Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53988/2011a příloha k sp.zn. sukls246879/2011, sukls31828/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bayflex 1178 mg

potahované tablety

glukosaminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Bayflex 1178 mg, potahované tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 – 3 měsících, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg užívat

3.

Jak se přípravek Bayflex 1178 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Bayflex 1178 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BAYFLEX 1178 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Glukosamin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a antirevmatických látek. Glukosamin je látka, která se běžně vyskytuje v lidském těle a je nezbytnou součástí kloubního mazu a chrupavky.

Bayflex 1178 mg se užívá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.

Osteoartróza je typ kloubní degenerace s následujícími příznaky: ztuhlost (po spánku nebo delší nečinnosti), bolest při pohybu (např. při chůzi do schodů nebo po nerovném povrchu), která mizí při odpočinku.

Pokud máte jiné příznaky než ty, které jsou popsány, poraďte se s lékařem, aby mohl vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je potřeba jiná léčba.

Při výskytu klidových bolestí kloubů, postižení dalších kloubů, otoku nebo zarudnutí kloubu, zvýšené teploty či úbytku tělesné hmotnosti vyhledejte svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BAYFLEX 1178 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Bayflex 1178 mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Bayflex 1178 mg

-

jestli že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na korýše, protože glukosamin se získává z korýšů.

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bayflex 1178 mg je zapotřebí

-

pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance. Doporučuje se před zahájením léčby zkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v krvi) a provádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.

-

pokud máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (např. zvýšený krevní tlak, cukrovka, zvýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny tuků v krvi, protože byla v několika případech u pacientů léčených glukosaminem pozorována zvýšená hladina cholesterolu.

-

pokud máte astma. Užívání glukosaminu může zhoršit příznaky astmatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména je důležité informovat lékaře či lékárníka, pokud užíváte následující léky:

-

tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)

-

warfarin nebo podobné přípravky (antikoagulancia zabraňující srážení krve). Užívání glukosaminu může zesílit účinek antikoagulancií. Pacienti, kteří užívají tuto kombinaci, by proto měli být pečlivě sledováni zejména při zahájení a ukončení léčby glukosaminem.

Užívání přípravku Bayflex 1178 mg s jídlem a nápojiTabletu je třeba zapít vodou nebo jinou tekutinou, lze ji užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojeníTěhotenství

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek Bayflex 1178 mg by se v těhotenství neměl užívat.

Kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívání přípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud pociťujete po užití přípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité upozornění na některé složky přípravku Bayflex 1178 mgJedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BAYFLEX 1178 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Bayflex 1178 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíObvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

Starší pacientiNení třeba úprava dávky.

Děti a dospívajícíPřípravek Bayflex 1178 mg nesmí být podáván dětem do 2 let věku. Podávání starším dětem a mladistvým do 18 let věku se nedoporučuje. Případné užívání přípravku v této věkové kategorii vždy konzultujte s dětským lékařem.

Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od bolesti po 2-3 měsících, sdělte to prosím vašemu lékaři, který přehodnotí případné pokračování v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Bayflex 1178 mg, poraďte se se svým lékařem nebo v nemocnici.Příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu. Pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků předávkování, přestaňte glukosamin ihned užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bayflex 1178 mg Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bayflex 1178 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte Bayflex 1178 mg užívat a vyhledejte ihned svého lékaře, pokud pociťujete příznaky jako je: otok obličeje, jazyka a/nebo hrtanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s obtížným dýcháním (angioedém).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): bolest hlavy, únava, nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa.Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): vyrážka, svědění, návalyNeznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit): zvracení, kopřivka, otok končetin nebo kotníků, angioedém, astma nebo zhoršení astmatu, zhoršení hodnot glukosy v krvi u diabetických pacientů.Byly též hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu. Přípravek Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladin jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Pokud se kterýkoli s těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BAYFLEX 1178 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Bayflex 1178 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti (EXP) se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bayflex 1178 mg obsahuje

-

léčivou látkou je glukosaminum. Jedna tableta obsahuje 1884,60 mg natrii glukosamini sulfatis complexus, což odpovídá 1500 mg glukosamini sulfas, což odpovídá 1178 mg glukosaminum.

-

pomocnými látkami jsou:

jádro tabletypovidon K30makrogol 4000magnesium-stearát

potah tabletypropylenglykolpolysorbát 80hypromelosaoxid titaničitý (E171)mastek

Jak přípravek Bayflex 1178 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bayflex 1178 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Velikost balení:HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 nebo 90 potahovaných tabletAl/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Blue Bio Pharmaceuticals Limited5

th Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street LowerDublin 2Irsko

Výrobce

Jemo-pharm A/S, Hasselvej 1, 4780 StegeDánsko

a

Biocodex 7, Avenue Galliéni, 94250 Gentilly Francievýrobní místo:Biocodex 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Francie

a

Central-Pharma LimitedCaxton RoadBedfordMK41 0XZVelká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tavimin 1500 mg FilmtablettenBelgie: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet Bulharsko: Bonartos 1178 мг филмирани таблеткиKypr: DolenioNěmecko: Dolex 1500 mg FilmtablettenDánsko: Dolenio Estonsko: BonartosŠpanělsko: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con películaFinsko: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinenFrancie: Dolenio, comprimé pelliculéŘecko: CounterFlexMaďarsko: Bonartos 1500 mg filmtablettaIsland: DolenioIrsko: Dolenio 1178 mg Film-coated tabletsItálie: Bolevo

Litva: Bonartos 1178 mg plėvele dengtos tabletėsLucembursko: Dolenio comprimé pelliculéLotyšsko: Bonartos 1178 mg apvalkotās tabletsMalta: DolenioNizozemsko: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tabletPolsko: SlideFlexPortugalsko: DolenioRumunsko: Slideflex 1178mg, comprimate filmateŠvédsko: Dolenio filmdragerade tabletterSlovinsko: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tabletSlovenská republika: Bonartos 1178 mg Velká Británie: Dolenio1500 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls53988/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glukosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentníglukosamini sulfas 1500 mg nebo glukosaminum 1178 mg.

Pomocné látky: sodík 151 mg mj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:Jedna tableta denně

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.

Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Doplňkové informace o speciálních populacích:

Starší pacienti:U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

Děti a mladiství:Podávání přípravku Bayflex 1178 mg dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškozená funkce ledvin a/nebo jaterU pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Bayflex 1178 mg nesmí být podáván pacientům s alergií na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Děti do 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.

Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbuglukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit u pacientů na sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném podávání s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.

Kojení:Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po užití tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly. Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle systémových orgánových tříd a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné ≥1/10000 až <1/1000; četnost neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)).

Systémová orgánová třída

dle MedDRA

Časté(≥1/100 až <1/10)

Méně časté(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné(≥ 1/10 000 až < 1/1000

četnost neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, únava

závratě

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astma, zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, návaly

Angioedém, kopřivka

Poruchy metabolismu a výživy

Zhoršení kontroly diabetes mellitus, hypercholesterolémie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Edém/periferní edém

Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a snížená kontrola diabetes mellitus, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Pacienti s diabetes mellitusSnížená kontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto jevu není známá.

4.9

Předávkování

Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať, dezorientaci, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

V případě předávkování musí být léčba glukosaminem přerušena a nasazena adekvátní podpůrná léčba.

V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infúzi až 30 g glukosaminu.

Byl popsán jeden případ předávkování u 12-ti leté pacientky, která požila 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. Pacientka se zcela uzdravila.5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaATC kód: M01AX05Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech.

Mechanismus účinku glukosaminu není znám.

Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.

Absorpční, distribuční, biotransformační a eliminační profil glukosamin sulfátu u lidí nebyl zcela objasněn.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.

Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu nejsou k dispozici. Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyPovidon K30Makrogol 4000Magnesium-stearát

PotahPropylenglykolPolysorbát 80

HypromelózaOxid titaničitý (E171)Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem.Al/PVC/PVDC blistrVelikost balení: HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 a 90 potahovaných tabletAl/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Limited5

th Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street LowerDublin 2Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/279/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.3.2009/5.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička

Text psaný kurzívou nebude na obalu uveden.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mg

Glukosaminum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1884,60 mg natrii glukosamini sulfatis complexus, což odpovídá 1500 mg glukosamini sulfas nebo 1178 mg glukosaminum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: sodík, aj.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Limited5

th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2

Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/279/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Indikace: K úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.

Dávkování: Jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bayflex 1178 mg

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro blistry

Text psaný kurzívou nebude na obalu uveden.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mg

Glukosamin

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1884,60 mg natrii glukosamini sulfatis complexus, což odpovídá 1500 mg glukosamini sulfas nebo 1178 mg glukosaminum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: sodík, aj. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4 potahované tablety10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet45 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.,5

th Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street LowerDublin2Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/279/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Indikace: K úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.

Dávkování: Jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bayflex 1178 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mg

Glukosamin

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ