nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0030888	POR TBL FLM 1X21	Potahovaná tableta, Perorální podání
0180258	POR TBL FLM 1X21	Potahovaná tableta, Perorální podání
0030889	POR TBL FLM 3X21	Potahovaná tableta, Perorální podání
0180259	POR TBL FLM 3X21	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak BELARA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek BELARA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELARA užívat

3. Jak se přípravek BELARA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku BELARA

6. Další informace

BELARA

potahované tablety

Léčivé látky jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas.

1. CO JE PŘÍPRAVEK BELARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek BELARA je hormonální kontraceptivum (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Takové přípravky, které jako přípravek BELARA obsahují dva hormony, se také nazývají kombinované antikoncepční přípravky.

21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek BELARA také nazýván „monofázický přípravek“.

Pro své zvláštní (antiandrogenní) účinky léčivých látek je přípravek BELARA také určen k léčbě akné lehčího stupně., pokud nejsou přítomny nějaké závažné překážky této léčby (viz také část 2.1) a příslušná lokální léčba selhala.

Hormonální kontraceptiva, jako je přípravek BELARA, Vás neochrání před AIDS nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELARA UŽÍVAT

2.1 Neužívejte přípravek BELARA:

- jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku ethinylestradiol nebo kteroukoli další složku přípravku BELARA;

- jestliže trpíte tvorbou krevních sraženin v žilách nebo tepnách (např. trombózou hlubokých žil, plicní embolií, srdečními záchvaty, mozkovou příhodou), nebo jste je prodělali v minulosti;

- jestliže se u Vás objeví první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětů žil nebo tvorby vmetků, jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku;

- jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace), nebo pokud plánujete operaci (přestaňte užívat přípravek BELARA nejméně čtyři týdny před plánovaným datem operace);

- trpíte-li cukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního cukru;

- jestliže máte vysoký krevní tlak, který se těžko kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený (hodnoty trvale překračují 140/90);

- trpíte-li zánětem jater (např. způsobenému virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu;

- svědí-li vás celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, hlavně když se objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

- máte-li zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

- trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

- trpíte-li krutými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše;

- objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

- při současném nebo předešlém výskytu zhoubného nádoru, hormonálně závislého, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

- trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;

- trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojeného závažné zvýšení krevních tuků (triglyceridů);

- objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy nebo častěji se objeví neobvykle kruté bolesti hlavy;

- trpíte-li migrénou doprovázenou poruchami vnímání, čití a/nebo hybnosti;

- objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

- máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

- zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

- trpíte-li těžkou depresí;

- vyskytuje-li se u Vás určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

- když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení (amenorea z neznámé příčiny);

- dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

- objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

Nesmíte užívat přípravek nebo jeho užívání okamžitě přerušte při vysokém riziku poruchy krevní

srážlivosti (viz 2.2).

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BELARA je zapotřebí:

- když kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v průběhu užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce.

- když máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo cukrovku. V takových případech riziko různých nežádoucích účinků kombinovaných antikoncepčních přípravků (jako je infarkt, embolie, mozková příhoda nebo jaterní nádory) je zvýšené.

- vyskytuje-li se u Vás některý z následujících rizikových faktorů, objeví-li se některý z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku BELARA k jeho zhoršení. V takových případech, prosím, se okamžitě poraďte svým lékařem. Ten rozhodne, jestli můžete pokračovat v užívání přípravku BELARA nebo zda byste měla s užíváním přestat.

• Ucpání krevních cév nebo jiné onemocnění krevních cév

Je známo, že v průběhu užívání hormonálních antikoncepčních přípravků se zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách a tepnách. To může vyvolat srdeční infarkt, mozkovou příhodu, trombózu hlubokých žil a plicní embolii. Tyto příhody jsou však během užívání orálních antikoncepčních přípravků vzácné.

Riziko uzávěru žil krevní sraženinou (tromboembolie) je při užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků vyšší, než když se neužívají. Navíc vůbec nejvyšší riziko je během prvního roku užívání. Riziko způsobené užíváním je nižší než riziko jejich vzniku během těhotenství, při kterém se odhaduje frekvence 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% případů takový uzávěr cév může být smrtelný.

Prosím, poraďte se se svým lékařem co nejdříve, zaznamenáte-li příznaky trombózy nebo plicní embolie.

Známkami uzávěru krevních cév mohou být:

- bolest a/nebo otok paží nebo nohou

- náhlá krutá bolest na hrudníku, která může, ale nemusí se šířit do levé paže

- náhlé zhoršení dechu, náhlý kašel z neznámých příčin

- nečekaně kruté bolesti hlavy dlouhého trvání

- částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných slov

- závratě, kolaps, ( v některých případech spolu s epileptickým záchvatem)

- náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části

- problémy s pohybem

- náhlá bolest břicha.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku BELARA (což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat přípravek BELARA užívat.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:

- věk

- kouření

- výskyt uzávěru cév v rodině ( např. sourozenec nebo rodiče měli v mládí trombózu). Jestliže to

platí ve Vašem případě, Váš lékař Vás pošle před začátkem užívání přípravku BELARA

k odborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve)

- poruchy srážlivosti krve prokazují následující laboratorní testy: APC rezistence (odolnost vůči

proteinu C), hyperhomocysteinémie, chybění faktoru antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S a protilátky proti fosfolipidům

- výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30kg/m²

- abnormální změny tuků a bílkovin v krvi (dyslipoproteinémie)

- vysoký krevní tlak

- onemocnění srdečních chlopní

- poruchy frekvence srdeční (chvění síní)

- dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto

stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vám doporučí přerušit užívání přípravku

BELARA nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete začít s užíváním

(obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)

- ostatní nemoci, které ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus erythematosus

(onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které

poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitída (chronický zánět tlustého střeva)

a srpkovitá anémie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko

uzávěru krevních cév.

• Nádory

Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno jistým, pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus). Avšak je nejasné do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo užívání mechanických způsobů antikoncepce).

Jsou známky, že užívání hormonální antikoncepce může lehce zvyšovat riziko vzniku nádoru prsu. Je také možné, že ženy, které tyto přípravky užívají, jsou častěji vyšetřované než ostatní a tudíž nádor prsu je rozpoznán dříve. Rovněž bylo prokázáno, že toto zvýšené riziko je dočasné a mizí po 10 letech od ukončení používání hormonální antikoncepce.

Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. V případě kruté bolesti v oblasti žaludku, která sama od sebe neodezní, byste měly navštívit svého lékaře .

• Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání hormonální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku BELARA, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek BELARA.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění vrátit během užívání hormonální antikoncepce.

Trpíte-li určitou poruchou hladin krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku BELARA dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělaly v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku BELARA.

Pokud máte cukrovku a užíváte přípravek BELARA, většinou není nutné upravovat její léčbu. Ale lékař Vás bude po dobu užívání přípravku BELARA pečlivě sledovat.

Nepříliš často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště, pokud se vyskytovaly u Vás i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, měly byste se v průběhu užívání přípravku BELARA vyvarovat delšímu slunění.

• Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařskou pozornost vyžaduje

- pokud trpíte epilepsií;

- pokud trpíte roztroušenou sklerózou;

- pokud trpíte těžkými svalovými křečemi ( tetanie);

- pokud trpíte migrénou (viz také 2.1);

- pokud trpíte astmatem;

- pokud máte oslabené srdce nebo ledviny (viz také 2.1);

- pokud trpíte tancem svatého Víta (chorea minor);

- pokud máte cukrovku ( viz také 2.1);

- pokud máte nemocná játra (viz také 2.1);

- pokud máte poruchu metabolizmu tuků ( viz také 2.1);

- pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematosus);

- máte-li zřetelnou nadváhu

- máte-li vysoký krevní tlak (viz také 2.1);

- pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza),(viz také 2.1);

- máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také 2.1);

- máte-li problémy se srážlivostí krve;

- pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);

- máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

- pokud jste měla puchýře (opar) během předešlého těhotenství;

- trpíte-li depresí (viz také 2.1);

- trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitída).

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku BELARA.

Lékařské vyšetření

Předtím, než začnete užívat přípravek BELARA by Vás měl Váš lékař důkladně prohlédnout, včetně gynekologického vyšetření, vyloučit těhotenství a pak, po zvážení kontraindikací a upozornění rozhodnout, zdali je přípravek BELARA pro Vás vhodný. Jestliže užíváte přípravek BELARA, měla by tato prohlídka být provedena každý rok.

• Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte průjem po užití (viz 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz 2.3).

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být absolutně vyloučeno.

• Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání hormonální antikoncepce se mohou objevit

nepravidelnosti v krvácení z pochvy (přerušované krvácení/špinění). Pokud nepravidelné krvácení

trvá 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se

s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může

krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku BELARA chybět. Pokud užíváte přípravek

BELARA podle návodu, v níže uvedeném oddíle 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže

přípravek BELARA není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se

nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

1. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELARA

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje chlormadinoni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,030 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Světle růžové, bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

Léčba akné mírného stupně u žen, u kterých selhala běžně užívaná lokální terapie a není u nich

kontraindikováno užívání perorální antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování potahovaných tablet

Každý den, ve stejnou dobu musí být užita 1 tableta, nejlépe večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů, potom nastává sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidenním období bez medikace, by medikace měla pokračovat, bez ohledu na to zda krvácení ustalo, užíváním dalšího balení přípravku BELARA.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru z takového místa, které odpovídá označením danému dni v týdnu, polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by měla být užita první den další menstruace. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepce začíná první den užívání a pokračuje také i v sedmidenním období bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková mechanická antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dřív, měla by být žena instruována aby počkala se začátkem

užívání přípravku BELARA do začátku další menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek BELARA

Přechod z 22-denní hormonální antikoncepce nebo jiné 21-denní hormonální antikoncepce:

Všechny tablety starého balení by se měly využít jako obvykle. První potahovaná tableta přípravku

BELARA by se měla užít následující den. V tomto případě není přestávka v užívání a žena nemusí

také čekat na začátek dalšího krvácení z vysazení. Doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce užívané denně (28-denní antikoncepce)

Po užití poslední aktivní tablety z balení 28-denní antikoncepce (tj. po užití 21-22 tablet) se začne

užívat přípravek BELARA. První potahovaná tableta přípravku BELARA by se měla užít další den

Není tam období bez užívání tablet a žena rovněž nemusí čekat na začátek dalšího krvácení z vysazení.

Jiná antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)

První potahovaná tableta přípravku BELARA by se měla užít následující den po ukončení užívání

přípravku obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové

mechanické antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu

Užívání přípravku BELARA začíná v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla plánována

injekce. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno začít užívat přípravek BELARA

ihned. V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru

Po narození dítěte žena, která nekojí, může začít s užíváním 21-28 dnů po porodu a tento případ

nevyžaduje žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže užívání začne déle než za 28 dnů po narození dítěte, jsou během prvních sedmi dnů nutné

doplňkové antikoncepční prostředky.

Jestliže už měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání

vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Žena, která kojí, by neměla užívat přípravek BELARA.

Po přerušení užívání přípravku BELARA

Po přerušení užívání přípravku BELARA se první cyklus může o jeden týden opozdit.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12-ti hodin, žádná další antikoncepční

opatření nejsou nutná. Měla by pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže obvyklý interval překročí více 12 hodin spolehlivost antikoncepčního účinku přípravku je

snížena. Poslední zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě. Další potahované tablety se užívají

jako obvykle. Navíc další mechanické antikoncepční prostředky, např. kondom, se mají také užívat

po dobu dalších 7 dnů. Jestliže těchto 7 dnů přesáhne den, kdy se končí užívání současného balení,

užívání dalšího balení přípravku BELARA musí začít co nejdříve po dokončení užívání současného

balení., tj. neměl by být žádný interval mezi baleními („pravidlo sedmi dnů“). Normální krvácení z

vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve než je spotřebováno druhé balení; avšak často se během

užívání tablet objeví špinění nebo krvácení uprostřed cyklu. Jestliže se krvácení z vysazení neobjeví

po využívání druhého balení, pak musí být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení

Jestliže se objevuje zvracení během 3-4 hodin po podání tablet nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu,

vstřebávání může být neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by

měla být dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku

BELARA by mělo pokračovat. Ve zbytku cyklu by však měly být užívány doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná orální antikoncepce (KOA) se nesmí užívat v případech níže popsaných onemocnění.

Pokud se v průběhu užívání přípravku některé z nich objeví, užívání přípravku BELARA by mělo

být okamžitě přerušeno:

• dřívější nebo současná arteriální nebo venózní trombóza (např. hluboká žilní trombóza, pulmonární embolizace, infarkt myokardu, mozková příhoda)

• prodromální nebo první známky trombózy, tromboflebitídy nebo příznaky embolie (např. přechodné záchvaty ischémie, angina pektoris)

• plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a v obdobích imobilizace, např. po úrazech (např. fixace po úraze)

• diabetes melitus s vaskulárními změnami

• dekompenzovaný diabetes

• nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahují 140/90 mm Hg)

• hepatitída, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu.

• generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny

• Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluče

• jaterní tumory, i v anamnéze

• silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)

• první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)

• přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu nebo dělohy

• těžké poruchy lipidového metabolizmu

• pankreatitída, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriglyceridémií

• první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy

• migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze („migraine accompagnée“)

• akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy

• motorické poruchy (častečné parézy)

• zvýšení četnosti epileptických záchvatů

• těžké deprese

• zhoršující se otoskleróza v předchozích těhotenstvích

• neobjasněná amenorea

• hyperplázie endometria

• neobjasněné krvácení z genitálií

• hypersenzitivita na chlormadinon acetát, ethinylestradiol nebo na jakoukoli pomocnou látku.

Jeden závažný rizikový faktor nebo vícečetné rizikové faktory venózní nebo arteriální trombózy

mohou znamenat kontraindikaci ( viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění

Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální

antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes zřetelně zvyšuje riziko morbidity a mortality.

Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku BELARA oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet toto se ženou prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda užívání bude přerušeno.

Trombo-embolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.

Užívání kombinované orální antikoncepce (KOA) s sebou nese zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s těmi ženami, které antikoncepci neužívají. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jejichž předpokládaný počet je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% je VTE fatální.

Není známo, jak přípravek BELARA ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými orálními antikoncepčními přípravky.

Riziko venózního tromboembolizmu zvyšuje užívání KOA spolu s:

• zvyšujícím se věkem

• pozitivní rodinnou anamnézou ( venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto

• dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)

• obezitou ( BMI >30 kg/m²).

Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:

• zvyšující se věk

• kouření

• dyslipoproteinémie

• obezita (BMI >30 kg/m²)

• hypertenze

• onemocnění srdečních chlopní

• fibrilace síní

• pozitivní rodinná anamnéza ( arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto.

Ostatní onemocnění, která ovlivňují krevní oběh jsou diabetes melitus, systémový lupus erytematosus,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní

kolitída) a srpkovitá anémie.

Při zvažování poměru přínosu/riziko by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše

zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.

Biochemické faktory, které mohou být známkou vrozené nebo získané predispozice k venózní nebo

arteriální trombóze jsou: APC rezistence (rezistence na aktivovaný C-protein), hyperhomocysteinémie,

deficit antithrombinu III, deficit C-proteinu, deficit S-proteinu a antifosfolipidové protilátky

(kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.

Není shoda na tom, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitídou a/nebo varikózními

vénami a etiologií žilního tromboembolizmu.

Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:

• bolest a/nebo otok končetin

• náhlá, krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne

• náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu

• nevysvětlitelná, dlouhotrvající bolest hlavy

• částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie

• závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty

• náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části

• motorické poruchy

• akutní bolest břicha

Uživatelky KOA musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných

příznaků trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být užívání přípravku BELARA

---