Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178500/2011a příloha k sp. zn. sukls225817/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Belanette 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety

Ethinylestradiol / Drospirenon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat



Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE BELANETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELANETTE UŽÍVAT

Kdy byste neměla Belanette užívat

Co byste měla vědět, než začnete Belanette užívat

Belanette a krevní sraženiny v žílách a tepnách

Belanette a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají Užívání jiných léčivých přípravků spolu s Belanette Užívání Belanette s jídlem a pitím Laboratorní vyšetření Těhotenství Kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Důležité informace o některých složkách Belanette

3. JAK SE BELANETTE UŽÍVÁ

Kdy můžete začít užívat první balení

Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla Jestliže jste zapomněla Belanette užít Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Oddálení krvácení: co je třeba vědět Z

měna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Jestliže chcete ukončit užívání Belanette

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY5. JAK BELANETTE UCHOVÁVAT?6. DALŠÍ INFORMACE

1.

CO JE BELANETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?



Belanette je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.



Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.



Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELANETTE UŽÍVAT

Obecné poznámkyNež začnete užívat Belanette, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Belanette přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Belanette snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovoumetodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Belanette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Belanette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla Belanette užívat

Neužívejte Belanette



pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů

 pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdečního záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)

 pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku

sraženiny v tepnách. Toto se týká následujících stavů:

o diabetes (cukrovka) s postižením krevních cévo velmi vysoký krevní tlako výrazně zvýšenou hladinu krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

 pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C) pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními

nervovými příznaky)

 pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis) pokud máte (nebo jste někdy) měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

 pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

 pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na

ni existuje podezření



pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna



pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou složku Belanette. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Co byste měla vědět, než začnete Belanette užívat

V některých situacích můžete potřebovat při užívání Belanette nebo jiné kombinované pilulkyzvláštní péči a váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat.Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání Belanette. Také, jestliže se vás týká některý z následujících stavů, nebo se u vás vyskytne, případně zhorší během užívávání Belanette, poraďte se s lékařem:



někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu



máte onemocnění jater nebo žlučníku



máte diabetes (cukrovku)



trpíte depresí

 máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu) máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje

poškození ledvin

 máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie trpíte epilepsií (viz strana 5 „Užívání jiných léčivých přípravků společně s Belanette“) máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes) máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)



máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.



pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitěmusíte navštívit lékaře.

Belanette a krevní sraženiny v žílách a tepnách

Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně Belanette, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají. Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

 s věkem

pokud máte nadváhu

 pokud někdo z vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu

v nohách, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech

 pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po

delší dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte Belanette,

protože může být nutné, abyste přerušila užívání. Lékař vám poradí, kdy můžete znovu začít užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.

- u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen během jednoho roku

- u žen, které užívají pilulku jako je Belanette, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám

- u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv.plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované pilulky stoupá:

 Pokud kouříte. Jestliže užíváte Belanette, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li

starší než 35 let.

 jestliže množství tuku ve vaší krvi je zvýšeno (cholesterolu nebo triglyceridů) jestliže máte nadváhu

jestliže někdo z vašich přímých příbuzných někdy měl srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladším věku



jestliže máte zvýšený krevní tlak

 jestliže trpíte migrénou jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu)

Přestaňte užívat Belanette a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás náhle objeví příznaky možné krevní sraženiny, jako je například:

 silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže

 náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči

závrať nebo mdloba

 slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla

Belanette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání Belanette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Užívání jiných léčivých přípravků spolu s Belanette

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte Belanette. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má Belanette nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:



léky k léčbě

o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)o tuberkulózy (například rifampicin)o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika

jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)



přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Belanette může ovlivnit účinnost jiných léků, například



léků obsahujících cyklosporin



antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání Belanette s jídlem a pitím

Belanette lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Belanette neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání Belanette, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání Belanette kdykoli ukončit (viz také stranu 10 „Jestliže chcete ukončit užívání Belanette“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání Belanette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Belanette ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách Belanette

Belanette obsahuje laktosu.Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Belanette užívat.

3. JAK SE BELANETTE UŽÍVÁ?

Užívá se jedna tableta Belanette denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“). Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání. Další balení Belanette byste měla začít užívat 8. den po užití poslední

tablety Belanette, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Belanette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním takéběhem sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první balení?



Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Belanette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat první den vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.



Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti

Užívání Belanette můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.



Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen

obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Belanette kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

 Po potratu Poraďte se se svým lékařem.



Po porodu

Můžete začít užívat Belanette mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Belanette, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.



Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat Belanette

Přečtěte si část „Kojení“ na straně 6.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Belanette. Pokud užijete několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Belanette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla Belanette užít



pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.



pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala

tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto zachovávat následující pravidla(viz také diagram na straně 9):

 Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru) Poraďte se se svým lékařem.

 1 tableta vynechaná v 1. týdnuUžijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.



1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

 1 tableta vynechaná ve 3. týdnuMůžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala obvyklýinterval bez užívání, začněte užívat následující balení (den začátku užívání může být odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého balení, ale v době užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání tablet(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.



Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu bez užívání nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení, kontaktujte lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

Poraďte se s lékařem

v cyklu

⇑

Ano

⇑

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet

⇓

Ne

⇓ Užijte vynechanou tabletu Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu

(kondom) a

 Dokončete užívání balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden

 Užijte vynechanou tabletu

(opoždění o více než 12 hod.)

 Dokončete užívání balení

 Užijte vynechanou tabletu a Dokončete užívání balení Místo intervalu bez užívání Začněte užívat další balení

3. týden

Nebo

 Ihned přerušte užívání balení Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7 dní

včetně vynechané tablety)

 Potom začněte užívat další balení

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletuzapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla Belanette užít“ na straně 8.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z odnětí) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místoobvyklého intervalu bez užívání se začnete s užíváním tablet z dalšího balení Belanette a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení nebo krvácení

podobné menstruačnímu. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte - 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácenínebo krvácení podobné menstruačnímu.Nejste-li si jistá,co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání Belanette

Užívání Belanette můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte Belanette užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Belanette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním Belanette.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):- změny nálady- bolest hlavy- bolest břicha (žaludku)- akné- bolest prsů, zvětšení prsů, napětí v prsech, bolestivé nebo nepravidelné periody- přírůstek hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):- kvasinkové infekce (kandidové infekce)- opar (herpes simplex)- alergické reakce- zvýšená chuť k jídlu- deprese, nervozita, poruchy spánku- pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)- poruchy zraku- nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls

- krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly- bolest v krku- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa- náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů(plešatění), ekzém, svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida)- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče- infekce močového měchýře- uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex- zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení- úbytek hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):

- astma- poruchy sluchu- ucpání cév krevními sraženinami vytvořenými kdekoli v těle- erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)- erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo pokud si myslíte, že by mohlo jít o nežádoucí účinek, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BELANETTE UCHOVÁVAT?

Uchovávejte Belanette mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnostiNepoužívejte Belanette po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Belanette obsahuje

 Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a

drospirenonum

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 miligramů (ve formě

betadexum clathratum) a drospirenonum 3 miligramy.

 Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát

(E470b) hypromelosa, (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak Belanette vypadá a co obsahuje toto balení



Každý blistr Belanette obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.



Tablety Belanette jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo.Tablety jsou světle růžové kulaté bikonvexní, na jedné straně jsou vyražena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.



Belanette je dostupná v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistry (každý blistr obsahuje 21 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

VýrobceBayer Pharma AG, 13342 Berlín, NěmeckoaBayer Weimar GmbH und Co KG, 99427 Weimar, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:



Rakousko, Estonsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika: Aliane

 Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Irsko, Lucembursko, Norsko,

Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Liofora

 Česká republika, Francie, Nizozemsko: Belanette Maďarsko: Yasminelle

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.12.2011

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls91726/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020 mg (jako betadexum clathratum) a drospirenonum 3,00 mg.

Pomocné látky: laktosa 46 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Světle růžové kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně vyražena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Jak užívat Belanette

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které začíná obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání Belanette



Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).



Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC)), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání Belanette nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku

nebo transdermální náplasti, by měla žena zahájit užívání Yasminelle nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.



Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.



Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.



Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání

tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:



1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.



2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.



3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li

tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez

užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažnějších gastrointestinálních poruch (například zvracení nebo závažnějšího průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Belanette bez obvyklépřestávky bez užívání. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání Belanette.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.



Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav zjištěný v anamnéze.



Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina pectoris a tranzitorní ischemická příhoda) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.



Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze.



Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:- diabetes mellitus s postižením cév

-

závažná hypertenze

-

závažná dyslipoproteinémie



Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).



Pankreatitis nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené se závažnou hypertriglyceridémií.



Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.



Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.



Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).



Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně.



Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.



Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.



Přecitlivělost na aktivní látky nebo jakoukoliv pomocnou látku potahovaných tablet Belanette.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.



Cirkulační poruchy

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena poprvé začíná užívat COC nebo kdy začne znovu užívat COC po přestávce v užívání, která trvala alespoň jeden měsíc. Epidemiologické studie naznačují, že incidence venózní tromboembolie (VTE) u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE, a které užívají nízké dávky estrogenů (kombinovaná perorální kontraceptiva s < 50 μg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Srovnatelné riziko s ženami, které COC neužívají je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2% případů.

Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE pro kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tak zvaná druhá generace přípravků) a může být podobné riziku pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tak zvaná třetí generace přípravků).

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok nohy (dolní končetiny)



náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže



náhlou dušnost



náhlý záchvat kašle



jakoukoliv nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy



náhlou částečnou nebo úplnou ztrátou zraku



diplopii



nezřetelnou řeč či afázii



vertigo



kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich



slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla



motorické poruchy



„akutní“ břicho.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u COC uživatelek zvyšuje:



zvyšující se věk



pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2)



neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózního trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk



kouření (ženy nad 35 let by měly být vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC)



dyslipoproteinémie



hypertenze



migréna



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2)



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



valvulární srdeční vada



atriální fibrilace

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny).

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cirkulačními účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.



Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidského papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.



Ostatní stavy

Progestagenní složka v Belanette je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované perorální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg laktosy v jedné potahované tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu. Lékařské vyšetření/sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání Belanette je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány pečlivě si přečíst příbalovou informaci pro uživatelky a řídit se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně

přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků.



Vliv jiných léčivých přípravků na Belanette

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky, mohou vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismus:

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (jedná se např. o fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léky na HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum)). K maximální enzymatickéindukci obvykle dochází přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

PostupŽeny s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (léky indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, by měly přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující hepatální enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální metoda kontracepce.

Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

Pokud současné užívání léčivého přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by se další balení COC mělo začít užívat bez obvyklého intervalu bez tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.



Vliv Belanette na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.



Jiné interakce

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání Belanettes antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky nebylo studováno. V tomto případě má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.



Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6 Těhotenství a kojení

Belanette se nemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Belanette dojde k těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslněužívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání Belanette v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu Belanette na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.

Během užívání Belanette byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení.

Třídy orgánových systémů

Frekvence nežádoucích účinků Častý Méně častý Vzácný≥1/100 až <1/10 ≥1/1000 až <1/100 ≥1/10 000 až <1/1000

Infekční a parazitárníonemocnění

KandidózaHerpes simplex

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Astma

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Emocionální labilita

Deprese NervozitaPoruchy spánku

Poruchy nervovéhosystému

Bolesti hlavy

ParestezieVertigo

Poruchy ucha a labyrintu

Hypakuzie

Poruchy oka

Vizuální poruchy

Srdeční poruchy

ExtrasystolyTachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolieHypertenzeHypotenzeMigrénaVarikózní žíly

Tromboembolismus

Respirační, hrudní amediastinální poruchy

Faryngitis

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

NauzeaZvracení GastroenteritisPrůjemZácpaGastrointestinální porucha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

AngioedémAlopecie

Erythema nodosumErythema multiforme

EkzémPruritusVyrážkaSuchá kůžeSeboreaKožní poruchy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest krkuBolest v končetináchSvalové křeče

Poruchy ledvina močových cest

Cystitis

Poruchy reprodukčníhosystému a prsů

Bolest prsůZvětšení prsůNapětí prsůDysmenoreaMetroragie

Nádory prsůFibrocystická onemocnění prsůGalaktoreaOvariální cystaNávaly horkaMenstruační poruchyAmenoreaMenoragieVaginální kandidózaVaginitisVýtok z genitáliíVulvovaginální poruchySuchost pochvyBolesti v oblasti pánveSuspektní nález z cervikálního stěru (Pap) Snížení libida

Celkové poruchy areakce v místě aplikace

EdémyAstenieBolestNadměrná žízeňZvýšené pocení

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených stavů je použita nejvíce odpovídající MedDRA terminologie.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

-

Venózní tromboembolická onemocnění

-

Arteriální tromboembolická onemocnění

-

Hypertenze

-

Jaterní tumory

-

Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka

-

Chloasma

-

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

-

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9 Předávkování

S předávkováním přípravkem Belanette nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,31 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,91).

Kontracepční účinek Belanette je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.Belanette je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Belanette mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Drospirenon

AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážícíglobulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

MetabolismusDrospirenon je po perorálním podání kompletně metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

EliminaceRychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stavBěhem léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv snížené funkce ledvinHladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla takédobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jater

U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky pozorován 50% ní pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupinyNebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezikavkazskými a japonskými ženami.



Ethinylestradiol

AbsorpcePerorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

DistribuceSérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoidy vážícího globulinu (CBG). Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je uváděna kolem 5 ml/min/kg.

EliminaceEthinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stavRovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici dávkám vyšším, než jaké jsou

přijímány v přípravku Belanette, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyKukuřičný škrobMagnesium-stearát (E470b)

Obal tablety:Hypromelosa (E464)Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171)Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet 6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342, BerlínNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17/197/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.6.2006 / 6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU26.10.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belanette 0,02 mg /3 mg potahované tabletyEthinylestradiol / drospirenon

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje:Ethinylestradiolum (jako betadexum clathratum) 0,020 mgDrospirenonum 3 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Prosíme, přečtěte si příbalovou informaci pro podrobnosti.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet13 x 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/197/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

belanette

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belanette 0,02 mg /3 mg potahované tabletyEthinylestradiolum / drospirenonum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ

Zkratky dnů v týdnu

Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne