Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls77297/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Beclomet Easyhaler 200 mcg a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Easyhaler 200 mcg užívat

3.

Jak se Beclomet Easyhaler 200 mcg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Beclomet Easyhaler 200 mcg

6.

Další informace

Beclomet Easyhaler 200 mcg(Beclomethasoni dipropionas)prášek k inhalaci

Léčivou látkou je: beclometasoni dipropionas 200 μg v 1 odměřené dávce, odpovídá 180 μg v 1 podané (vdechnuté) dávce

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy

Držitel rozhodnutí o registraci:Orion CorporationP.O. Box 65 FIN-02101 Espoo FINSKO

Výrobce:Orion CorporationOrionintie 1 FIN- 02200 Espoo FINSKO

Velikost balení:200 dávek2 x 200 dávek

1.

CO JE BECLOMET EASYHALER 200 MCG A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Beclomet Easyhaler je určen k léčbě mírného, středního a těžkého, přetrvávajícího astmatu u dospělých a dětí od 6 let.

Beclomet Easyhaler obsahuje beklometason-dipropionát (kortikoid), který má protizánětlivý účinek. Po podání působí pouze místně v plicích a při doporučeném dávkování nemá celkové nežádoucí účinky. To umožňuje jeho použití při léčbě průduškového astmatu. Účinek Beclomet Easyhaleru se obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne, a nejlepších účinků je dosaženo při jeho pravidelném užívání. Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BECLOMET EASYHALER

200 MCG UŽÍVAT

Neužívejte Beclomet Easyhaler:-

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na pomocnou látku. Také informujte svého lékaře o

jiné nemoci nebo alergii, kterými trpíte.

Zvláštní opatrnosti při použití Beclomet Easyhaleru je zapotřebí:-

jestliže trpíte virovým, bakteriálním a plísňovým onemocněním dýchacích cest anebo plicní

tuberkulózou.

-TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBeclomet Easyhaler nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Beclomet Easyhaleru:Než začnete užívat Beclomet easyhaler informujte Vašeho lékaře máte-li plicní tuberkulózu nebo neléčenou infekci dýchacích cest nebo očí.

Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu a pro jeho optimální účinek musí být užíván pravidelně. Terapeutický účinek beklometason-dipropionátu se projeví až po několika dnech užívání a maxima dosahuje až po několika týdnech. Užívání Beclomet Easyhaleru proto nepřerušujte bezdůvodně.

Abyste snížili riziko nežádoucích účinků, po každém užití léku si ústa důkladně vypláchněte vodou. Vodu nepolykejte, ale vyplivněte ji.

Užíváte-li také beta2 stimulační inhalátor (přípravek pro uvolnění) jako například salbutamol, měli byste jej užít předtím, než užijete Beclomet Easyhaler (tzv. preventivní přípravek).

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře použijete-li přípravek pro uvolnění na utlumení akutního záchvatu astmatu a zjistíte, že dávka, kterou obvykle užíváte Vám neúčinkuje tak jako dříve.

Cítíte-li, že se Vaše astma zhoršuje i přesto, že pravidelně užíváte Beclomet Easyhaler, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože je pravděpodobné, že budete potřebovat ještě další lék.

Stejně jako ostatní steroidy ve vysokých dávkách, i beklometason-dipropionát může tlumit funkci nadledvin, tudíž Váš lékař může vyžadovat odběr krve kvůli zjištění hladiny plazma kortizonu. Ačkoliv u většiny pacientů nedochází k žádnému tlumení funkce nadledvin pokud dávky nepřekročí 1 500 mikrogramů denně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Beclomet Easyhaler a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE BECLOMET EASYHALER 200 MCG UŽÍVÁ

Váš lékař Vám vždy určí přesné dávkování. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Dospělí a děti od 12 let: obvyklá dávka je 200-400 mikrogramů dvakrát denně. Jestliže je potřeba, lékař může doporučit zvýšení dávky až na 1600 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek. Po zlepšení stavu se dávka opět postupně snižuje.

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 200 mikrogramů jednou nebo dvakrát denně. V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek. Tato dávka se po zlepšení stavu opět postupně snižuje.

Přípravek je určen pouze k ústní inhalaci. Nepolykejte jej. Inhalační přípravek Beclomet Easyhaler by měl být užíván pravidelně.

Léky určené pro odstranění akutního záchvatu dušnosti můžete užívat současně s přípravkem Beclomet Easyhaler podle rad lékaře.

Ujistěte se, že máte dostatek léku v případě dovolené nebo cestování.

Jestliže jste užila více Beclomet Easyhaleru, než jste měla: Je důležité dodržovat dávku doporučenou lékařem nebo uvedenou lékárníkem na obalu. Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) zvyšovat ani snižovat svou doporučenou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Beclomet Easyhaler:Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve nebo v obvyklou dobu užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Je vhodné užívat Beclomet Easyhaler každý den ve stejnou dobu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jedním z možných nežádoucích účinků mohou být plísňové infekce v dutině ústní a v krku, což však většinou nebývá důvodem k přerušení léčby. U některých pacientů se mohou vyskytnout dráždění v krku, chrapot a kašel. Těmto nežádoucím účinkům je možné většinou předcházet důsledným vyplachováním úst po inhalaci.

Zřídka se u pacientů mohou také vyskytnout alergické rekce, svědění, kopřivka a křečovité zúžení průdušek projevující se obtížným dýcháním.

Mezi další velmi řídké nežádoucí účinky patří zánět plic, poruchy růstu u dětí, sklon k tvorbě modřin, ztenčení kůže a změny kostního metabolismu.

Velmi zřídka může inhalační terapie způsobit bronchospasmus. Pocítíte-li náhlé zhoršení dýchacích obtíží, sípání po užití Beclomet Easyhaleru, přestaňte jej užívat a ihned vyhledejte pomoc lékaře.

Frekvence neznámá, ale mohou se také vyskytnout:Mohou se také vyskytnout další nežádoucí účinky, u kterých je frekvence výskytu neznámá: problémy se spaním, deprese nebo ustaranost, neklid, nervozita, přílišná excitace nebo podrážděnost. Tyto účinky se častěji vyskytují u dětí.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BECLOMET EASYHALER 200 MCG

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v ochranném pouzdře, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Doba použitelnosti přípravku v neporušené hliníkové folii jsou 2 roky. Po otevření hliníkové folie lze přípravek používat 6 měìsíců. Po této době nesmí být přípravek používán.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Inhalační prášek nesmí být vystaven vlhkosti. Nikdy nevydechujte do inhalátoru, protože vlhkost obsažená ve vydechovaném vzduchu přípravek znehodnocuje.

Součástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru. Zbývající prášek můžete také zkontrolovat skrz okénko na zadní straně inhalátoru. Jestliže je užito všech 200 dávek, hladina prášku v okénku již není vidět. Počítadlo se posunuje po každých pěti zmáčknutích (dávkách) inhalátoru. V červené oblasti počitadlo ukazuje zbývajících posledních 20 dávek.

Návod k použití:A.

Příprava inhalátoru na první použití

Ochranné pouzdro chrání inhalátor před mechanickým poškozením a vzdušnou vlhkostí. Pokud není součástí balení, při prvním předepsání přípravku jej můžete obdržet u Vašeho lékaře nebo v lékárně.1.

Vyndejte inhalátor z ochranné hliníkové folie.

2.

Otevřete ochranný obal

3.

Vložte inhalátor do ochranného obalu. Krytka náustku chrání před náhodným zmáčknutím

inhalátoru při jeho vkládání do ochranného obalu. Po vložení krytku náustku sundejte.4.

Jestliže inhalátor zrovna neužíváte, uzavřete ochranný obal.

B.

Inhalace

1.

Otevřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, sundejte krytku

náustku.2.

Před inhalací inhalátor důkladně protřepejte.

Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.3.

Odměření dávky. Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty, dokud neuslyšíte cvaknutí. Nechte

inhalátor vrátit do původní polohy a držte jej neustále ve svislé poloze. Pozor! Jestliže se domníváte, že jste odměřili více než jednu dávku, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce stolu. Potom opakujte postup od bodu 2.4.

Inhalujte dávku léku podle následujících instrukcí:

-

nejprve se normálně nadechněte a vydechněte

-

potom vezměte náustek do úst a pevně jej sevřete rty

-

zhluboka se nadechněte skrz náustek

-

uvolněte inhalátor z úst a nechejte 5 až 10 sekund zadržený dech

Jestliže máte předepsanou více než jednu dávku, opakujte postupně bod 2, 3 a 4.5.

Uzavřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, nasaďte nazpět

krytku náustku.6.

Pečlivě si vypláchněte ústa, vodu nepolykejte, ale vyplivněte.

Čištění inhalátoru: Náustek může být očištěn suchou látkou. Nikdy nepoužívejte vodu!Ochranný obal uschovejte pro příští balení inhalátoru.

Datum revize textu: 20.7.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sukls77297/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Easyhaler 200 mcg

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Beclometasoni dipropionas 200 μg v 1 odměřené dávce, odpovídá 180 μg v 1 podané dávce

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.Bílý nebo téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba lehkého, středního a těžkého persistujícího astma bronchiale u dospělých a dětí starších 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro orální inhalaci. Pro optimální výsledky by měl být Beclomet Easyhaler užíván pravidelně.

Pacienti by měli dostávat počáteční dávku inhalovaného beklometason-dipropionátu v závislosti na stupni jejich onemocnění.

Počáteční dávka u pacientů s lehkým astmatem (stupeň 2) je 400 mikrogramů/den, v případě potřeby může být zvýšena na 800 mikrogramů/den. U pacientů se středním (stupeň 3) a těžkým (stupeň 4) astmatem může být počáteční dávka 800-1600 mikrogramů/den. Udržovací dávka by měla být upravena po kontrole nebo redukována na minimální efektivní dávku v souladu s individuální odpovědí.

Poznámka! Mezinárodní konsensus léčby astmatu doporučuje denní dávky u dospělých do max. 2000 mikrogramů a u dětí do max. 1 000 mikrogramů)

Beclomet Easyhaler 200 mcg:Dospělí: obvyklá udržovací dávka je jedna až dvě inhalace (200-400 mikrogramů) dvakrát denně. V odůvodněných případech může být dávka zvýšena na 1600 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek, a následně po stabilizaci astma postupně snižována.

Děti od 6 do 12 let: Jedna inhalace (200 mikrogramů) dvakrát denně v souladu s klinickou odpovědí. U závažnějších případů může být dávka zvýšena na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek, a následně po stabilizaci astma postupně snižována.

Terapeutický účinek nastupuje několik dní po zahájení léčby a plně se rozvíjí po několika týdnech.

V případě převodu pacienta z jiného inhalačního přístroje na Easyhaler by léčba měla být individualizována, a to s ohledem na léčivou látku a metodu podávání.

Pacienti musí být poučeni, aby přes Easyhaler provedli silný a hluboký nádech. Pacienti musí být poučeni, aby do inhalátoru nevydechovali.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti musí být poučeni, jak správně inhalátor používat, aby bylo dosaženo co největší aplikace léčivé látky do cílových oblastí v plících. Pro co největší úspěch léčby musí pacienti Beclomet Easyhaler užívat pravidelně a neměli by léčbu náhle přerušovat.

Beclomet Easyhaler není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pro redukci rizika kandidózních infekcí by měli být pacienti poučeni o nutnosti pečlivého vyplachování úst po každé inhalaci. Orální kandidózy jsou dobře zvládnutelné lokální antimykotickou terapií, přičemž není nutné léčbu přípravkem Beclomet Easyhaler přerušovat.

Jestliže se objeví příznaky akutního astmatu, měl by být pro úlevu jeho příznaků použit rychle působící bronchodilatátor typu beta2-agonistů. Zvýšená potřeba bronchodilatátorů na úlevu příznaků, obzvláště rychle působících beta2-agonistů, indikuje nedostatečnou kontrolu astmatu. Pokud pacient zjistí, že léčba rychle působícím bronchodilatátorem je méně účinná nebo potřebují více dávek než obvykle, musí vyhledat lékařské ošetření. V takovém případě by měla být přehodnocena a zvážena zvýšená potřeby protizánětlivé léčby (např. vyšší dávky inhalačních kortikosteroidů nebo průběh léčby perorálními kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu musí být léčeny běžným způsobem.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je ve srovnání s perorálními kortikosteroidy daleko méně pravděpodobný a může se lišit u jednotlivých pacientů a různých kortikosteroidních přípravků. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzitiy, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických a behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště u dětí).. Proto je důležité udržovat dávku inhalovaného kortikosteroidu na co nejnižší úrovni při které je zajištěna účinná kontrola astmatu.

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu inhalačními kortikoidy byla pravidelně monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba zrevidována za účelem snížení dávky inhalačního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při které je zajištěna účinná kontrola astmatu. Navíc by stav pacienta měl být posouzen odborníkem na respirační onemocnění dětí.

Dlouhotrvající léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, obzvláště vyššími, než je doporučená dávka, může mít za následek signifikantní supresi funkce nadledvin. Doplňková léčba systémovými kortikosteroidy by měla být zvážena v období zátěže nebo chirurgických zákroků.

Pacienti s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst a respiračního traktu vyžadují speciální péči. Případy bakteriální infekce respiračního traktu mohou vyžadovat adekvátní antibiotickou léčbu.

Před zahájením léčby beklometason-dipropionátem u pacientů s plicní tuberkolózou je nezbytná speciální péče a adekvátní specifická terapie.

Velice zřídka může po podání přípravku dojít ke bronchospasmu. V tomto případě musí být léčba Beclomet Easyhalerem okamžitě přerušena a podle potřeby nahrazena jinou terapií.

Převedení pacientů léčených perorálními steroidy na inhalační léčbu vyžaduje speciální péči. Pacienti musí být před podáním inhalačních steroidů k jejich obvyklé udržovací dávce systémových steroidů v patřičně stabilizovaném stavu. Po týdnu jsou postupným snižováním dávky systémové steroidy vysazovány. Pacienti převedeni na Beclomet Easyhaler®, u kterých jsou poškozeny adrenokortikální funkce, by měli u sebe nosit oznámení o svém stavu s upozorněním, že v případě zátěže, např. chirurgického zákroku, infekce nebo zhoršení astmatických záchvatů potřebují léčbu systémovými steroidy.

Převedení z perorálních na inhalační kortikoidy může exacerbovat alergie.

Někteří pacienti se nemusí v prvních asi dvou týdnech po vysazení systémových steroidů subjektivně cítit nejlépe, ačkoliv jsou jejich plicní funkce stejné nebo i lepší. Takoví pacienti by měli být povzbuzeni k pokračování léčby Beclomet Easyhalerem.

V případě masivní mukózní sekrece v respiračním traktu může být pro zajištění účinnosti inhalačního beklometasonu nezbytná dezobstrukce a krátkodobá léčba vysokými dávkami systémových kotrikosteroidů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. Jestliže je beklometason užíván zároveň se systémovými nebo intranasálními steroidy, může být supresivní efekt na funkci kůry nadledvin potencován.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost beklometason-dipropionátu pro užití v těhotenství nebyla stanovena. Studie reprodukční toxicity u zvířat odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, jejichž důležitost je považována za nejistou u človeka. Vzhledem k tomu, že do úvahy musí být vzata možnost retardace nitroděložního růstu a suprese adrenálního kortexu u novorozenců, je nutné pečlivě zvážit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Je pravděpodobné, že léčivá látka přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléce malé.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beclomet Easyhaler nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence udávaných nežádoucích účinků:Časté (> 1/100, <1/10)Dýchací cesty - kandidózy v ústech a jícnu, chrapot, kašel, podrážděný jícen a bolest v krku.

Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000)Dýchací cesty - bronchospasmus (viz 4.4)Smíšené - eosinofilní pneumonie, změny chování u dětí, sklon k snadnému vzniku podlitin, ztenčení kůže, a alergické reakce zahrnující anafylaktický šok, kopřivku, kožní exantém, angioedém.

Při dlouhodobé léčbě vyššími dávkami se mohou objevit systémové nežádoucí účinky, jako zvýšení suprese funkce nadledvin, poruchy růstu u dětí a dospívajících, snížení density kostního minerálu, šedý zákal a glaukom.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Psychiatrické poruchy - psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, změny v chování (především u dětí)

4.9. Předávkování

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Také při neúmyslném užití vysokých dávek není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě by se mělo pokračovat doporučenými dávkami, aby byla zajištěna kontrola astmatu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy.ATC kód: R03BA01.

Beklometason-dipropionát je syntetický steroidní derivát. Při topickém podání má silný lokální protizánětlivý účinek a účinek na mukózu respiračního traktu. Dlouhodobé studie ukazují, že po zahájení inhalační léčby -beklometason-dipropionátem u pacientů s astma bronchiale, mohou být dávky systémových kortikosteroidů postupně redukovány. Není známo, že by přípravek poškozoval tracheobronchiální sliznici, ani že by docházelo v důsledku jeho užívání ke zvýšenému výskytu respiračních infekčních onemocnění.

Přesný mechanismus, který je zodpovědný za protizánětlivý efekt beklometason-dipropionátu není znám.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přibližně 10-25 % inhalované dávky aktivní látky se dostane do plic a větší část dávky je zachycena v ústech a horních cestách dýchacích a poté spolknuta. Aktivní látka absorbovaná v plicích je nakonec metabolizována v játrech. Beklometason-dipropionát je metabolizován na aktivní 17-beklometason-monopropionát, volný beklometason a jeho metabolity jsou vylučovány především stolicí. Méně než 10 % aktivní látky a jejich metabolitů je vylučováno močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické údaje odvozené ze studií na zvířatech, se omezují na ty, které jsou spojeny s nadměrnou stimulací rozpoznaného farmakologického působení, které je jediným týkajícím se bezpečnosti použití u lidí. Studie reprodukční toxicity u zvířat odhalily, stejně jako u jiných glukokortikoidů, teratogenní (rozštěp patra) a embryocidní vliv a prokázaly zhoršení fertility. V průběhu 95 týdenní studie u krys nebyl pozorován žádný důkaz karcinogenity. -Beklometason-dipropionát není genotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy (přibl. 7 mg/dávku).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.Uchovávejte v ochranném pouzdře.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vícedávkový práškový inhalátor (Easyhaler), složený ze sedmi plastových částí a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály použité na inhalátoru jsou: polyester, LDPE, polykarbonát, acetyl, akrylonitril butadien styren, styren butadien, polypropylen. Inhalátor obsahuje číselník s označením počtu zbývajících dávek, ústní aplikátor se zasouvacím krytem, je uložen v zataveném AL-foliovém sáčku, krabička. Ochranné pouzdro je k dostání odděleně.

Balení:

200 dávek



2 x 200 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Pacienty je nutno poučit o správném použití inhalátoru dle následujícího návodu:A. Vložení inhalátoru do ochranného obalu.1.

Vyndejte inhalátor z ochranné hliníkové folie.

2.

Otevřete ochranný obal

3.

Vložte inhalátor do ochranného obalu. Krytka náustku chrání před náhodným zmáčknutím

inhalátoru při jeho vkládání do ochranného obalu. Po vložení krytku náustku odstraňte.4.

Jestliže inhalátor zrovna neužíváte, uzavřete ochranný obal.

B. Inhalace1.

Otevřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného pouzdra, sundejte krytku

náustku. 2.

Před inhalací inhalátor důkladně protřepejte. Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.

3.

Odměření dávky: Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty dokud neuslyšíte cvaknutí. Nechejte

inhalátor vrátit do původní polohy, a držte jej neustále ve svislé poloze. Pozor! Jestliže se domníváte, že jste odměřili více než jednu dávku, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce stolu. Potom opakujte postup od bodu 2.4.

Inhalujte dávku léku podle následujících instrukcí:

-

nejprve se normálně nadechněte a vydechněte

-

potom vezměte náustek do úst a pevně jej sevřete rty

-

zhluboka se nadechněte skrz náustek

-

uvolněte inhalátor z úst a nechejte 5 až 10 sekund zadržený dech

Jestliže máte předepsanou více než jednu dávku, opakujte postupně bod 2, 3 a 4.5.

Uzavřete ochranný obal

6.

Pečlivě si vypláchněte ústa, vodu nepolykejte, ale vyplivněte.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationP.O.Box 65FIN-02101 Espoo Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/702/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.10.1999 / 29.12.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Beclometasoni dipropionas

Prášek k inhalaci

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů v 1 odměřené dávce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K inhalačnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25ºC v ochranném pouzdře

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationEspoo, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/702/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle rad lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

beclomet easyhaler 200 mcg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BECLOMET EASYHALER 200 mcg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Beclometasoni dipropionas 200 μg v 1 odměřené dávce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

200 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K inhalačnímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření hliníkové folie je přípravek použitelný 6 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationEspoo, Finsko

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Zde otevřete.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

INHALÁTOR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Prášek k inhalaci

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation, Espoo, Finsko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Beclometasoni dipropionas 200 μg v jedné odměřené dávce