kombinaci s buněčnou atrofií a buněčnou degenerací, což se připisovalo vysoké dávce podané vazoaktivní látky.

Mutagenní a kancerogenní potenciálChybí dostupné údaje o mutagenitě a kancerogenitě betahistinu a jeho sloučenin.

Reprodukční toxicitaStudie na zvířatech nejsou dostatečné k posouzení reprodukční toxicity betahistinu a jeho sloučenin. U obou zkoumaných skupin (10 a 100 mg/kg/den) ve studii embryonální a fetální toxicity u králíků byla potratovost vyšší než v kontrolní skupině. Nedá se vyloučit podstatný vliv betahistinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinuGlycerol Ethanol (96% obj.)Natrium-benzoát (E 211)Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pHČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.120 ml: 2 měsíce po prvním otevření60 ml: 1 měsíc po prvním otevření

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

6

Obal:Lahvička z hnědého skla (typu III podle hydrolytické odolnosti) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem chráněným proti otevření dětmi a s přiloženou dávkovací pumpou (z plastu).

Velikost balení:60 ml a 120 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbHRudolfplatz 2/1/81010 Vídeň - RakouskoTel.: 0043 (0)1 246 46 0Fax: 0043 (0)1 246 46 666Email: office@cyathus.eu

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/046/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.1.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

(krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bestin 8 mg perorální roztokbetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka dávkovací pumpy (0,8 ml) obsahuje: 8 mg betahistini dihydrochloridumPro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol (96% obj.) (viz příbalová informace)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální roztok60 ml 120 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bestin 8mg je určen k perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:120 ml: spotřebujete během 2 měsíců od prvního otevření60 ml: spotřebujte během 1 měsíce od prvního otevření

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před chladem a mrazem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, A-1010 Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/046/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bestin

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

(nálepka)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bestin 8mg perorální roztokbetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 dávka dávkovací pumpy (0,8 ml) obsahuje : 8 mg Betahistini dihydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol (96% obj.) Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

perorální roztok60 ml 120 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bestin 8mg je určen k perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:120 ml: spotřebujete během 2 měsíců od prvního otevření60 ml: spotřebujte během 1 měsíce od prvního otevření

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před chladem a mrazem.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, A-1010 Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/046/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU