Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17413/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA

Oční kapky, roztok

Oxybuprocaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používat

3.

Jak se přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je oxybuprokain – syntetické anestetikum esterového typu. BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je účinné, povrchové, krátkodobě účinkující anestetikum s rychle nastupujícím účinkem. Reverzibilní blokádou vedení vzruchu v senzitivních nervových vláknech způsobuje v místě aplikace dočasné znecitlivění. Neovlivňuje šířku zorničky, ani schopnost akomodace. Povrchová anestezie rohovky a spojivky, např. při odstraňování cizích těles z povrchu oka, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních. Lokální anestezie při operacích oka. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let věku. Přípravek se může používat jen krátkodobě. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používat

Nepoužívejte přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA, oční kapky, roztok - jestliže jste alergický(á) na oxybuprokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- při přecitlivělosti na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na

amidová lokální anestetika.

- přípravek nesmějí používat děti do dvou let věku. - přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék. - v období těhotenství a kojení.

Upozornění a opatření 1. Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka. 2. Přípravek má být aplikován výhradně lékařem. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou nasadit až po úplném odeznění anestezie. Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická.

Děti BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je u dětí do 2 let kontraindikován. Zvlášť závažné důvody musí být pro podávání očních kapek dětem od 1 do 2 let. Další léčivé přípravky a přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA Účinky přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA zesiluje účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik. Zeslabuje účinek sulfonamidů a betablokátorů. S roztokem fluoresceinu vytváří sraženinu. Neslučitelný je také s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a se zásaditými sloučeninami. Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA byl dodržen nejméně pětiminutový interval. Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA s jídlem a pitím Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití. Těhotenství a kojení Aplikace očních kapek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA těhotným ženám a kojícím matkám je pro nedostatek klinických zkušeností kontraindikována. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oční kapky BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít v úvahu především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek BENOXI aplikován. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků (porucha činnosti srdce, porucha centrálního nervového systému). Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách), doporučuje vykonávat nejdříve až po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky)! Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA obsahuje chlorhexidin-diacetát Přípravek obsahuje chlorhexidin-diacetát. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout a nasadit je zpět až po úplném odeznění anestezie.

3.

Jak se přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Doporučená dávka přípravku: Přesné dávkování určí lékař. Oči mají být mezi jednotlivými aplikacemi přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA zavřené. Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky. Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí: 3 krát jednu kapku během 5 minut. Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5 až 10 krát jednu kapku v 30-60 vteřinových intervalech. Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka. Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Po nakapání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA do spojivkového vaku se může objevit přechodné pálení oka a zčervenání spojivek. Také se může objevit alergická reakce na víčkách a spojivce. Může dojít i k poškození povrchu oka až do velikosti oděrky. Při delším podávání se může vyskytnout stav podobný zánětu rohovky a mohl by i vzniknout šedý zákal. Celkové nežádoucí účinky po podání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA by se mohly projevit alergickou reakcí, přechodnou krátkodobou ztrátou vědomí, poruchou srdeční činnosti, šokem a příznaky otravy centrálního nervového systému. Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky jsou 4 týdny. Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete

viditelných znaků poškození přípravku nebo

ochranného pruhu při prvním otevírání lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA obsahuje -

Léčivou látkou je oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 20 kapek)

-

Pomocnými látkami jsou: chlorhexidin-diacetát (konzervační přísada), kyselina boritá, voda na

injekci

Jak přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je dodáván v LDPE lahvičce s LDPE kapátkem uzavřené bílým PP šroubovacím uzávěrem s PE pojistným kroužkem. Velikost balení: 1x10 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce UNIMED PHARMA s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17413/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml vodného roztoku 1 ml = 20 kapek Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok prakticky bez částic. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Oční kapky BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA jsou indikovány k povrchové anestezii rohovky a spojivky např. při odstraňování povrchových a hlouběji lokalizovaných cizích tělísek, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních oka. Dále jsou indikovány před subkonjunktiválními a retrobulbárními injekcemi a jako lokální anestezie při operacích oka. BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je indikován k léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 2 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí : Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky. Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí: 3 krát jednu kapku během 5 minut.

Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5 až 10 krát jednu kapku v 30-60 vteřinových

intervalech.

Přípravek se může používat jen krátkodobě.

Pediatrická populace:

Přípravek může být použit u dětí od 2 let.

4.3 Kontraindikace Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA se nesmí používat:

- při přecitlivělosti na oxybuprokain nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1

- při přecitlivělosti na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové

nebo na amidová lokální anestetika.

- přípravek nesmějí používat děti do dvou let věku - přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék - v období těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA se smí používat jen krátkodobě a má jej aplikovat výhradně lékař. Kvůli bakteriostatické aktivitě oxybuprokainu se nesmí přípravek aplikovat před bakteriologickým výtěrem. Po dobu přetrvávání anestezie se pacient nemá oka dotýkat a anestezované oko má být chráněno před prachem a bakteriální kontaminací. Opatrnosti je třeba u pacientů s nedostatkem acetylcholinesterázy, u pacientů s myastenií gravis, s hypotenzí, u kardiaků s poruchami rytmu a insuficiencí srdce a u epileptiků. Nekontrolované používání jakéhokoliv anestetika i v nízkých koncentracích může už po krátkodobé aplikaci vést k poškození epitelu rohovky. Proto je použití očních kapek BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA striktně vyhrazeno pro přípravu před oční chirurgií nebo před diagnostickým výkonem. Při přetrvávajících bolestech u defektů epitelu povrchu oka je třeba aplikovat systémové analgetikum, případně využít v některých případech částečného analgetického efektu lokálně podané sodné soli diklofenaku, který nebrání mitotické aktivitě epitelu spojivky a rohovky. Už jedna jednorázová aplikace přípravku může vést k jemným povrchovým lézím epitelu rohovky. Opakovanou aplikací podávanou delší čas se poškození epitelu může zesilovat. V ojedinělých případech může dojít až k infiltraci stromatu rohovky a ke vzniku stavu podobného neuroparalytické keratopatii. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou nasadit až po úplném odeznění anestezie. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny. Oční kapky BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA zesilují účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik a naopak zeslabují účinek sulfonamidů a betablokátorů. V přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA je konzervační látka chlorhexidin-diacetát, která je inkompatibilní s roztokem fluoresceinu, neboť s ním vytváří precipitáty. Přípravek je též inkompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a s alkalickými substancemi. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Podávání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA těhotným ženám je kontraindikováno. Kojení Není známo, zda léčivá látka přípravku přestupuje do mateřského mléka. Podávání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA kojícím matkám je kontraindikováno. Fertilita Kontrolované studie na zvířatech a u těhotných žen nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oční kapky BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít do úvahy především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek aplikován. Bezprostředně po nakapání očních kapek do spojivkového vaku se však přechodně může objevit i v oku s normálními zrakovými funkcemi slabě rozmlžené vidění, které souvisí s aplikací kapek a s jejich krátkodobým setrváním na rohovce. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků. Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách) doporučuje vykonávat nejdříve až po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky). 4.8 Nežádoucí účinky Stejně jako u ostatních lokálně aplikovaných látek používaných v oftalmologii, bezprostředně po aplikaci přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA (oxybuprokain) se mohou objevit přechodné nežádoucí účinky: Poruchy oka: pálení a hyperémie spojivek, infiltrace rohovky, alergická reakce spojivek a víček poškození epitelu rohovky, korneální eroze Poruchy imunitního systému: systémové alergické reakce, idiosynkratická reakce, anafylaktický šok Poruchy nervového systému: Synkopa, příznaky toxicity CNS Srdeční poruchy: Kardiovaskulární reakce 4.9 Předávkování Při excesivním dávkování anebo při dlouhodobém podávání přípravku BENOXI 0,4 % UNIMED PHARMA by se mohly vyskytnout systémové účinky. Systémová toxicita postihuje hlavně centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Příznaky systémové toxicity jako podráždění, nespavost, nauzea, zvracení, svalové záškuby, křeče, poruchy dýchání, koma, hypotenze, šok a zástava srdce se ošetřují symptomaticky. Specifické antidotum není známo. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, lokální anestetika ATC kód: S01HA02 (oxybuprokain)

Mechanismus účinku: BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je oftalmologikum, lokální anestetikum. Oxybuprokain je esterový typ lokálního anestetika (ester derivátu kyseliny p-aminobenzoové). Je to silné povrchové anestetikum s rychle nastupujícím účinkem. Farmakodynamické účinky: Lokálně anestetický účinek je krátkodobý (10 až 20 minut). Oxybuprokain v terapeutických dávkách reverzibilně blokuje vznik a vedení vzruchu, takže v místě aplikace vyvolává dočasné znecitlivění. Je účinnější jako kokain a je lépe snášený jako kokain nebo tetrakain. Neovlivňuje šířku zorničky ani schopnost akomodace. Klinická účinnost a bezpečnost: Po odeznění lokálně anestetického účinku se citlivost vrací do původního stavu. In vitro má oxybuprokain slabou antibakteriální aktivitu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Oxybuprokain po topickém podání do spojivkového vaku se do určité míry absorbuje do systémové cirkulace, kde se však dají předpokládat jen jeho nepatrné koncentrace. Distribuce v organismu, Biotransformace Oxybuprokain je v krvi ihned metabolizován plazmatickými esterázami. Ty rozštěpí jeho esterovou vazbu na neúčinné metabolity. Eliminace z organismu Hlavní metabolit je 3-butoxy-4-aminobenzoová kyselina, která je z 80% vylučována renálně ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Oxybuprokain je látka, která je již dlouhou dobu klinicky používána. Nové experimentální údaje o ní nejsou k dispozici. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina boritá, chlorhexidin-diacetát, voda na injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je inkompatibilní s roztoky fluoresceinu, se kterými konzervační látka chlorhexidin-diacetát vytváří precipitát. Přípravek je dále inkompatibilní se solemi rtuti, s dusičnanem stříbrným a s alkalickými sloučeninami. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balení LDPE lahvička s LDPE kapátkem, uzavřená bílým PP šroubovacím uzávěrem s PE pojistným kroužkem, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku. Po odšroubování ochranného uzávěru a obrácení lahvičky dnem vzhůru se lehkým stlačením plastové lahvičky vkápne předepsaný počet kapek pacientovi do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá konec kapátka dotknout oka, víčka ani jiného předmětu, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název a adresa: UNIMED PHARMA s. r. o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail:www.unimedpharma.eu 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/298/03-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.10.2003 Datum posledního prodloužení registrace: 25.4. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.4. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok oxybuprocaini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorhexidin-diacetát, kyselina boritá, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

oční kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů! 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25 ˚C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Název a adresa: UNIMED PHARMA s. r. o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 64/298/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BENOXI 0,4%

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok oxybuprocaini hydrochloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů! 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ