Varianty

Příbalový létak BATRAFEN KRÉM

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Batrafen krém

(Ciclopiroxum olaminum)

krém

kožní podání

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

Výrobce

Hoechst -Biotika spol. s r.o., Martin, Slovenská republika

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka :

ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g krému

Pomocné látky :

Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, čištěná voda.

Indikační skupina

Antimykotikum

Charakteristika

Batrafen je lék proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje širokým spektrem účinku a velkou schopností průniku do kůže a nehtů. Cyklopiroxolamin obsažený v Batrafenu má ničící účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby. Účinná látka je obsažena v dobře snášené emulzi olej ve vodě.

Indikace

Batrafen krém je vhodný pro léčbu všech plísňových infekcí kůže.

Kontraindikace

Tento přípravek se nesmí používat u pacientů se známou přecitlivělostí na ciclopiroxolamin nebo kteroukoliv pomocnou látku (viz “Složení”). Přípravek nesmí být použit do oka.

Batrafen krém obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen krém a kondomu, jinak dochází ke ztrátě odolnosti kondomu.

V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení kůže.

Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, měl by se Batrafen krém nanášet na postižené místo kůže v průměru dvakrát denně a nechat zaschnout. V léčbě se pokračuje až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny ). Aby se zabránilo opakování choroby, doporučuje se podávat tento přípravek ještě jeden nebo dva týdny po vymizení příznaků.

Upozornění

Je nutné úzkostlivě dodržovat doplňková hygienická opatření doporučená lékařem.

Uchovávání

Při teplotě 10 - 25o C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tuba obsahující 20 g

Datum poslední revize

23.4.2008

3

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen krém

2. KVALitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g krému

3. LÉKOVÁ FORMA

krém - téměř bílý, jemný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže.

4.2 Dávkování a způsob podání

Batrafen krém se nanáší obyčejně 2x denně na postižená místa a nechá zaschnout.

V léčbě přípravkem Batrafen krém se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení ( obvykle 2 týdny ). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 - 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Pro všechny lékové formy Batrafenu platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka.

Přecitlivělost na složky přípravku.

Otevřené rány.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání přípravku Batrafen krém do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky "tekutý parafín" při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení a tím i ke snížení bezpečnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Jako každá medikamentosní terapie má být Batrafen podáván v těhotenství pouze v naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudává se.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání přípravku Batrafen krém může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i známkami přecitlivělosti.

4.9 Předávkování

Neudává se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, dermatologikum

Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Cyklopiroxolamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireversibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy.

Známky metabolisace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 - 37 g 14C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0.43 - 0.52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1 % krému.

Během následujících 6ti hodin (z toho 5 hodin s krytím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0.012 *g/ml. Z množství aplikované účinné látky se během 4 dnů objevilo 1.1 - 1.6 % v moči.

Při orálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno renálně, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1.3 % z celkové resorpce.

Resorpce po intravaginální aplikaci ( dospělé beagle feny ) 1 mg 14C značeného cyklopiroxolaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině ( 0.2 - 0.23 *g/ml ) dochází během jedné hodiny.

Další sledování ukázala, že cyklopiroxolamin i v takto vysokých dávkách nevede u těhotných zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.

Studie zabývající se metabolisací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.

5.3 Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Jednorázové podání 1 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani k systémovou patologickou reakci.

Subakutní toxicita

Ve 20ti denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0.5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.

Další bylo 30ti denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně bylo aplikováno 0.5 - 2.0 g 1 % krému cyklopiroxolaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 cm2, u králíků až na 240 cm2 kožního povrchu.

Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované účinné látce.

V další studii bylo 6 dospělým beagle fenám po dobu 14 dní aplikováno po 5 ml cyklopiroxolaminu pomocí vaginálního aplikátoru užívaného v humánní praxi. 6 dalších fen dostalo jako kontrolu placebo krém.

Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.

Chronická toxicita

Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90ti denní studii (králíci) a v 6ti měsíční studii ( psi ) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1.5 ml 1 %, 3 % nebo 10 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané účinnou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10 - 25o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 20 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/1231/94 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.1994/21.3.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10.2006

6

4/4