Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110679/2010a příloha k sp.zn.sukls72325/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Beclomet Nasal Aqua 50 μg, nosní sprej,

suspenze

Beclomethasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Beclomet Nasal Aqua 50 μg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do tří týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Beclomet Nasal Aqua 50 μg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Nasal Aqua 50 μg používat

3.

Jak se Beclomet Nasal Aqua 50 μg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Beclomet Nasal Aqua 50 μg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE BECLOMET NASAL AQUA 50 μg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Při lokální aplikaci na nosní sliznici snižují její zánět a otok.

Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy, včetně senné rýmy a vazomotorické rinitidy (rýma způsobená roztažením cévek v nosní sliznici).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BECLOMET NASAL

AQUA 50 μg POUŽÍVAT

Neužívejte Beclomet Nasal Aqua 50 μg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další

složku Beclomet Nasal Aqua 50 μg

Zvláštní opatrnosti při použití Beclomet Nasal Aqua 50 μg je zapotřebí-

jestliže máte zánět nebo ulceraci (vznik vředů) nosních cest

-

jestliže máte sklony k opakovanému krvácení z nosu

-

jestliže jste měli poraněný nos nebo jste po operaci nosu

-

jestliže máte neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekci (zánět

způsobený houbami, bakteriemi nebo viry)-

jestliže máte astma léčené steroidy

-

jestliže máte tuberkulózu

U těchto stavů lze přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech jiných lécích a přírodních produktech, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bez konzultace s lékařem neužívejte žádné další léky obsahující kortikosteroidy.

Těhotenství a kojeníO používání tohoto léku během těhotenství a kojení rozhodne lékař. Poraďte se se svým lékařempokud otěhotníte nebo plánujete-li těhotenství nebo kojíte během léčby přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU tohoto nosního spreje nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Beclomet Nasal Aqua 50 μgBenzalkonium-chlorid obsažený v přípravku je dráždivý a může způsobit kožní reakce a bronchospasmus.

3.

JAK SE BECLOMET NASAL AQUA 50 μg POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Beclomet Nasal Aqua 50 μg přesně podle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let je 1-2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková denní dávka by neměla překročit osm vstřiků (4 vstřiky do každé nosní dírky). K zajištění efektivní kontroly příznaků by měla být použita minimální dávka.

Beclomet Nasal Aqua 50 μg se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Děti a dospívající od 6 do 18 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře s ohledem na možnost ovlivnění růstu.

Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu alergické a vazomotorické rýmy. Je určený na pravidelné použití. Zmírnění problémů s ucpaným nosem nebo zvýšenou sekrecí nenastane okamžitě. Nejlepší účinek se projeví po několika dnech léčby.

Bez porady s lékařem užívejte přípravek Beclomet Nasal Aqua 50 μg nejdéle 3 týdny. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Delší užívání než 3 týdny je možné pouze po poradě s lékařem.

Při léčbě sezónní alergické rýmy by léčba měla být zahájena před začátkem pylové sezóny. Tento přípravek neléčí oční příznaky alergie. Přípravek na léčbu očí Vám může předepsat Váš lékař.

Návod na použití

Úvod: 1. Před použitím přípravku protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt.2. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek č.1; s palcem opřeným o dno lahvičky a s nosním aplikátorem umístěným mezi ukazováčkem a prostředníčkem.3. Vstřik: Aplikujte přípravek stlačením nosního aplikátoru proti dnu lahvičky. Před první dávkouuvolněte 3 až 6 střiků naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno.

Obrázek č.2

Obrázek č.3

Použití:1. Před vlastní aplikací přípravku si pečlivě uvolněte nos. 2. Před použitím přípravku protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt.3. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek č.1; s palcem opřeným o dno lahvičky a s nosním aplikátorem umístěným mezi ukazováčkem a prostředníčkem. Aplikujte přípravek stlačením nosního aplikátoru proti dnu lahvičky. 4. Vložte nosní aplikátor do jedné nosní dírky, jak vidíte na obrázku č.2 a druhou dírku si ucpěte mírným stlačením ukazováčkem. Vstříkněte jednou a zároveň se pevně a zhluboka nadechněte nosem. 5. Vyndejte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy. Máte-li pocit že přípravek z nosu vytéká, jemně nosem vdechněte.6. Zopakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky.7. Kroky 4, 5 a 6 opakujte i při podání druhé dávky.8. Po použití otřete nosní aplikátor a opět nasaďte ochranný kryt.

Obrázek č. 1

Čištění:1. Při čištění sejměte mírným tahem nosní nástavec z lahvičky (obrázek č.3).2. Opláchněte nosní aplikátor a ochranný kryt teplou vodou.3. Důkladně vysušte.4. Po vysušení oba díly opět složte.

Jestliže jste použil(a) více Beclomet Nasal Aqua 50 μg, než jste měl(a)Je důležité, abyste dodržoval dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Užívejte pouze takovou dávku, která Vám byla doporučena Vašim lékařem; užíváním vyšší nebo nižší než dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Dlouhodobé užívání příliš vysokých dávek beklometason-dipropionátu může způsobit útlum činnosti nadledvin a snížit tak přirozenou produkci kortizonu. Dodržujte dávkování, které Vám bylo doporučeno.

Užijete-li Vy (nebo někdo jiný) náhodně větší dávku než Vám byla doporučena a pociťujete nežádoucíúčinky, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Beclomet Nasal Aqua 50 μgZapomenete-li si vzít dávku, užijte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že máte dostatečnou zásobu léku pro případ dovolené nebo cestování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Beclomet Nasal Aqua 50 μg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání spreje můžete trochu kýchat a cítit nepříjemnou chuť nebo zápach.

Vzácně (u méně než jednoho pacienta z 1 000) může tento přípravek vyvolat pocit suchosti nebo podráždění v nose a krku, ulceraci (vznik vředů) nosní sliznice, perforaci (protržení) nosní přepážky, krvácení z nosu a bolest hlavy.

Velmi vzácně (u méně než jednoho pacienta z 10 000) může tento přípravek vyvolat kataraktu (šedý zákal), alergické reakce zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění nebo zarudnutí kůže, otok obličeje, rtů nebo krku, dechovou tíseň a/nebo dušnost.Ve velmi vzácných případech může léčba nazálními kortikosteroidy ovlivnit normální produkci steroidů v těle, což je více pravděpodobné při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Jedním ze vzácných nežádoucích účinků je zpomalení růstu dětí. Dětem, dlouhodobě užívajícím tuto léčbu, by lékař měl pravidelně kontrolovat výšku.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

cítíte bolest v nosu nebo krku nebo jste po podání nosního spreje velmi krvácel(a)



máte oční problémy, které nejsou součástí Vašich obvyklých projevů senné rýmy zejména

bolest nebo rozmazané vidění

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK BECLOMET NASAL AQUA 50 μg UCHOVÁVAT

Uzavřená lahvička: Chraňte před chladem nebo mrazem.

Otevřená lahvička: Po otevření spotřebujte do 6 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Beclomet Nasal Aqua 50 μg obsahuje-

Léčivou látkou je beklometason-dipropionát. 1 dávka obsahuje 50 mikrogramů beclometasoni

dipropionas

-

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, benzalkonium-chlorid,

hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čištěná voda.

Jak Beclomet Nasal Aqua 50 μg vypadá a co obsahuje toto baleníBílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha.

Velikost balení: 9 ml = 70 dávek10 ml = 80 dávek23 ml = 200 dávek

Držitel rozhodnutí o registraci Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110679/2010a příloha k sp.zn. sukls72325/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Nasal Aqua 50 μg, nosní sprej,suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednotlivá dávka (0,09 ml) obsahuje 50 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

1 ml suspenze obsahuje 555 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace



Prevence a léčba celoroční a sezónní alergické rinitidy, včetně senné rýmy.



Vazomotorická rinitida.

4.2. Dávkování a způsob podání

Beclomet Nasal Aqua 50 μg nosní sprej je určený pouze pro intranazální podání.

Dospělí a děti od 6 letDoporučené dávkování je 1-2 vstřiky (50-100 mikrogramů) do každé nosní dírky dvakrát denně (200-400 mikrogramů/den). K zajištění efektivní kontroly příznaků by měla být použita minimální dávka.

Celková denní dávka by neměla překročit osm vstřiků (400 mikrogramů).

Pro plný terapeutický efekt je nutné pravidelné používání. Spolupráce pacienta při dodržování pravidelného dávkování je proto nezbytná a je nutné podrobné vysvětlení, že maximální úlevy nelze dosáhnout již po několika prvních dávkách.

Podávání dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje.

Po dosažení kontroly příznaků je možné udržovat tento stav s menším počtem vstřiků.

V léčbě by se nemělo pokračovat, pokud se po třech týdnech používání nedostaví podstatné zlepšení příznaků.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování např: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu intranazálními kortikosteroidy byla pravidelně monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba zrevidována za účelem snížení dávky nazálního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při níž je zajištěna účinná kontrola příznaků. Navíc by se měla zvážit potřeba doporučit pacienta na vyšetření pediatrickým specialistou

Léčba vyššími dávkami než je doporučená, může mít za následek signifikantní adrenální supresi. Je-li zřejmá potřeba použití vyšších dávek než doporučených, pak by se mělo zvážit doplňkové pokrytí systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.

Převádění pacientů léčených systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg vyžaduje speciální péči, zejména je-li důvod předpokládat zhoršení jejich adrenální funkce.

Pacienti s rekurentní epistaxí, zraněním nebo chirurgickým zásahem na nosu, neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí, astmatem nebo tuberkulózou, vyžadují speciální péči.

Infekce nazálních cest a paranazálních dutin je nutné adekvátně léčit, ale nevytvářet přitom specifickou kontraindikaci k léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg.

Ačkoliv Beclomet Nasal Aqua 50 μg ve většině případů postačí k léčbě sezónní alergické rinitidy, abnormální koncentrace letních alergenů může v určitých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou léčbu zejména na potlačení očních příznaků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné nepříznivé interakce mezi lokálně podaným beklometasonem a jinými léčivými látkami. Současné podávání jiných systémových nebo inhalačních steroidů však může způsobit zvýšenou supresi funkce nadledvin.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:Před podáváním beklometason-dipropionátu během těhotenství je nutno posoudit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.

Bezpečnost podávání přípravku během těhotenství u lidí nebyla dostatečně prokázána. Podávání kortikosteroidů březím zvířecím samicím může způsobit abnormality ve vývoji plodu včetně rozštěpu patra a retardace nitroděložního růstu. Riziko takových účinků u lidského plodu je velmi malé. Je nutno uvést, že k poškození plodu u zvířat dochází po relativně vysokých systémových dávkách. Beclomet Nasal Aqua 50 μg, nosní sprej dodává beklometason-dipropionát přímo na nazální sliznici a tím minimalizuje systémovou expozici.

Kojení:Nebyly provedeny žádné konkrétní studie zkoumající průnik beklometason-dipropionátu do mléka kojících zvířat. Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát se vylučuje do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímé intranazální podání je potenciální riziko významně vysokých hladin v mateřském mléce nízké.

Použití beklometason-dipropionátu u kojících matek vyžaduje, aby terapeutický prospěch léku převažoval nad potenciálními riziky pro matku a dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl zjištěn vliv přípravku Beclomet Nasal Aqua 50 μg na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seskupeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence jsou vyjádřeny takto:Velmi časté (>1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1000, <1/100), Vzácné (>1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Třídy orgánových systémů

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti*

Dyspnoe

a/nebo

bronchospazmus, anafylaktoidní/anafylaktická reakce

Poruchy nervového systému

Nepříjemná chuť a zápach, bolesti hlavy

Oční poruchy

Zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom

Katarakta

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Suchost a podráždění v nosu a krku, kýchání, epistaxe, ulkus sliznice,

perforace

nosní

přepážky

*

Byly hlášeny vyrážky, kopřivka, pruritus, erytém, edém očí, tváře, rtů a krku. Příčinný vztah

mezi těmito reakcemi a léčbou beklometason-dipropionátem ve formě nosního spreje však nebyl potvrzen.

Systémové účinky intranazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

U dětí užívajících intranazální kortikosteroidy bylo hlášeno zpomalení růstu.

4.9. Předávkování

Jediným škodlivým účinkem vyvolaným krátkodobou inhalací velkého množství léku je suprese hypotalamo-pituitaro-adrenální (HPA) funkce. Není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua 50 μg by se mělo pokračovat doporučenými dávkami. HPA funkce se vrátí do normálu během jednoho nebo dvou dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, ATC kód: R01AD01

17, 21-beklometason-dipropionát (BDP) má po lokálním podání silné protizánětlivé a vazokonstrikční účinky.

BDP je pro-drug se slabou vazebnou afinitou ke kortikosteroidním receptorům. Hydrolyzuje se pomocí enzymů esteráz na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionátu (B-17-MP), který má velkou lokální protizánětlivou aktivitu.

BDP poskytuje preventivní základní léčbu senné rýmy, když se užívá před nástupem alergenů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo intranazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plasmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po intranazálním podání byla44%. Po intranazálním podání je < 1% dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek po vyčištění nosu, buď odtečením nebo mukociliární clearencí, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu. Plasma B-17-MP je díky konverzi BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky.

Po perorálním podání BDP byla systémová absorpce rovněž stanovena měřením plasmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po perorálním podání byla 41%.

Po perorální dávce je B-17-MP absorbován pomalu, s vrcholovými plasmatickými hladinami dosaženými 3-5 hodin po podání.

MetabolismusBDP se po perorálním nebo intranazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plasmatické koncentrace jsou nezjistitelné (< 50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při svém prvním průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují se také menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), tyto se však nepodílí významně na systémové expozici.

DistribuceTkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l). Vazba BDP na plasmatické bílkoviny je mírně vysoká (87%).

EliminaceEliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plasmatickou clearance (150 a 120 l/h) s odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného BDP, bylo přibližně 60% dávky během 96 hodin vyloučeno stolicí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12% dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nálezy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polysorbát 80GlukosaDisperzní celulosaBenzalkonium-chloridHydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Uzavřená lahvička: 3 rokyOtevřená lahvička: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uzavřená lahvička: Chraňte před chladem nebo mrazem.Otevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Obal: HDPE plastová lahvička s pumpičkou připevněnou na hrdlo lahvičky. Plastový nosní aplikátor a plastový ochranný kryt aplikátoru.

Velikosti balení: 1 x 9 ml (70 dávek), 1 x 10 ml (80 dávek) a 1 x 23 ml (200 dávek).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pacienty je nutno poučit, aby si před prvním použitím tohoto přípravku pozorně přečetli příbalovou informaci pro uživatele. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Před prvním použitím by se tři až šest vstřiků mělo uvolnit naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno. Po použití se nosní aplikátor očistí otřením. Nosní aplikátor a ochranný kryt se mohou opláchnout teplou vodou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/245/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.7. 2006 / 7.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BECLOMET NASAL AQUA 50 μg, nosní sprej, suspenze

Beclometasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka obsahuje 50 mikrogramů beclometasoni dipropionas

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, suspenze

9 ml = 70 dávek10 ml = 80 dávek23 ml = 200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podáníDoporučené dávkování: Dospělí a děti od 6 let 1-2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.Děti a dospívající od 6 do 18 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 6 měsíců.Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 69/245/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Instrukce pro použití uvnitř.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Beclomet Nasal Aqua 50 mikrogramů

17.

EAN KÓD

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{štítek}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Beclomet Nasal Aqua 50 μg, nosní sprej, suspenze

Beklometason-dipropionátNosní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

9 ml = 70 dávek10 ml = 80 dávek23 ml = 200 dávek

6.

JINÉ

Logo držitele