Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164202/2010

Příbalová informace – Rp.

BELODERM

krém

betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Beloderm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

3.

Jak se přípravek Beloderm používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Beloderm

6.

Další informace

1. CO JE BELODERM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Beloderm, krém obsahuje betamethasondipropionát, což je účinná látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené kožními nemocemi. Beloderm je určen k léčbě kožních nemocí, včetně ekzémů, dermatitid a lupénky.Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska.Krém se používá k léčbě onemocnění v citlivých místech a k léčbě mokvajících onemocnění.Krém lze používat u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELODERM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Beloderm-

pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na betamethasondipropionát nebo na kteroukoli

pomocnou látku (viz bod 6 Pomocné látky).-

pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní

onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, kožní forma tuberkulózy, bércové vředy, plenková vyrážka, bakteriální a plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby, hnisání kůže, svrab a další.-

u dětí do 1 roku.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Beloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Beloderm používat.

Stránka 2 z 4

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Beloderm je zapotřebí-

Nepoužívejte krém na obličej déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém u dětí, na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém pod dětské plenky, léčivo (betamethasondipropionát) by mohlo snadněji

procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky. -

Nepoužívejte krém pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání

účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.-

Nepoužívejte velké množství krému na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den

po mnoho týdnů nebo měsíce).-

Krém nesmí přijít do styku s okem.

-

V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem

o vhodné doplňkové léčbě.-

Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby

Belodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, musíte to oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Beloderm používat.Použití léku během těhotenství se dovoluje pouze v případech, kdy dle posouzení lékaře možný přínos pro těhotnou ženu převáží možné riziko pro plod. V těchto případech musí být použití krátkodobé a omezené na malý povrch. Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže.

Důležité informace o některých složkách přípravku Beloderm, krém Přípravek Beloderm, krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BELODERM POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.Beloderm, krém je určen k léčbě akutních a mokvavých kožních onemocnění.Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují. Obvyklá délka léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a)Pokud Vy (nebo někdo jiný) krém spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojeni, navštivte lékaře. Pokud byste používali krém častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužili krém, jak Vám bylo předepsáno, užívali jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BelodermPokud zapomenete krém použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.

Stránka 3 z 4

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Beloderm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Většina pacientů, kteří používají přípravek Beloderm správně, nemá žádné problémy.Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky:zarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka podobná akné, suchá pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, ztráta zbarvení vlasů, snížení nebo změny pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže, červené skvrny, rozšíření kožních cévek, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, drobné výrony krve v kůži.

Poruchy oka:Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

Celkové nežádoucí účinky: Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, nucení na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost). Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není v této informaci uveden, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK BELODERM

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě nižší než 25 C!Chraňte před mrazem.

Stránka 4 z 4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Beloderm obsahujeÚčinná látka je betamethasoni dipropionas.1 gram krému obsahuje 0,5 mg betamethasonum.Pomocné látky jsou chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85%, bílá vazelína, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol a čištěná voda.

Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto baleníBeloderm, krém je bílý homogenní krém.Beloderm, krém je dodáván v hliníkové tubě s uzávěrem z plastické hmoty, zabalený v papírové krabičce.Velikost balení: 15 g nebo 30 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBelupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena18.5.2011

Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164202/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERMKrém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍBetamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05 %) v 1 g krému.

Pomocné látky: cetylstearylalkohol

chlorkresol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrém Popis přípravku: bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceLéčba dermatóz reagujících na místní léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzematózní onemocnění kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermitida, intertrigo, anální a genitální ekzém, numulární ekzém a dyshidrotický ekzém, akutní nealergické dermatitidy, jako jsou solární dermatitida, fotodermatitida, rentgenová dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme. Přípravek je možné používat u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku věku.Krém se používá při léčbě choulostivých oblastí kůže a je vhodný pro léčbu mokvajících dermatóz.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek Beloderm, krém je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě akutních i mokvavých kožních onemocnění. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny).U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru, je vhodné pokračovat v léčbě ještě 3-7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

4.3. Kontraindikace-

Přecitlivělost vůči kterékoliv složce přípravku

-

Kožní tuberkulóza

-

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex

-

Vakcínie, plané neštovice

-

Periorální dermatitida

Stránka 2 z 5

-

Perianální a genitální pruritus

-

Rosacea

-

Akné

-

Pyodermie

-

Bércové vředy

-

Plenková dermatitida

-

Děti do 1 roku

Přípravek Beloderm nesmí být používán při léčbě mykotických a bakteriálních infekcí bez současné antiinfekční léčby.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena a konzultována s lékařem.Plochy ošetřované krémem by neměly být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné. Aplikace pod plenky (zvláště jednorázové) u dětí zvyšuje systémovou absorpci, protože plenky mohou fungovat jako okluzivní obvaz.Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé plochy porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech pacientů bez ohledu na jejich věk.Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus–hypofýza–nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U některých pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, by měla být pravidelně vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, měla by léčba být buď přerušena, podávána méně často nebo by měl být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností. Úprava funkce HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.

Použití u dětí: U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorpce betamethasonu.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6. Těhotenství a kojeníVzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léčba musí být co nejkratší a omezena na co nejmenší plochu.Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasondipropionátu, může způsobit dostatečnou systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky. Systémově užívané kortikosteroidy se v mateřském mléku vyskytují v hladinách, které nejsou pro kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

Stránka 3 z 5

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNevyskytují se.

4.8. Nežádoucí účinkyKožní přípravky s betamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích účinků je vzácný.Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hirsutismus, hypertrichózu, akneiformní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depigmentaci vlasů, periorální dermatitidu a alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekce kůže a ekchymózy. Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže a podkožního vaziva, strie a povrchovou cévní dilataci, především v obličeji.Velmi vzácně se mohou vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikul, jakož i lacerace a macerace kůže.

Poruchy oka:Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Celkové poruchy:Perkutánní absorpce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalémie, deplece bíkovin.

4.9. PředávkováníNadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus–hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní. V takových případech je indikována symptomatická léčba. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, měla by léčba být buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo by měl být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo žádný toxický účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silné (skupina III) ATC skupina: D07AC01Krém obsahuje betamethason ve formě betamethasondipropionátu.Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu, snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ III a IV

Stránka 4 z 5

hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen-protilátka, který je uložen ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity, cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní dermatitidu. Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T-lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám. Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální kortikoidy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPerkutánní absorpci lokálně podaného betamethasonu ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu. Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být v malém množství absorbovány i normální, nepoškozenou kůží. Přítomnost zánětlivých procesů na kůži a použití okluzivních obvazů absorpci zvyšuje. Lokální kortikosteroidy absorbované přes kůži vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti jako systémově užívané kortikosteroidy. Po aplikaci je systémová absorpce 12 – 14 %. Přibližně 64 % betamethasonu se váže na plazmatické proteiny.Betamethason je metabolizován v játrech a metabolity jsou primárně vylučovány žlučí, v menším množství ledvinami (jen asi 5 %).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicitaLD50 betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.Při intramuskulární aplikaci králíkům působil betamethason teratogenně (umbilikální hernie, cefalokéle, rozštěpy patra).Ve studiích na zvířatech vedly místně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém používání a při použití silně účinných glukokortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekChlorkresolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 85%Bílá vazelínaTekutý parafin Cetomakrogol 1000CetylstearylalkoholČištěná voda

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba s PE uzávěrem, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 15 nebo 30 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 5 z 5

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBelupo s.r.o.Cukrová 14811 08 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/022/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27.4.1982 /10.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU27.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM

Krém

betamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá betamethasonum 0,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 85%, bílou vazelínu, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30 g (15 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Držitel rozhodnutí o registraci:Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 46/022/82-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Beloderm krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELODERM

Krém

betamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá betamethasonum 0,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 85%, bílou vazelínu, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30 g (15 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

Držitel rozhodnutí o registraci:Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 46/022/82-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU