1

Příloha č.1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26251/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta

BELODERM 0,05 % kožní roztok

betamethasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok používat 3. Jak se přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok a k čemu se používá Účinnou látkou přípravku Beloderm 0,05 % kožní roztok je dipropionát betamethasonu. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok patří do skupiny léků nazývaných místní (lokální) kortikosteroidy. Tyto léky se aplikují na povrch kůže, aby potlačily zčervenání a svědění způsobené různými kožními problémy. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok se používá u dospělých a dětí k léčbě kožních problémů ve vlasech, včetně ekzémů, všech typů dermatitid (zánět kůže) a lupénky. Ekzém je časté kožní onemocnění způsobující zčervenání a svědění pokožky. Dermatitida je zánět kůže. Lupénka (psoriáza) je kožní onemocnění, při kterém vznikají svědivé, šupinaté skvrny na loktech, kolenech, ve vlasech a na dalších částech těla. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok používat? Nepoužívejte přípravek: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud trpíte růžovkou (kožní onemocnění postihující tvář, způsobující zčervenání), akné, zánětem kůže v okolí úst (periorální dermatitida), svěděním v oblasti genitálií, podplenkovou vyrážkou, opary, planými neštovicemi, pásovým oparem nebo jinými kožními infekcemi. - pokud jste těhotná nebo kojíte. V těhotenství a při kojení se musíte před zahájením léčby poradit s lékařem.

2

Upozornění a opatření Většina pacientů nemá při správném používání kožního roztoku žádné potíže. Pokud ale budete používat roztoku více, než je předepsáno, může přípravek způsobit ztenčení kůže a vznik červených skvrn. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí. Ošetřená místa přípravkem Beloderm 0,05 % kožní roztok nepřekrývejte obvazem a přípravek nepoužívejte okolo očí. Pokud si nejste jisti, zda se Vás některé stavy týkají, zeptejte se svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud nastoupíte do nemocnice, informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok, i o všech ostatních lécích, které užíváte. Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Beloderm 0,05 % kožní roztok a jinými léky. Těhotenství a kojení a fertilita Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok neužívejte bez porady s lékařem. Použití přípravku Beloderm 0,05 % kožní roztok u těhotných žen se doporučuje pouze tehdy, když léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. Není známo, zda se přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok vylučuje do mateřského mléka. 3. Jak se přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok používá? Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy při používání přípravku Beloderm 0,05 % kožní roztok dodržujte tyto pokyny: - Přípravek je určen pouze na pokožku vlasů. - Pokud se přípravek používá u dětí, nesmí být do vlasů nanášen déle než 5 dnů. - Nepoužívejte větší množství přípravku po dlouhou dobu, maximální délka používání jsou 2 týdny. - Zabraňte kontaktu přípravku s očima. Obvykle se u dospělých i dětí aplikuje na postižené místo 2x denně několik kapek roztoku Beloderm 0,05 % kožní roztok a jemně se vetře do celé postižené oblasti vlasů, nejdéle po dobu 2 týdnů. Váš lékař Vám může předepsat odlišné používání. Pokud se pokyny lékaře od této příbalové informace liší, používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok je určen k zevnímu použití. Neaplikujte přípravek do záhybů kůže (např. v tříslech, v podpaží), při použití v těchto místech existuje vyšší riziko místní i celkové toxicity. Nepřekrývejte místa aplikace, způsobilo by to větší vstřebávání a vyšší výskyt nežádoucích účinků.

3

Děti Děti jsou více citlivé na systémovou toxicitu stejných dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti. U dětí může léčba trvat maximálně 5 dnů. Přípravek se nesmí používat u dětí do 12 let bez lékařského dohledu. Jak dlouho se přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok používá Nesmíte používat větší množství kožního roztoku po dobu delší než 2 týdny. Pokud jste přípravek omylem požili Pokud Vy nebo někdo jiný omylem roztok vypijete, neměly by se vyskytnout žádné nežádoucí účinky. Pokud máte přesto obavy, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm 0,05 % kožní roztok, než jste měl(a) Pokud používáte přípravek častěji, než máte předepsáno, přípravek může ovlivnit některé hormony v těle. Pokud nebudete dodržovat pokyny lékaře a budete přípravek používat častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok Pokud jste zapomněli použít přípravek v předepsanou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v pravidelném používání. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina pacientů nemá při správném používání kožního roztoku žádné potíže. Pokud ale budete používat roztoku více, než je předepsáno, může přípravek způsobit ztenčení kůže a červené skvrny. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí. Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10

častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Při používání přípravku Beloderm 0,05 % kožní roztok byly hlášeny následující časté místní nežádoucí účinky: pocit pálení, svědění, podráždění, suchá pokožka, folikulitída (zánět vlasového váčku), hypertrichóza (nadměrný růst ochlupení), změny na kůži podobné akné, hypopigmentace (ztráta zabarvení / tónu pokožky), periorální dermatitída (zánět kůže v okolí úst), alergická kontaktní dermatitída, macerace kůže (zánět a mokvání kůže), sekundární infekce, strie a potničky (poruchy potních žláz). Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

4

5. Jak přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok obsahuje? Léčivou látkou je betamethason. 1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg). Pomocné látky jsou: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda. Jak přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok vypadá a co obsahuje toto balení Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok. Bílá polyetylénová lahvička se žlutým polyetylénovým uzávěrem obsahuje 20 nebo 50 ml kožního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce BELUPO s.r.o. Bratislava, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.6.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26251/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok. Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Beloderm 0,05 % kožní roztok je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, lichen planus, lichen simplex, diskovitého lupus erythematosus, erythrodermie. Je také indikován k léčbě psoriázy kštice. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek roztoku Beloderm 0,05 % kožní roztok a jemně se vetře do celé postižené oblasti, maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok se nesmí používat u dětí do 12 let bez lékařského dohledu. 4.3. Kontraindikace Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus. Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže bez současné protiinfekční terapie. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené kůže, v záhybech kůže a při polyetylénové okluzi. Pokud se přípravek používá u dětí nebo na obličej, léčba může trvat maximálně 5 dnů. U dospělých pacientů léčba nesmí překročit délku 2 týdnů.

1

2

Obecně Místo aplikace nesmí být překrýváno. Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně rizika relapsu po vzniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta. Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalamus-hypofýza-nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí být periodicky kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem. K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy. Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti Při zevní léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci. Pokud dojde k podráždění, léčba musí být přerušena a příslušná terapie zavedena. Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opatrnosti, aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu. Použití u dětí Přípravek se nesmí používat u dětí do 12 let bez lékařského dohledu. Děti jsou ve srovnání s dospělými více vnímavé k supresi osy HPA vyvolané lokálními kortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti. U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papiloedém. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6. Těhotenství a kojení Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

3

Nejsou k dispozici adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod. Není známo, zda se místně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebylo studováno. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a zamoření Časté: sekundární infekce Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: místní pocit pálení a svědění kůže, podráždění kůže, suchá pokožka, folikulitída, hypertrichóza, vyrážka podobná akné, hypopigmentace, periorální dermatitída, alergická kontaktní dermatitída, macerace kůže, kožní atrofie, strie a potničky. 4.9. Předávkování Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvinek a sekundárně způsobit nadledvinkovou nedostatečnost, obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena, snížena frekvence používání nebo přípravek nahrazen steroidem se slabším účinkem. Obsah steroidu v každé tubě je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo žádný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroid, samotný ATC kód: D07AC01 Beloderm 0,05 % kožní roztok obsahuje dipropionátový ester betamethasonu, glukokortikoidu s obecnými vlastnostmi kortikosteroidů. Ve farmakologických dávkách jsou kortikosteroidy primárně užívány pro svůj protizánětlivý a/nebo imunosupresivní účinek. Lokální kortikosteroidy jako dipropionát betamethasonu jsou účinné při léčbě řady dermatóz, kdy je využíván jejich protizánětlivý, protisvědivý a vasokonstrikční účinek. Přesto, že fyziologický, farmakologický a klinický účinek kortikosteroidů je dobře známý, přesný mechanizmus jejich působení při každém onemocnění je nejistý.

4

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Rozsah perkutánní absorpce lokálně aplikovaného kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako jsou vehikulum, integrita epidermální bariéry a použití okluzívního obvazu. Přes normální neporušenou kůži mohou být místně aplikované kortikosteroidy absorbovány. Přítomnost zánětlivých procesů v kůži a/nebo jiných kožních onemocnění zvyšuje rozsah absorpce. Okluzívní obvazy perkutánní absorpci značně zvyšují. Distribuce v organizmu Po absorpci kůží se farmakokinetika místně aplikovaných kortikosteroidů podobá farmakokinetice systémově podaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou na plazmatické bílkoviny vázány v různém rozsahu. Biotransformace Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech. Eliminace z organizmu Kortikosteroidy jsou vylučovány ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány žlučí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádná další relevantní předklinická data, která ještě nebyla v jiných bodech SPC uvedena, nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Isopropylalkohol Karbomer 934 P Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5

6.5. Druh obalu a velikost balení Bílá polyetylénová lahvička se žlutým polyetylénovým uzávěrem. Velikost balení: 20 a 50 ml kožního roztoku 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Belupo, s.r.o. Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/344/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.6.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

kožní roztok 20 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BELUPO s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 46/344/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BELODERM 0,05 % kožní roztok

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

kožní roztok 50 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BELUPO s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 46/344/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU BELODERM 0,05 % kožní roztok

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg ve formě betamethasoni dipropionas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

kožní roztok 20 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BELUPO s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 46/344/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg ve formě betamethasoni dipropionas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

kožní roztok 50 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

8

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BELUPO s.r.o. Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 46/344/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU