Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164207/2010

Příbalová informace – Informace pro uživatele

BELOGENT krém

betamethasoni dipropionas / gentamicinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Belogent a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belogent používat

3.

Jak se přípravek Belogent používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Belogent

6.

Další informace

1. CO JE BELOGENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Belogent

krém

obsahuje

kombinaci

betamethasondipropionátu

a

gentamicinu.

Betamethasondipropionát je účinná látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené kožními nemocemi. Gentamicin je antibiotikum, které při lokálním užívání léčí bakteriální infekce kůže.Belogent je určen k léčbě kožních nemocí, které byly infikovány bakteriemi, nebo existuje-li riziko infekce, včetně ekzémů, dermatitid a lupénky.Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska.Přípravek je možné používat u dospělých, mladistvých i u dětí od 1 roku věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELOGENT POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Belogent-

pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na betamethasondipropionát, gentamicin nebo na

kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. Pomocné látky).-

pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní

onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, opar, plané neštovice, kožní tuberkulóza, syfilis a další.-

u dětí do 1 roku.

Stránka 2 z 4

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Belogent nepoužívejte. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Belogent používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belogent je zapotřebí-

Nepoužívejte krém na obličej déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém u dětí, na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém pod dětské plenky, léčivo (betamethasondipropionát) by mohlo snadněji

procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky. -

Při léčbě plenkové dermatitidy lze přípravek používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

-

Nepoužívejte krém pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání

účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.-

Nepoužívejte velké množství krému na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den

po mnoho týdnů nebo měsíce).-

Krém nesmí přijít do styku s okem.

-

V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem

o vhodné doplňkové léčbě.-

Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby

Belogentem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.-

Nepoužívejte při léčbě bércových vředů.

-

Nenanášejte do kštice.

Je nutné mít na paměti, že dlouhodobá léčba gentamicinem může vést ke vzniku rezistence bakterií.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, musíte to oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Belogent používat.V těhotenství je možné přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů pouze krátkodobě a na malých plochách kůže.Kojícími ženami může být přípravek používán pouze ze zvlášť závažných důvodů, ale nesmí být nanášen na kůži prsů.

Důležité informace o některých složkách přípravku BelogentTento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může vyvolat lokální reakci kůže (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může vyvolat alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BELOGENT POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.Belogent krém je určen pouze pro lokální použití a k léčbě akutních a mokvavých kožních onemocnění.Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno přípravek používat i častěji. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na druhu a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až 2-3 týdny. Léčba by neměla překročit 3 týdny. V případě dlouhodobých onemocnění je možné pod dohledem lékaře pokračovat v léčbě ještě nějakou dobu po vymizení příznaků (3-7 dnů), aby se zabránilo návratu onemocnění.

Stránka 3 z 4

U dětí může pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinutou nejsvrchnější rohovou vrstvu kůže dojít při místním použití k proporcionálně vyššímu celkovému vstřebání betamethasonu a gentamicinu, což může vést ke známkám celkové toxicity. Nanášení přípravku pod plenky (a to zvláště plastické) zvyšuje vstřebání účinných látek, protože plenky působí jako neprodyšný obvaz. Používání přípravku u dětí proto musí lékař omezit na nejkratší možnou dobu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belogent, než jste měl(a)Pokud Vy (nebo někdo jiný) krém spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojeni, navštivte lékaře. Pokud byste používali krém častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužili krém, jak Vám bylo předepsáno, užívali jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BelogentPokud zapomenete krém použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Belogent nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Belogent správně, nemá žádné problémy.Přesto může přípravek způsobit nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinkyzarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka, suchá pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, snížení pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže, ubývání podkožního vaziva, pajizévky, drobné výrony krve v kůži a červené skvrny. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí. Místní nežádoucí účinky po aplikaci gentamicinu se mohou projevit jako vyrážka, svědění, zarudnutí, otok nebo jiné příznaky, které nebyly přítomny před zahájením léčby.

Celkové nežádoucí účinkyCelkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.Obsah betamethasonu v přípravku může pouze vzácně vyvolat celkové nežádoucí účinky, a to většinou v případech, kdy je přípravek nanášen na rozsáhlé plochy porušené a tedy více prostupné kůže, po delší dobu, při krytí neprodyšným obvazem a při dlouhodobém používání u dětí a u pacientů s poruchou funkce jater. Patří k nim útlum funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace), zpomalení růstu a zvýšení nitrolebečního tlaku (pouze u dětí), snížení snášenlivosti cukrů a zvýšení hladiny cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida).

Poruchy ucha a labyrintu:Mimořádně vzácně, pouze v případě významného celkového vstřebání gentamicinu, může dojít k poruchám sluchového ústrojí a vestibulárního aparátu provázeným, poruchou sluchu, hučením v ušícha poruchami funkce ledvin. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji při současném celkovém užívání látek působících toxicky na sluchové ústrojí nebo na ledviny nebo při předchozích poruchách funkce ledvin.

Stránka 4 z 4

Poruchy oka:Při použití přípravku v okolí očí se může vyskytnout šedý zákal, glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), plísňové infekce oka nebo znovuobjevení se oparu.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není v této informaci uveden, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK BELOGENT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek BELOGENT obsahujeÚčinné látky jsou betamethasoni dipropionas a gentamicinum.1 gram krému obsahuje 0,5 mg betamethasonu a 1 mg gentamicinsulfátu.Pomocné látky jsou chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná10% , cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, tekutý parafin, bílá vazelína, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a čištěná voda.

Jak přípravek Belogent vypadá a co obsahuje toto baleníBelogent krém je bílý homogenní krém.Belogent krém je dodáván v zatavené Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou, s HDPE šroubovacím uzávěrem, v krabičce.Velikost balení: 30 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBelupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.2.2011.

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164207/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELOGENT krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍBetamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%) a Gentamicini sulfas v množství odpovídajícím gentamicinum 1 mg, t.j. 0,1% v 1 g krému.

Pomocné látky: cetylstearylalkohol

chlorkresol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceKožní nemoci odpovídající na léčbu lokálními kortikosteroidy, které jsou nebo mohou být primárně či sekundárně bakteriálně infikovány:-

Infikované alergické a nealergické kožní nemoci: akutní, subakutní a chronická forma kontaktní

alergické dermatitidy a profesionální dermatitidy, seboroická dermatitida, atopický ekzém, opruzení, numulární ekzém, dyshidrotický ekzém, impetiginizovaná akutní nealergická dermatitida, fotodermatóza, rentgenová dermatitida, infikovaná dermatitida po bodnutí hmyzem.-

Infikované dermatózy jako je psoriasis vulgaris, exfoliativní dermatitida, lichen ruber planus a další.

Krém se používá na ložiska infikovaná bakteriemi citlivými na gentamicin, jako jsou některé kmeny streptokoků (alfa a betahemolytický streptokok), Staphylococcus aureus (koaguláza pozitivní, koaguláza negativní a některé kmeny produkující penicilinázu) a gramnegativní bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae).Přípravek je možné používat u dospělých, mladistvých i u dětí od 1 roku věku.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek Belogent krém je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě akutních i mokvavých dermatóz. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až 2-3 týdny). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po dobu 3-7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva. Trvání léčby by však nemělo být delší než 3 týdny.

U dětí může pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum dojít při místní aplikaci k proporcionálně vyšší systémové absorpci betamethasonu a gentamicinu, což může vést ke známkám systémové toxicity. Aplikace pod plenky (a to zvláště plastické) zvyšuje

Stránka 2 z 6

absorpci účinných látek, protože plenky působí jako okluzivní obvaz. Používání přípravku u dětí proto musí být omezeno na nejkratší možnou dobu s maximální obezřetností.

4.3. Kontraindikace-

Přecitlivělost vůči kterékoliv složce přípravku

-

Kožní tuberkulóza

-

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex

-

Vakcínie, plané neštovice

-

Periorální dermatitida

-

Perianální a genitální pruritus

-

Rosacea

-

Akné

-

Syfilis

-

Děti do 1 roku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena.Plochy ošetřované krémem by neměly být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné. Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé plochyporušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech pacientů bez ohledu na jejich věk.Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti pro možnost vzniku katarakty, glaukomu, mykotických infekcí oka a exacerbací oparu.

Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus–hypofýza–nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U některých pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, by měla být pravidelně vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, měla by léčba být buď přerušena, podávána méně často nebo by měl být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností. Úprava funkce osy HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.Použití u dětí: U dětí může být ve srovnání s dospělými pacienty zvýšená citlivost k lokálními kortikosteroidy indukované supresi osy HPA a k exogenním kortikosteroidním účinkům, způsobená vyšší absorpcí způsobené velkým poměrem povrchu těla vůči tělesné hmotnosti.K léčbě plenkové dermatitidy je možné použít Belogent krém pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Pokud dojde k mykotické superinfekci ložisek, je nezbytná doplňková antimykotická léčba.Dlouhodobé lokální užívání gentamicinu může vést ke vzniku rezistence bakterií na aminoglykosidy. Z tohoto důvodu není doporučeno lokální užívání gentamicinu u imunosuprimovaných nebo jiných vysoce rizikových skupin pacientů. Pokud se v průběhu léčby vyvine rezistence či sekundární infekce, je nutné aplikaci přípravku ukončit a zahájit příslušnou terapii.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Stránka 3 z 6

Neexistují žádné náležité a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně podávaných kortikosteroidů u těhotných žen. A rovněž neexistují takové studie teratogenních účinků v případě lokálně aplikovaného gentamicinu. Podávání přípravku s obsahem betamethasondipropionátu a gentamicinu těhotným ženám je možné pouze v případě, že léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V takovém případě musí být léčba pouze krátkodobá a omezená na co nejmenší plochu.Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasondipropionátu, může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky. Systémově užívané kortikosteroidy jsou do mateřského mléka vylučovány v množství, které není pro kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.Systémově podávaný gentamicin je vylučován do mateřského mléka, ale pravděpodobně nemá na kojence žádné vedlejší účinky.Přípravek na základě lékařova rozhodnutí může být předepsán kojícím ženám, nesmí však být nanášen na kůži prsů před kojením.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNevyskytují se.

4.8. Nežádoucí účinkyKožní přípravky s betamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích účinků je vzácný.Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hypertrichózu, akneiformní erupce, hypopigmentaci, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, maceraci kůže, sekundární infekce a miliarie. Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže, strie a povrchovou cévní dilataci, především v obličeji.Lokální podávání gentamicinu může vyvolat reakci z přecitlivělosti s vyrážkou, svěděním, erytémem, otokem nebo dalšími známkami iritace, které nebyly přítomny před zahájením léčby.

Celkové poruchy:Místní aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasonu, může pouze vzácně vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to většinou v případech, kdy látka je aplikována na rozsáhlé plochy porušené a tedy více permeabilní kůže, po delší dobu, při krytí okluzivním obvazem a při dlouhodobém používání u dětí a u pacientů s jaterní insuficiencí. Systémové nežádoucí účinky zahrnují supresi aktivity osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, zpomalení růstu a intrakraniální hypertenzi (pouze u dětí), snížení tolerance glycidů, hyperglykémii a glykosurii a Cushingův syndrom.

Poruchy ucha a labyrintu:Mimořádně vzácně, pouze v případě významné systémové absorpce gentamicinu, může dojít k poruchám sluchového ústrojí a vestibulárního aparátu provázeným tinnitem a poruchami funkce ledvin. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji při současném systémovém užívání ototoxických a nefrotoxických látek nebo při předchozích poruchách funkce ledvin.

Poruchy oka:Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta, sekundární glaukom, mykotickéinfekce oka nebo exacerbace oparu.

Stránka 4 z 6

4.9. PředávkováníNadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus-hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní. V takových případech je indikována symptomatická léčba. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, měla by léčba být buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo by měl být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo žádný toxický účinek.Předávkování nebo dlouhodobá léčba gentamicinem může vést k exacerbaci onemocnění způsobené zmnožením plísní nebo bakterií, které nejsou na gentamicin citlivé. V takovém případě je nezbytná příslušná antimykotická či antibakteriální léčba.Terapie předávkování je symptomatická s obvyklými opatřeními k zachování normálních životních funkcí. Léčba přípravkem musí být okamžitě ukončena. Vznik symptomů z náhlého vysazení přípravku je velmi vzácný (horečka, myalgie, artralgie, slabost). Jako terapie je doporučována substituce systémově podanými kortikosteroidy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné, kombinace s antibiotikyBetamethason a antibiotikaATC skupina: D07CC01Krém obsahuje betamethason ve formě betamethasondipropionátu a gentamicin ve formě gentamicinsulfátu.Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu, snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen-protilátka, který je uložen ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity, cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní dermatitidu. Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T- lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám. Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum s výraznou baktericidní aktivitou. Inhibuje syntézu proteinů v bakterii navázáním se na specifický receptor podjednotky 30S bakteriálního ribozomu a interferujes iniciačním komplexem tvorby peptidů. Dochází k chybnému čtení kódu na mRNA, a to vede k tvorbě nefunkčních bílkovin.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPerkutánní absorpci lokálně podaného betamethasonu ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého vehikula,stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu. Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být v malém množství absorbovány i normální, nepoškozenou kůží. Přítomnost zánětlivých procesů na kůži a použití okluzivních obvazů absorpci zvyšuje. Lokální kortikosteroidy absorbované přes kůži vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti jako systémově užívané kortikosteroidy. Po aplikaci je systémová absorpce 12 – 14 %. Přibližně 64 % betamethasonu se váže na plazmatické proteiny.Betamethason je metabolizován v játrech a metabolity jsou primárně vylučovány žlučí, v menším množství ledvinami (jen asi 5 %).

Stránka 5 z 6

Gentamicin se intaktní kůží vstřebává pouze v zanedbatelném množství, absorpce poškozenou kůží tvoří až 5 % z celkového množství účinné látky. Stejně jako v případě ostatních aminoglykosidů se gentamicin špatně váže na plazmatické bílkoviny a je vylučován téměř výhradně glomerulární filtrací.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuToxikologické studie na zvířatech svědčí, že kombinace betamethasonu a gentamicinu pro místní použití je dobře snášena.

Toxicita po jednorázové aplikaciLD50 betamethasonu po perorální aplikaci je u myší vyšší než 5 g/kg a u potkanů je vyšší než 4 g/kg.Po jednorázové aplikaci vykazuje gentamicin relativně nízkou toxicitu. Po perorální aplikaci u myší byla LD50 vyšší než 11 g/kg. Po subkutánní aplikaci psům docházelo po dávce 66 mg/kg k jejich úmrtí mezi 6-10 dnem od aplikace.

Toxicita po opakované aplikaciPo opakované perkutánní aplikaci betamethasonu v dávkách vyšších než dávky terapeutické nebyly pozorovány žádné známky chronické toxicity.Podobné údaje jsou uváděny pro gentamicin. Avšak při parenterálním podání gentamicinu v dávce 40 mg/kg po dobu 14 dnů došlo k rozvoji ototoxicity a nefrotoxicity.

KancerogenitaNejsou žádné informace o kancerogenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu.

Mutagenita a teratogenitaNejsou žádné informace o mutagenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu.Při systémové aplikaci kortikosteroidů laboratorním zvířatům se vyskytly teratogenní účinky již po relativně nízkých dávkách. Silněji účinné kortikosteroidy vykazovaly teratogenní účinky dokonce i po perkutánní aplikaci laboratorním zvířatům. Avšak teratogenní aktivita betamethasonu, který je rovněž klasifikován jako silně účinný kortikosteroid, nebyla tímto způsobem testována.Po intramuskulární aplikaci betamethasondipropionátu králíkům v dávce 0,05 mg/kg byla zaznamenána jeho teratogenní aktivita. Použitá dávka však je 26krát vyšší, než dávka betamethasondipropionátu pro místní použití. Fetální abnormality zahrnovaly umbilikální hernii, cefalokélu a rozštěp patra.Některé aminoglykosidy mohou vyvolat poškození plodu. Pokusy na potkanech a králících neprokázaly teratogenní účinky gentamicinu. Je však známo, že gentamicin přechází přes placentální bariéru a že jeho koncentrace ve fetálním séru jsou podobné koncentracím v séru matek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekChlorkresolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 10%Bílá vazelína Tekutý parafinCetomakrogol 1000CetylstearylalkoholRoztok hydroxidu sodného 1 mol/lČištěná voda

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Stránka 6 z 6

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníZatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr, krabičkaVelikost balení: 30 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBelupo s.r.o.Cukrová 14811 08 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/284/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.5.2000 / 28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU18.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOGENT krém

betamethasonum / gentamicinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%) a gentamicini sulfas v množství odpovídajícím gentamicinum 1 mg, t.j. 0,1% v 1 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 10% , bílou vazelínu, tekutý parafin , cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 46/284/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Belogent krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOGENT Krém

betamethasonum / gentamicinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05%) a gentamicini sulfas v množství odpovídajícím gentamicinum 1 mg, t.j. 0,1% v 1 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 10% , bílou vazelínu, tekutý parafin , cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, roztok hydroxidu sodného 1mol/l a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

Držitel rozhodnutí o registraci:Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/284/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU