Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls18923/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BELAKNE 0,1% krém

Adapalenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Belakne 0,1% krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belakne 0,1% krém používat

3.

Jak se Belakne 0,1% krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Belakne 0,1% krém uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE BELAKNE 0,1% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinnou látkou přípravku Belakne 0,1% krém je adapalen, který má protizánětlivé účinky tlumící bolest a podráždění.Krém se používá na tváři, hrudníku nebo zádech na pokožku s ucpanými póry, černými tečkami a pupínky.Adapalen se vstřebává do těla ve velmi malém množství a mimo povrch kůže má zanedbatelný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELAKNE 0,1% KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Belakne 0,1% krém- pokud trpíte známou přecitlivělostí na léčivou látku adapalen nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belakne 0,1% krém je zapotřebí- krém Belakne byste neměli používat na pokožku s řeznými ranami a odřeninami, pokožku spálenou sluncem a na pokožku s ekzémem.- při aplikaci přípravku na tvář nenanášejte krém do očí, úst a nosních dírek a vyhněte se velmi citlivým místům na Vašem těle. Pokud se Vám krém dostane do očí, okamžitě je vypláchněte teplou vodou.- vyhněte se pobytu na silném slunci a umělém UV záření. Užívejte přípravky na opalování a chraňte si ošetřené plochy oblečením.- pokud se u Vás objeví při užívání přípravku přecitlivělost nebo podráždění, přerušte aplikaci přípravku a informujte lékaře. Může Vám poradit používat krém méně často nebo na krátkou dobu používání přerušit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další přípravky proti akné (obsahující benzoylperoxid, erytromycin nebo klindamycin) můžete spolu s přípravkem Belakne 0,1% krém používat. Aplikujte je ale ráno a Belakne 0,1% krém používejte večer.Můžete používat kosmetické přípravky, ale kosmetika nesmí podporovat vznik komedonů (ucpané černé póry), nesmí mít stahovací účinek a nesmí pokožku vysušovat.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Belakne 0,1% krém nesmí být v těhotenství používán. Pokud otěhotníte při používání přípravku, léčbu ukončete a informujte svého lékaře co nejdříve, lékař Vás bude dále sledovat.

Přípravek Belakne 0,1% krém se může při kojení používat.Přípravek Belakne 0,1% krém neaplikujte při kojení na hrudník. Vaše dítě nesmí přijít do kontaktu s jakýmikoli ošetřenými místy Vašeho těla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Belakne 0,1% krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Belakne 0,1% krémPřípravek Belakne 0,1% krém obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergickou reakci, pravděpodobně opožděnou.

3. JAK SE BELAKNE 0,1% KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Belakne 0,1% krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty od 12 let.Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.Přípravek se aplikuje večer před ulehnutím, pokud lékař nepředepíše jinak.Ošetřované plochy nejdříve umyjte vodou. Ujistěte se, že pokožka je před nanesením krému suchá.Bříšky prstů naneste tenkou vrstvu krému na postiženou pokožku a jemně jej rozetřete.Nezapomeňte si po aplikaci umýt ruce.Délka používání přípravku Belakne 0,1% krém závisí na tom, jak rychle se Vaše akné bude zlepšovat. Po 3 měsících léčby přípravkem Belakne 0,1% krém je důležité navštívit lékaře, aby zkontroloval výsledek Vaší léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belakne 0,1% krém než jste měl(a)Pokud na pokožku nanesete příliš mnoho krému, akné se nezlepší dříve, ale Vaše pokožka může být podrážděná a červená. Může se objevit olupování pokožky nebo mírná bolest.Pokud nešťastnou náhodou krém polknete, vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belakne 0,1% krémNeznepokojujte se. Použijte krém v pravidelnou dobu další den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Belakne 0,1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10): suchá kůže, podráždění kůže, pocit pálení na kůži, zarudnutí kůže.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100): místní kožní reakce (kontaktní dermatitida), nepříjemné pocity na kůži, popáleniny sluncem, svědění, olupování kůže, rozšíření akné.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci nežádoucích účinků určit): bolest kůže, otok kůže, podráždění, zčervenání, svědění a otok očního víčka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BELAKNE 0,1% KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Belakne 0,1% krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky před ani po uplynutí doby použitelnosti se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Předejte je k likvidaci v jakékoliv lékárně. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Belakne 0,1% krém obsahujeLéčivá látka přípravku Belakne 0,1% krém je adapalenum. 1 g krému obsahuje 1,0 mg Adapalenum.

Pomocné látky: dihydrát dinátrium-edetátu,, karbomer 934P, glycerol, methylparaben, propylparaben,fenoxyethanol, seskvistearát methylglukosy, makrogol-1000-methylglukoso-seskvistearát, cyklometikon, skvalen, hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Belakne 0,1% krém vypadá a co obsahuje toto baleníBelakne 0,1% krém je bílý krém.Velikost balení: 30 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBelupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.6.2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls18923/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELAKNE 0,1% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krému obsahuje 1,0 mg Adapalenum.

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben a další.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.Bílý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Belakne 0,1% krém je určen k zevní terapii mírného až středně závažného acne vulgaris, u kterého převažují komedony, papulky a pustulky. Belakne 0,1% krém je zvláště vhodný na suchou světlou pokožku. Přípravek je vhodný při léčbě akné s lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech.

4.2. Dávkování a způsob podání

Belakne 0,1% krém se aplikuje na postiženou pokožku jednou denně, večer, po umytí. Aplikuje se v tenké vrstvě bříšky prstů, vyjma očí a rtů, (viz bod 4.4.). Je nutné, aby ošetřená pokožka byla před aplikací suchá.

Jelikož je obvyklé při léčbě akné střídat terapie, je doporučeno zhodnotit zlepšení pacientů po 3 měsících léčby.

Pokud je nutné terapii redukovat nebo přerušit, je možné léčbu obnovit znovu, ve chvíli kdy pacient opět toleruje léčbu.

Pokud pacient používá kosmetiku, měla by být nekomedogenní a neadstringentní.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u dětí do 12 let.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě jakékoli alergické reakce nebo závažného podráždění by měla být terapie vysazena. V případě lokálního podráždění může pacient snížit frekvenci nanášení, vysadit terapii dočasně nebo trvale. Belakne 0,1% krém by neměl přijít do kontaktu se sliznicemi, neměl by být aplikován v bezprostřední blízkosti očí, úst, nosních křídel.

Při zasažení očí je nutné lék okamžitě vymýt teplou vodou. Krém by neměl být aplikován na porušenou kůži (pořezání, oděrky), kůži spálenou opalováním nebo ekzematózní kůži, nedoporučuje se u pacientů s těžkou formou akné nebo s akné na rozsáhlé ploše těla..Působení slunečního svitu nebo umělého UV světla, včetně solárií, by mělo být během používání adapalenu minimalizováno. Pacienti, kteří normálně pobývají dlouhou dobu na slunci, a pacienti citliví na sluneční záření musejí být varováni. Pokud není možné se slunečnímu záření vyhnout, je doporučeno na ošetřované pokožce používat krémy na opalování a ochranný oděv.

Pomocné látky methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I přesto, že nejsou známy žádné interakce mezi přípravky pro zevní použití, které by mohly být podávány současně s adapalenem, by Belakne 0,1% krém neměl být aplikován zároveň s ostatními retinoidy nebo léky s podobným mechanismem účinku.

Adapalen je chemicky nereaktivní, stabilní při expozici světlu a kyslíku. Při studiích na zvířatech a na člověku nebyl prokázán ani fototoxický ani fotoalergický účinek adapalenu, bezpečnost používání adapalenu během opakované expozice slunečnímu nebo UV záření nebyla stanovena, jak bylo prokázáno studiemi u zvířat i u lidí. Proto je zakázáno přílišné opalování přímým i umělým sluncem během terapie adapalenem.

Průnik adapalenu kůží do krevního oběhu je malý (viz bod 5.2.), a proto je léková interakce s celkověpodávanými léčivy nepravděpodobná. Belakne 0,1% krém nijak neovlivňuje účinnost orálních kontraceptiv a antibiotik.

Belakne 0,1% krém může způsobit mírné lokální podráždění, které může být potencováno současným používáním abrazivních, slupovacích, adstringentních a jiných dráždivých prostředků. Při používání dalších zevních léčiv k terapii akné, např. erytromycin (max. 4%), klindamycin fosfát (1%) nebo benzoyl peroxid krém (max. 10%), by tato měla být používána odděleně, např. ráno některé z uvedených léčiv a večer Belakne 0,1% krém tak, aby nedošlo kumulaci dráždivého efektu.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíVe studiích na zvířatech při perorálním podání byla prokázána reprodukční toxicita při vysoké systémové expozici (viz bod 5.3.). Klinické zkušenosti s lokálně používaným adapalenem v těhotenství jsou omezené, ale dostupné údaje neprokazují škodlivé účinky na těhotenství a plod při expozici v časném těhotenství. Vzhledem k omezeným dostupným údajům je velmi slabý přechod adapalenu kůží možný. Proto se přípravek v těhotenství nesmí používat. Pokud je těhotenství potvrzeno, léčba musí být přerušena.

KojeníŽádné studie o vyloučení adapalenu aplikovaného na kůži do mléka zvířat nebo lidí nebyly provedeny.

Žádné účinky na kojence se nepředpokládají, jelikož systémová expozice kojící ženy je zanedbatelná. Přípravek může být při kojení používán. Kojící ženy nesmějí přípravek aplikovat na hrudník, aby nedošlo ke kontaktu kojence s přípravkem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu a klinických zkušeností, není schopnost řídit vozidla a ovládat stroje ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek může způsobit následující nežádoucí reakce:

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté (

1/100 až < 1/10): suchá kůže, podráždění kůže, pocit pálení na kůži, zarudnutí.

Méně časté (

1/1000 až < 1/100): kontaktní dermatitida, kožní dyskomfort, popáleniny sluncem,

svědění, olupování kůže, akné.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest kůže, otok kůže, podráždění, zčervenání, svědění a otok očního víčka. (Údaje hlášeny po uvedení na trh.)

4.9. Předávkování

Belakne 0,1% krém je určen pouze pro zevní použití. Nadměrné používání krému nevede k urychlení nebo výraznému zlepšení terapeutického efektu. Při nadměrném používání krému se může vyskytnout podráždění kůže, zarudnutí, olupování.

Perorální dávka potřebná k vyvolání toxického efektu u myší je více než 10 mg/kg. Přestože množství náhodně požitého krému je malé, je v tomto případě doporučen výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum.ATC skupina: D10AD03

Adapalen je retinoidu podobná sloučenina, která má na modelu zánětu in vivo a in vitro protizánětlivý účinek. Adapalen je chemicky nereaktivní, stabilní při expozici světlu a kyslíku. Adapalen se váže jako tretinoin na specifické jaderné receptory kyseliny retinové, neváže se na cytosolové receptory.

Adapalen aplikován zevně má při studiích na myším modelu (myší nos) komedolytický efekt, ovlivňuje keratinizaci a diferenciaci epidermu, tj. mechanismy, které se podílejí na patogenezi acne vulgaris. Adapalen normalizuje diferenciaci folikulárních epiteliálních buněk s následným snížením tvorby mikrokomedonů.

Adapalen má při testování účinku retinoidů in vivo a in vitro velmi dobrý protizánětlivý efekt. Inhibuje chemotaktickou a chemokinetickou odpověď humánních polymorfonukleárních leukocytů a lipooxidaci arachidonové kyseliny, mediátoru zánětu. Adapalen modifikuje buněčnou protizánětlivou odpověď. Studie na člověku prokázaly významnou redukci kožních zánětlivých projevů akné-papulek a pustulek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Průnik adapalenu kůží do krevního oběhu je malý, ani po dlouhodobé aplikaci krému na velképostižené plochy nebyly zjištěny měřitelné hladiny adapalenu v séru, při měření s analytickou senzitivitou 0,15 ng/ml.

Po podání adapalenu značeného [14C] potkanům (i.v., i.p., p.o., lokálně), králíkům (i.v., p.o., lokálně), a psům (i.v., p.o.) byla detekována radioaktivita v různých tkáních, nejvyšší hladiny byly nalezeny v játrech, slezině, nadledvinkách a ováriích. U zvířat byla testy prokázána primární exkrece adapalenu žlučí, adapalen byl odbouráván převážně O-demethylací, hydroxylací a konjugací.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při studiích na zvířatech byla prokázána dobrá tolerance adapalenu při zevní (kutánní) aplikaci - 6 měsíců u králíků, 2 roky u myší. Hlavní příznaky toxicity preparátu - syndrom hypervitaminózy A (rozpouštění kostí, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy a nepatrná anemie) se projevily u všech testovaných zvířat po perorálním podávání. Velké perorální dávky adapalenu vyvolávají neurologické, kardiovaskulární a respirační obtíže u zvířat. Adapalen není mutagenní. Celoživotně byl podáván adapalen u myší kutánně v dávce 0,6; 2 a 6 mg/kg/den a také u potkaních samců, kteří dostávali perorálně den 0,15; 0,5 a 1,5mg/kg/den. Pouze u dávky 1,5 mg/kg/den došlo ke statisticky významnému zvýšení výskytu benigního feochromocytomu dřeně nadlevinek Tyto nežádoucí účinky se nevyskytují při zevní (kutánní) aplikaci adapalenu.

Adapalen má teratogenní účinky při perorálním podání potkanům a králíkům. Při kožním podání dávek až 200x vyšších než je terapeutická dávka, kdy jsou plazmatické hladiny adapalenu nejméně 35 až 120 x vyšší než plazmatické hladiny při terapeutickém používání, zvyšuje adapalen výskyt nadbytečných žeber u králíků, bez zvýšení výskytu velkých malformací.

Není známo, zda je adapalen vylučován do mléka zvířat a lidí. Ve studiích na potkanech se potomci kojení samicemi s hladinou adapalenu nejméně 300 x vyšší než jsou hladiny při klinickém používání vyvíjeli normálně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát dinátrium-edetátu, karbomer 934P, glycerol, methylparaben, propylparaben, fenoxyethanol, seskvistearát methylglukosy, makrogol-1000-methylglukoso-seskvistearát, cyklometikon, skvalan, hydroxid sodný, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neznámy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým (PE) uzávěrem.Velikost balení 30 g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Jemně vymáčknout na prsty ze spodu tuby množství krému postačující k pokrytí postižených ploch. Po použití dobře uzavřít.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.Cukrová 14811 08 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/429/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU29.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELAKNE 0,1% krém

Adapalenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 1,0 mg Adapalenum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: dihydrát dinátrium-edetátu, karbomer 934P, glycerol, methylparaben, propylparaben, fenoxyethanol, seskvistearát methylglukosy, makrogol-1000-methylglukoso-seskvistearát, cyklometikon, skvalan, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/429/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Belakne 0,1% krém

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELAKNE 0,1 % krém

Adapalenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 1,0 mg Adapalenum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: dihydrát dinátrium-edetátu, karbomer 934P, glycerol, methylparaben, propylparaben, fenoxyethanol, seskvistearát methylglukosy, makrogol-1000-methylglukoso-seskvistearát, cyklometikon, skvalan, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/429/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU