Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31059/2008, sukls31066/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BENEMICIN 150 mg BENEMICIN 300 mg Tvrdé tobolky Rifampicinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat 3. Jak se tento přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rifampicin – léčivá látka přípravku Benemicin – je antibiotikum, které patří do skupiny rifampicinů. Používá se především pro léčbu tuberkulózy a lepry. Rifampicin velmi dobře proniká do ložisek tuberkulózy, lymfatických uzlin a tělesných tekutin. Prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. V mozkomíšním moku je léčivé koncentrace dosaženo při zánětlivých stavech. Asi 60% perorální dávky rifampicinu je vyloučeno stolicí a 30% močí. Malé množství léku je vyloučeno slzami, potem a dalšími tělesnými tekutinami, které mají oranžové zbarvení. Indikace k užívání: Rifampicin se užívá k antibiotické léčbě všech typů tuberkulózy (Mycobacterium tuberculosis) nově

diagnostikované i recidivující, vždy v kombinaci s jinými antituberkulotiky: izoniazidem, pirazinamidem jakož i streptomycinem nebo etambutolem. Dále k léčbě lepry (Mycobacterium leprae). Ve výjimečných případech, pokud je původce rezistentní (odolný) na jiná antibiotika, může být rifampicin použit k léčbě:

 nosičství Neisseria meningitidis za účelem předcházení invazivního meningokokového

onemocnění (meningokokového zánětu mozkových blan nebo meningokokové sepse)

1/7

 těžkých stafylokokových infekcí (Staphylococcus spp.), odolných na jiné léky, v kombinaci s

jinými antibiotiky účinnými v daném případě,

 legionelózy (Legionella pneumophila), spolu s jinými léčivy,

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BENEMICIN

150 mg a BENEMICIN 300 mg UŽÍVAT

Vzhledem k možnosti rychle se vyvíjející rezistence (odolnosti) mykobakterií na rifampicin je třeba před začátkem léčby otestovat citlivost kmene na rifampicin a toto opakovat několikrát i v průběhu léčby. V případě zjištění rezistence (odolnosti) k rifampicinu a nedostatečného klinického efektu léčby je třeba modifikovat schéma podávání léčiv. Během léčby přípravkem je zakázáno požívat alkohol. Neužívejte přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg: jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo jinou látku ze stejné skupiny antibiotik, nebo kteroukoli pomocnou složku přípravku (viz bod 6: Další informace). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, otoky, dýchací potíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - jestliže máte žlutou kůži a oči (žloutenku) - jestliže užíváte sachinavir nebo ritonavir na HIV infekci (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Neužívejte tento přípravek, pokud pro vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste jist/a, poraďte se před užíváním přípravku Benemicin se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením užívání přípravku Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg pošle vedoucí lékař každého pacienta na krevní a jaterní testy. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg je zapotřebí - při užívání přípravku Benemicin má být pacient pod kontrolou plicního nebo jiného specialisty; - u pacientů, kteří pijí alkohol, vzhledem ke zvýšenému riziku jaterní toxicity. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat tento přípravek, jestliže: - máte potíže s játry; - máte potíže s ledvinami a užíváte denně více než 600 mg rifampicinu; - máte cukrovku. Při užívání tohoto léku může být obtížnější kontrolovat cukrovku; - cítíte ztuhlost nebo slabost nohou a rukou (periferní neuropatie); - trpíte podváhou nebo podvýživou; - máte vzácnou krevní chorobu zvanou porfyrie; - nosíte kontaktní čočky. Při užívání přípravku Benemicin se měkké kontaktní čočky mohou trvale zabarvit; - máte v anamnéze onemocnění zažívacího traktu, především kolitidu (zánět tlustého střeva); - osoba užívající tento lék je dítě; - je vám 65 let nebo více. Pokud si nejste jist/a, zda pro vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užíváním přípravku Benemicin se svým lékařem nebo lékárníkem. Krevní testy Před užíváním tohoto léku musí lékař zkontrolovat váš krevní obraz. To mu pomůže zjistit, zda užívání léku způsobuje změny krve. Také může být nutné provádět pravidelné krevní testy pro kontrolu funkce jater. Užívání přípravku u pacientů s poruchami činnosti ledvin a (nebo) jater: U pacientů s poškozením ledvin není nutné měnit dávkování přípravku. U pacientů s poškozením jater nemá denní dávka překročit 8 mg/kg t.hm./den.

2/7

Konzultace s lékařem se musí provést i tehdy, jestliže výše uvedená upozornění se týkají situace vzniklé v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Je to z toho důvodu, že přípravky Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg mohou ovlivňovat působení některých jiných léčiv a některá léčiva mohou ovlivňovat působení přípravků Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg.

Zvláště neužívejte tento lék a informujte svého lékaře, pokud užíváte:

•

sachinavir nebo ritonavir proti infekci HIV.

Následující léky mohou zeslabit účinek přípravků Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg :

 Antacida používá pro trávení. Užívejte Benemicin alespoň 1 hodinu před užitím antacid.  Jiné léky užívané při TBC, jako např. para-aminosalicylová kyselina (PAS). Mezi užíváním PAS a

Benemicinu je třeba ponechat minimální interval 8 hodin.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: Léky na srdce a krev:

 Léky na vysoký krevní tlak;  Léky na srdeční potíže nebo kontrolu srdečního tepu;  Léky užívané na ředění krve, např. warfarin;  Léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu;  Močopudné léky (diuretika), např. eplerenon.

Léky na duševní zdraví, epilepsii a onemocnění motorického neuronu:

 Léky na poruchy myšlení známé jako antipsychotika, např. haloperidol;  Léky na uklidnění a snížení úzkosti (hypnotika, anxiolytika);  Léky, které pomáhají usnout (barbituráty);  Léky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin;  Některé léky používané k léčbě deprese, např. amitriptylin a nortriptylin;  Riluzol - používá se na onemocnění motorického neuronu.

Léky na infekce a imunitní systém:

 Některé léky používané na virové infekce, např. indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir,

atazanavir, lopinavir a neviparin;

 Léky používané k léčbě plísňových infekcí;  Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika);  Léky používané ke snížení aktivity imunitního systému, např. cyklosporin, sirolimus a takrolimus;  Atovachon - používá se k léčbě malárie

Hormonální léky a léky proti rakovině:

 Některé hormonální přípravky (estrogen, systémové hormony, progestiny), používané pro

antikoncepci nebo léčbu některých typů rakoviny, např. ethinylestradiol, levonorgestrel a dydrogesteron.

 Některé hormonální léky (antiestrogeny), používané na léčbu rakoviny prsu nebo endometriózy,

např. tamoxifen, toremifen a gestrinon;

 Některé léky užívané proti rakovině (cytostatika), např. imatinib;  Levothyroxin (hormon štítné žlázy), používaný na léčbu poruch štítné žlázy;  Irinotekan- používá se pro léčbu rakoviny.

3/7

Léky na bolest, zánět a k léčbě dny:

 Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), např. etorikoxib, kyselina acetylsalicylová a

indomethacin;

 Léky užívané proti bolesti, např. kodein, morfin, fentanyl nebo pethidin;  Kortikosteroidy k léčbě zánětu, např. hydrokortison, betamethason a prednisolon;  Methadon - používá se při léčbě závislosti na heroinu.

Jiné léky:

 Léky používané k léčbě cukrovky;  Léky užívané k uvolnění svalů před operací (anestetika), například halothan.  Některé léky užívané proti nevolnosti nebo zvracení, např. ondansetron a aprepitant;  Chinin - používá se proti malárii;  Theofylin - užívá se při sípání nebo potížích s dýcháním. Užívání přípravku BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg s jídlem a pitím Přípravek se užívá nalačno, přibližně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle 1 krát denně, zapíjí se sklenkou vody. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství, nebo si myslíte, že jste těhotná Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg mohou snížit účinek antikoncepční pilulky. To znamená, že byste měla přejít na jiný typ antikoncepce. Místo pilulky musíte při užívání přípravku Benemicin používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, např. kondom nebo nitroděložní tělísko. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Kojení Před užitím přípravku se vždy poraďte s lékařem. Rifampicin přechází do mateřského mléka. Kojící ženy mohou přípravek užívat je na vyslovené doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není dostatek údajů ohledně vlivu přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg V době léčby rifampicinem má obvykle slina, sputum, slzy a moč červenohnědé nebo oranžové zbarvení. Je to normální. Zbarvit se mohou také měkké kontaktní čočky. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Obvyklá dávka při léčbě tuberkulózy je 10mg/kg tělesné hmotnosti (dále jen t.hm.)/den - osobám o tělesné hmotnosti nižší než 50 kg se podává 450 mg/den - osobám o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg se podává 600 mg/den Výše uvedené dávky se podávají při léčbě trvalé i přerušované – tj. 2 až 3 krát týdně.

4/7

Děti Obvyklá dávka je 10 až 20 mg/kg t.hm./den. Pozor! Dávky rifampicinu při léčbě tuberkulózy vyšší než 600 mg/den jsou špatně snášeny, nemají vliv na dosažení lepších výsledků léčby. Při léčbě stafylokokových infekcí může být dávka zvýšena na 900 mg/den. Pokud máte dojem, že účinky přípravku BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg jsou moc slabé nebo moc silné, poraďte se s lékařem. Doba léčení Doba léčby závisí na závažnosti infekce. Způsob podání Přípravek se užívá současně s jinými antituberkulotiky. Přípravek se užívá nalačno, zapíjí se sklenkou vody, přibližně 1 před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, jedenkrát denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg , než jste měl(a), mohou se brzy po požití objevit příznaky předávkování, kterými jsou: nevolnost, zvracení, v těžším případě až bezvědomí. Pokud je pacient při vědomí, je na místě co nejdříve po požití vyvolat zvracení, aby se zabránilo dalšímu vstřebávání léčivé látky ze zažívacího traktu, případně podáním aktivního (dříve tzv. „živočišného“) uhlí zmenšit vstřebávané množství a co nejrychleji vyhledat lékařskou pomoc. Po požití větší než doporučené dávky přípravku BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg se co nejdříve poraďte o dalším postupu s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg ve stanovené době, vezměte vynechanou dávku co nejdříve potom. Pokud se již blíží doba podání následující dávky, pokračujte v léčbě dávkou následující. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg, poraďte se o dalším postupu s lékařem dříve, než začnete sami lék znovu užívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek užívat a jeďte okamžitě do nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

 Máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním,

sípání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka;

 Máte horečku a zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit únavy, slabosti nebo celkové nepohody,

ztrátu chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení). Může se jednat

5/7

o časné příznaky potíží s játry;

 Zaznamenáte kdekoliv na kůži puchýře, olupování kůže, krvácení, tvorbu šupin nebo místa

naplněná tekutinou. Postiženými místy mohou být rty, oči, ústa, nos, genitálie, ruce nebo nohy. Může se jednat o vážné kožní potíže;

 Modřiny se tvoří snadněji než obvykle. Nebo můžete mít bolestivou vyrážku s tmavě červenými

skvrnami pod kůží, které nezmizí, když je stisknete (purpura). To by mohlo znamenat vážné krevní potíže;

 Máte zimnici, neobvykle bledou barvu kůže, trpíte únavou, dušností, máte zrychlený srdeční tep

nebo tmavé zbarvení moči. To by mohly být příznaky vážného typu anémie;

 Máte krev v moči nebo zvýšenou či sníženou tvorbu moči. Můžete mít také otok, zejména nohou,

kotníků nebo chodidel. Může být způsoben vážnými problémy s ledvinami;

 Máte náhlé silné bolesti hlavy. To by mohl být příznak krvácení do mozku;  Dušnost a sípání;  Trpíte zmateností, ospalostí, máte studenou vlhkou kůži, povrchní nebo obtížné dýchání, zrychlený

srdeční tep, nebo vaše pokožka je bledší než obvykle. Může se jednat o příznaky šoku;

 Snadněji a častěji trpíte infekcemi. Příznaky zahrnují horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech.

Příčinou by mohl být nízký počet bílých krvinek;

 Krvácíte z nosu, uší, dásní, krku, kůže nebo žaludku. Příznaky mohou zahrnovat pocit břišní citlivosti

a otoky, fialové skvrny na kůži a černé nebo dehtové zbarvení stolice;

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: •

Psychické problémy s neobvyklými myšlenkami a podivnými představami (halucinacemi);

•

Silný vodnatý průjem, který nepřestává a vy se cítíte slabí a máte horečku. Může se jednat o pseudomembranózní kolitidu;

•

Příznaky podobné chřipce včetně zimnice, horečky, bolesti hlavy, závratí a bolesti kostí.

Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků: •

Zadržování vody (edém), které může způsobit otok obličeje, břicha, rukou nebo nohou;

•

Svalová slabost či bolest nebo ztráta svalových reflexů;

•

Závratě, pocit slabosti a mdloby, zejména, když si rychle sednete nebo vstanete (z důvodu nízkého krevního tlaku);

•

Oteklé prsty na nohou a rukou nebo kotníky;

•

Vypadávání vlasů;

•

Neschopnost soustředit se, nervozita, podráždění nebo deprese;

•

Pocit silné únavy a slabosti, nebo potíže se spánkem (nespavost);

•

Krátkodobá ztráta paměti, úzkost, snížená pohotovost nebo vnímavost;

•

Ztráta svalů či jiných tělesných tkání;

•

Úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení a horečka. Mohlo by se jednat o příznaky krevního onemocnění zvaného eozinofilie;

•

Pocit nevolnosti nebo nevolnost.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: •

Zčervenání kůže nebo svědění;

•

Nepravidelná menstruace;

•

Průjem a žaludeční potíže;

•

Ztráta chuti k jídlu (anorexie);

•

Bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, o kterých byste se měl/a poradit se svým lékařem, pokud máte obavy

6/7

7/7

• Oranžová nebo načervenalá barva moči, potu, hlenu (sputa), slin a slz. To je zcela běžné a nemusíte se

bát. Avšak měkké kontaktní čočky se mohou trvale zbarvit červeně. Červené zbarvení slz může přetrvávat po určitou dobu po vysazení přípravků Benemicin 150 mg a Benemicin 300 mg.

Krevní testy • Krevní test může ukázat změny jaterní funkce. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo trvá déle než několik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25○C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg obsahuje Léčivá látka: rifampicinum 150 mg , resp. 300 mg v 1 tobolce Pomocné látky: mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek BENEMICIN 150 mg a BENEMICIN 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku Červené tvrdé želatinové tobolky obsahující červený až červenohnědý prášek s viditelnými bílými tečkami. Toto balení obsahuje BENEMICIN 150 mg i BENEMICIN 300 mg: 100 tvrdých tobolek v bílé PP nádobce s HDPE pojistným uzávěrem a krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31059/2008, sukls31066/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BENEMICIN 150 mg

BENEMICIN 300 mg

Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rifampicinum 150 mg nebo 300 mg v 1 tvrdé tobolce. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Červené tvrdé želatinové tobolky obsahující červený až červenohnědý prášek s viditelnými bílými tečkami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Rifampicin se užívá k antibiotické léčbě:



všech typů tuberkulózy (Mycobacterium tuberculosis) nově diagnostikované i recidivující, vždy v kombinaci s jinými antituberkulotiky : izoniazidem, pirazinamidem, jakož i streptomycinem nebo etambutolem,



lepry (Mycobacterium leprae).

Ve výjimečných případech, pokud je původce rezistentní na jiná antibiotika, může být rifampicin použit k léčbě: 

nosičství Neisseria meningitidis za účelem předcházení invazivního meningokokového onemocnění,



těžkých stafylokokových infekcí (Staphylococcus spp.), v kombinaci s jinými antibiotiky účinnými v daném případě,

 legionelózy (Legionella pneumophila). Aby se zabránilo vzniku rezistentních kmenů

infekčních organismů, má se rifampicin užívat v kombinaci s jiným antibiotikem vhodným proti infekci.

1/9

Pozor! Vzhledem k možnosti rychle se vyvíjející rezistence mykobakterií na rifampicin je třeba před začátkem léčby otestovat citlivost kmene na rifampicin a toto opakovat několikrát i v průběhu léčby. V případě zjištění rezistence k rifampicinu a nedostatečného klinického efektu léčby je třeba modifikovat schéma podávání léčiv, přičemž je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení ohledně antibakteriální léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Rifampicin se podává současně s jinými antituberkulotiky. Přípravek se podává nalačno, přibližně 1 hodinu před jídlem a nejdříve 2 hodiny po jídle 1 krát denně, zapíjí se sklenkou vody. Dospělí: obvyklá dávka je 10mg/kg tělesné hmotnosti (dále jen t.hm./den) - osobám o tělesné hmotnosti nižší než 50 kg se podává 450 mg/den - osobám o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg se podává 600 mg/den Výše uvedené dávky se podávají při léčbě trvalé i přerušované – tj. 2 až 3 krát týdně. Děti: obvyklá dávka je 10 až 20 mg/kg t.hm./den Pozor! Při léčbě TBC nepodávat dávky vyšší než 600 mg/den. Vyšší dávky rifampicinu jsou pacienty špatně snášeny a nemají lepší léčebný účinek. Při léčbě stafylokokových infekcí je možno použít dávku 900 mg/den. Pacienti s poškozením jater U pacientů s jaterní nedostatečností nemá denní dávka překročit 8 mg/kg t.hm./den. Pacienti s poškozením ledvin U pacientů s poškozením ledvin nemá denní dávka překročit 600 mg. Pacienti v pokročilém věku Pacientům v pokročilém věku, zvláště se současnou nedostatečností jater, je třeba rifampicin podávat se zvláštní opatrností. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na rifampicin nebo jiná antibiotika ze skupiny rifamycinů nebo na jinou složku léčivého přípravku (viz bod 6.1). Těžká jaterní insuficience, hepatitida Rifampicin je kontraindikován při užívání sachinaviru/ritonaviru (viz bod 4.5.). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Po dobu užívání přípravku má být pacient pod kontrolou pneumologa nebo jiného lékaře odpovídající specializace.



V případě poruchy funkce ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2.).



Před zahájením léčby rifampicinem se doporučuje v každém případě provést vyšetření krve a jaterních testů.



Pacienti s jaterní nedostatečností mají dostávat rifampicin ve snížených dávkách, upravených podle jaterních funkcí, pod přísným lékařským dohledem. U těchto pacientů se doporučuje monitorování jaterních funkcí, zvláště hladiny aspartátaminotransferázy a

2/9



Rifampicin je třeba vysadit i v případě, že se v průběhu léčby objeví závažné klinické příznaky svědčící pro jaterní insuficienci. Tehdy je třeba zvážit alternativní postup při léčbě tuberkulózy. Pokud se podávání rifampicinu obnoví po normalizaci jaterní činnosti, doporučuje se každodenní kontrola parametrů jaterních funkcí.



U pacientů s poruchou funkce jater, u starších pacientů, podvyživených pacientů, a případně u dětí do dvou let věku se doporučuje zvláštní opatrnost při zavedení léčebných režimů, ve kterých se současně s rifampicinem užívá isoniazid. Pokud pacientovi není známo, že by před zahájením léčby trpěl onemocněním jater a neví, zda má normální funkci jater, je třeba jaterní testy opakovat pouze při výskytu horečky, zvracení, žloutenky nebo jiného zhoršení stavu pacienta.



Během léčby musí být pacienti nejméně jednou za měsíc kontrolováni a musí jim být kladeny dotazy týkající se nežádoucích účinků.



U některých pacientů se v prvních dnech léčby může objevit hyperbilirubinemie zapříčiněná kompeticí mezi rifampicinem a bilirubinem při exkreční činnosti jater.



Mírný vzrůst hladiny bilirubinu, aktivity alkalické fosfatázy nebo transamináz u pacientů s původně normální jaterní funkcí na začátku léčby není indikací k vysazení přípravku. Výše uvedené symptomy jsou nejčastěji pomíjivé. Doporučuje se opakovat vyšetření během léčby.



Dospělí pacienti léčení na tuberkulózu rifampicinem musí být na začátku léčby podrobeni kontrole jaterních enzymů, hladiny bilirubinu, sérového kreatininu, celkového počtu krvinek a počtu trombocytů.



Vzhledem k možnosti imunologické reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.8) vyskytující se při přerušované léčbě (méně než 2 až 3 krát týdně), mají být pacienti pečlivě sledováni. Pacienti mají být varováni před přerušením léčby.



Rifampicin je induktorem enzymů a může zvýšit metabolizmus endogenních substrátů včetně adrenálních hormonů, hormonů štítné žlázy a vitamínu D. Izolované případy ukazují na exacerbaci porfyrie při užívání rifampicinu.



Při léčbě tuberkulózy se doporučuje každodenní podávání rifampicinu. Přerušovaná léčba, zatížená rizikem zesílených nežádoucích účinků, se může uplatnit pouze u pacientů, u kterých z různých důvodů není zaručen pravidelný příjem léků. Pacienti v režimu přerušované léčby musí být pod přísnou kontrolou zdravotnického personálu. Doporučuje se časté provádění testů za účelem vyhnutí se komplikacím v souvislosti s výše uvedeným režimem léčby.



Dávky rifampicinu vyšší než 600 mg podávané 1 krát nebo 2 krát týdně při přerušované léčbě jsou špatně tolerovány. Pozoruje se zvýšený výskyt nežádoucích účinků, jako příznaky chřipkového typu, poruchy v hematologické oblasti, kožní reakce, poruchy v oblasti gastroenterologické, poruchy činnosti jater a(nebo) ledvin, dušnost, sípání, anafylaktický šok. Jsou poznatky o tom, že rifampicin podávaný 2 krát týdně v dávce 600 mg současně s inzoniazidem 15 mg/kg t.hm. je účinný v léčbě tuberkulózy a je mnohem lépe tolerován.



V době léčby rifampicinem obvykle mají slina, sputum, slzy a moč červenohnědé nebo oranžové zbarvení. Zbarvit se mohou také měkké kontaktní čočky.



Při podávání rifampicinu pacienti nesmějí požívat alkohol.



Výskyt průjmu během léčby rifampicinem může být příznakem pseudomembranózní kolitidy (polékové).

3/9

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Interakce s cytochromem P-450

Rifampicin je silný induktor některých enzymů cytochromu P-450. Současné podávání rifampicinu s dalšími léky, které jsou také metabolizovány těmito enzymy cytochromu P-450, může urychlit metabolismus a snížit aktivitu těchto léků. Proto je třeba opatrnosti při předepisování rifampicinu s léky metabolizovanými cytochromem P-450. Pro udržení optimální terapeutické hladiny v krvi může být nutné přizpůsobit dávkování jiných léků metabolizovaných cytochromem P-450, a to při zahájení nebo přerušení léčby rifampicinem. Příklady léků metabolizovaných cytochromem P-450: • antiarytmika (např. disopyramid, mexiletin, chinidin, propafenon, tokainid), • antiepileptika (např. fenytoin), • hormonální antagonisté (antiestrogeny, např. tamoxifen, toremifen, gestinon), • antipsychotika (např. haloperidol, aripiprazol), • antikoagulancia (např. kumariny). V případě současného podávání antitrombotik kumarinového typu je indikováno každodenní stanovení protrombinového času a odpovídající korekce dávkování antitrombotik. • antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), • protivirové léky (např. sachinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin, zidovudin), • barbituráty • beta-blokátory (např. bisoprolol, propanolol), • anxiolytika a hypnotika (např. diazepam, benzodiazepiny, zopiklon, zolpidem), • blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin), • antibiotika (např. chloramfenikol, klarithromycin, dapson, doxycyklin, fluorochinolony, telithromycin), • kortikosteroidy, • srdeční glykosidy (digitoxin, digoxin), • klofibrát, • systémová hormonální antikoncepce • estrogen, • antidiabetika (např. chlorpropamid, tolbutamid, deriváty sulfonylurey, rosiglitazon), • imunosupresiva (např. cyklosporin, sirolimus, takrolimus), • irinotekan, • hormon štítné žlázy (např. levothyroxin), • losartan, • analgetika (např. methadon, narkotická analgetika), • • progestiny, • chinin, • riluzol, • selektivní antagonisté 5-HT3 receptorů (např. ondansetron), • statiny metabolizované CYP 3A4 (např. simvastatin), • theofylin, • tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin), • cytotoxické látky (např. imatinib), • diuretika (např. eplerenon) Pacientky užívající perorální kontraceptiva mají v době léčení rifampicinem užívat alternativní, nehormonální metody antikoncepce. U pacientů s cukrovkou užívajících rifampicin může být obtížněji dosažitelná optimální hladina

4/9

glukózy v krvi (normoglykemie). Jiné interakce



Při současném užívání rifampicinu a kombinace sachinaviru a ritonaviru je zvýšena potenciální hepatotoxicita.



Proto je současné užívání Rifadinu se sachinavirem a ritonavirem kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).



Při současném užívání těchto dvou léků bylo pozorováno snížení koncentrace atovachonu a zvýšení koncentrace rifampicinu.



Současné užívání ketokonazolu a rifampicinu mělo za následek snížení sérové koncentrace obou léčiv.



Současné užívání kyseliny para-aminosalicylové (PAS) a rifampicinu způsobuje pokles koncentrace rifampicinu v krvi. Proto se doporučuje dodržet 8 hodinový interval mezi podáním obou léků.



Léky k neutralizaci kyseliny chlorovodíkové (např. hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, křemičitan hořečnatý) snižují vstřebávání rifampicinu. Doporučuje se neužívat tyto léky dříve než 1 hodinu po podání rifampicinu.



Současné užívání rifampicinu a enalaprilu snižuje jeho hladinu v krvi. V závislosti na klinickém stavu pacienta může být nutné zvýšit dávky enalaprilu.



Cotrimoxazol a probenecid zvyšují sérové hladiny rifampicinu.



Při současném užívání rifampicinu s halothanem nebo isoniazidem je potenciální hepatotoxicita zvýšena, proto se rifampicin nesmí s halothanem užívat. Pacienti užívající rifampicin současně s isoniazidem musí být pečlivě sledováni kvůli možné hepatotoxicitě.



Současné podávání rifampicinu a sulfasalazinu způsobuje pokles sérové koncentrace sulfapyridinu.

Ovlivnění výsledků laboratorních vyšetření: 

U pacientů užívajících rifampicin byly pozorovány falešně pozitivní testy na opiáty. K rozlišení se doporučuje použití metody plynové spektrální chromatografie.



Terapeutické hladiny rifampicinu v séru mohou maskovat výsledky mikrobiologické metody stanovení kyseliny listové a vitaminu B12 . Doporučuje se použití jiných metod.



Vyšetření hladin bilirubinu, aktivity alkalické fosfatázy nebo aminotransferáz u pacientů užívajících rifampicin má být prováděna ráno před požitím přípravku.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Experimenty na hlodavcích dostávajících vysoké dávky rifampicinu prokázaly teratogenní účinky léku. Vzhledem k nedostatku dostatečně četných a kontrolovaných studií u těhotných žen může být rifampicin podáván těhotným ženám jen tehdy, je-li jistota, že tuberkulózní proces je aktivní a přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem ohrožení plodu. Rifampicin užívaný v posledních měsících těhotenství může způsobit poporodní krvácení u matky i novorozence. V takových případech může být indikováno podávání vitaminu K. Kojení Rifampicin přechází do mateřského mléka. Kojícím ženám může být rifampicin podáván jen po důkladném zvážení (lékařem) poměru léčebného prospěchu pro matku a rizika pro dítě.

5/9

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nedostatek údajů ohledně vlivu přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Vzhledem k nedostatku údajů o frekvenci výskytu níže uvedených nežádoucích účinků, jsou nežádoucí účinky zařazeny do tříd orgánových systémů podle MedDRA. Poruchy krve a lymfatického systému: akutní hemolytická anémie. Může se vyskytnout trombocytopenie s purpurou nebo bez ní, obvykle spojená s přerušovanou léčbou, ale je reverzibilní, pokud se léčba ukončí ihned, jakmile se purpura objeví. Pokud léčba rifampicinem pokračovala po výskytu purpury, došlo ke krvácení do mozku a úmrtí. Velmi vzácně se objevila agranulocytóza. Vzácně byla hlášena roztroušená intravaskulární koagulace. U malého procenta pacientů se objevila eosinofilie a leukopenie. Poruchy imunitního systému:anafylaxe. U malého procenta pacientů léčených rifampicinem se objevila eosinofilie, leukopenie a edém. "Chřipkový syndrom" zahrnující epizody horečky, zimnice, bolesti hlavy, závratí a bolesti kostí se objevoval nejčastěji v průběhu 3. až 6. měsíce léčby. Četnost syndromu se liší, ale může se vyskytnout až u 50% pacientů, kteří dostávali jednou týdně dávku rifampicinu 25 mg/kg nebo více. Poruchy nervového systému: Vzácně byly hlášeny psychózy. Cévní poruchy: pokles krevního tlaku a šok. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost a sípání. Gastrointestinální poruchy:nechutenství, nauzea, zvracení, bolesti břicha a průjem. Při léčbě rifampicinem byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida. Hepatobiliární poruchy: rifampicin může způsobit hepatitidu, a proto je třeba sledovat jaterní testy (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Poruchy kůže a podkožní tkáně jsou mírné a samy vymizí, a nezdá se, že to jsou reakce z přecitlivělosti. Obvykle se jedná o zarudnutí a svědění, s vyrážkou nebo bez ní. Objevila se kopřivka a závažnější kožní reakce z přecitlivělosti, ale jsou méně časté. Vzácně byla hlášena exfoliativní dermatitida, pemfigoidní reakce, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellsova syndromu a vaskulitida. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: U malého procenta pacientů léčených rifampicinem se objevila svalová slabost a myopatie. Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin obvykle v důsledku akutní tubulární nekrózy nebo akutní intersticiální nefritidy. Endokrinní poruchy: Vzácně byla hlášena nedostatečnost nadledvin u pacientů s poruchou funkce nadledvin. Poruchy reprodukčního systému a prsu: při dlouhodobé antituberkulózní terapii obsahující rifampicin byly hlášeny občasné poruchy menstruačního cyklu. Rifampicin může způsobit červené zabarvení moči, sputa a slz. Pacienta je nutné o tom předem informovat. Měkké kontaktní čočky mohou být trvale zabarveny. Pokud se objeví závažné komplikace, jako je např. renální selhání, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, léčba rifampicinem musí být zcela ukončena.

6/9

4.9 Předávkování Brzy po předávkování rifampcinem se mohou objevit nauzea, zvracení, žloutenka, poruchy vědomí až bezvědomí při akutní jaterní insuficienci. V případě otravy rifampicinem je na místě co nejrychleji odstranit z organismu ještě nevstřebanou léčivou látku (vyvolání zvracení, výplach žaludku) nebo zmírnit její vstřebávání z trávicího traktu (podání aktivního uhlí), je-li pacient při vědomí. Léčba otravy je především symptomatická a spočívá v monitorování a podpoře základních životních funkcí. Rifampicin je možné odstranit z organismu hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy (tuberkulostatika) ATC kód: J04AB02 Rifampicin je ansamycinové antibiotikum. Je polosyntetickým derivátem rifamicinu B, vytvářeného Streptomyces mediterranei. Rifampicin působí baktericidně tak, že blokuje aktivitu DNA-dependentní RNA polymerázy. Působí silně baktericidně na mykobakteria tuberkulózy, atypická mykobakteria a mykobakteria lepry. V podmínkách in vitro také inhibuje růst grampozitivních mikrobů (hlavně stafylokoků, např. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis) a Gram-negativních mikrobů (např. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Legionella spp.). Během léčby rifampicinem dochází k selekci rezistentních kmenů, má se proto podávat po stanovení citlivosti, krátce a v kombinaci s jinými antibiotiky, aby se rezistenci předešlo. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Rifampicin podaný perorálně se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, téměř 100%. Obsah potravy v žaludku značně omezuje jeho vstřebávání. S bílkovinami se váže asi ze 75%, poločas vylučování je 2 až 5 hodin. Po perorálním podání 600 mg rifampicinu je biologický poločas zhruba 3 hodiny, zatímco po podání 900 mg vzrůstá na zhruba 5 hodin. Rifampicin podaný perorálně v dávce 10 mg/kg t.hm. dosahuje po zhruba 2 – 4 hodinách maximální koncentrace v krvi zhruba 10 μg/ml. Rifampicin dobře proniká do tuberkulózních ložisek, lymfatických uzlin a tělních tekutin. Prochází placentou i do mateřského mléka. V mozkomíšním moku dosahuje léčebných hladin u zánětlivých stavů. Rifampicin se metabolizuje v játrech. Přibližně 60% perorálně přijaté dávky je vylučováno stolicí a 30% močí. Nevelký podíl léčiva je vyloučen slzami, potem a jinými tělními tekutinami, které se zbarvují do oranžova. Jaterní insuficience je indikací ke snížení dávek přípravku, zatímco při nedostatečnosti ledvin může být plné dávkování zachováno.

7/9

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U lidí nebyly provedeny dlouhodobé studie potenciálního mutagenního, kancerogenního a teratogenního účinku rifampicinu. Potenciální kancerogenní účinek rifampicinu byl zjištěn u samic i samců myší pocházejích z různých kmenů. Zvířatům byl rifampicin podáván perorálně po dobu 60 týdnů v dávkách 2-10krát vyšších než jsou průměrné dávky u člověka. Nárůst incidence nádorů jater byl prokázán jen u samic těch myší, které pocházely z kmene charakterizovaného zvláštní náchylností ke spontánnímu vzniku nádorů. U samců myší téhož kmene a u samců a samic myší jiných kmenů nebyly pozorovány případy výskytu žádných nádorů. Teratogenní účinek rifampicinu byl pozorován u hlodavců, kterým se perorálně podával přípravek v dávkách 15-25krát vyšších než jsou průměrné dávky pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: mastek, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát.

Víčko a tělo tobolky: : želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25ºC v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.5 Druh obalu a velikost balení BENEMICIN 150 mg i BENEMICIN 300 mg

bílá PP nádobka s HDPE pojistným uzávěrem a krabička.

Velikost balení:

100 x 150 mg

100

x

300

mg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu se zásadami likvidace nebezpečného odpadu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko

8/9

9/9

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO BENEMICIN 150 mg, por.cps.dur.: 15/050/88-A/C

BENEMICIN 300 mg, por.cps.dur: 15/050/88-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.1988 / 14.9. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BENEMICIN 300 mg tvrdé tobolky rifampicinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsah léčivé látky v 1 tobolce: rifampicinum 300 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A. Držitel rozhodnutí o registraci: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

1

Reg. číslo: 15/050/88 - B/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Benemicin 300 mg

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičce

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BENEMICIN 300mg tvrdé tobolky rifampicinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsah léčivé látky v 1 tobolce: rifampicinum 300 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

{logo} POLFA TARCHOMIN S.A.

3

4

Držitel rozhodnutí o registraci: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 15/050/88 - B/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU