Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls96160/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bedijelf (0,5 mg + 1 mg) mast

(Betamethasoni dipropionas + Gentamicini sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Bedijelf a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bedijelf používat

3.

Jak se Bedijelf používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Bedijelf uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BEDIJELF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bedijelf obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, betamethasonu a gentamicinu.

Bedijelf se používá k léčbě kožních onemocnění, která reagují na místní léčbu kortikosteroidy, a která byla infikována bakteriemi.Bedijelf ve formě masti se používá při těchto onemocněních:- atopický ekzém,- tvorba ložisek s mastnými šupinami (seboroická dermatitida),- zhrubění kůže se svěděním (lichen simplex chronicus),- ekzém spojený se ztluštěním rohové vrstvy kůže (hyperkeratotický ekzém),- lupenka,- zánět způsobený kontaktem s alergizující látkou (alergická kontaktní dermatitida),- při kožních projevech celkového onemocnění zvaného lupus erythematodes, - zčervenání kůže s puchýřky (multiformní erytém).

Betamethason je protizánětlivá látka, kortikosteroid, který při místním použití mírní zánět kůže a jeho projevy, jako jsou zčervenání, otok, bolesti a mírní i svědění a alergické reakce kůže.

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum, které léčí záněty způsobené bakteriemi, které jsou vůči němu citlivé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEDIJELFPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Bedijelf-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky betamethason nebo gentamicin nebo na kteroukoli další složku přípravku Bedijelf,

-

při kožní tuberkulóze,

-

při plísňových onemocněních kůže,

-

při virových onemocněních kůže, jako jsou neštovice, opar a jiné,

-

při akné,

-

při bércových vředech,

-

při kožních nádorech,

-

na velké plochy kůže, zvlášť pokud je poškozená (např. při popáleninách),

-

na obličej,

-

u dětí do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bedijelf je zapotřebí-

jestliže se používá dlouhodobě, protože se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky nebo se může snížit schopnost účinkovat proti bakteriím;

-

jestliže se v místě použití znovu objeví infekce. Je potřeba použít jinou protibakteriální nebo protiplísňovou léčbu, případně přerušit používání přípravku Bedijelf dokud se tato infekce nevyléčí;

-

při použití na kůži v podpaží a v tříslech, kdy se používá jen nezbytných případech, protože hrozí zvýšené vstřebávání účinných látek;

-

při použití na již ztenčenou kůži, zvlášť u starších lidí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Během léčby byste neměli prodělat očkování proti planým neštovicím ani žádný jiný druh očkování.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Nedoporučuje se používat Bedijelf během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Bedijelf nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku BedijelfObsahuje cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol, může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

JAK SE BEDIJELF POUŽÍVÁ

Vždy používejte Bedijelf přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvykle se nanáší tenká vrstva masti na postiženou oblast kůže 1-2 krát denně. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.Kůže ošetřená mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem.

Doba léčbyLéčba by neměla trvat bez přestávky déle než 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bedijelf, než jste měl(a)Pokud omylem použijete větší množství přípravku Bedijelf v masti, než je doporučeno, nebo pokud dojde k neúmyslnému požití léku, obraťte se, prosím, neprodleně na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bedijelf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout tyto potíže:Poruchy kůže a podkoží: akné, drobná tečkovitá krvácení (purpura), ztenčení kůže a podkožního vaziva, vznik pajizévek (strií), nahromadění rozšířených drobných krevních cév na kůži nebo na sliznici, suchá kůže, změna zbarvení kůže nebo její odbarvení, hnisavý zánět vlasového míšku, vyrážka, zánět kůže okolo úst.

Oční poruchy: při použití na oční víčka se mohou zhoršit projevy zeleného zákalu a může vzniknout šedý zákal.

Celkové nežádoucí účinky: mohou vzniknout v případech, kdy se přípravek používá po dlouhou dobu na velké plochy porušené (a tedy více prostupné) kůže. Může dojít ke snížení vylučování ACTH (hormon způsobující uvolnění tělu vlastních kortikoidů), které se projeví např. únavou, malátností, otoky, nepravidelnostmi v menstruačním cyklu. Při velkém vstřebání gentamicinu se mohou vyskytnout poruchy sluchu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BEDIJELF UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Bedijelf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky před ani po uplynutí doby použitelnosti se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Předejte je k likvidaci v jakékoliv lékárně. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Bedijelf obsahuje-

Léčivými látkami jsou betamethason a gentamicin. 1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg gentamicinum (ve formě gentamicini sulfas).

-

Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny, cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a bílá vazelína.

Jak Bedijelf vypadá a co obsahuje toto baleníBedijelf je bílá nebo téměř bílá, průsvitná mast.Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou a plastovým šroubovacím uzávěrem (PE – HD nebo PP) obsahuje 15 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

VýrobceJelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.7.2011

1/5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls96160/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bedijelf (0,5 mg + 1 mg)/g mast

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg

gentamicinum (ve formě gentamicini sulfas)

Pomocné látky: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a dalšíÚplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba suchých forem zánětlivých onemocnění kůže (dermatitid), zvláště s alergickým podkladem, komplikovaných sekundární bakteriální infekcí a spojených s hyperkeratózou, při svědění, prudké alergické reakci a zvláště při: atopické dermatitidě, seboroické dermatititě, lichen simplex chronicus, hyperkeratotickém ekzému, psoriáze, alergické kontaktní dermatitidě, kožních projevech lupus erytematodes, při multiformním erytému.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nanáší se lokálně v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže, 1-2 krát denně. Místo ošetřené mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem. Léčba by něměla bez přerušení trvat déle než 2 týdny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na kortikosteroidy, na gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Virová, plísňová nebo tuberkulózní onemocnění kůže, kožní nádory, acne rosacea a juvenilní akné, plané neštovice, stasis dermatitis, varikózní vředy. Nesmí se používat na rozsáhlé kožní léze, zvláště při poškození kůže, např. při popáleninách. Nepoužívá se k dlouhodobé léčbě, vzhledem k možnosti vzniku bakteriální rezistence. Nepoužívá se na obličej. Nepoužívá se u dětí mladších 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

2/5

Je třeba se vyhnout dlouhodobému podávání, protože se může zvýšit frekvence nežádoucích účinků a může se objevit bakteriální rezistence na gentamicin sulfát. Pokud dojde k exacerbaci infekce v místě podání, je třeba podat další antibakteriální nebo antimykotickou léčbou. Pokud příznaky infekce neustoupí, používání masti by se mělo přerušit dokud se nevyléčí infekce. Vzhledem k obsahu silně účinného kortikoidu by se měla mast Bedijelf používat na začátku léčby, po krátkou dobu na malé plochy kůže.Přípravek by se neměl používat na kůži obličeje, protože může i po krátkodobém používání dojít ke vzniku teleangiektazií a periorální dermatitidy. V oblasti podpaží a slabin se může používat pouze v nezbytných případech, protože může dojít ke zvýšené absorpci. Mast se nemá aplikovat pod neprodyšný obvaz, protože může dojít k atrofii kůže, ke vzniku strií a suprinfekce. Přípravek se může podávat velmi opatrně při stávající atrofii podkožní tkáně, zvláště u starších osob. Obsahuje cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během podávání glukokortikoidů by pacienti neměli být očkováni proti planým neštovicím. Zvláště při dlouhodobém podávání na velké plochy kůže se nedoporučují ani jiná očkování, protože je riziko, že nemusí dojít k imunologické odezvě zprostředkované protilátkami. Přípravek může zesílit aktivitu imunosupresivních látek a snížit aktivitu imunostimulátorů.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití u těhotných žen

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání betamethason dipropionátu a gentamicin sulfátu během těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že glukokortikoidy působí teratogenně i při perorálním podání malých dávek (viz. bod 5.3). Teratogenní aktivita byla zaznamenána u zvířat při lokálním podání silných glukokortikoidů. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie týkající se možného teratogenního účinku lokálně podávaného betamethason dipropionátu. Bedijelf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Použití při kojení

Není známo do jaké míry může betamethason dipropionát přecházet do mateřského mléka po lokálním podání. Protože betamethason dipropionát je silný glukokortikosteroid, podávání Bedijelfu během kojení se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Bedijelf nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a

3/5

< 1/10, méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).Frekvence výskytu všech níže uvedených nežádoucích účinků není známa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, purpura vyvolaná steroidy, atrofie kůže a podkožní tkáně, suchá kůže, depigmentace, atrofie kůže se vznikem strií, teleangiektázie, folikulitida. Někdy se může objevit kopřivka nebo makulopapulární vyrážka. Po podání na obličej může přípravek způsobit vznik periorální dermatitidy. Poruchy ucha a labyrintu: při aplikaci masti na sliznice nebo na velké plochy kůže, zvlášť kůže poškozené onemocněním, se vzhledem k obsahu gentamicinu mohou objevit symptomy ototoxicity. Endokrinní poruchy: dokonce i po jednom podání 7 g masti může dojít k supresi aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a k reverzibilnímu snížení uvolňování adrenokortikotropinu (ACTH) z hypofýzy. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: dlouhodobé podávání přípravku může vyvolat systémový efekt, který se projeví ve formě edémů, hypertenze a snížené imunity. Poruchy oka: po lokálním podání na kůži očních víček se mohou zhoršit symptomy glaukomu a někdy se může zrychlit vývoj katarakty.

4.9. Předávkování

K předávkování dochází ve výjimečných případech. Přesto se při dlouhodobém nebo nevhodném podávání mohou projevit příznaky Cushingovy nemoci. V takovém případě je třeba přerušit léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, kombinace s antibiotikyATC kód: D07CC01Vlastnosti přípravku Bedijelf mast vycházejí z kombinace účinku betamethason-dipropionátu a gentamicin-sulfátu. Betamethason-dipropionát je synteticky fluorovaný derivát hydrokortisonu, vykazuje silné protizánětlivé, protisvědivé, protialergické a vasokonstrikční účinky. Je to lipofilní látka, která snadno proniká přes kůži do organismu. Ovlivňuje zánětlivý proces tím, že inhibuje tvorbu prostaglandinů a leukotrienů prostřednictvím inhibice aktivity fosfolipázy A a snížením uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů buněčné membrány. Antialergická aktivita je způsobená inhibicí rozvoje lokálních alergických reakcí. Vzhledem k vasokonstrikčnímu účinku snižuje exsudativní proces. Snižuje syntézu proteinů a ukládání kolagenu. Zrychluje rozklad proteinů v kůži a oslabuje proliferativní procesy. Gentamicin-sulfát je aminoglykosidové antibiotikum, inhibuje růst streptokoků (skupina A beta-hemolytické a alfa-hemolytické), stafylokoků (Staphylococcus aureus -koagulázapozitivní a koagulázanegativní a některé kmeny produkující penicilinázu), také inhibuje růst gramnegativních bakterií včetně Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa a bakterií z kmenů Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Salmonella and Shigella.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

4/5

Betamethason-dipropionát snadno proniká přes rohovu vrstvu kůže. Nemetabolizuje se v kůži a proniká přes kůži do organismu. Metabolizuje se převážně v játrech. Vylučuje se ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou, malé množství v nezměněné formě odcházímočí a menší množství žlučí. Absorpce betamethason-dipropionátu přes kůži se zvyšuje při aplikaci na jemnou kůži v záhybech, při aplikaci na poškozenou kůži nebo na kůži postiženou zánětem. Navíc se absorpce zvyšuje při časté aplikaci a při aplikaci na velké plochy kůže. Kožní absorpce betamethason-dipropionátu je větší u mladých lidí. Gentamicin-sulfát se po lokální aplikaci na neporušenou kůži nevstřebává, ale při aplikaci na poškozenou kůži se může absorbovat do oběhu. Gentamicin-sulfát se v organismu nemetabolizuje a v nezměněné formě odchází močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Topické podání kortikosteroidů (betamethasonu) březím zvířatům vedlo k abnormálnímu vývoji plodu. Vztah ke klinické praxi není znám.Gentamicin přechází přes placentární bariéru. Vzhledem k možné ototoxicitě pro plod (včetně možné hluchoty) není podávání gentamicinu během těhotenství doporučeno. Abnormality ve vývoji ledvin a nefrotoxicita byly pozorovány u mláďat narozených samicím potkanů, kterým byl podáván gentamicin během březosti. Nefropatie u lidských novorozenců nebyla pozorována. Test lokální tolerance na králících prokázal že Bedijelf mast po jednotlivém ani po opakovaném (5 dní) podání nezpůsobuje makroskopicky viditelné kožní léze.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutý parafin Alkoholy tuku z ovčí vlnyCetylstearylalkohol Butylhydroxytoluen Butylhydroxyanisol Bílá vazelína

6.2. Inkompatibility

Mast by se neměla podávat současně s jinými lokálně podávanými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou, plastový šroubovací uzávěr (PE – HD nebo PP).

5/5

Velikost balení: 15 g masti.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky. Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/248/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBedijelf (0,5 mg + 1 mg)/g mastBetamethasonum + gentamicinum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg gentamicinum(ve formě gentamicini sulfas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny, cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a bílá vazelína.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍMast15 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTEXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

0C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIJelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/248/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUBedijelf mast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUTUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBedijelf (0,5 mg + 1 mg)/g mastBetamethasonum + gentamicinum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg gentamicinum (ve formě gentamicini sulfas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny, cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a bílá vazelína.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍMast15 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTEXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

0C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIJelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/248/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU