Varianty

Příbalový létak BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Batrafen vaginální krém

(Ciclopiroxum olaminum )

vaginální krém

Držitel registračního rozhodnutí

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

Výrobce

Hoechst -Biotika spol. s.r.o., Martin, Slovensko

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního krému

Pomocné látky : benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

Indikační skupina

Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika

Cyklopiroxolamin, léčivá látka přípravku Batrafen vaginální krém, je účinný proti plísním napadajícím sliznici a kůži (např. všechny druhy Candida).

Přípravek je dobře snášen.

Indikace

Vaginální infekce (zejména kandidové), vyvolané plísněmi.

Kontraindikace

Batrafen vaginální krém nesmí být používán pacientkami se známou přecitlivělostí na cyklopiroxolamin nebo na jakoukoliv složku přípravku (viz "Složení").

Batrafen vaginální krém obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen vaginální krém a kondomu, jinak dochází ke ztrátě ochranného působení kondomu.

V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán pouze v naléhavých indikacích.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení.

Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy za pomoci přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohami lehce přitaženými k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.

K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.

Trvání léčby závisí na době nutné k vyléčení poševní mykosy. Pravidlem je podávat přípravek 6 po sobě následujících dní, ale lékař po vyšetření rozhodne, zda je nezbytné pokračovat v léčbě po dobu až 14 dní.

Přípravek Batrafen vaginální krém se nesmí dostat do očí.

Upozornění

Může dojít rovněž k nákaze partnera („ ping-pong efekt “). Aby se zabránilo reinfekci, má partner rovněž konsultovat lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25o C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tuba obsahující 40 g vaginálního krému + 6 aplikátorů k jednorázovému použití

Návod k použití aplikátoru

a) Našroubujte aplikátor k jednorázovému použití na otevřenou tubu.

b) Jemně stlačte tubu, naplňte aplikátor, až se na pístu aplikátoru objeví šipka s nápisem stop.

c) Odstraňte tubu a zaveďte aplikátor hluboko do vagíny, nejlépe v poloze vleže s nohami lehce přitaženými k tělu. Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu.

d) Vyjměte aplikátor a znehodnoťte.

Datum poslední revize

23.4.2008

3

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen vaginální krém

2. SLOŽENÍ

ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního krém

3. LÉKOVÁ FORMA

vaginální krém - téměř bílý, jemný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Vaginální mykózy.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.

K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.

Doba léčby přípravkem Batrafen vaginální krém je dána dobou nezbytnou k vyléčení poševní mykózy. Obvykle stačí aplikace po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, nicméně lékař může v případě potřeby rozhodnout o pokračování léčby až do 14 dnů.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ciklopirox a ostatní složky přípravku.

Batrafen vaginální krém není určen k aplikaci do oka.

Při podávání přípravku Batrafen vaginální krém nebo Batrafen krém do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky "tekutý parafín" při používání latexových kondomů k jejich prosakování, nebo roztržení a tím i ke snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen vaginální krém vyhnout.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán pouze v naléhavých indikacích pod dohledem lékaře.

Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se zabránilo reinfekci, měl by partner rovněž navštívit lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Jako každá medikamentosní terapie má být Batrafen podáván během těhotenství a kojení pouze v naléhavých indikacích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudává se.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se při podávání přípravku Batrafen vaginální krém mohou objevit přechodné, lokální reakce jako je vyrážka a lehké pálení, které se projeví jako kontaktní dermatitida.

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním ciklopiroxem. Nicméně se neočekávají žádné systémové účinky, pokud by Batrafen krém byl aplikován na rozsáhlé plochy nebo byl používán příliš často.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: gynekologikum, antimykotikum

Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Cyklopiroxolamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireversibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy.

Známky metabolisace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 - 37 g ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0.43 - 0.52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1 % krému.

Během následujících 6ti hodin (z toho 5 hodin s krytím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0.012 *g/ml. Z množství aplikované účinné látky se během 4 dnů objevilo 1.1 - 1.6 % v moči.

Při orálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno renálně, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1.3 % z celkové resorpce.

Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé beagle feny) 1 mg ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0.2 - 0.23 *g/ml) dochází během jedné hodiny.

Další sledování ukázala, že cyklopiroxolamin i v takto vysokých dávkách nevede u těhotných zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.

Studie zabývající se metabolisací stanovily po perorálním podání 10 mg ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Jednorázové podání 1 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani k systémovou patologickou reakci.

Subakutní toxicita

Ve 20ti denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0.5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.

Další bylo 30ti denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně bylo aplikováno 0.5 - 2.0 g 1 % krému cyklopiroxolaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 cm², u králíků až na 240 cm² kožního povrchu.

Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované účinné látce.

V další studii byl 6 dospělým beagle fenám po dobu 14 dní aplikováno po 5 ml cyklopiroxolaminu pomocí vaginálního aplikátoru užívaného v humánní praxi. 6 dalších fen dostalo jako kontrolu placebo krém.

Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.

Chronická toxicita

Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90ti denní studii (králíci) a v 6ti měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1.5 ml 1 %, 3 % nebo 10 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané účinnou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, 6 jednorázových aplikátorů, krabička.

Velikost balení:

40 g + 6 aplikátorů

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vaginálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/143/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.1995 / 25.10. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10. 2006

6