Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36787/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BELOHAIR 5%

kožní roztok

Minoxidilum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Belohair 5% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se růst vlasů nezlepší do 4 měsíců, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Belohair 5% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belohair 5% užívat

3.

Jak se Belohair 5% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Belohair 5% uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Belohair 5% a k čemu se používá

Účinnou látkou přípravku Belohair 5% je minoxidil. Patří do skupiny léčiv nazývaných dermatologika.

Belohair 5% je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie u mužů ve věku 18 až 65 let.

Androgenně podmíněná alopecie (úbytek vlasů s mužskou formou plešatění) je druh úbytku vlasů, který může postihnout muže i ženy. U mužů začíná alopecie ústupem vlasové linie na čele a vypadáváním vlasů na temeni, postižené plochy se postupně zvětšují. V průběhu tohoto procesu se tvoří podkovovitý pruh vlasů v okrajových částech vlasové linie, vzadu a po stranách hlavy.

Počátek a stupeň náhrady vlasů může být mezi uživateli různý. Na léčbu s větší pravděpodobností zareagují pacienti mladší a pacienti s kratší dobou a s menší plochou plešatosti na vrcholku hlavy. Individuální reakci na léčbu nelze předvídat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Belohair 5% užívat

Neužívejte Belohair 5%, pokud-

jste žena, vzhledem k nežádoucím účinkům jako je nechtěný růst vlasů v obličeji

-

trpíte přecitlivělostí (alergií) k minoxidilu nebo k některé z dalších látek obsažených v přípravku

-

trpíte léčenou nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

-

je Vaše pokožka jakýmkoliv způsobem porušená (včetně lupénky a spálení sluncem)

-

máte oholenou pokožku – oholení může zvýšit vstřebávání minoxidilu, a tak zvýšit riziko nežádoucích účinků

-

používáte okluzívní obvazy (neprodyšné obvazy nebo obvazy odolné vodě) nebo lokální zevní přípravky (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belohair 5% je zapotřebí:-

Před zahájením používání přípravku musí být pokožka Vaší hlavy normální a zdravá.

-

Pokud trpíte srdečním onemocněním, poraďte se před použitím přípravku s lékařem.

-

Pokud se u Vás objeví nízký krevní tlak (hypotenze) nebo bolest na hrudi, rychlý tep, mdloby nebo závratě, náhlý nevysvětlitelný přírůstek váhy, otok rukou nebo nohou a dlouhodobé zčervenání, je nutné přerušit léčbu a navštívit lékaře.

-

Přípravek smí být aplikován pouze na pokožku hlavy.

-

Belohair 5% obsahuje alkohol, jež může vyvolat pálení a podráždění očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice), postižené místo důkladně omyjte pod studenou tekoucí vodou.

-

Po aplikaci roztoku si umyjte ruce.

-

U některých pacientů došlo po použití přípravku ke změně barvy a/nebo kvality vlasů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Belohair 5% nesmí být současně používán s jinými lokálními léčivy, jako jsou kortikoidy, tretinoin, dithranol nebo žlutá vazelína, které mohou zvýšit vstřebávání aplikovaného minoxidilu v přípravku Belohair 5%, a tak zvýšit riziko nežádoucích účinků.Belohair 5% může u pacientů užívajících léky na zlepšení periferního oběhu krve zesílit rychlý pokles krevního tlaku (např. při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu).

Těhotenství a kojení:Přípravek Belohair 5% není určen k užívání ženám.

Důležité informace o některých složkách přípravku Belohair 5%Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se Belohair 5% užívá

Pokyny pro správné použitíVlasy a pokožka musejí být před aplikací přípravku úplně suché. Přípravek aplikujte na postiženou plochu pokožky, od středu postižené části.

DávkováníDávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením) musí být aplikována na celou postiženou plochu pokožky 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml (odpovídá 20 stlačením). Pokud se přípravek nanáší prsty, je třeba po aplikaci ruce dobře umýt.

Délka léčbyÚspěch léčby se objeví až po delším čase. Růst nových vlasů může být očekáván po aplikaci přípravku 2x denně po dobu 2 měsíců.Aplikace přípravku 2x denně musí pokračovat i po objevení nových vlasů, pro povzbuzení jejich růstu. Účinek by se měl dostavit do 12 měsíců od zahájení používání přípravku. V rozsáhlých klinických studiích byl ověřen terapeutický účinek lokálně aplikovaného roztoku minoxidilu po dobu 2 let.

Pokud se účinek přípravku do jednoho roku od zahájení používání neprojeví, musí být léčba ukončena.

Pokud ukončíte používání přípravku Belohair 5%, vypadávání vlasů může začít znovu. Proto je doporučeno, pokud používání přípravku Belohair 5% vede k růstu nových vlasů, s léčbou pokračovat.

Děti a starší pacientiBezpečnost a účinnost minoxidilu u pacientů do 18 let a nad 65 let není stanovena, a proto se užívání přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Belohair 5%, než jste měl(a)Pokud použijete Vy nebo někdo jiný, včetně dítěte, více přípravku, než jste měli, okamžitě informujte lékaře. Tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste omylem přípravek požiliPokud požijete Vy nebo někdo jiný, včetně dítěte, tento přípravek, okamžitě informujte lékaře. Tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Belohair 5%Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle dávkovacího schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou aplikaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Belohair 5%Aplikace přípravku musí pokračovat i po objevení nových vlasů. Růst nových vlasů se může 3-4 měsíce po ukončení aplikace minoxidilu zastavit a vypadávání vlasů může pokračovat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Belohair 5% nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékaře:

-

nízký krevní tlak

-

bolest na hrudi

-

rychlý srdeční tep

-

mdloby nebo pocit na omdlení, závratě

-

otok na rukách nebo nohách

-

trvalé místní zčervenání a podráždění pokožky

-

náhlý nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně závažné. Pokud Vás znepokojují, poraďte se s lékárníkem:

-

Byl hlášen růst vlasů mimo vlasatou část. Vždy po aplikaci si dobře umyjte ruce. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží mimo vlasatou oblast, dobře ji omyjte velkým množstvím vody.

-

Bylo hlášeno podráždění vlasaté části pokožky, jako je místní zčervenání, svědění, suchá pokožka, lupy. Tyto reakce mohou být způsobeny propylenglykolem přítomným v přípravku. Většinou se jedná o přechodný účinek, pokud ale podráždění přetrvává, ukončete léčbu přípravkem Belohair.

-

Dočasné vypadávání vlasů během prvních 2 až 6 týdnů léčby. Je pravděpodobně způsobeno změnou růstového cyklu a během 2 týdnů ustane. Pokud vypadávání po 2 týdnech neustane, ukončete používání přípravku Belohair a poraďte se s lékařem.

-

Mohou se objevit změny barvy nebo kvality nově narostlých vlasů. Pokud ke změně dojde, ukončete léčbu přípravkem Belohair.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Belohair 5% uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Belohair 5% obsahujeLéčivá látka je monoxidilum 50 mg v 1 ml.

Pomocné látky: propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda.

Jak přípravek Belohair 5% vypadá a co obsahuje toto baleníBelohair 5% je čirý bezbarvý roztok s alkoholovým arómatem, obsahující 50 mg minoxidilu v 1 ml.

Velikost balení:60 ml roztoku v bílé plastové lahvičce a s plastovým uzávěrem.Dávkovací aparát: dávkovací bombička s tlačítkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Belupo s.r.o., Cukrová 11, Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.6.2011.

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36787/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELOHAIR 5%

kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml kožního roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg.

1 ml kožního roztoku obsahuje propylenglykol 520 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok s alkoholovým arómatem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Belohair 5% je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie u mužů ve věku 18 až 65 let.

Počátek a stupeň náhrady vlasů může být mezi uživateli variabilní. Údaje o léčbě ale ukazují, že na léčbu s větší pravděpodobností zareagují pacienti mladší a pacienti s kratší dobou a s menší plochou plešatosti na vrcholku hlavy. Individuální odpověď nelze předvídat.

4.2. Dávkování a způsob podání Vlasy a pokožka musí být před aplikací přípravku úplně suché. Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením) musí být aplikována na postiženou plochu pokožky, od středu postižené části 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml. Pokud se přípravek nanáší prsty, ruce musejí být po aplikaci umyty.

Růst nových vlasů může být očekáván po aplikaci přípravku 2x denně po dobu 2 měsíců i déle.Aplikace přípravku 2x denně musí pokračovat i po objevení nových vlasů, pro povzbuzení jejich růstu. Zkušenosti ukazují, že růst nových vlasů se může 3-4 měsíce po ukončení aplikace minoxidilu zastavit a vypadávání vlasů může pokračovat. Proto je doporučeno s léčbou pokračovat. V rozsáhlých klinických studiích byl ověřen terapeutický účinek lokálně aplikovaného roztoku minoxidilu po dobu 2 let.

Pokud se neprojeví účinek přípravku do jednoho roku od zahájení používání, léčba musí být ukončena.

Děti a starší pacientiPřípravek není doporučen. Bezpečnost a účinnost minoxidilu u pacientů do 18 let a nad 65 let není stanovena.

4.3. Kontraindikace Belohair 5% je kontraindikován u pacientů:-

u žen, kvůli hypertrichóze

-

s anamnézou přecitlivělosti k minoxidilu nebo k některé z dalších látek obsažených v přípravku

-

s léčenou nebo neléčenou hypertenzí

-

s jakýmkoli porušením pokožky (včetně lupénky a spálení sluncem)

-

s oholenou pokožkou, protože vstřebávání minoxidilu pokožkou by bylo zvýšeno

-

používajících okluzívní obvazy nebo lokální zevní přípravky (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek může být použit pouze na normální, zdravou pokožku.

Pokud se u pacientů objeví hypotenze nebo bolest na hrudi, rychlý tep, mdloby nebo závratě, náhlý nevysvětlitelný přírůstek váhy, otok rukou nebo nohou a dlouhodobé zčervenání, je nutné přerušení léčby a návštěva lékaře.

Pacienti trpící kardiovaskulárním onemocněním nebo srdeční arytmií musejí před zahájením používání přípravku navštívit lékaře.

Belohair 5% je určen pouze k zevnímu použití. Smí být aplikován pouze na pokožku hlavy.

Po aplikaci roztoku je nutné si dobře umýt ruce.Belohair 5% obsahuje alkohol, jež může vyvolat pálení a iritaci očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice), postižené místo by mělo být důkladně omyto pod studenou tekoucí vodou.

Belohair 5% obsahuje propylenglykol, který může podráždit pokožku.

U některých pacientů došlo po použití minoxidilu ke změně barvy a/nebo kvality vlasů.

Během rozsáhlého lokálního používání minoxidilu se neprokázalo, že by docházelo k resorpci takového množství látky, které by navodilo celkové účinky. Pacienty je ale třeba upozornit, že resorpce většího množství minoxidilu při nesprávném použití nebo díky individuálním rozdílům, neobvyklé citlivosti nebo snížené integritě epidermální bariéry způsobené zánětem nebo patologickým procesem v kůži (např. odřeniny kůže, lupénka) by mohlo vést, alespoň teoreticky, k systémovým účinkům.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lokální léčiva, jako kortikoidy, tretinoin, dithranol nebo žlutá vazelína, které narušují bariéru představovanou stratum corneum, mohou při současném podávání zvýšit resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu.Ačkoli to nebylo dokázáno klinicky, existuje teoretická možnost absorbovaným minoxidilem způsobené potenciace ortostatické hypotenze vyvolané periferními vasodilatátory.

4.6. Těhotenství a kojení TěhotenstvíO použití minoxidilu u těhotných žen nejsou dostupné dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při extrémních dávkách, toxických pro matku (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro člověka není známo. I když je systémová resorpce velmi malá, nelze vyloučit její zvýšení za určitých mimořádných okolností. Proto by přípravek neměl být v těhotenství, zvláště v 1. trimestru, používán.

KojeníVzhledem k malé systémové absorpci při lokální aplikaci jsou plazmatické hladiny minoxidilu u matky velmi nízké. Není proto příliš pravděpodobné, že by dávky obsažené v mateřském mléce mohly mít klinicky významný vliv na kojené dítě. Není však dostupný dostatek údajů o používání minoxidilu během kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamiky a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu není očekávána interference se schopností řídit a ovládat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky V placebem kontrolovaných studiích byla celková frekvence nežádoucích účinků ve všech systémových kategoriích přibližně 5x vyšší u žen než u mužů.

V klinických studiích s několika tisíci pacienty byl srovnáván účinek lokálně používaného minoxidilu s neaktivním roztokem jako placebem. Dermatologické reakce (např. podráždění, svědění) se objevilo u obou skupin. Tento účinek se vysvětluje přítomností propylenglykolu v aktivním i neaktivním roztoku.

Z údajů ze 7 placebem kontrolovaných studií zahrnujících populaci 1 197 mužů a žen léčených lokálně roztokem minoxidilu (2 % a 5%) byly hodnoceny nežádoucí účinky. Navíc byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Frekvence nežádoucích účinků lokálního roztoku minoxidilu je definována podle následující konvence:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout).

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy

nervového

systému

Časté

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dyspnoe

Časté

Hypertrichóza (nežádoucí růst vlasů mimo pokožku vlasaté části hlavy včetně obličejové části u žen)Svědění (včetně svědivé vyrážky v místě aplikace, celkového svědění a svědění očí)

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Méně časté

Přechodné zvýšené vypadávání vlasů (viz bod 4.4.), změny struktury a barvy vlasů, exfoliace kůže (včetně místa aplikace, exfoliativní vyrážky a dermatitidy), vyrážka (včetně místa aplikace, pustulární, papulární, generalizované vestibulární a makulární vyrážky), akné (akneformní vyrážka), dermatitida (včetně kontaktní, v místě aplikace, alergické, atopické a seborhoické dermatitidy), suchá kůže (včetně místa aplikace)

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Méně časté

Periferní edém, podráždění v místě aplikace (včetně podráždění kůže), začervenání v místě aplikace (včetně erytému a erytematózní vyrážky)

Pacienti musejí přestat užívat přípravek Belohair při výskytu bolesti na hrudi, tachykardie, mdlob, závrati, náhlého nevysvětlitelného přírůstku hmotnosti, oteklých rukou nebo nohou a při přetrvávajícím zčervenání a podráždění vlasaté pokožky.

4.9. Předávkování Při aplikaci přípravku ve vyšší než doporučené dávce, na větší povrch kůže nebo na jiné části těla než pokožka hlavy, se může potenciálně objevit zvýšená systémová absorpce.Předávkování z lokální aplikace minoxidilu není známo.Náhodné požití může vzhledem k vysoké koncentraci minoxidilu v přípravku vyvolat celkové účinky vycházející z farmakologického profilu léku (2 ml Belohair 5% obsahuje 100 mg minoxidilu, což je maximální doporučená dávka pro dospělé při vnitřním užití na léčbu hypertenze).Známky a symptomy předávkování minoxidilem budou nejspíše kardiovaskulární projevy, doprovázené retencí sodíku a tekutin a tachykardií.Zadržování tekutin je možné vyřešit podáním vhodného diuretika. Klinicky významná tachykardie může být kontrolována podáváním beta-adrenergního blokátoru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologikaATC kód: D11AX01

Mechanizmus stimulace růstu vlasů není plně znám, ale minoxidil může zvrátit proces ztráty vlasů při androgenní alopecii následujícími mechanizmy:-

zvětšením průměru vlasu

-

stimulací anagenního růstu

-

prodloužením anagenní fáze

-

stimulací anagenní fáze z telogenní fáze.

Jako periferní vasodilatátor, minoxidil podporuje mikrocirkulaci k vlasovým folikulům. Cévní endotelový růstový faktor (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) je minoxidilem stimulován a VEGF je pravděpodobně zodpovědný za zvýšení kapilární fenestrace, svědčící o zvýšené metabolické aktivitě pozorované během anagenní fáze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Selhání při prokazování systémových účinků během léčby minoxidilem je způsobeno špatnou absorpcí při lokálním použití. Normální neporušenou kůží se vstřebává průměrně okolo 1,4 % lokálně aplikovaného minoxidilu (rozmezí 0,3 až 4,5 %). U pacientů s hypertenzí je resorpce po aplikaci minoxidilu na oholenou pokožku vlasaté části hlavy přibližně 2 %. Resorpce se zvyšuje s větším množstvím aplikovaného léku a s častější aplikací. Výsledky rozsáhlých farmakokinetických studií naznačují, že resorpci lokálně podaného minoxidilu zvyšují tyto tři faktory:- zvýšení podané dávky- častější aplikace- snížení bariérové funkce stratum corneum.

Sérové hladiny minoxidilu a jeho celkové účinky související s lokální aplikací minoxidilu závisejí na množství látky, které se vstřebá kůží. Po ukončení lokálního podávání minoxidilu je přibližně 95 % celkově resorbované látky eliminováno během čtyř dnů. Minoxidil a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky minoxidilu na srdce u psů byly závislé na druhu, v malých dávkách se objevil hemodynamický účinek a související změny na srdci. Dostupná data ukazují, že podobný účinek na srdce se při lokální ani perorální léčbě minoxidilem nevyskytují.

Ve studiích fertility na potkanech se objevily nežádoucí účinky na fertilitu v dávkách mezi 3 a 80 mg/kg. Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech bylo riziko pro plod prokázáno při expozici dávkami, které byly při srovnání s terapeutickými dávkami u člověka velmi vysoké (569 – 1139x vyšší než u člověka), prokázala se i maternální toxicita.

Březím potkanům byla podána jedna s.c. dávka minoxidilu 0,9 mg/kg a naměřené koncentrace v plodu se pohybovaly od 19 do 28 % plazmatické koncentrace matky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

6.2. Inkompatibility Žádné významné inkompatibility nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikosti balení 60 ml roztoku v bílé HDPE lahvičce s bílým PP uzávěrem.Dávkovací aparát: dávkovací bombička s tlačítkem.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Roztok je hořlavý. Nepoužívejte ho při kouření, blízko otevřeného ohně nebo silného zdroje tepla. Při používání, skladování i likvidaci chraňte lahvičku i její obsah před otevřeným ohněm.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Belupo s.r.o., Cukrová 11, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/427/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 29.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOHAIR 5%

kožní roztokMinoxidilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96% (v/v), propylenglykol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 mlkožní roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo, s.r.o.BratislavaSlovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/427/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením) musí být aplikována na celou postiženou plochu pokožky 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml (odpovídá 20 stlačením).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

belohair 5%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička s PP uzávěrem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOHAIR 5%

kožní roztokMinoxidilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96% (v/v), propylenglykol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 mlkožní roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo, s.r.o.BratislavaSlovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/427/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením) musí být aplikována na celou postiženou plochu pokožky 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml (odpovídá 20 stlačením).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU