Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83297/2012 a příloha ke sp. zn. sukls77271/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Beclomet Nasal Aqua 100 μg

nosní sprej, suspenze

beclometasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Beclomet Nasal Aqua a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Nasal Aqua používat 3. Jak se Beclomet Nasal Aqua používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Beclomet Nasal Aqua uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BECLOMET NASAL AQUA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Při lokální aplikaci na nosní sliznici snižují její zánět a otok. Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy, včetně senné rýmy a vazomotorické rinitidy (rýma způsobená roztažením cévek v nosní sliznici) a dále k prevenci recidiv nosních polypů po jejich odstranění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BECLOMET NASAL AQUA POUŽÍVAT Nepoužívejte Beclomet Nasal Aqua - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další složku přípravku Beclomet Nasal Aqua Zvláštní opatrnosti při použití Beclomet Nasal Aqua je zapotřebí - jestliže máte infekci nebo ulceraci nosních cest - jestliže máte sklony k opakovanému krvácení z nosu - jestliže jste měli poraněný nos nebo jste po operaci nosu - jestliže máte neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekci - jestliže máte astma léčené steroidy - jestliže máte tuberkulózu

Stránka 2 z 4

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech jiných lécích a přírodních produktech, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení O používání tohoto léku během těhotenství a kojení rozhodne lékař. Poraďte se se svým lékařem pokud otěhotníte nebo plánujete-li těhotenství nebo kojíte během léčby přípravkem Beclomet Nasal Aqua. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U tohoto nosního spreje nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Beclomet Nasal Aqua Benzalkonium-chlorid obsažený v přípravku je dráždivý, může způsobit kožní reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). 3. JAK SE BECLOMET NASAL AQUA POUŽÍVÁ Správné dávkování a délku léčby vždy určí lékař v závislosti na léčeném stavu. Vždy používejte Beclomet Nasal Aqua přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let jsou jeden až dva vstřiky (100 - 200 mikrogramů) do každého nosního průduchu jednou denně nebo jeden vstřik (100 mikrogramů) do každého nosního průduchu dvakrát denně (400 μg/den). Maximální denní dávka by neměla překročit čtyři vstřiky (400 mikrogramů). Beclomet Nasal Aqua se nedoporučuje používat u dětí do 6 let. Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu alergické a vazomotorické rýmy. Je určený na pravidelné použití. Zmírnění problémů s ucpaným nosem nebo zvýšenou sekrecí nenastane okamžitě. Nejlepší účinek se projeví po několika dnech léčby. Při léčbě sezónní alergické rýmy by léčba měla být zahájena před začátkem pylové sezóny. Tento přípravek neléčí oční příznaky alergie. Přípravek na léčbu očí Vám může předepsat Váš lékař. Návod na použití Úvod: 1. Před použitím přípravku protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt. 2. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek č.1; s palcem opřeným o dno lahvičky a s nosním aplikátorem umístěným mezi ukazováčkem a prostředníčkem. 3. Vstřik: Aplikujte přípravek stlačením nosního aplikátoru proti dnu lahvičky. Před první dávkou uvolněte 3 až 6 střiků naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno. Použití: 1. Před vlastní aplikací přípravku si pečlivě uvolněte nos. 2. Před použitím přípravku protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt. 3. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek č.1; s palcem opřeným o dno lahvičky a s nosním aplikátorem umístěným mezi ukazováčkem a prostředníčkem. Aplikujte přípravek stlačením nosního aplikátoru proti dnu lahvičky.

Stránka 3 z 4

4. Vložte nosní aplikátor do jedné nosní dírky, jak vidíte na obrázku č.2 a druhou dírku si ucpěte mírným stlačením ukazováčkem. Vstříkněte jednou a zároveň se pevně a zhluboka nadechněte nosem. 5. Vyndejte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy. Máte-li pocit že přípravek z nosu vytéká, jemně nosem vdechněte. 6. Zopakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky. 7. Kroky 4, 5 a 6 opakujte i při podání druhé dávky. 8. Po použití otřete nosní aplikátor a opět nasaďte ochranný kryt.

Obrázek č. 1

Obrázek č. 2

Obrázek č.3

Čištění: 1. Při čištění sejměte mírným tahem nosní nástavec z lahvičky (obrázek č.3). 2. Opláchněte nosní aplikátor a ochranný kryt teplou vodou. 3. Důkladně vysušte. 4. Po vysušení oba díly opět složte. Jestliže jste použil(a) více Beclomet Nasal Aqua, než jste měl(a) Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Užívejte pouze takovou dávku, která Vám byla doporučena Vašim lékařem; užíváním vyšší nebo nižší než dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění. Dlouhodobé užívání příliš vysokých dávek beklometason-dipropionátu může způsobit útlum činnosti nadledvin a snížit tak přirozenou produkci kortizonu. Užijete-li Vy (nebo někdo jiný) náhodně větší dávku než Vám byla doporučena a pociťujete nežádoucí účinky, okamžitě to sdělte svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít Beclomet Nasal Aqua Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že máte dostatečnou zásobu léku pro případ dovolené nebo cestování. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Beclomet Nasal Aqua nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání spreje můžete trochu kýchat a cítit nepříjemnou chuť nebo zápach. Vzácně (u méně než jednoho pacienta z 1 000) může tento přípravek vyvolat pocit suchosti nebo podráždění v nose a krku, ulceraci (vznik vředů) nosní sliznice a perforaci (protržení) nazálního septa (membrána oddělující nosní dírky), krvácení z nosu a bolest hlavy. Velmi vzácně (u méně než jednoho pacienta z 10 000) může tento přípravek vyvolat kataraktu (šedý zákal), alergické reakce včetně kožní vyrážky, kopřivky, svědění nebo zarudnutí kůže, otok obličeje rtů nebo krku, nebo dechovou tíseň a/nebo dušnost.

Stránka 4 z 4

Ve velmi vzácných případech může léčba nazálními kortikosteroidy ovlivnit normální produkci steroidů v těle, což je více pravděpodobné při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Jedním ze vzácných nežádoucích účinků je zpomalení růstu dětí. Dětem, dlouhodobě užívajícím tuto léčbu, by lékař měl pravidelně kontrolovat výšku. Informujte svého lékaře pokud: - cítíte bolest v nosu nebo krku nebo jste po podání nosního spreje velmi krvácel(a) - máte oční problémy, které nejsou součástí Vašich obvyklých projevů senné rýmy zejména bolest nebo rozmazané vidění Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BECLOMET NASAL AQUA UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Beclomet Nasal Aqua nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Beclomet Nasal Aqua obsahuje - - Léčivou látkou je beklometason-dipropionát, 1 dávka obsahuje 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa RC 591, benzalkoniumchlorid, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čištěná voda. Jak Beclomet Nasal Aqua vypadá a co obsahuje toto balení Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlha. Velikost balení: 23 ml, obsahuje 200 dávek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.8.2012

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83297/2012 a příloha ke sp. zn. sukls77271/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Nasal Aqua 100 μg nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů. 1 ml suspenze obsahuje beclometasoni dipropionas 1,110 mg. Pomocné látky: benzakonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze. Bílá nebo téměř bílá suspenze. Sprej: jemná mlhovina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace - Sezónní a celoroční alergická rhinitida. - Vasomotorická rhinitida vyžadující léčbu kortikosteroidy. - Prevence recidiv nosních polypů po polypektomii. 4.2 Dávkování a způsob podání Beclomet nasal aqua je určen pouze k nasální aplikaci. Dávkování je individuální. Po dosažení požadovaného účinku by jako udržovací dávka měla být aplikována nejnižší dávka, při níž zůstává pacient asymptomatický. Dospělí a děti od 6 let Doporučená dávka jsou jeden až dva vstřiky (100 - 200 mikrogramů) do každého nosního průduchu jednou denně nebo jeden vstřik (100 mikrogramů) do každého nosního průduchu dvakrát denně (400 μg/den). Maximální denní dávka by neměla překročit čtyři vstřiky (400 mikrogramů). Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných klinických zkušeností. Pro dosažení plného terapeutického účinku je třeba přípravek používat pravidelně. Pacientovi je třeba zdůraznit důležitost pravidelného použití léku a informovat jej, že plný terapeutický účinek nebude dosažen okamžitě po aplikaci prvních dávek. Jsou-li příznaky onemocnění pod kontrolou, bude dostačující nižší udržovací dávka. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na beklomethason-dipropionát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Stránka 2 z 5

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Systémové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u intranasálních kortikoidů, zvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování např: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí). Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu intranazálními kortikosteroidy byla pravidelně monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba zrevidována za účelem snížení dávky nazálního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při níž je zajištěna účinná kontrola příznaků. Navíc by se měla zvážit potřeba doporučit pacienta na vyšetření pediatrickým specialistou. Léčba vyššími dávkami než je doporučená, může mít za následek signifikantní adrenální supresi. Je-li zřejmá potřeba použití vyšších dávek než doporučených, pak by se mělo zvážit doplňkové pokrytí systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků. Převádění pacientů léčených systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beclomet Nasal Aqua vyžaduje speciální péči, zejména je-li důvod předpokládat zhoršení jejich adrenální funkce. Pacienti s opakovaným krvácením z nosu, zraněním nosu nebo chirurgickým zásahem na nosu, neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí, astmatem nebo tuberkulózou, vyžadují speciální péči. Infekce nazálních cest a paranazálních dutin je nutné adekvátně léčit, ale nepředstavují překážku v používaní nosního spreje. Ačkoliv Beclomet Nasal Aqua ve většině případů postačí k léčbě sezónní alergické rinitidy, abnormální koncentrace letních alergenů může v určitých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou léčbu zejména na potlačení očních příznaků. Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml. Benzalkonium-chlorid je dráždivý, může způsobit kožní reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při souběžné topické aplikaci přípravku Beclomet Nasal Aqua a jiných léků nebyly zaznamenány žádné lékové interakce. Současné podávání se systémovými kortikosteroidy však může potencovat útlum adrenokortikálních funkcí. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost podávání přípravku během těhotenství u lidí nebyla dostatečně prokázána. Před podáváním beklometason-dipropionátu během těhotenství je nutno posoudit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod. Podávání kortikosteroidů březím zvířecím samicím může způsobit abnormality ve vývoji plodu včetně rozštěpu patra a retardace nitroděložního růstu. Riziko takových účinků u lidského plodu je velmi malé. Je nutno uvést, že k poškození plodu u zvířat dochází po relativně vysokých systémových dávkách. Beclomet Nasal Aqua dodává beklometason-dipropionát přímo na nazální sliznici a tím minimalizuje systémovou expozici.

Stránka 3 z 5

Kojení Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát se vylučuje do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímé intranazální podání je potenciální riziko významně vysokých hladin v mateřském mléce nízké. Použití beklometason-dipropionátu u kojících matek vyžaduje, aby terapeutický prospěch léku převažoval nad potenciálními riziky pro matku a dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při obvyklých dávkách nebyl u daného přípravku pozorován žádný vliv na schopnost řídit a používat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seskupeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence jsou vyjádřeny takto: Velmi časté (>1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1 000, <1/100), Vzácné (>1/10 000, <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů

Velmi časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti*

Poruchy nervového systému

Nepříjemná chuť a zápach, bolesti hlavy

Oční poruchy

Zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Podráždění nosu, kýchání

Suchost a podráždění v nose a krku, kýchání, epistaxe, ulkus sliznice, perforace nosní přepážky

* Byly hlášeny vyrážky, kopřivka, pruritus, erytém, edém očí, tváře, rtů a krku. Příčinný vztah mezi těmito reakcemi a léčbou beklometason-dipropionátem ve formě nosního spreje však nebyl potvrzen. Systémové účinky intranazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek. 4.9 Předávkování Jediným škodlivým účinkem vyvolaným krátkodobou inhalací velkého množství léku je suprese hypotalamo-pituitaro-adrenální (HPA) funkce. Není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě přípravkem Beclomet Nasal Aqua by se mělo pokračovat doporučenými dávkami. HPA funkce se vrátí do normálu během jednoho nebo dvou dnů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy. Kód ATC: R01AD01. 17, 21-beklometason-dipropionát (BDP) má po lokálním podání silné protizánětlivé a vazokonstrikční účinky.

Stránka 4 z 5

BDP je pro-drug se slabou vazebnou afinitou ke kortikosteroidním receptorům. Hydrolyzuje se pomocí enzymů esteráz na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionátu (B-17-MP), který má velkou lokální protizánětlivou aktivitu. BDP poskytuje preventivní základní léčbu senné rýmy, když se užívá před nástupem alergenů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po intranazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plasmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po intranazálním podání byla 44%. Po intranazálním podání je < 1% dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek po vyčištění nosu, buď odtečením nebo mukociliární clearencí, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu. Plasma B- 17-MP je díky konverzi BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky. Po perorální dávce je B-17-MP absorbován pomalu, s vrcholovými plasmatickými hladinami dosaženými 3-5 hodin po podání. Metabolismus BDP se po perorálním nebo intranazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plasmatické koncentrace jsou nezjistitelné (< 50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při svém prvním průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují se také menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH), tyto se však nepodílí významně na systémové expozici. Distribuce Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l). Vazba BDP na plasmatické bílkoviny je mírně vysoká (87%). Eliminace Eliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plasmatickou clearance (150 a 120 l/h) s odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného BDP, bylo přibližně 60% dávky během 96 hodin vyloučeno stolicí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12% dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a konjugovaných polárních metabolitů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nálezy. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Bezvodá glukosa Disperzní celulosa RC 591 Benzalkonium-chlorid Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

Stránka 5 z 5

6.3 Doba použitelnosti Uzavřená lahvička: 3 roky. Otevřená lahvička: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá HDPE lahvička, Al pertle, tlakový dávkovací ventil, plastikový adaptér s krytem, krabička. 1 x 23 ml, obsahuje 200 dávek. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Pacienty je nutno poučit, aby si před prvním použitím přípravku pozorně přečetli příbalovou informaci pro uživatele. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Před prvním použitím je třeba sprejem vystříknout tři až šest krát naprázdno, dokud nezačne plně fungovat. Pokud se přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno. Po použití se nosní aplikátor očistí otřením. Nosní aplikátor a ochranný kryt se mohou opláchnout teplou vodou. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 56/309/92 – C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.5.1992 / 5.5. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 8.8.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beclomet Nasal Aqua 100 μgnosní sprej, suspenze

beclometasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka obsahuje 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa RC 591, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, suspenze23 ml = 200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím protřepat.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/309/92 - C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Instrukce pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Beclomet Nasal Aqua 100 mcg

17.

EAN KÓD

6432100006981

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová lahvička - štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Beclomet Nasal Aqua 100 μgnosní sprej, suspenze

beclometasoni dipropionas Nosní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

23 ml = 200 dávek

6.

JINÉ

Logo držitele