Berodual N

Kód	0002679 ( )
Registrační číslo	14/ 080/02-C
Název	BERODUAL N
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BOEHRINGER INGELHEIM (PTY.)LTD.,RANDBURG,TRANSVAAL, Německo
ATC klasifikace	Fenoterol a jiná léčiva onem. spojen. s obstrukcí dých. cest – zobrazit přípravky ve skupině Fenoterol a jiná léčiva onem. spojen. s obstrukcí dých. cest zobrazit diagnózu MKN-10 R03

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0002679	INH SOL PSS 200DÁV	Roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Inhalační podání

Příbalový létak BERODUAL N

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls167708/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BERODUAL N

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

ipratropii bromidum/fenoteroli hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je BERODUAL N a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BERODUAL N užívat

Jak se BERODUAL N užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak BERODUAL N uchovávat

Další informace

CO JE BERODUAL N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BERODUAL N je bronchodilatační (průdušky rozšiřující) přípravek určený k prevenci a léčbě příznaků chronické bronchiální obstrukce spojené s reverzibilním (vratným) zúžením dýchacích cest, jako je bronchiální astma, a zejména k prevenci a léčbě chronické obstrukční plicní nemoci – CHOPN (chronický obstrukční zánět průdušek s emfyzémem (rozedmou) či bez něj). U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), která reaguje na léčbu kortikosteroidními přípravky, je třeba uvažovat i o současné aplikaci protizánětlivé léčby.

BERODUAL N obsahuje dvě léčivé bronchodilatační látky:ipratropium-bromid s anticholinergním účinkem a fenoterol-hydrobromid s účinkem beta-agonistů.Ipratropium-bromid odstraňuje místní stažení hladkého svalstva průdušek díky tlumivému účinku na cholinergní nervový systém. Fenoterol-hydrobromid je beta-agonista selektivně působící na beta2-receptory, čímž vyvolává účinné rozšíření průdušek (bronchodilataci). Obě léčivé látky se tak navzájem doplňují ve spasmolytickém účinku (odstraňujícím stažení průduškové svaloviny) na bronchiální svalovinu a představují tak přípravek s rozsáhlým terapeutickým využitím při léčbě onemocnění plic a dýchacích cest. Při akutním zúžení průdušek působí BERODUAL N rychle po podání a je tedy vhodným přípravkem k léčení akutních záchvatů astmatu.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BERODUAL N UŽÍVAT

Neužívejte BERODUAL N

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky ipratropium-bromid a/nebo fenoterol-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku přípravku BERODUAL N

jestliže trpíte zvláštní formou postižení srdečního svalu (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií)

jestliže trpíte zrychlenou a nepravidelnou srdeční činností (tachyarytmií)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BERODUAL N je zapotřebí

jestliže pocítíte náhlé, rychle se zhoršující obtíže při dýchání (dušnost), musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc

jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu

jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)

jestliže trpíte onemocněními srdce nebo cév

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení srdečního onemocnění musíte ihned navštívit lékaře

jestliže zaznamenáte příznaky jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi, musíte se ihned poradit s lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest

jestliže zaznamenáte oční poruchy, jako je bolestivost očí nebo oční potíže, rozmazané vidění, poruchy zorného pole nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, vyhledejte neprodleně očního lékaře, protože tyto příznaky mohou být spojené s komplikacemi (rozšířené zornice, zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený oční zákal) s úzkým úhlem).

jestliže trpíte feochromocytomem (určitý typ nádoru nadledvin)

jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšená činnost štítné žlázy)

jestliže máte předpoklady ke vzniku zeleného zákalu s úzkým úhlem (zvýšený nitroooční tlak), chraňte pečlivě své oči při inhalaci

jestliže jste v minulosti prodělal(a) obstrukci nebo podezření na obstrukci (zúžení) hrdla močového měchýře

jestliže máte zvětšenou prostatu

jestliže trpíte cystickou fibrózou, můžete být náchylnější k poruchám hybnosti trávicího traktu

jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, musíte se poradit s lékařem o jiné vhodné léčbě. Je možné, že bude třeba upravit léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat předepsanou dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.

jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a otoky (edémy) končetin, nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud trpíte těžkým astmatem nebo užíváte jiné léky, jako je např. theofylin, kortikosteroidy nebo diuretika (léky na odvodnění). Je vhodné poradit se s lékařem a zvážit vhodná bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

jiné léky ze stejné skupiny (skupiny selektivních beta2-agonistů) mohou být užívány pouze pod přísným lékařským dohledem. Léky ze skupiny anticholinergik (léky k rozšíření dýchacích cest) např. tiotropium, ipratropium, mohou být užívány současně.

Dejte pozor, aby se přípravek BERODUAL N nikdy nedostal do očí.

Přípravek BERODUAL N užívejte k dlouhodobé léčbě astmatu a jiných akutních příznaků vratného zúžení dýchacích cest, pouze v případě akutní potřeby, ne pravidelně. Poraďte se s lékařem, který rozhodne o způsobu Vaší léčby.

Po podání přípravku BERODUAL N se mohou vyskytnout tzv. časné reakce přecitlivělosti, které se projevily vzácnými případy kopřivky, angioedému (otok jazyka), vyrážky, bronchospasmu (zúžení dýchacích cest), orofaryngeálního edému (otok v oblasti úst a dýchacích cest) a anafylaxe (typ imunitní reakce vedoucí k poškození).

Použití přípravku BERODUAL N může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům, pokud je přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku BERODUAL N a současně i jeho nežádoucí účinky zvyšují jiné přípravky obsahující látky odstraňující stažení průduškového svalstva, jako jsou beta2-agonisté, xantinové deriváty (např. theofylin) nebo anticholinergika.

Při současném užívání některých léků na snížení vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátorů) může dojít k vážnému snížení účinku přípravku BERODUAL N.

Hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi) vyvolaná podáním beta-agonistů může být zvýšena současným podáváním xantinových derivátů, kortikosteroidů a diuretik (léků na odvodnění). Zvýšená opatrnost je nutná zejména u pacientů s těžkou neprůchodností dýchacích cest (např. s astmatem).

Snížení hladiny draslíku v krvi, příp. současná hypoxie (nedostatek kyslíku v tkáních či v celém organismu), může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu u pacientů léčených digoxinem. V těchto případech budete muset podstupovat vyšetření, kterými bude lékař sledovat hladinu draslíku v krevním séru.

Některé léky proti depresím (inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva) mohou účinek beta2-agonistů zvyšovat, proto je nutná opatrnost.

Inhalace halogenovaných hydrokarbonových anestetik, např. halotanu, trichlorethylenu a enfluranu může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních účinků beta2-agonistů (např. může způsobit nepravidelnou činnost srdce).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

I když výsledky předklinických hodnocení spolu se zkušenostmi získanými při léčbě pacientů neprokázaly škodlivé účinky fenoterolu nebo ipratropia v těhotenství, BERODUAL N můžete užívat v těhotenství pouze s výslovným souhlasem svého lékaře. To platí zejména pro první tři měsíce těhotenství a také před porodem. Je třeba počítat s tím, že fenoterol působí tlumivě na děložní stahy.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. Doposud není známo, je-li do mateřského mléka vylučováno také ipratropium. BERODUAL N můžete užívat v těhotenství pouze s výslovným souhlasem svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BERODUAL N na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy akomodace, rozšířené zornice a rozostřené vidění během léčby přípravkem BERODUAL N. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měli byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

JAK SE BERODUAL N UŽÍVÁ

Vždy užívejte BERODUAL N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku je následující:

Akutní záchvat dušnosti:Ve většině případů je podání 2 inhalačních dávek (vdechů) dostačující k rychlému odstranění akutních příznaků. Nedošlo-li v závažnějších případech k odstranění dýchacích potíží během následujících 5 minut, je možno opakovat stejnou dávku (2 vdechy).

Pokud se záchvat nepodaří zvládnout čtyřmi vdechy, je pravděpodobně nutné podání dalších dávek. V těchto případech by měl pacient neprodleně vyhledat lékařskou pomoc (nemocnici).

Udržovací a dlouhodobé podávání:1-2 vdechy při každém podání, maximálně 8 vdechů denně (zpravidla 1-2 vdechy 3x denně).

BERODUAL N se užívá k léčbě astmatu pouze v případě akutních záchvatů.

Přípravek BERODUAL N lze podávat dětem pouze po poradě s lékařem a pod dohledem dospělé osoby.

Způsob použitíSprávný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.

Před prvním použitím dodržujte následující postup:Odstraňte ochranný kryt a stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:1. Odstraňte ochranný kryt.2. Zhluboka vydechněte.3. Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec sevřete rty. Dno

tlakové nádobky a šipka na ní směřuje vzhůru.

Obr. 1

4. Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na několik sekund (nejlépe 5-10 s), vyjměte ústní nástavec z úst a vydechněte. Při podání druhé dávky, pokud je to potřebné, postupujte stejným způsobem (viz body 2 –

4).

5. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.6. Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.

Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně: Protřepáním nádobky můžete zjistit, zda ještě obsahuje tekutinu. Nebo vyjměte tlakovou nádobku s roztokem z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby naplněné vodou. Obsah roztoku v nádobce lze odhadnout podle pozice, kterou nádobka ve vodní lázni zaujme (viz obr. 2).

Obr. 2

Čištění ústního nástavce provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte rozprašovací víčko a vyjměte plechovou nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou inhalátor tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.

Obr. 3

Po vyčištění inhalátor vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení nepoužívejte teplo.Jakmile ústní nástavec vyschne, složte rozprašovací víčko a plechovou nádobku opět dohromady.

Obr. 4

Varování: Umělohmotný ústní nástavec byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu Berodual N tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Ústní nástavec proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok k inhalaci v tlakovém obalu Berodual N nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který je dodáván spolu s přípravkem.

Nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána násilím a vystavena teplotě nad 50°C.

UpozorněníV případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti (dýchacích potíží) musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.Jiné bronchodilatační přípravky s účinkem beta2-agonistů (léky odstraňující stažení průduškového svalstva) můžete užívat současně s přípravkem BERODUAL N pouze na doporučení lékaře, který bude zároveň zvlášť pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav. Současně s přípravkem BERODUAL N mohou být na doporučení lékaře inhalovány anticholinergní bronchodilatační přípravky.BERODUAL N je přednostně užíván podle potřeby. Jestliže Váš stav vyžaduje opakované podávání a zvyšování dávek, je nutné přehodnotit léčebný plán, případně u Vás lékař může zavést nebo zvýšit protizánětlivou léčbu ke zvládnutí zánětu dýchacích cest a k prevenci dlouhodobého poškození.Objeví-li se příznaky očních nežádoucích účinků (viz odstavec „Nežádoucí účinky“) nebo při vniknutí aerosolu do očí, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc odborného lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL N, než jste měl(a)Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL N,než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit poruchami srdeční činnosti, třesem, návaly. Další příznaky předávkování, jako je sucho v ústech a poruchy očního zaostřování, jsou mírné a přechodné.

Při předávkování nebo případném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BERODUAL NPokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.BERODUAL N se užívá k léčbě astmatu pouze v případě akutních záchvatů.

Jestliže jste přestal(a) užívat BERODUAL NPokud ukončíte užívání přípravku BERODUAL N, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo dokonce zhoršit. Proto musíte užívat BERODUAL N tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BERODUAL N užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BERODUAL N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tak jako při každé inhalační terapii, také u přípravku BERODUAL N se mohou objevit příznaky lokálního podráždění.Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolesti hlavy, třes, zánět hltanu, nevolnost, závrať, porucha hlasu, zrychlená činnost srdce, bušení srdce, zvracení, zvýšení systolického tlaku krve, nervozita.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:velmi časté: u více než 1 z 10 pacientů; časté: u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů; méně časté: u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů; vzácné: u více než 1 z 10 000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů;velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systémuVzácné: Hypersenzitivita* (reakce alergického typu), anafylaktické reakce* (život ohrožující alergické reakce), angioedém*(otok podkoží nebo sliznice vzniklý na alergickém podkladě způsobující dýchací obtíže)

Poruchy metabolismu a výživyVzácné: Hypokalemie*(snížená hladina draslíku v krvi)

Psychiatrické poruchyMéně časté: NervozitaVzácné: Agitovanost (vzrušenost), duševní poruchy

Poruchy nervového systémuMéně časté: Bolest hlavy, závratě, třes

Poruchy okaVzácné: Glaukom*(zelený oční zákal, zvýšený nitrooční tlak), nárůst nitroočního tlaku*, poruchy akomodace* (zaostřování), rozšířené zornice*, rozmazané vidění*, bolest očí*, otok rohovky*, překrvení spojivek*, vizuální haló*(světelný kruh kolem zdroje světla)

Srdeční poruchyMéně časté: Tachykardie (zrychlená činnost srdce), zvýšený srdeční tep, bušení srdceVzácné: Arytmie (porucha srdečního rytmu), atriální fibrilace (nepravidelné stahy srdečních síní), supraventrikulární tachykardie* (určitý druh zrychlené činnosti srdce), ischemie myokardu*(nedostatečné prokrvení srdce)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: KašelMéně časté: Zánět hltanu, porucha hlasuVzácné: Podráždění hrdla, bronchospasmus (zúžení průdušek), faryngeální edém (otok hltanu), laryngospasmus* (náhlé zúžení hrtanu, které má vliv na dýchání a řeč), paradoxníbronchospasmus*(náhlé zúžení průdušek), sucho v krku*

Gastrointestinální poruchyMéně časté: Sucho v ústech, pocit na zvracení, zvraceníVzácné: zánět v ústech, zánět jazyka, poruchy hybnosti střev, průjem, zácpa*, otok úst*

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kožní reakceVzácné: Kožní vyrážka, kopřivka, svědění, hyperhidróza (nadměrné pocení)*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: Bolesti svalů, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: Zadržování moči

Vyšetření:Méně časté: Zvýšení systolického krevního tlakuVzácné: Snížení diastolického krevního tlaku

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích.

JAK BERODUAL N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BERODUAL N nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Chraňte před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.

DALŠÍ INFORMACE

Co BERODUAL N obsahujeLéčivými látkami jsou ipratropium-bromid a fenoterol-hydrobromid.Pomocnými látkami jsou norfluran, bezvodý ethanol, kyselina citronová, čištěná voda.

Jak BERODUAL N vypadá a co obsahuje toto baleníBERODUAL N je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 10 ml; 200 dávek.

Velikost balení: 10 ml; 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBoehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo

VýrobceBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.1.2011

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls167708/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BERODUAL NRoztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 odměřená dávka obsahuje:Ipratropii bromidum

0,020 mg

odp. Ipratropii bromidum monohydricum

0,021 mg

Fenoteroli hydrobromidum

0,050 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obaluPopis přípravku: čirá, bezbarvá až světležlutá nebo světlehnědá kapalina, bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Berodual N je bronchodilatační přípravek určený k prevenci a léčbě příznaků chronické bronchiální obstrukce spojené s reverzibilním zúžením dýchacích cest, jako je bronchiální astma, a zejména k prevenci a léčbě chronické obstrukční plicní nemoci – CHOPN (chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem či bez něj). U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s CHOPN, která reagujena léčbu kortikosteroidními přípravky, je třeba uvažovat i o současné aplikaci protizánětlivé léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je nutno individuálně upravit. Není-li lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování pro dospělé a děti nad 6 let.

Akutní astmatický záchvat:Podání 2 inhalačních dávek (vdechů) je ve většině případů dostačující k rychlému odstranění akutních příznaků. Nedošlo-li v těžších případech ke zmírnění nebo odstranění dýchacích potíží během následujících 5 minut, je možno opakovat stejnou dávku (2 vdechy).Pokud se záchvat nepodaří zvládnout čtyřmi vdechy, je pravděpodobně nutné podání dalších dávek. V těchto případech by měl pacient neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Udržovací a dlouhodobé podávání:(Berodual N se užívá při astmatu pouze příležitostně).1-2 vdechy při každém podání, maximálně 8 vdechů denně (zpravidla 1-2 vdechy 3x denně).Přípravek lze podávat dětem pouze po poradě s lékařem a pod dohledem dospělé osoby.

Způsob použitíSprávný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.

Před prvním použitím dodržujte následující postup:Odstraňte ochranný kryt a stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

tlakové nádobky a šipka na ní směřuje vzhůru.

Obr. 1

4).

5. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.6. Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Obr. 2

Čištění ústního nástavce provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte rozprašovací víčko a vyjměte plechovou nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou inhalátor tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.

Obr. 3

Obr. 4

Nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána násilím a vystavena teplotě nad 50°C.

4.3 Kontraindikace

Berodual N je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na fenoterol-hydrobromid, látky podobné atropinu nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.Berodual N je také kontraindikován u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií a tachyarytmií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při akutní a rychle se zhoršující dyspnoe (dušnosti) musí být okamžitě vyhledána odborná lékařská pomoc.

Dlouhodobé podávání:

U pacientů s bronchiálním astmatem a mírnou formou CHOPN je upřednostňováno příležitostné podávání (při projevu příznaků) oproti pravidelnému podávání přípravku;



U pacientů s bronchiálním astmatem a u pacientů s CHOPN, která reaguje na kortikosteroidní přípravky, je třeba zvážit současné podávání protizánětlivých přípravků (nebo zvýšení jejich dávek) k dosažení kontroly zánětu v dýchacích cestách a k zabránění zhoršení klinického stavu.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek beta2-agonistů, jako je Berodual N, může znamenat snížení kontroly nad průběhem onemocnění. Pokud se bronchiální obstrukce zhoršuje, je nevhodné a případněriskantní podávat po delší dobu vyšší než doporučené dávky přípravků obsahujících beta2-agonisty(např. Berodual N). V takovém případě je vhodné přehodnotit terapeutický plán pacienta a zejména zvážit, zda je protizánětlivá léčba inhalačními kortikosteroidními přípravky dostatečná. Takto je možno předejít případným stavům ohrožujícím život pacienta.Další bronchodilatancia s účinkem beta2-agonistů mohou být současně s přípravkem Berodual N podávána jen pod lékařským dohledem.

V následujících případech může být Berodual N aplikován pouze po pečlivém zvážení terapeutického prospěchu a rizika, zvláště jsou-li podávány vyšší dávky než doporučované:nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžké organické srdeční a cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom.

Kardiovaskulární účinky se mohou vyskytovat u sympatomimetik, včetně přípravku Berodual N. Existují důkazy z post-marketingových dat a publikované literatury o vzácných výskytech ischemie myokardu spojené s β-agonisty. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají Berodual N, musí být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné symptomy zhoršení srdečního onemocnění. Musí se dávat pozor na hodnocení takových příznaků jako je dyspnoe a bolest na hrudi, protože mohou být respiračního nebo kardiálního původu.

Podávání beta2-agonistů může mít za následek závažnou hypokalemii.Přípravek Berodual N musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku glaukomu s úzkým úhlem, při podezření na obstrukci močového ústrojí (např. hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře).

Při vniknutí aerosolové formy ipratropium-bromidu samotného nebo v kombinaci s beta2-agonisty do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, glaukom s úzkým úhlem, bolestivost očí). Proto musí být pacienti poučeni o správné technice podávání přípravku Berodual N dávkovacím inhalátorem. Oční komplikace nehrozí při dodržení správné inhalační techniky.

Bolestivost očí, oční potíže, rozostřené vidění, poruchy zorného pole nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno městnáním ve spojivkách, a otok rohovky, mohou být příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc odborného lékaře.Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám gastrointestinální motility.Po podání Berodualu N se mohou vyskytnout tzv. časné reakce hypersenzitivity, které se projevilyvzácnými případy kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospasmu, orofaryngeálního edému a anafylaxe.

Použití přípravku Berodual N může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům, pokud je přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ostatní beta-agonisté, anticholinergika a xantinové deriváty (např. theofylin) mohou bronchodilatační účinek přípravku Berodual N zvyšovat. Při současném podávání jiných beta-agonistů, systémově působících anticholinergik a xantinových derivátů (např. theofylinu) mohou být nežádoucí účinky zvýrazněny.K potenciálně závažnému oslabení bronchodilatačního účinku může docházet při současném podávání beta-blokátorů.Hypokalemie vyvolaná podáním beta2-agonistů může být zhoršena současným podáváním xantinových derivátů, kortikosteroidů a diuretik. Zvýšená opatrnost je nutná zejména u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest.Hypokalemie může zvyšovat riziko srdečních arytmií u pacientů léčených digoxinem. Účinek hypokalemie na srdeční rytmus může být navíc zvýrazněn současnou hypoxií. V uvedených situacích je doporučeno pravidelné monitorování hladiny draslíku v séru.Účinek beta2-agonistů může být zvýšen u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy, proto je v těchto případech nutná zvýšená opatrnost. Inhalace celkových anestetik na bázi halogenovaných uhlovodíků, jako jsou halothan, trichlorethylen a enfluran, může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků beta-agonistů na kardiovaskulární systém.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky předklinických hodnocení spolu se zkušenostmi získanými při léčbě pacientů neprokázaly škodlivé účinky fenoterolu nebo ipratropia v těhotenství. Je však doporučena obvyklá opatrnost při podávání přípravků v těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Je třeba počítat s tím, že fenoterol inhibuje děložní kontrakce.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. Doposud není známo, je-li do mateřského mléka vylučováno také ipratropium. Avšak je nepravděpodobné, že by hladina ipratropia dosáhla u kojenců významné úrovně, zejména při inhalačním podávání. Jelikož ale řada jiných léků je do mateřského mléka vylučována, měl by být přípravek Berodual N podáván kojícím ženám s opatrností.

Předklinické studie prováděné s kombinací léčivých látek ipratropium-bromid a fenoterol- hydrobromidneprokázaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Klinické údaje vztahující se k plodnosti nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Berodual N na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy akomodace, mydriáza a rozostřené vidění během léčby přípravkem Berodual N. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Mnohé z uvedených nežádoucích účinků patří k vlastnostem anticholinergik a beta-adrenergik. Tak jako při každé inhalační terapii, také u přípravku Berodual N se mohou objevit příznaky lokálního podráždění. Nežádoucí účinky byly zjištěny z údajů získaných v klinických studiích a během poregistračního sledování přípravku (farmakovigilance).

Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolesti hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závrať, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšení systolického tlaku krve, nervozita.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100,  1/10); méně časté ( 1/1000,  1/100); vzácné ( 1/10 000,  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systémuVzácné: Hypersenzitivita*, anafylaktické reakce*, angioedém*

Poruchy metabolismu a výživyVzácné: Hypokalemie*

Psychiatrické poruchyMéně časté: NervozitaVzácné: Agitace, duševní poruchy

Poruchy nervového systémuMéně časté: Bolest hlavy, závratě, třes

Poruchy okaVzácné: Glaukom*, zvýšení nitroočního tlaku*, poruchy akomodace* (zaostřování), rozšířené zornice*, rozmazané vidění*, bolest očí*, edém rohovky*, překrvení spojivek*, vizuální haló*

Srdeční poruchyMéně časté: Tachykardie, zvýšený srdeční tep, palpitaceVzácné: Arytmie, atriální fibrilace, supraventrikulární tachykardie*, ischemie myokardu*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: KašelMéně časté: Faryngitida, dysfonieVzácné: Podráždění hrdla, bronchospasmus, faryngeální edém, laryngospasmus*, paradoxní bronchospasmus*, sucho v krku*

Gastrointestinální poruchyMéně časté: Sucho v ústech, pocit na zvracení, zvraceníVzácné: Stomatitida, zánět jazyka, poruchy motility střev, průjem, zácpa*, otok úst*

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kožní reakceVzácné: Kožní vyrážka, kopřivka, svědění, hyperhidróza (nadměrné pocení)*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: Myalgie, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: Retence moči

Vyšetření:Méně časté: Zvýšení systolického krevního tlakuVzácné: Snížení diastolického krevního tlaku

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích. Odhad je založen na horní hranici jeho intervalu spolehlivosti 95%, počítáno od celkového počtu léčených pacientů v souladu s obecnými zásadami EU SmPC (3 / 4968 = 0,00060, který se týká "vzácné").

4.9 Předávkování

PříznakyLze očekávat, že příznaky předávkování budou primárně způsobeny složkou fenoterol.Příznaky předávkování odpovídají příznakům nadměrné stimulace beta-agonisty, nejvýznamnější je tachykardie, palpitace, tremor, hypertenze, hypotenze, rozšíření tlakové amplitudy, anginózní bolesti, arytmie a návaly.Příznaky z předávkování ipratropium-bromidem (sucho v ústech, poruchy oční akomodace) jsou mírné, protože systémová dostupnost inhalovaného ipratropia je velmi nízká.

TerapiePodávání sedativ, trankvilizérů a v závažných případech intenzívní léčba. Vhodnými antidoty jsou beta-blokátory, přednostně beta1-selektivní. Nicméně je třeba vzít v úvahu možné zhoršení bronchiální obstrukce a u pacientů postižených astmatem či CHOPN musí být jejich dávka pečlivě upravena kvůli riziku vzniku těžkého bronchospasmu, který může být fatální.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancia, antiastmatika; ATC kód: R03AK03

Ve studiích trvajících až tři měsíce u dospělých pacientů s astmatem nebo s CHOPN a u dětí s astmatem byla prokázána rovnocenná terapeutická účinnost bezfreonové formy a freonové formy přípravku.Berodual N obsahuje dvě léčivé bronchodilatační látky – ipratropium-bromid s anticholinergním účinkem a fenoterol-hydrobromid s účinkem beta-agonistů.

Ipratropium-bromid je kvartérní amoniová sloučenina s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Z předklinických studií lze soudit, že inhibuje vagem zprostředkované reflexy tím, že antagonizuje účinek acetylcholinu - transmiteru, který je uvolňován vagovým nervem. Anticholinergní látky zabraňují zvýšení nitrobuněčné koncentrace Ca

2+ , ke kterému dochází po interakci acetylcholinu

s muskarinovým receptorem hladké svaloviny bronchů. Uvolnění Ca

2+ je zprostředkováno sekundárním

přenašečem, který se skládá z IP3 (inositol triphosphate) a DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatace po inhalaci ipratropium-bromidu je primárně lokálním, místně specifickým a nikoliv systémovým účinkem.

Výsledky neklinických a klinických studií neprokázaly žádné škodlivé účinky ipratropium-bromidu na dýchací cesty, slizniční sekreci, mukociliární clearance nebo výměnu plynů.

Fenoterol-hydrobromid je přímo působící beta-agonista, v terapeutických dávkách selektivně stimulující beta2-receptory. Při vyšší dávce stimuluje též beta1-receptory (např. při podání jako tokolytikum). Stimulace beta2-receptorů aktivuje adenylcyklázu přes stimulační protein GS. Zvýšení nitrobuněčné koncentrace cAMP aktivuje proteinkinázu A, která fosforyluje řadu cílových proteinů v buňkách hladké svaloviny. Následně pak dochází k fosforylaci myosinkinázy, inhibici fosfoinositidové hydrolýzy a otevření kalciem aktivovaných draslíkových kanálů s vysokou vodivostí.

Fenoterol relaxuje bronchiální a vaskulární hladkou svalovinu a chrání ji proti bronchokonstrikčnímpodnětům jako histamin, metacholin, studený vzduch a alergeny (časná odpověď). Po akutním podání přípravku je inhibováno uvolňování bronchokonstrikčních látek a mediátorů zánětu žírnými buňkami. Po aplikaci vyšších dávek fenoterolu bylo popsáno zvýšení mukociliární aktivity.Vyšší plazmatické koncentrace, které jsou častěji dosahovány po perorálním nebo spíše nitrožilním podání, mohou inhibovat motilitu dělohy. Při vyšších dávkách byly rovněž popsány metabolické účinky jako lipolýza, glykogenolýza, hyperglykemie a hypokalemie, která je způsobena zvýšeným vychytáváním draslíkových iontů kosterními svaly. Účinek beta-agonistů na srdeční sval (zvýšená srdeční frekvence a kontraktilita) je způsoben účinkem fenoterolu na cévy, stimulací srdečních beta2-receptorů, a při vyšší než terapeutické dávce i stimulací beta1-receptorů. Jako u jiných beta-agonistůbylo hlášeno prodloužení intervalu QT (zvýšení hodnoty QTc). U fenoterolu se jednalo o jednotlivé případy, které byly pozorovány v dávkách vyšších než doporučených. Klinická významnost nebyla stanovena. Třes patří mezi častější nežádoucí účinky beta-agonistů. Na rozdíl od účinků beta-agonistůna hladkou svalovinu bronchů se na systémové účinky vyvíjí tolerance.V klinických studiích fenoterol vykázal vysokou účinnost u manifestního bronchospasmu. Zabraňuje bronchokonstrikci vyvolané různými stimulačními podněty, jako je cvičení, studený vzduch, a zabraňuje časné odpovědi po expozici alergenu.

Současné podávání dvou léčivých látek v přípravku dilatuje bronchy působením na farmakologicky odlišná místa účinku. Obě léčivé látky se navzájem doplňují ve spasmolytickém účinku na bronchiální svalovinu a představují tak přípravek s rozsáhlým terapeutickým využitím při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, provázených konstrikcí dýchacích cest. Komplementární účinek

obou léčivých látek způsobuje, že k dosažení efektu postačuje malá koncentrace beta-agonisty, což usnadňuje individuální úpravu dávky a minimalizaci nežádoucích účinků.U pacientů s astmatem a s CHOPN bylo zjištěno, že účinnost přípravku Berodual N odpovídá dvojnásobné dávce fenoterolu, podávaného bez ipratropium-bromidu, a to při lepší toleranci ve studiích, sledujících odpověď na kumulativní dávku. Ve studiích s průkazným počtem pacientů s astmatem a s CHOPN byla zjištěna vyšší účinnost přípravku Berodual N ve srovnání s účinky jednotlivých složek tohoto přípravku. Při akutní bronchokonstrikci nastupuje účinek přípravku Berodual N krátce po podání, a je proto vhodným přípravkem k léčení astmatických záchvatů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek kombinace ipratropium-bromid s fenoterol-hydrobromidem je dán jeho lokálním působením v dýchacích cestách. Farmakodynamika bronchodilatace proto nemá vztah k farmakokinetice léčivých složek přípravku.

10 - 39% dávky po inhalačním podání je obvykle uloženo v plicích, v závislosti na složení přípravku, inhalační technice a inhalačním zařízení, zatímco zbytek dávky je zůstane v náústku, ústech a horní části dýchacích cest (orofaryngu) [ 81,113-115]. Stejnou částku dávky je uložen v dýchacích cestách po inhalaci v odměřených aerosol buď s HFA 134a nebo CFC paliva [89]. Část dávky uložené v plicích dosáhne oběhu rychle (během několika minut) [90]. Množství účinné látky uložen v orofaryngu je pomalu polkl a prochází zažívacím traktu. Proto je systémová expozice je funkcí i ústní plicní biologickou dostupnost.

Část dávky uložené v plicích dosáhne oběhu rychle (během několika minut) [90]. Množství účinné látky uložen v orofaryngu je pomalu polkl a prochází zažívacím traktu. Proto je systémová expozice je funkcí i ústní a plíce biologická dostupnost. Neexistují žádné důkazy, že farmakokinetika obou složek v kombinaci se liší od těch mono-látky. Po inhalaci 10 39% dávky je obvykle uložen v plicích, v závislosti na formulaci, inhalační techniky a zařízení, zatímco zbytek dodané dávky je uložena v náústku, úst a horní části dýchacích cest (orofaryngu) [ 81,113-115]. Stejnou částku dávky je uložen v dýchacích cestách po inhalaci v odměřených aerosol buď s HFA 134a nebo CFC paliva [89].

Přibližně 16% dávky po inhalaci dávkovaného aerosolu se dostává do dýchacích cest. Zbývající část podané dávky je polknuta.

Léčivé látky (fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid) jsou z dýchacího ústrojí velmi rychle absorbovány. Jejich maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy během několika minut po inhalaci. Nejsou k dispozici důkazy, jež by ukazovaly rozdílnou farmakokinetiku léčivých látek přípravku při podávání obou složek jednotlivě nebo v kombinaci.

Fenoterol-hydrobromidPolknutá část léčivé látky je metabolizována hlavně na sulfátové konjugáty. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je nízká (přibližně 1,5%). Po nitrožilním podání byly pozorovány tři fáze, terminální poločas je cca 3 hodiny. Fenoterol a jeho konjugáty jsou rychle vylučovány ledvinami (renální clearance 267 ml/min). Přibližně 40% léčivé látky je vázáno na bílkoviny krevní plazmy. V nezměněné formě může fenoterol-hydrobromid zvolna procházet placentou i do mateřského mléka.

Ipratropium-bromidAbsolutní biologická dostupnost po perorálním podání léčivé látky je nízká (cca 2%). Po nitrožilním podání byl zjištěn rychlý dvoufázový pokles ipratropia v plazmě. Terminální poločas je přibližně 1,6 hodiny. Celková clearance léčivé látky je 2,3 l/min. Přibližně 40% je vylučováno renálně (0,9 l/min) a 60% nerenálně, tj. zejména metabolismem v játrech. Hlavní metabolity, nacházející se v moči, se slabě váží na muskarinový receptor. Po nitrožilním podání je 46% léčivé látky vylučováno ledvinami, po inhalačním podání odměřené dávky je 4,4%–13,1% léčivé látky vyloučeno v nezměněné formě močí.

Léčivá látka se minimálně váže na plazmatické proteiny (méně než 20%). Ionty ipratropia neprocházejí hematoencefalickou bariérou. Není známo, zda procházejí placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity při podávání opakovaných dávek kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid prokázaly podobné toxikologické profily bezfreonové a freonové formy přípravku.

Nalezené LD50 ukázaly nízkou úroveň toxicity kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid u myší a potkanů ve studiích akutní toxicity po perorálním, nitrožilním a inhalačním podání (při poměru léčivých látek 1:2,5 – ipratropium-bromid:fenoterol-hydrobromid). Nebyly nalezeny žádné projevy vzájemného zvyšování toxických účinků a toxicita byla dána více ipratropium-bromidem než fenoterol-hydrobromidem.

Po nitrožilním podání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid psům a inhalační aplikaci u potkanů a psů po dobu až 4 týdnů byly zjištěny pouze minimální toxické účinky při dávkách mnohosetnásobně přesahujících doporučené terapeutické dávky. Pouze u jednoho zvířete ze skupiny s nejvyšším dávkováním (0,084 mg/kg/den) byly pozorovány jizvy ve svalovině levé komory srdeční. V 13týdenních studiích podávání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid perorálně potkanům a inhalačně psům plemene beagle nebyly nalezeny žádné jiné toxické účinky kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid kromě účinků, jež odpovídaly jednotlivým složkám přípravku.

Všechny toxické projevy bylo možno dát do souvislosti s jednotlivými složkami přípravku a šlo o dobře známé projevy dokumentované u fenoterol-hydrobromidu a ipratropium-bromidu. Při kombinovaném podávání ipratropium-bromidu a fenoterol-hydrobromidu nebyla zjištěna vzájemná potenciace toxicity.

Inhalační podávání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid potkanům a králíkům nevyvolalo žádné teratogenní efekty. Teratogenní účinky nebyly rovněž zjištěny po podání ipratropium-bromidu ani po podávání fenoterol- hydrobromidu. Po perorálním podání dávek fenoterol-hydrobromidu větších než 25 mg/kg/den králíkům a větších než 38,5 mg/kg/den myším byl zjištěn zvýšený výskyt malformací.

Studie genotoxicity s kombinací fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid nebyly prováděny. V pokusech in vitro a in vivo však nebyl nalezen mutagenní potenciál fenoterol-hydrobromidu ani ipratropium-bromidu.

Studie kancerogenity pro kombinaci fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid nebyly prováděny.V dlouhodobé studii s látkou ipratropium-bromid u myší a potkanů nebyly zaznamenány žádné tumorogenní nebo karcinogenní účinky. S fenoterol-hydrobromidem byly prováděny studie kancerogenity po perorálním podání u myší a potkanů) a po inhalačním podání u potkanů. Po perorální aplikaci velmi vysokých dávek fenoterol-hydrobromidu (25 mg/kg/den) byl nalezen děložní leiomyom u myší a mesovariální leiomyom u potkanů.Tyto nálezy mohou být vysvětleny farmakodynamickým účinkem této látky na beta-receptory děložní hladké svaloviny. Neexistuje epidemiologický důkaz o tom, že by se odpovídající nádory vyvíjely u lidí při dodržení terapeutických podmínek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran, bezvodý ethanol, čištěná voda, kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Přípravek je nutno chránit před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tlaková kovová nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do rozprašovače z umělé hmoty, krabička.Velikost balení: 10 ml, 200 odměřených dávek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO14/080/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.4.2002 / 30.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berodual Nroztok k inhalaci v tlakovém obalu

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 odměřená dávka obsahuje:Ipratropii bromidum 0,020 mgodp. Ipratropii bromidum monohydricum

0,021 mg

Fenoteroli hydrobromidum

0,050 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: norfluran, bezvodý ethanol, citronová kyselina, čištěná voda

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

10 ml200 odměřených dávek k inhalaci

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Dodržujte přesně přiložený návod na použití.Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Chraňte před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.Nádobku nevystavujte vysokým teplotám a neotvírejte ji násilím.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Str. 173D-55216 Ingelheim am RheinNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/080/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Berodual N

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tlaková nádobka

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berodual Nroztok k inhalaci v tlakovém obalu

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 odměřená dávka obsahuje:Ipratropii bromidum 0,020 mgodp. Ipratropii bromidum monohydricum

0,021 mg

Fenoteroli hydrobromidum

0,050 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: norfluran, bezvodý ethanol, citronová kyselina, čištěná voda

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

10 ml200 odměřených dávek k inhalaci

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nádobku nevystavujte vysokým teplotám a neotvírejte ji násilím.Dodržujte přesně přiložený návod na použití.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Berodual N

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak BERODUAL N

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu