Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls165566/2010

Příbalová informace – Rp.

BELOSALIC

Kožní roztok

betamethasonum / acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Belosalic a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat

3.

Jak se přípravek Belosalic používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Belosalic

6.

Další informace

1. CO JE BELOSALIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Belosalic kožní roztok obsahuje 2 účinné látky, betamethasondipropionát a kyselinu salicylovou.Betamethasondipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Je klasifikován jako silně účinný kortikosteroid. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a snižují zčervenání, otok, bolesti a svědění způsobené kožními nemocemi. Kyselina salicylová změkčuje horní vrstvu zrohovatělé kůže, jejíž vznik způsobily právě Vaše kožní problémy. Tím umožňuje betamethasondipropionátu přístup ke spodní vrstvě kůže, a tak pomáhá při léčení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELOSALIC POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Belosalic-

pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na betamethasondipropionát, kyselinu

salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6 Pomocné látky).-

pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní

onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, infekce kůže způsobené bakteriemi (především tuberkulóza kůže), syfilis a další.-

u dětí do jednoho roku věku

-Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Belosalic nepoužívejte. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belosalic je zapotřebí

-

Nepoužívejte přípravek na obličej déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte velké množství kožního roztoku na rozsáhlé plochy těla po dlouhou dobu

(např. každý den po mnoho týdnů nebo měsíce).-

Přípravek nesmí přijít do styku s okem.

-

V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým

lékařem o vhodné doplňkové léčbě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání kosmetických a dermatologických přípravků na akné, přípravků s obsahem etanolu, medicinálních mýdel se silně dehydratačním účinkem a podobně může v některých případech vyvolat podráždění kůže.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, musíte to oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BELOSALIC POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese několik kapek kožního roztoku a jemně se vetře do celé postižené oblasti kůže nebo kštice. Po odeznění akutních příznaků lékař může doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují.

Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté

aplikace, např. obden. U mírnějších onemocnění může lékař doporučit již od začátku méně časté nanášení přípravku. Přípravek se používá do vymizení příznaků. Obvyklá délka léčby u akutních onemocnění je 2-5 dnů, u chronických onemocnění ne déle než 3 týdny. Při chronických onemocněních, aby se zabránilo návratu onemocnění, je vhodné pokračovat v léčbě ještě několik dnů po vymizení všech příznaků, a to pod lékařským dohledem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belosalic, než jste měl(a)Pokud Vy (nebo někdo jiný) kožní roztok spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojeni, navštivte lékaře. Pokud byste používali kožní roztok častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. U dětí může působit na jejich růst a vývoj. Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby. Pokud jste nepoužili kožní roztok, jak Vám bylo předepsáno, užívali jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BelosalicPokud zapomenete kožní roztok použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Belosalic nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Belosalic správně, nemá žádné problémy.Přesto může přípravek způsobit:

Místní nežádoucí účinky:-

pocit pálení, podráždění a vředy, ztenčení nebo infekci kůže, štípání, puchýřky, olupování

kůže, rozšíření kožních cévek, vyrážka podobná akné, vyrážka v okolí úst, drobné výrony krve v kůži, otok, svědění, pálení, suchá pokožka, mohou se objevit červené skvrny, potničky, rozmočení povrchu kůže, pajizévky, ubývání podkožního vaziva. -

zánět vlasových váčků, zvýšené ochlupení a rohovatění kůže, snížení pigmentace

pokožky a vlasů a alergické reakce.-

dermatitida (zánět kůže), stav způsobený kožní reakcí na vnější podráždění, např.

chemické látky, způsobující zčervenání a svědění pokožky.

Poruchy oka:Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo sekundární glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

Celkové nežádoucí účinky: Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, nucení na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost). Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není v této informaci uveden, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK BELOSALIC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Belosalic obsahujeÚčinné látky jsou betamethason a kyselina salicylová.1 gram kožního roztoku obsahuje 0,5 mg betamethasonu ve formě dipropionátu a 20 mg kyseliny salicylové.

Pomocné látky jsou dihydrát edetanu disodného, hydroxypropylmethylcelulosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Belosalic vypadá a co obsahuje toto baleníBelosalic je čirý, bezbarvý, viskózní roztok.

Belosalic je dodáván v plastové lahvičce. Velikost balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBelupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena18.5.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls165566/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELOSALIC Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍBetamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%), Acidum salicylicum 20 mg (2%) v 1 g roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKožní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý, viskózní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceLéčba subakutních a chronických hyperkeratotických suchých dermatóz reagujících na místní léčbu glukokortikoidy, jako jsou: psoriáza, neurodermitida, lichen ruber planus, ekzémy (atopický ekzém, kontaktní alergický ekzém, numulární ekzém, ekzém rukou, ekzematoidní dermatitida, dyshidrotický ekzém), seboroická dermatitida, ichtyóza a jiné ichtyotické změny kůže.

Přípravek je možné používat u dospělých, mladistvých i dětí od 1 roku věku.

4.2. Dávkování a způsob podáníNa postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese několik kapek kožního roztoku a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Přípravek nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.

U mírnějších případů může stačit méně častá aplikace.

Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění, neměla by však trvat déle než 3 týdny. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru je vhodné pokračovat ještě nějakou dobu v léčbě po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

4.3. Kontraindikace-

Přecitlivělost vůči kterékoliv složce přípravku

-

Kožní tuberkulóza

-

Mykotické a parazitární infekce kůže

-

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpetické

-

Vakcínie, plané neštovice

-

Periorální dermatitida

-

Perianální a genitální pruritus

-

Rosacea

-

Akné

-

Syfilis

-

Děti do 1 roku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek Belosalic nesmí být používán při léčbě plenkové dermatitidy.Při výskytu kožních reakcí z přecitlivělosti (svědění, zčervenání kůže) při prvním použití přípravku musí být používání přípravku okamžitě přerušeno.Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.Nedoporučuje se dlouhodobé používaní přípravku na kůži obličeje pro možné riziko dermatitidy podobné růžovce, periorální dermatitidy, atrofie kůže nebo akné. Přípravek se nemá používat v oblasti pohlavního ústrojí a konečníkuVzhledem k možnosti zvýšené absorpce steroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové nesmí být použit okluzivní obvaz. Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.Je nebezpečné, pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima. Je tedy nutné kontaktu s očima a sliznicemi zabránit.Systémová absorpce betamethasondipropionátu a kyseliny salicylové může být zvýšená zvláště při dlouhodobé léčbě rozsáhlé plochy nebo kožních záhybů nebo při vysokých dávkách steroidů. V těchto případech musí být dodržována vhodná bezpečnostní opatření, zvláště při léčbě kojenců a dětí.Pokud přípravek Belosalic vyvolá podráždění nebo alergickou reakci, léčba musí být přerušena či ukončena.U dětí má být přípravek používán velmi opatrně v nejmenším množství potřebném pro účinnou terapii.U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzívní obvaz a zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho je u dětí zvýšena systémová absorpcebetamethasonu pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum. U dětí léčených přípravkem v oblasti přikládání plenek se nesmí používat těsně přiléhající plenky nebo spodky či kalhotky z umělé hmoty.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném používání přípravku a celkovém podávání glukokortikoidů nebo salicylátů může dojít k jejich kumulativnímu škodlivému působení.Při současném používání přípravku a kosmetik nebo dermatologických přípravků pro léčbu akné nebo dermatologických přípravků obsahujících etanol nebo medicínských mýdel se silným dehydratačním působením může v některých případech dojít k podráždění kůže.

4.6. Těhotenství a kojeníVzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léky této třídy nesmějí být u těhotných používány na rozsáhlé plochy, ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.

Protože není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky, musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádné účinky na psychofyzické schopnosti nebyly hlášeny.

4.8. Nežádoucí účinkyKožní přípravky s betamethasondipropionátem a kyselinou salicylovou jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích účinků je vzácný.

Místní nežádoucí účinky:Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže nebo její infekci, atrofii subkutánního vaziva, strie a povrchovou cévní dilataci, především v obličeji.Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů zahrnují:pálení, svědění, podráždění, eroze a ulcerace kůže, suchost, folikulitidu, furunkulózu, pyodermii, pustulózu, vezikulózní výsev, hypertrichózu, hirsutismus, akneiformní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depigmentaci vlasů,ekchymózy, periorální dermatitidu a alergickou kontaktní dermatitidu,laceraci nebo maceracikůže, sekundární infekce a miliaria rubra.Dále dlouhodobé používání přípravků se kyselinou salicylovou může způsobit dermatitidu.

Poruchy nervového systému:Hyperestézie, brnění v prstech.

Poruchy oka:Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundarní glaukom.

Celkové nežádoucí účinky Systémové nežádoucí účinky lokálně podávaného betamethasonu se objevují velmi zřídka, většinou při předávkování a obvykle vymizí okamžitě po přerušení léčby.Perkutánní absorpce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalémie, deplece bílkovin.

Mohou se vyskytnout celkové nežádoucí účinky salicylátů jako bledost, únava, bolesti hlavy, edém obličeje, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, hyperventilace a tachypnoe, poruchy sluchu.

4.9. PředávkováníNadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci osy hypothalamus–hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci nebo vyvolat příznaky hyperkorticismu včetně Cushingova syndromu.

Léčba: vhodná symptomatická léčba. Akutní příznaky z předávkování jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se upraví elektrolytová nerovnováha. V případě chronické toxicity je doporučeno postupné vysazování kortikosteroidů.

Nadměrné užívání přípravků s kyselinou salicylovou po dlouhou dobu může způsobit salicylizmus, jehož příznaky jsou bledost, únava, bolesti hlavy, edém obličeje, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, hyperventilace a tachypnoe, poruchy sluchu.Léčba je symptomatická a musí salicylát rychle odstranit z organizmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silné, jiné kombinace ATC kód: D07XC01

Belosalic je dermatologikum, kombinace glukokortikoidního antiflogistika betamethasonu a kyseliny salicylové.

Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu, snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen-protilátka, který je uložen ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity, cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní dermatitidu. Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T-lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám. Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální kortikoidy.

Kyselina salicylová působí keratolyticky, usnadňuje průnik kortikosteroidů kůží, má i skvamolytický, antibakteriální a antimykotický účinek a také obnovuje kyselý povrch kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPerkutánní absorpci lokálně podaného betamethasonu a kyseliny salicylové ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu.

Obě složky přípravku se mohou absorbovat normální intaktní kůží, avšak tato absorpce je za normálních okolností zanedbatelná. Zánět nebo jiný chorobný proces postihující kůži, použití přípravku na velké plochy, dlouhodobé používání přípravku nebo okluzivní obvaz mohou perkutanní absorpci zvýšit. Obě složky se snadněji absorbují po aplikaci přípravku na kůži skrota, obličeje a na vlasatou kůži.

Betamethason není místně v kůži metabolizován a z kůže se eliminuje odlučováním strata cornea a jeho stíráním z povrchu kůže.

Po absorpci odpovídá farmakokinetika betamethasonu i kyseliny salicylové farmakokinetice při jejich celkovém podávání.

Asi 64 % betamethasonu se váže na plazmatické bílkoviny. Betamethason se metabolizuje primárně v játrech a metabolity jsou z větší části vylučovány ledvinami a z menší části žlučí.

Kyselina salicylová dosahuje maximálních plazmatických koncentrací za 5 hodin po místní aplikaci přípravku a použití okluzivního obvazu. Přibližně 50-80 % kyseliny salicylové se váže na plazmatické bílkoviny. Její distribuční objem je 0,17 l/kg. Téměř 95 % absorbované kyseliny salicylové se vyloučí během 24 hodin ledvinami, hlavně jako glukuronidy nebo kyselina salicylmočová.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicitaLD50 po perorální aplikaci jednotlivé dávky:Betamethasoni dipropionasPotkan >4 g/kgMyš >5 g/kg

Acidum salicylicum

Potkan 400-800 mg/kgMyš 1312 mg/kg

Chronická toxicitaNebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity při perkutánní aplikaci mnohočetných dávek betamethasonu výrazně vyšších než jsou dávky terapeutické.

KancerogenitaNeexistují žádné důkazy kancerogenního účinku betamethasonu a salicylové kyseliny.

Mutagenita a teratogenitaNeexistují žádné důkazy mutagenního účinku betamethasonu.Systémová aplikace glukokortikoidů laboratorním zvířatům vedla k teratogenitě v již relativně nízkých dávkách. Více účinné glukokortikoidy vykazovaly u laboratorních zvířat teratogenní účinky dokonce i po perkutánní aplikaci. Teratogenita betamethasonu, který patří do skupiny silně působících místních glukokortikoidů, nebyla tímto způsobem testována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekDihydrát edetanu disodnéhoHydroxypropylmethylcelulosaHydroxid sodnýIsopropylalkoholČištěná voda.

6.2. InkompatibilityŽádné

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBílá plastová lahvička v horní části zúžená ve válcovité kapátko, šroubovací uzávěr ze žlutého plastu, krabička.Velikost balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBelupo s.r.o.Cukrová 14811 08 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/383/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.6.1995 / 10.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU18.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOSALIC

Kožní roztok

betamethasonum / acidum salicylicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%), Acidum salicylicum 20 mg (2%) v 1 g roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje dihydrát edetanu disodného, hydroxypropylmethylcelulosu, hydroxid sodný, isopropylalkohol a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok20 ml (50 ml 100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/383/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Belosalic roztok

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOSALIC

Kožní roztok

betamethasonum / acidum salicylicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%), Acidum salicylicum 20 mg (2%) v 1 g roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje dihydrát edetanu disodného, hydroxypropylmethylcelulosu, hydroxid sodný, isopropylalkohol a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok20 ml (50 ml 100 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/383/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU