nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0018210	DRM SAT2X60ML=120ML	Šampon, Kožní podání
0018207	DRM SAT 30ML	Šampon, Kožní podání
0018208	DRM SAT 60ML	Šampon, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak BATRAFEN S SHAMPOO

Vážená paní, vážený pane,

přečtěte si, prosím, důkladně následující příbalovou informaci. Uvedené informace si prostudujte vždy při otevření nového balení. Tento leták obsahuje důležité informace o použití popisovaného léku, které byste měli dodržovat a které jsou pravidelně aktualizovány (viz „Datum revize textu“). V případě dotazů kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Příbalová informace

Batrafen S Shampoo

Léčivá látka: ciclopiroxum

Složení

Léčivá látka je:

Ciklopirox 10 mg v 1 g šamponu Batrafen S Shampoo.

Další složky přípravku:

Natrium-lauromakrogol-sulfát 27% ¹⁾; Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%²⁾; lauromakrogol; chlorid sodný; čištěná voda.

1) obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; kyselinu benzoovou; čištěnou vodu

2) obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; fenoxyethanol; methylparaben; ethylparaben; propylparaben; isobutylparaben; butylparaben; čištěnou vodu.

Farmaceutická forma a obsah

Jak se přípravek Batrafen S Shampoo dodává?

Batrafen S Shampoo se dodává v plastikových lahvičkách s odklopným víkem v následujících velikostech balení:

• Balení obsahující 1 lahvičku o objemu 30 ml

• Balení obsahující 1 lahvičku o objemu 60 ml

• Balení o objemu 120 ml (obsahující 2 lahvičky po 60 ml)

Klasifikace a mechanismus účinku

Co je Batrafen S Shampoo?

Účinnou látkou přípravku Batrafen S Shampoo je ciklopirox. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě plísňových onemocnění a ničí kvasinky (Pityrosporum ovale) přítomné ve svrchních vrstvách kůže. Tyto kvasinky jsou považovány ze jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy (tj. zánětlivého kožního onemocnění, které primárně ovlivňuje kštici a je provázeno příznaky, jako jsou lupy, pocit pálení a svědění).

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Aventis Pharma, s.r.o.

Novodvorská 994

14221 Praha 4

Česká republika

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Indikace

K čemu se Batrafen S Shampoo používá?

Batrafen S Shampoo se používá ke zmírnění symptomů seboroické dermatitidy na kštici.

Kontraindikace

Nepoužívejte Batrafen S Shampoo

• Pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku ciklopirox, ciklopiroxamin, parabeny tj.alkyl-(4-hydroxybenzoáty) uvedené v odstavci „složení“ nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.

Těhotenství a kojení

Dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Batrafen S Shampoo u těhotných žen nejsou k dispozici. Batrafen S Shampoo se proto smí používat během těhotenství pouze tehdy, pokud jej výslovně předepíše lékař po pečlivém zvážení přínosu a rizik léčby.

Není známo, zda je ciklopirox vylučován do lidského mateřského mléka. Proto by kojící ženy neměly Batrafen S Shampoo používat.

Další důležité informace

Dosud není k dispozici dostatek zkušeností s použitím přípravku Batrafen S Shampoo u pacientů mladších 18 let. Navíc nejsou k dispozici ani klinické údaje týkající se použití přípravku Batrafen S Shampoo po dobu delší 4 měsíců.

Varování a zvláštní opatření

V následujících situacích používejte Batrafen S  Shampoo se zvláštní opatrností:

Zamezte vniknutí neředěného Batrafen S Shampoo do očí. V případě kontaktu si oči důkladně vypláchněte vodou.

Použití přípravku Batrafen S Shampoo může vyvolat kopřivku, protože šampon obsahuje různé parabeny, například methylparaben, ethylparaben, propylparaben, isobutylparaben a butylparaben. Později se mohou vyskytnout další reakce, například kontaktní dermatitida. Paraben může také způsobit přecitlivělost nebo pozdní reakce. Kyselina benzoová může vyvolat mírné podráždění kůže, očí a sliznic.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Pokud kromě přípravku Batrafen S Shampoo používáte nebo jste v nedávné době používal/a jiné léky:

Dosud nebyly zaznamenány žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Dávkování, způsob podání a trvání léčby

Jakým způsobem a jak dlouho se má používat přípravek Batrafen S Shampoo?

Váš lékař vám sdělí, jakým způsobem budete používat Batrafen S Shampoo. Doporučení lékaře budou obecně zahrnovat tyto pokyny:

Batrafen S Shampoo se má aplikovat na kštici jednou nebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti seboroické dermatitidy.

Po ukončení základní léčby můžete pokračovat v aplikaci přípravku Batrafen S Shampoo po dobu až 3 měsíce pro udržení výsledků dosažených během léčebné fáze. Do mokrých vlasů a na pokožku hlavy se aplikuje obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) Batrafenu S Shampoo a vytvoří se pěna. Ta se následně důkladně vtírá do kůže hlavy. Při vlasech delších než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). Batrafen S Shampoo se nechá působit 3 minuty a potom se opláchne vodou.

Předávkování a jiné nesprávné použití

Pokud použijete více přípravku Batrafen S Shampoo, než je doporučováno:

Předávkování přípravky obsahujícími ciklopirox nebylo dosud zaznamenáno. V případě příliš častého použití přípravku Batrafen S Shampoo se obecně nepředpokládají významné účinky na organismus.

Na co je třeba brát ohled, pokud předčasně ukončíte nebo přerušíte léčbu přípravkem Batrafen S Shampoo:

Léčbu přípravkem Batrafen S Shampoo není vhodné předčasně ukončit nebo přerušit, pokud vám tento postup nedoporučí váš lékař. V opačném případě ohrozíte účinnost léčby.

Vedlejší účinky

Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?

Léčivé přípravky mohou vyvolávat nežádoucí účinky, které se označují též jako vedlejší účinky. Ty se však nevyskytují u každého pacienta. V následujícím výčtu jsou uvedeny známé vedlejší účinky přípravku Batrafen S Shampoo:

Méně často* se mohou vyskytnout kožní reakce, například poškození vlasů jako zcuchané vlasy bez lesku, mírně suché vlasy, mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy a dále kožní reakce v místě aplikace jako podráždění a ekzém a subjektivní obtíže typu pálení a svědění. Vzácně* se vyskytují případy alergické kontaktní dermatitidy.

Přecitlivělost nebo jiné pozdní reakce mohou být způsobeny parabenem, který je obsažen v přípravku.

* Po popis četnosti výskytu se používají tyto standardní kategorie:

Často: >1%

Méně často: 0,1 - 1 %

Vzácně: 0,01 - 0,1 %

Opatření, která mají být provedena v případě vedlejších účinků:

Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv vedlejší účinek uvedený v tomto příbalovém letáku nebo jakýkoliv jiný vedlejší účinek během léčby přípravkem Batrafen S Shampoo, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti

Jaká je doba použitelnosti přípravku Batrafen S Shampoo?

Doba použitelnosti přípravku Batrafen S Shampoo jsou 2 roky.

Nepoužívejte obsah lahvičky po uplynutí doby použitelnosti!

Jaká je použitelnost přípravku Batrafen S Shampoo po otevření lahvičky?

Po prvním otevření lahvičky je možné šampon používat až 8 týdnů.

Neuchovávejte při teplotě nad 30^oC.

Prosíme, uchovávejte Batrafen S Shampoo vždy mimo dosah a dohled dětí.

Datum revize textu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.8.2005.

ENR: 2149396*.

Příbalová informace

Batrafen S šampon

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen S Shampoo

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 g šamponu obsahuje 10 mg ciclopiroxum.

Pomocné látky viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon

Téměř bezbarvý až nažloutlý průsvitný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Batrafen S Shampoo je určen k léčbě seborrhoické dermatitidy vlasové části hlavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

K zevnímu užití.

Při zahájení léčby příznaků seboroické dermatitidy se Batrafen S Shampoo nanáší do vlasové části hlavy jednou až dvakrát týdně, podle závažnosti, po dobu čtyř týdnů.

K následné profylaxi příznaků může léčba pokračovat dalších 12 týdnů.

Do mokrých vlasů a na pokožku hlavy se aplikuje obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) Batrafenu S Shampoo a vytvoří se pěna. Ta se následně důkladně vtírá do kůže hlavy. Při vlasech delších než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). Batrafen S Shampoo se nechá působit 3 minuty a potom se opláchne vodou.

Přípravek nebyl testován na dětech.

Použití Batrafenu S Shampoo je omezeno maximálně na 16 týdnů trvalého užívání.

4.3 Kontraindikace

Batrafen S Shampoo se nemá používat při známé přecitlivělosti na ciklopirox, ciklopirox-olamin, parabeny nebo na kteroukoli z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při používání Batrafenu S Shampoo se pacientům doporučuje vyhnout se kontaktu s oblastí očí. Pokud se však přípravek náhodně do očí dostane, vypláchněte je dostatečným množstvím vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje parabeny a jejich estery a může proto vyvolat časné nebo pozdní reakce přecitlivělosti. Kyselina benzoová může způsobit mírné podráždění kůže, očí a sliznic. V případě podráždění nebo přecitlivělosti po dlouhodobém užívání přípravku by měla být terapie přerušena a zahájena jiná vhodná léčba.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou hlášeny žádné interakce mezi ciklopiroxem a jinými léčivými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných ženách vystavených účinku ciklopiroxu.

Studie na zvířatech neukázaly přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj a porod; nicméně data o možném dlouhodobém vlivu na postnatální vývoj nejsou dostatečná (viz bod 5.3).

Preventivně by proto přípravek neměl být používán v těhotenství.

Kojení:

Není známo, jestli je ciklopirox u lidí vylučován do mateřského mléka. Proto by kojící ženy neměly Batrafen S Shampoo používat.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Neudává se.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Vzácné (> 1/10 000 a <1/1000): může se vyskytnout kontaktní alergická dermatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté (>1/1000; <1/100): poškození vlasů jako zcuchané vlasy bez lesku, mírně suché vlasy, mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy a dále kožní reakce v místě aplikace jako podráždění a ekzém a subjektivní obtíže typu pálení a svědění. Parabeny mohou způsobovat reakce přecitlivělosti včetně pozdních reakcí.

4.9 Předávkování

Nejsou dostupné žádné zkušenosti s předávkováním preparáty obsahujícími ciklopirox. Nicméně by příliš časté používání Batrafenu S Shampoo nemělo mít významnější celkový účinek. V případě náhodného požití, by měla být zahájena náležitá léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum

ATC kód: D01A E14 (jiná antimykotika pro lokální aplikaci).

Ciklopirox je širokospektré N-hydroxypyridonové antimykotikum s fungicidním účinkem na patogenním dermatofyty, plísně a kvasinky včetně Pityrosporum ovale, která je považována za hlavní příčinu seboroické dermatitidy.

Preklinické studie prokázaly strmou křivku závislosti odpovědi léčby na dávce, která je důkazem nejenom fungistatického, ale i fungicidního účinku, prokázaly také příznivé pH optimum, dlouhodobý účinek, nízký vliv bílkoviny na inhibující koncentrace, dobrý průnik do hlubších vrstev epidermis a navíc antibakteriální účinek na grampozitivní a také gramnegativní baktérie.

Vliv léčivého šamponu s ciklopiroxem na životaschopnost Pityrosporum ovale byl zkoumán na excidované kůži ze zad prasat a ukázal, že šampon je účinný dokonce po krátkodobé léčbě. Pokusy zkoumající pronikání do stratum corneum excidované kůže prasete ukázaly, že k dosažení účinné koncentrace léku postačuje krátký čas kontaktu léčivého ciklopiroxového šamponu, a to i v hlubších vrstvách stratum corneum.

Pokusy in vivo potvrdily účinnost ciklopiroxu použitím experimentální dermatofytózy u guinejských prasat. Ciklopirox ukázal jasnou závislost účinnosti léčby na dávce u infekcí vyvolaných Microsporum canis a Trichophyton mentagrophytes.

Byl pozorován rychlý nástup účinku.

Mechanismus účinku je velmi komplexní a zasahuje do různých metabolických procesů mykotických buněk. Na rozdíl od jiných antimykotik neovlivňuje ciklopirox biosyntézu sterolů. Hlavní mechanismus účinku v mykotických buňkách je založen na vysoké afinitě ciklopiroxu k trivalentním kationtům kovu (např. Fe³⁺). Narušením těchto základních kofaktorů enzymů dochází k inhibici enzymů, jako jsou cytochromy, které se v mitochondriích při tvorbě energie podílí na transportních procesech elektronů. Navíc je v přítomnosti léku silně snížena aktivita kataláz a peroxidáz, které jsou zodpovědné za intracelulární odbourávání toxických peroxidů. Ciklopirox tak poškozuje metabolismus mykotických buněk působením na jejich transportní mechanismy umístěné v buněčné membráně. Tento specifický způsob účinku cyklopiroxu svědčí o nízkém riziku rozvoje rezistence a minimalizuje riziko zkřížené rezistence s jinými antimykotiky jako například s azoly a allylaminy.

Ciklopirox má protizánětlivé vlastnosti. In vitro studie prokázaly, že ciklopirox inhibuje produkci cyklooxygenásových a 5-lipoxygenásových mediátorů zánětu. Ciklopirox také prokazuje protizánětlivé účinky in vivo na zvířatech, které byly u lidí potvrzeny u dobrovolníků s UV erytémem. Protizánětlivý účinek může podporovat hojení určitých plísňových kožních infekcí jako seboroické dermatitídy.

Celkem 1189 pacientů se seboroickou dermatitídou bylo léčeno 4 týdny ve třech, přísadou kontrolovaných, dvojitě slepých studiích, které použily čtyři znaky a příznaky onemocnění (stav, šupinatění, zánět, svědění) jako proměnné účinnosti a ty byly vázány na odvozená, dvě hlavní kritéria odpovědi na léčbu: “účinně léčen” a “bez příznaků”. Po použití šamponu bylo 17.2 % (aplikace jednou týdně) a 21.3 % (aplikace dvakrát týdně) pacientů naprosto bez příznaků. Bez příznaků nebo účinně léčeno bylo 44.2 % (aplikace jednou týdně) a 52.5 % (aplikace dvakrát týdně) pacientů.

Klinická studie, která byla prodloužením výše uvedených výsledků pro akutní léčbu onemocnění, ukázala, že udržovací léčba jedenkrát týdně vedla k opakovanému výskytu onemocnění pouze u 16% pacientů ve srovnání s 36%, jestliže byl používán šampon bez účinné látky.

Celkem 737 osob bylo randomizováno do dvojitě slepé studie srovnávající účinnost dvakrát týdně aplikovaného šamponu s 1% ciklopiroxem s jiným šamponem s 2% ketokonazolem za užití totožných kritérií odpovědi na léčbu. Na 4 týdenní léčbu reagovalo přibližně 74% pacientů v ciklopiroxové skupině a 78,7% v ketokonazolové skupině. Podobná odpověď na obě léčby vedla ve statistickém testu nepodřadnosti (non-inferiority) k hodnotě p 0.047 pro ITT populaci a p 0.061 pro VC populaci. Bralo-li se v úvahu, že na začátku byl větší počet těžších případů ve skupině s 1% ciklopiroxem, byla hodnota p pro nepodřadnost 0.014 (VC) a 0.021 (ITT).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ve třech klinických studiích s 1% šamponem byly měřeny koncentrace ciklopiroxu v séru a moči u pacientů se seboroickou dermatitídou vlasové části hlavy. V první studii byli pacienti léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Ve druhé studii byli léčeni za podmínek zvětšující se intenzity užití např. pacienti si myli vlasy šamponem s ciklopiroxem každý den po 29 dní, po 15 dnech se prodloužila doba působení z 3 min na 6 min.

V jedné studii III. fáze byly měřeny hladiny ciklopiroxu v séru a moči po 4 týdnech léčby jednou nebo dvakrát týdně a znovu pak po dalších 12 týdnech profylaktické léčby jednou týdně nebo jednou za 2 týdny. Po 4 týdnech léčby byly zjištěny hladiny v séru u 21 z 293 pacientů s maximálními sérovými hladinami v rozmezí mezi 13.2 a 39.0 μg/L. Po dalších 12 týdnech profylaktické léčby byly určeny hladiny cyklopiroxu u 2 z 94 pacientů (max. 14.4 μg/L).

Ve studiích chronické toxicity při perorálním podávání byly u potkanů netoxické hladiny ciklopiroxu a jeho hlavních metabolitů 2210 - 2790 µg/L a u psů 1500 - 3500 µg/L, což ukazuje na vysokou míru bezpečnosti.

Při měření výdeje cyklopiroxu močí bylo maximum vylučování dosaženo během prvních 4 hodin po podání s následným rychlým poklesem. Vzhledem k tomu, že ledviny vylučují 98% absorbovaného cyklopiroxu, je vylučování močí spolehlivým měřením množství léku vstřebaného během mytí vlasů šamponem. V těchto studiích se pohybovala střední hodnota vylučování ciklopiroxu močí mezi 0.42 a 1.36% podané dávky.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Na základě tradičních studií toxicity po opakovaném podání léčby neodhalila preklinická data žádný důkaz toxicity do dávky 10mg/kg a žádný důkaz genotoxicity a kancerogenity. Snížený index fertility byl prokázán u potkanů po dávce ciklopiroxu 5 mg/kg dvakrát týdně. Nebyla prokázána embryo-/fetotoxicita či teratogenita u potkanů a králíků. Nebyla prokázána peri/postnatální toxicita, i když možný dlouhodobý účinek na potomstvo nebyl sledován.

Studie kožní tolerance u králíků neprokázala dráždivý účinek Batrafen S Shampoo.

Ve studii slizniční tolerance u králíků vyvolal neředěný Batrafen S Shampoo podráždění očí. Doposud studie nezkoumaly podráždění po opakované místní aplikaci, ani nehodnotily senzitizaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát 27%¹⁾

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33% ²⁾

Lauromakrogol 100

Chlorid sodný

Čištěná voda

1) obsahuje:	Natrium-lauromakrogol-sulfát ; kyselina benzoová (E210); čištěná voda
2) obsahuje:	Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát ; fenoxyethanol; methylparaben (E218); ethylparaben (E214); propylparaben (E216); isobutylparaben; butylparaben; čištěná voda;

6.2 Inkompatibility

Neudává se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření lahvičky by měl být šampon použit do 8 týdnů.

6.4 Uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 st. C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tento léčivý přípravek je dostupný v lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) s polypropylenovým (PP) výklopným uzávěrem v:

• balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 ml

• balení s 1 nebo 2 lahvičkami o obsahu 60 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Aventis Pharma, s.r.o.

Novodvorská 994

14221 Praha 4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/269/05-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2005

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24.8.2005

2/5

---