Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68186/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BENYLIN 20 mg/ml sirup

guaifenesinum

Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup

užívat 3.

Jak se přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup a k čemu se používá

Přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup obsahuje guaifenesinum (guajfenesin), který je léčivou látkou patřící k lékům zvaným expektorancia. Podporuje zmírnění průduškového kašle zředěním hlenu a usnadněním odkašlávání.

Tento přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

BENYLIN 20 mg/ml sirup užívat

Neužívejte přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup:

 jestliže jste alergický (přecitlivělý) na guajfenesin nebo na kteroukoli další složku

přípravku (viz bod 6 a bod 2).

! Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BENYLIN 20 mg/ml sirup je zapotřebí

Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku pokud:

 máte kašel déle než 7 dní, nebo se Vám kašel vrátil, nebo je doprovázen horečkou,

vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.

 máte trvalý kašel, který může být způsobem astmatem. máte kašel, který provází značné zahlenění. trpíte závažnými jaterními nebo ledvinovými poruchami.

 požíváte alkohol.

! Ovlivnění laboratorních vyšetřeníPokud podstupujete vyšetření moči, je důležité sdělit lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte nebo jste v poslední době užíval tento lék, protože může ovlivnit některé výsledky.

! Další léčivé přípravky a přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirupInformujte vždy svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

 Nedoporučuje se, abyste tento lék užíval současně s léky proti kašli, (antitusika nebo léky zmírňující kašel), protože mohou zabraňovat jeho účinku.

! Přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup s jídlem a pitímTento přípravek můžete užívat s jídlem nebo pitím nebo mezi jídly.

! Těhotenství a kojení

 Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Tento lék byste neměla užívat během těhotenství pokud lékař nerozhodne jinak.

 Jestliže kojíte, neměla byste tento lék užívat dokud se neporadíte s lékařem nebo

lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeočekává se, že by přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

! Důležité informace o dalších složkách tohoto přípravku

 Tento přípravek obsahuje 4,7 obj % etanolu (alkoholu), tj. až 400 mg v jedné dávce,

což odpovídá přibližně 10 ml piva, 4 ml vína v dávce 10 ml. To může být škodlivé pro lidi trpící alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, ke kterým patří např. nemocní s jaterními nebo ledvinovými chorobami nebo epilepsií.

 Ponceau 4R (E124)- červené barvivo - může způsobovat alergické reakce. 17,6 mg sodíku v 10 ml. To je zapotřebí vzít v úvahu u nemocných, kteří mají dietu s omezením soli. Glukóza a fruktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Tento lék je určen pouze k perorálnímu užívání. Nepřekračujte níže stanovené dávkování.

_________________________________________________________________________Věk Dávka___________________________________________________________________________Dospělí a dospívající od 12 let Užívejte dvě plné 5 ml lžíce (celkem 10 ml) 4 x denně Starší populace Stejně jako dospělíDěti do 12 let Nepodávejte Nemocní s jaterními nebo ledvinovými chorobami Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ___________________________________________________________________________



Neužívejte více než 4 dávky (40 ml) za 24 hodin.

 Jestliže se příznaky zhoršují nebo nezlepšují do 7 dní, poraďte se s lékařem.

! Jestliže jste užil více přípravku BENYLIN 20 mg/ml sirup, než jste měl

Jestliže kdokoli užije příliš vysokou dávku, navštivte lékaře nebo Vaši nejbližší lékařskou pohotovost a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a balení léku.

Příznaky mohou zahrnovat:

 Žaludeční obtíže, nevolnost a ospalost.

! Jestliže jste zapomněl užít přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirupPři užívání přípravku byste měl přesně dodržovat výše uvedené dávkování. Jestliže zapomenete přípravek užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku a v případě potřeby užijte další dávku ve stanovenou dobu. Neužívejte více než 4 dávky (40 ml) za 24 hod.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, UKONČETE užívání léku a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

 Alergické reakce včetně kožní vyrážky (která může být závažná a může zahrnovat

tvorbu puchýřů a odlupování pokožky) a svědění.

Mírné účinky, které se mohou vyskytnout:

 Nevolnost nebo zvracení. Žaludeční obtíže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5

Jak přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup uchovávat

 Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek uchovávejte v původním obalu (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn

před světlem. Nepoužívejte, pokud je poškozen uzávěr.



Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce

za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Používejte do 4 týdnů po prvním otevření.

 Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup?Léčivou látkou je guajfenesin. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 20 mg guajfenesinu. Deset militrů perorálního roztoku obsahuje 200 mg guajfenesinu.

Dalšími složkami jsou: xantanová klovatina, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, amonium-glycyrrhizát, kyselina citronová, natrium-citrát, glyceromakrogol-hydroxystearát

40,

levomenthol, malinová příchuť F2126 (obsahuje ethanol, glukózu a fruktózu), glycerol,makrogol 1500, propylenglykol, ethanol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), Ponceau 4R (E124), karamel (E150) (obsahuje glukózu). (Další informace o složení naleznete v bodu 2).

Jak přípravek BENYLIN 20 mg/ml sirup vypadá a co obsahuje toto baleníBenylin 100 mg/5 ml sirup je čirý až lehce opalizující roztok červené barvy pouze k perorálnímu užití. Je k dostání ve 150 ml lahvičkách z jantarově žluto-hnědého skla opatřených plastovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi.

Držitel rozhodnutí o registraci: McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Maidenhead, Berkshire,SL6 3UG, Velká Británie.

Výrobce:Famar Orléans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Francie.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Belgie/Luxembourgsko: Bronchosedal Mucus Menthol 20 mg/ml siroopBulharsko/Estonsko: Sudafed Broncho MentholKypr: Benylin Mucus CoughČeská republika: Benylin 20 mg/ml sirupŘecko: HexalencoughIrsko: Guaifenesin McNeil 100mg/5ml Oral Solution

Itálie: Actigrip Tosse Mucolitico “Gusto Mentolo 20 mg/ml, Soluzione Orale”Litva/Lotyško: Actifed Menthol 20mg/ml SyrupPolsko: Benylin MucoPortugalsko: CêtussemintRumunsko: Benylin Mentol 20mg/ml Solutie OralaSlovenská republika: Benylin 20 mg/mlSlovinsko: Actifed 20mg/ml Oral SolutionŠpanělsko: Iniston Expectorante Sabor Mentol 20 mg/ml Solución OralVelká Británie: Benylin Mucus Cough Menthol flavour 100mg/5ml oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68186/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benylin 20 mg/ml sirup

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml (100 mg v 5 ml).

Jeden mililitr dále obsahuje:

Ethanol 39,7 mgPonceau 4R (E124) 0,05 mgSodík 1,8 mgGlukózuFruktózu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok Čirý až lehce opalizující roztok červené barvy.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k podpoře zředění hlenu a usnadnění bronchiální sekrece u produktivního kašle dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 12 let:

Perorální podání: 10 ml (200 mg guajfenesinu) 4 x denně.Maximální denní dávka: 40 ml (800 mg guajfenesinu)

Děti do 12 let:Nedoporučuje se.

Senioři:Jako dospělí.

Jaterní /renální dysfunkce V případě závážného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

V případě, že kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je

provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek by se neměl užívat při přetrvávajícím nebo chronickém kašli, např. při astmatu, nebo když kašel doprovází nadměrná sekrece, pokud tak neurčí lékař.

Trvalý kašel může být příznakem závážného onemocnění. Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je provázen horečkouvyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, je zapotřebí se poradit s lékařem.

V případě závážného jaterního a ledvinového poškození je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Současné užívání léků tlumících kašel se nedoporučuje.

Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Přípravek obsahuje 4,7 obj % ethanolu (alkoholu), t.j. až 400 mg na dávkuodpovídající přibližně 10 ml piva, či 4 ml vína na dávku 10 ml. To může být škodlivé u lidí trpících alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů, jako jsou např. pacienti s jaterními nebo ledvinovými chorobami nebo epilepsií.

Přípravek obsahuje červené barvivo Ponceau 4R (E124), které může způsobovat alergické reakce.

Přípravek obsahuje také 17,6 mg sodíku na dávku 10 ml. Je to zapotřebí vzít v úvahu u pacientů, kteří mají neslanou dietu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je sbírána moč do 24 hodin po užití přípravku, může metabolit guajfenesinu způsobit změnu zabarvení a ovlivnit tak laboratorní výsledky 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a vanilylmandlové kyseliny (VMA).

Expektorancia jako je guajfenesin by se neměla při léčbě kašle kombinovat s antitusiky, protože tato kombinace je nelogická a pacienti by mohli být vystaveni zbytečným nežádoucím činkům.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

O účincích užívání přípravku v těhotenství není k dispozici dostatek údajů. Přípravek by neměl být užíván během těhotenství pokud potenciální přinos léčby matky nepřevýší možná rizika vývoje plodu.

Není známo, zda je guajfenesin vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému farmakodynamickému profilu nemá guajfenesin vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

S užíváním guajfenesinu mohou být spojeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: reakce hypersenzitivity (frekvence – není známa)

Gastrointestinální poruchy: gastrointestinální diskomfort, nevolnost, zvracení(frekvence – není známa).

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat gastrointestinální diskomfort, nevolnost a ospalost.

Léčba

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R05CA03; Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení

a kašli, expektorancia

Předpokládá se, že podstatou farmakologického působení guajfenesinu je stimulace receptorů v žaludeční sliznici. To zvyšuje sekreční produkci žláz zažívacího traktu a jako reakci zvyšuje množství tekutin vylučovaných žlázami vystýlajícími dýchací systém. Výsledkem je zvýšení objemu a snížení viskozity bronchiálního sekretu. Guajfenesin může dále stimulovat zakončení vláken bloudivého nervu v sekrečních žlazách průdušek a stimulovat určitá centra v mozku, která pak zajistí zlepšení toku tekutin v dýchacích cestách. Guajfenesin vykazuje expektorační účinky v průběhu 24 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Guajfenesin se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu, avšak o jeho farmakokinetických vlastnostech je k dispozici jen omezené množství údajů. Po podání 600 mg guajfenesinu zdravým dospělým dobrovolníkům činilo Cmax přibližně 1,4 ug/ml, přičemž tmax bylo dosaženo přibližně 15 minut po podání léku.

Distribuce v organizmu

O distribuci guajfenesinu v lidském organizmu nejsou k dispozici žádné údaje.

Biotransformace a eliminace z organizmu

Guajfenesin je pravděpodobně metabolizován oxidací a demetylací. Po perorálním podání dávky 600 mg guajfenesinu třem zdravým dobrovolníkůmmužského pohlaví činilo t½ přibližně1 hodinu a látku nebylo možné zjistit v krvi přibližně po 8 hodinách.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vykazuje karcinogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Mutagenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vykazuje mutagenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Teratogenita

Ke zjištění, zda guajfenesin vyazuje teratogenní účinky, není k dispozici dostatek údajů.

Fertilita

Ke zjištění, zda guajfenesin může snižovat fertilitu, není k dispozici dostatek údajů.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Xantanová klovatinaChlorid sodný Sodná sůl sacharinu Amonium-glycyrrhizátNatrium-benzoát (E211)Bezvodá kyselina citronováNatrium-citrátGlycero-makrogol-hydroxystearát 40Levomenthol Malinová příchuť F2126 (obsahuje ethanol, glukózu a fruktózu) Karamel (E150) (obsahuje glukózu)Ponceau 4R (E124)GlycerolMakrogol 1500Propylenglykol Ethanol 96 %Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky Po prvním otevření: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z jantarově žluto-hnědého skla tř. III, s obsahem 150 ml opatřená plastovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi s PET těsněním.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson LimitedFoundation ParkRoxborough WayMaidenheadBerkshireSL6 3UGUnited Kingdom

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/039/12-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benylin 20 mg/ ml sirupguaifenesinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

OBSAH:Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje:guaifenesinum 20 mg (100 mg v 5 ml)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: alkohol, glukózu, fruktózu, Ponceau 4R (E124) a chlorid sodný (pro více informací čtěte příbalovou informaci).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorální roztok

150 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/039/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Benylin 20 mg/ ml sirup podporuje zmírnění průduškového kašle



zředěním hlenu



usnadněním vykašlávání.

Nepoužívejte, pokud je poškozen uzávěr.Používejte do 4 týdnů po prvním otevření.

Dávkování: pouze pro perorální použití Dospělí a dospívající od 12 let:Dvě plné 5 ml lžičky čtyřikrát denně.Nepodávejte dětem do 12 let.Neužívejte více než čtyři dávky za 24 hodin.Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se vždy, jako u ostatních léků, se svým lékařem nebo lékárníkem.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud obtíže trvají déle než 7 dní.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Benylin 20 mg/ml sirup

17.

JINÉ

Obsahuje mentholovou příchuť.Kód SÚKL EAN