Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls 18060/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

Betamethasonum/acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Bedikertal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bedikertal používat

3.

Jak se Bedikertal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Bedikertal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bedikertal a k čemu se používá

Přípravek Bedikertal obsahuje dvě léčivé látky, betamethason a kyselinu salicylovou.

Betamethason je potizánětlivá látka, kortikosteroid, který při místním použití mírní zánět kůže a jeho projevy, jako je zčervenání, otok, svědění a alergické reakce kůže.

Kyselina salicylová změkčuje svrchní vrstvu kůže, umožňuje tak průnik betamethason-dipropionátu do postižené spodní vrstvy kůže a tím usnadňuje léčení.

Přípravek Bedikertal se používá k léčbě kožních onemocnění, která odpovídají na místní léčbu kortikosteroidy a nejsou komplikována bakteriální infekcí.

Přípravek Bedikertal ve formě masti se užívá při léčbě těchto onemocnění:

-

atopický ekzém,

-

tvorba ložisek s mastnými šupinami (seboroická dermatitida),

-

zhrubění kůže se svěděním (lichen),

-

ekzém (numulární ekzém, ekzém rukou, ekzematická dermatitida),

-

lupénka,

-

puchýřky na dlaních a mezi prsty (pomfolyx),

-

vysychání a olupování kůže připomínající rybí šupiny (ichtyóza).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bedikertal používat

Nepoužívejte Bedikertal:

-

jestliže jste alergický(á) na betamethason, jiné glukokortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

při bakteriálním nebo plísňovém onemocnění kůže;

-

při virovém onemocnění kůže, jako jsou například plané neštovice, herpes apod.

-

při růžovce, akné, dermatitidě okolo úst, svědění genitálu či konečníku, plenkové vyrážce, oparech;

-

v případě reakce po očkování;

-

u dětí do 1 roku.

Upozornění a opatření

-

nežádoucí účinky mohou být častější, pokud se přípravek používá dlouhodobě, a to zvláště u dětí;

-

pokud se v místě aplikace objeví infekce, je potřeba použít doplňující protibakteriální nebo protiplísňovou léčbu, případně přerušit používání přípravku Bedikertal, dokud se tato infekce nevyléčí;

-

pouze v nezbytných případech se smí použít na kůži v podpaží a v tříslech nebo při použití uzavřeného obvazu, kdy hrozí zvýšené vstřebávání účinných látek;

-

zvláštní opatrnosti je třeba dbát, používá-li se na již ztenčenou kůži, především u starších lidí;

-

u dětí je riziko výskytu celkových nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu a vývoje, vyšší než u dospělých;

-

zabraňte styku s očima a sliznicemi;

-

pečlivé sledování je nezbytné při léčbě lupénky. Léčba přípravkem Bedikertal není vhodná u zvláštního typu rozsáhlé plošné formy lupénky.

Léčba musí být přerušena v případě nadměrného vysychání nebo zvýšeného podráždění kůže.

Další léčivé přípravky a přípravek Bedikertal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, nepoužívejte přípravek Bedikertal, pokud Vám ho lékař výslovně nepředepsal. Nepoužívejte větší množství přípravku a ani jej nepoužívejte delší dobu. Není známo, v jakém rozsahu přecházejí kortikosteroidy po místní aplikaci do mateřského mléka. Váš lékař musí proto rozhodnout, zda přerušit kojení nebo používání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bedikertal neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Bedikertal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na postiženou kůži se obvykle nanáší tenká vrstva masti dvakrát denně.

Doba léčby Nepřetržitá léčba nesmí přesáhnout 2 týdny. Nepoužívejte na obličej déle než 5 dnů. Nepoužívejte u dětí na kterékoliv místo těla déle než 5 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bedikertal, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete větší množství přípravku nebo pokud dojde k nechtěnému požití, vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bedikertal

Pokud zapomenete mast použít, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující obtíže:

Poruchy kůže: akné, jemné tečkovité krvácení (purpura), ztenčení kůže nebo podkožní tkáně, vznik strií, shluky rozšířených vlásečnic nebo konců tepen na kůži nebo sliznici, vysychání kůže, depigmentace nebo změna barvy kůže, hnisavý zánět vlasových váčků, vyrážka, zánět kůže v okolí rtů.

Poruchy oka: při místním použití na kůži očních víček může dojít ke zvýraznění příznaků zvýšeného nitroočního tlaku (glaukomu) nebo ke vzniku šedého zákalu.

Celkové poruchy: mohou se projevit při dlouhodobé léčbě nebo při postižení rozsáhlých (a propustnějších) ploch kůže. Vratný pokles hladiny hormonu ACTH (hormon, který ovlivňuje uvolňování vlastních kortikosteroidů), což způsobuje únavu, malátnost, otoky, nepravidelnou menstruaci.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Bedikertal uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření spotřebujte do 2 týdnů.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bedikertal obsahuje

- Léčivými látkami jsou betamethasonum a acidum salicylicum.

1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30 mg acidum salicylicum

Pomocnými látkami jsou tekutý parafín a bílá vazelína.

Jak Bedikertal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bedikertal je bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast.

Hliníková tuba obsahuje 15 nebo 30 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Бетадерм А маз

Česká republika

Bedikertal 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

Maďarsko

Bedisacort kenőcs

Litva

Bedikertal 0.5 mg/30 mg/g tepalas

Lotyšsko

Bedicort A 0.5 mg/30 mg/g ziede

Polsko

Cortisalic

Slovenská republika

Bedisacort dermálna masť

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8.8.2012

1 / 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.

sukls18060/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30 mg acidum salicylicum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast

Bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bedikertal mast je určen dospělým a dětem od 1 roku ke zmírnění zánětlivých projevů subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz reagujících na místní léčbu kortikosteroidy, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematoidní dermatitidy), dyshidróza (pomfolyx), seboroická dermatitida kštice, ichtyosis vulgaris a další ichtyotické stavy kůže, kromě generalizované plošné formy psoriázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Nanášejte tenký film přípravku Bedikertal mast dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby zcela pokryl postižené místo. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

Léčba by neměla bez přerušení trvat déle než 2 týdny. Maximální týdenní dávka by neměla překročit 60 g.

Děti:

Léčba u dětí má být omezena na 5 dní.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Bedikertal mast je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na betamethazon-dipropionát, jiné kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je dále kontraindikován, stejně jako ostatní lokální kortikoidy, při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci. Je rovněž kontraindikován u rosacey, akné, periorální dermatitidy, perianálního a genitálního pruritu a plenkové dermatitidy.

Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

2 / 5

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu infekce musí být zahájena odpovídající léčba.

Nesmí se použít okluzivní obvaz. Při jeho použití může keratolytický účinek kyseliny salicylové vést ke zvýšené absorpci steroidů.

Lokální a systémová toxicita je častá, a to především při dlouhodobém nepřetržitém používání na velké plochy poškozené pokožky, v kožních záhybech či při použití polyetylenové okluze. Používá-li se přípravek u dětí nebo na obličej, nemá léčba trvat déle než 5 dnů. Je třeba vyhnout se dlouhodobé nepřetržité léčbě u všech pacientů nezávisle na jejich věku.

Při léčbě psoriázy mohou být lokální kortikosteroidy nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti relapsu choroby po rozvoji tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Důležitá je pečlivá kontrola pacientů.

Kterýkoliv z nežádoucích účinků hlášených při systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje především při použití na rozsáhlé plochy kůže nebo kožní záhyby (podpaží, třísla), obličej nebo při použití okluzivního obvazu. Předpokládá-li se dlouhodobější léčba, a to především u pediatrických pacientů, je nutné dbát opatrnosti.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Bedikertal mast není určen k použití v oftalmologii. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi.

Pediatrická populace:

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) indukované lokálními kortikosteroidy a k exogennímu účinku kortikosteroidů, a to díky vyšší absorpci léku

způsobené

větším

poměrem

tělesného

povrchu

k

tělesné

hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortisolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen nebyla dosud prokázána, měly by se přípravky z této skupiny používat pouze tehdy, když možný prospěch převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla užívat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Není známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit význam léčiva pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Bedikertal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při používání betamethasonu a kyseliny salicylové byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je klasifikována jako neznámá (z dostupných údajů ji nelze učit).

3 / 5

Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, steroidy indukovaná purpura, inhibice růstu pokožky, atrofie podkožní tkáně, suchost kůže, depigmentace nebo odbarvení pokožky, kožní atrofie a strie, teleangiektázie, folikulitida. Může se objevit urtikárie nebo makulopapulární vyrážka. Při aplikaci na obličej může přípravek způsobit periorální dermatitidu.

Dlouhodobé používání přípravků s kyselinou salicylovou může způsobit dermatitidu.

Endokrinní poruchy: i po jednorázovém použití 7 g krému se může díky inhibici osy hypofýza-nadledviny objevit reverzibilní pokles vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH) hypofýzou.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: dlouhodobé používání přípravku může vyvolat silné systémové účinky projevující se výskytem edémů, hypertenzí, sníženou imunitou.

Poruchy oka: po místní aplikaci na pokožku očních víček se občas mohou vyskytnout intenzivnější příznaky glaukomu nebo urychlení rozvoje katarakty.

4.9

Předávkování

Příznaky

Nadměrné a dlouhotrvající používání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi hypofyzo-adrenálních funkcí s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkortizolismu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou po delší dobu může vyvolat příznaky salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Léčba

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou poruchu rovnováhy elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba přijmout opatření k rychlému odstranění salicylátů z organizmu. Perorálně se podává hydrogenuhličitan sodný k alkalizaci moči a podpoře diurézy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace, ATC kód: D07XC01

Betamethason-dipropionát je syntetický fluorovaný derivát hydrokortisonu, který vykazuje silné protizánětlivé, protisvědivé, protialergické a vasokonstrikční účinky. Je to lipofilní látka, která snadno proniká přes kůži do organizmu. Snižuje zánětlivé projevy tím, že inhibuje tvorbu prostaglandinů a leukotrienů prostřednictvím inhibice aktivity fosfolipázy A2 a snížením uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů buněčné membrány. Antialergická aktivita je způsobená inhibicí rozvoje lokálních alergických reakcí. Vzhledem k vasokonstrikčnímu účinku snižuje exsudativní proces. Snižuje syntézu proteinů a ukládání kolagenu. Zrychluje rozklad proteinů v kůži a oslabuje proliferativní procesy. Kyselina salicylová, používaná k lokální léčbě hyperkeratotických a šupinatých stavů, působí při lokální aplikaci keratolyticky a usnadňuje tak průnik kortikosteroidů kůží. Má i mírný antiseptický a antibakteriální účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betamethason-dipropionát snadno proniká přes rohovou vrstvu kůže, kde se hromadí. Nemetabolizuje se v kůži. Absorbce batamethason-dipropionátu se zvyšuje, je-li používán na jemnou kůži (v kožních záhybech, při aplikaci na poškozenou kůži či kůži postiženou zánětem), používáním na velké plochy či použitím okluzního obvazu, a to především u dětí.

4 / 5

Rozsah absorpce kyseliny salicylové závisí na lékové formě a koncentraci a zvyšuje se opakovaným podáním. Kortikosteroidy se rozdílnou měrou váží na bílkoviny krevní plazmy. Kortikosteroid vážící globulin má ke kortikoidům vysokou afinitu, ale nízkou vazebnou kapacitu, zatímco albumin má nízkou afinitu, ale vysokou vazebnou kapacitu.

Kyselina salicylová se váže na plazmatické bílkoviny z 50 – 80 %.

Betamethason-dipropionát absorbovaný do organizmu se metabolizuje především v játrech a je vylučován močí. Salicyláty jsou vylučovány ledvinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikoidy u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace skeletu). Ve studiích reprodukční toxicity byla při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům zjištěna prodloužená doba březosti a prodloužený a těžký porod. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 2 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková tuba uvnitř potažená epoxidovým lakem, s membránou a plastovým šroubovacím uzávěrem. Velikost balení: 15 g 30 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/488/12-C

5 / 5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast betamethasonum/ acidum salicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30 mg acidum salicylicum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vazelína. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast 15 g 30g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 týdny. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/488/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bedikertal mast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BEDIKERTAL 0,5 mg/g + 30 mg/g mast betamethasonum/ acidum salicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 30 mg acidum salicylicum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin, bílá vazelína. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast 15 g 30g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 týdny. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.