Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234282/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Batidor 20 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

dorzolamidum / timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Batidor a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Batidor používat3. Jak se Batidor používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Batidor uchovávat6. Další informace

1. CO JE BATIDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Batidor obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.  Dorzolamid patří do skupiny léků, která je známa jako "inhibitory karboanhydrázy", Timolol patří do skupiny léků, která je známá jako "beta- blokátory".Obě léčivé látky snižují nitrooční tlak různými způsoby.

Batidor se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu, kdy aplikace samotného beta-blokátoru v očních kapkách nestačí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT BATIDOR

Nepoužívejte Batidor

 jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, beta-blokátory nebo na

kteroukoliv další složku

 jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací obtíže, jako astma, nebo

těžký chronický obstrukční zánět průdušek (těžké plicní onemocnění, které může způsobovat dušnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

 jestliže trpíte onemocněním srdce, včetně poruch srdečního rytmu s neobvykle pomalým

srdečním tepem či vážným selháním srdce

 jestliže máte závažné onemocnění ledvin

 jestliže máte obtíže, kdy máte kyselou reakci krve kvůli vysoké hladině chloridů

(hyperchloraemická acidóza).

Pokud si nejste jistý(á) o užívání přípravku Batidor, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití Batidoru je zapotřebí

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:

 koronární onemocnění srdce (příznaky mohou být bolest na srdci nebo tíseň, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

 poruchy srdeční frekvence jako je pomalý srdeční tep. dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc onemocnění se špatným krevním oběhem (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův

syndrom)

 cukrovku, protože Batidor může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi zvýšenou činnost štítné žlázy, protože Batidor může maskovat projevy a známky této zvýšené

činnosti

 ochablé svaly či onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění kosterního svalstva) problémy s játry jakékoli alergie nebo alergické reakce ledvinové kameny

Informujte svého lékaře, že používáte Batidor před chirurgickou anestezií, protože dorzolamid nebo timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte problémy se zrakem, jako: podráždění očí jiné oční potíže jako zarudlost či opuchlá víčka

Řekněte svému lékaři, pokud: se objeví infekce očí poraníte si oko podstupujete nebo jste podstoupil chirurgický zákrok na očích máte jakékoli nové příznaky nebo se vaše příznaky zhoršují.

Aplikací Batidoru do oka můžete ovlivnit celé své tělo.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, poraďte se před použitím Batidoru se svým lékařem. Viz také bod 2 "Důležité informace o některých složkách Batidoru".

Použití u dětíZkušenosti s použitím Batidoru pro malé i větší děti jsou omezené.

Použití u starších pacientůBatidor má podobné účinky u starších i mladších pacientů.

Účinky při zneužití pro dopingové účelyPoužití Batidoru může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Batidor může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky, chinidin (lék určený k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), antidepresiva jako je fluoxetin a paroxetin.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu.

To je zvláště důležité, pokud užíváte některé z následujících přípravků: léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdce (jako jsou blokátory kalciových kanálů,

beta- blokátory či digoxin)

 léky na léčbu narušeného nebo nepravidelného srdečního rytmu nebo poruch srdce jako jsou

blokátory kalciových kanálů, beta- blokátory či digoxin

 jiné oční kapky, které obsahují beta- blokátory ke snížení nitroočního tlaku jiné inhibitory karboanhydrázy (jako je acetazolamid) ke snížení nitroočního tlaku  léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO inhibitory) k léčbě depresí či jiných nemocí parasympatomimetika- léky, které mohou být předepsané na podporu močení. Některá

parasympatomimetika se také někdy užívají k obnovení normální činnosti střev.

 Narkotika, jako morfin užívané k léčbě středně intenzivní či silné bolesti vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové léky na léčbu cukrovky antidepresiva.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte Batidor když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.Nepoužívejte Batidor, jestliže kojíte. Dorzolamid/timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možné nežádoucí účinky Batidoru jako zamlžené vidění mohou ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Dokud se nebudete cítit lépe a nevrátí se vám jasný zrak, neřiďte žádné dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

Důležité informace o některých složkách Batidoru

Batidor obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační látku a ta může způsobit podráždění očí.

Pokud používáte kontaktní čočky, před aplikací očních kapek je třeba je vyjmout z oka. Nevkládejte je zpět dříve jak 15 minut po aplikaci kapek, protože benzalkonium-chlorid způsobuje obarvení měkkých kontaktních čoček.

3. JAK SE BATIDOR POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Batidor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o správném dávkování a délce léčby.

Obvyklé dávkování je:jednu kapku Batidoru do každého postiženého oka, ráno a večer.

Pokud užíváte Batidor spolu s jinými očními přípravky, je nutné mezi jejich aplikací udělat nejméně 10 minutovou přestávku.

Neměňte předepsanou dávku léčivého přípravku Batidor, aniž byste se nejprve zeptali lékaře.

Nedotýkejte se svých očí - ani jejich bezprostředního okolí - špičkou kapátka. Oční kapky by se mohly kontaminovat bakteriemi, což by mohlo vést k oční infekci a vážnému poškození, event. i ztrátě zraku. Aby nedošlo ke kontaminaci, umyjte si před použitím přípravku svoje ruce a dbejte, aby špička kapátka nepřišla do kontaktu s žádnými povrchy. Pokud se domníváte, že léčivý přípravek byl kontaminován nebo pokud dojde k oční infekci, ihned se obraťte na lékaře, který Vám poradí, zda dále používat tuto lahvičku.

Návod k použití

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo si stoupněte.2. Otočte víčkem lahvičky.3. Nakloňte hlavu dozadu.4. Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.5. Otočte lahvičku a špičku kapátka umístěte do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho.

NEDOTÝKEJTE SE KAPÁTKEM VAŠICH OČÍ NEBO OČNÍCH VÍČEK

6. Jemně lahvičku stiskněte, aby Vám do oka vykápla jedna kapka (obrázek 1), poté dolní víčko uvolněte.7. Po podání přípravku Batidor stiskněte prstem vnitřní koutek proti nosu (obrázek 2) na 2 minuty. To pomůže, aby se dorzolamid/timolol nedostal do celého těla. 8. Aplikujte i do druhého oka, jestliže tak určil váš lékař.9. Nasaďte víčko na lahvičku.

obrázek 1

obrázek 2

Jestliže jste použil(a) více Batidoru, než byste měl(a)

Jestliže jste si do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo jste spolkl(a) část přípravku, můžete mimo jiné pociťovat točení hlavy nebo závratě, dýchací obtíže nebo cítit zpomalování srdce. Cítíte-li některé z uvedených účinků, měl(a) byste ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít BatidorJe důležité užívat Batidor podle pokynů lékaře. Pokud si zapomenete vzít svou dávku, napravte to co nejdříve. Pokud se však blíží čas na další pravidelnou dávku, přeskočte tu zmeškanou a pokračujte podle pravidelného dávkovacího schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Batidor

Jestliže chcete přestat používat tento léčivý přípravek, nejprve si promluvte s lékařem.Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Batidor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se skutečně objeví, možná budete potřebovat lékařskou péči.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když účinky nejsou závažné. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte používat Batidor aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Jako ostatní léčivé přípravky podávané do očí, i Batidor je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u beta-blokátorů podávaných nitrožilně nebo ústy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních kapek je nižší než při podání ústy nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky pozorované u beta-blokátorů používaných při léčbě očních potíží.

Vážné nežádoucí účinky, na které dávejte pozor a co dělat, pokud se objeví:

Pokud se u vás objeví alergické reakce jako



kopřivka



kožní vyrážka (lokální nebo generalizovaná vyrážka)



svědění



zarudlost a pálení očí



generalizované alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje a končetin a může uzavírat dýchací cesty, což může způsobit obtíže při polykání a dýchání



těžká náhlá život ohrožující alergická reakce.

Přestaňte lék používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

U Batidoru nebo některých jeho složek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ostatní možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)



pálení a bodání v očích



poruchy chuti

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)



bolest hlavy



příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), pocit že mám něco v oku (poškození rohovky)



zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)



nevolnost



únava

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)



závratě, deprese



zánět duhovky



zpomalení srdečního tepu, omdlévání



porucha trávení



ledvinové kameny (často zaznamenán prudký nástup nesnesitelných bolestí v bederní oblasti zad a/nebo na straně, v tříslech nebo v podbřišku).

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob)



potíže se spánkem (nespavost, insomnie), deprese, noční můry, ztráta paměti,



svalová slabost, zvýšení počtu příznaků a známek myasthenie gravis (onemocněnísvalstva), neobvyklé pocity jako mravenčení,



dočasná krátkozrakost, která odezní, jakmile skončí užívání léku, odchlípení cévnatky (odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující cévy po filtrační operaci, které může způsobit poruchy vidění), pokleslé horní víčko (což způsobuje přivření oka), zdvojené vidění, krusty očního víčka, otok rohovky (spolu s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku



ušní šelest



nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, změny rytmu a rychlosti srdečního tepu, bolest

na hrudi, mrtvice, bušení srdce (palpitace), infarkt, městnavé srdeční selhání (srdeční

onemocnění s dechovou nedostatečností a otoky nohou a chodidel způsobenými nahromaděním tekutiny), otok (nahromadění tekutiny), omezení průtoku krve mozkem, otoky a pocit studených nohou/rukou a špatná cirkulace krve v pažích a nohách, Raynaudův fenomén, křeče v nohách a/nebo bolest při chůzi (klaudikace), brnění či znecitlivění rukou či nohou



pocit nedostatečnosti dechu, potíže s dýcháním, zhoršení funkce plic, ucpaný nos/rýma, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest (bronchospasmus, hlavně u pacientů, kteří už měli bronchospastické onemocnění v anamnéze), kašel



podráždění v krku, sucho v ústech, poruchy chuti, průjem, zvracení, bolest břicha



alergické podráždění kůže (kontaktní dermatitida), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bílo stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka) či zhoršení lupénky, kožní vyrážka



Peyronieova choroba (která může vést k pokřivení penisu), poruchy sexuálních funkcí, snížené libido, snížení sexuální touhy



bolest svalů, která není způsobená cvičením



nízká hladina cukru v krvi



slabost/únava, alergická reakce jako kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, vzácně též otok

rtů, očí,sípání



systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému, která může vést k zánětu vnitřních orgánů)

Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BATIDOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Batidor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě lahvičky a na krabičce (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Batidor můžete po otevření lahvičky používat po 28 dnů.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Batidor obsahuje

 Léčivými látkami jsou dorzolamidi hydrochloridum a timololi maleas

Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě 22,26 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (ve formě 6,83 mg timolol-maleinátu).

 Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol E421, dihydrát natrium-citrátu, roztok

hydroxidu sodného a vodu pro injekci. Jako konzervační látka se přidává roztok benzalkonium-chloridu (0,075 mg/ml).

Jak Batidor vypadá a co obsahuje toto balení

Batidor je čirý, bezbarvý až světle žlutý, sterilní oční roztok (kapky)

Velikosti baleníBalení 1 lahvičky po 5 mlBalení 3 lahviček po 5 mlBalení 6 lahviček po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165 - 17313581 Berlín, Německo

Výrobce

Dr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165 - 17313581 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropského společenství s následujícími názvy:Rakousko, Německo, Řecko, Itálie, Polsko:Arutidor

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie:Dorzolamide/Timolol Bausch&Lomb

Česká republika, Slovenská republika, Lotyško, Litva, Estonsko:Batidor

Francie:Dorzolamide/Timolol Chauvin

Maďarsko:Dorsocomb

Portugalsko:Timolol + Dorzolamida Bausch&Lomb

Rumunsko:Dorzolamidă-Timolol Dr Gerhard Mann

Španělsko:Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka, V Domově 71, 130 00 Praha 3, tel. +420 284001071

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.3.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234282/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batidor 20 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztokdorzolamidum / timololum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg, což odpovídá dorzolamidum 20 mg a timololi maleas 6,83 mg, což odpovídá timololum 5 mg.Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,075 mg/ml.1 ml obsahuje cca 30 kapek.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní oční roztok (kapky)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativním glaukomem, kde je lokální léčba samotným beta-blokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

DospělíDávka přípravku je jedna kapka dvakrát denně aplikovaná do spojivkového vaku postiženého oka.

Způsob podáníSystémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního účinku léčiva.Je-li zároveň podáván další oční léčivý přípravek, je nutné dodržet mezi jeho podáním a podáním přípravku Batidor časové rozpětí alespoň 10 minut.Před podáním přípravku si má pacient umýt ruce a při podávání se má vyvarovat přímého kontaktu špičky kapátka s okem nebo okolní oblastí. Pacienta je rovněž třeba upozornit, že při nesprávném zacházení může dojít ke kontaminaci bakteriemi, což může způsobit infekci oka. Závažné poškození oka a následná ztráta zraku mohou být důsledkem kontaminace očních kapek.Pacienti by měli být poučeni o správném zacházení s lahvičkou.

Návod k použití1. Pacient si před aplikací musí umýt ruce a sednout si či stát, jak je mu to pohodlné2. Odšroubovat víčko.3. Zaklonit hlavu.4. Prstem jemně odtáhnout spodní víčko postiženého oka.5. Otočit lahvičku vzhůru nohama a přiblížit hrot lahvičky k oku, vyvarovat se přímého kontaktu s okem. NEDOTÝKAT SE OKA NEBO OČNÍHO VÍČKA HROTEM KAPÁTKA.6. Jemně stisknout lahvičku tak, abyste do oka kápla pouze jedna kapka, a uvolnit spodní víčko.7. Zavřít oko a proti nosu stisknout prstem oční koutek postiženého oka po dobu 1 minuty.8. Podle doporučení lékaře zopakovat tento postup u druhého oka.9. Zavřít lahvičku.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku Batidor nebyla u dětí ve věku od narození do 18 let dosud stanovena.V současnosti dostupné údaje týkající se bezpečnosti přípravku u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 6 let jsou posány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Batidor je kontraindikován u pacientů s/se

 Hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

 reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně průduškového astma, průduškového astma

v anamnéze nebo závažné chronické obstrukční nemoci plic

 sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokem II. nebo III.

stupně

nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným

srdečním selháním,

kariogenním šokem

 závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu< 30 ml/min.) nebo hyperchloremickou

acidózou

Uvedené informace se vztahují na jednotlivé léčivé látky a nejsou omezeny pouze na jejich kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absobován systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s

antihypertenzní terapií má být kriticky posouzena

nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchyPacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:Po podání očních beta-blokátorů byly hlášeny respirační a kardiální reakce včetně úmrtí u pacientů s astmatem v důsledku bronchiálního spasmu a vzácná onemocnění u pacientů se srdečním selháním.U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Batidor používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možné riziko.

Hypoglykémie/DiabetesPacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Jaterní poruchyUžívání přípravku Batidor nebylo zkoumáno u pacientů s jaterní poruchou, a proto musí být u těchto pacientů užíván s opatrností.

Imunologie a přecitlivělostJako u všech lokálně podávaných očních léčivých přípravků může dojít rovněž v případě tohoto přípravku k systémovému vstřebávání. Molekula dorzolamidu obsahuje sulfonamidovou skupinu, kterou já rovněž součástí sulfonamidů. Proto může dojít při lokální aplikaci k rozvoji stejných nežádoucích účinků jako u systémové léčby sulfonamidy. Pokud se objeví známky závažných reakcí nebo přecitlivělosti, je nutné léčbu přípravkem přerušit.Lokální nežádoucí oční reakce podobné reakcím zaznamenaným v souvislosti s užíváním očních kapek s obsahem dorzolamid hydrochloridu byly pozorovány během léčby očními kapkami s kombinací dorzolamidu a timololu. Pokud se objeví takové reakce, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Batidor.

Anafylaktické reakceBěhem užívání beta-blokátorů mohou být pacienti, kteří trpí atopií nebo kteří v minulosti prodělali závažnou anafylaktickou reakci na různé alergeny, citlivější na opakovanou náhodnou, diagnostickou nebo terapeutickou expozici takovýmto alergenům. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklou dávku adrenalinu užívanou v léčbě anafylaktických reakcí.

Další beta-blokátoryVliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se Batidor podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje. (viz bod 4.5).

Odchlípení chorioidey Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezieOční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, že pacient používá Batidor.

Souběžná léčbaNedoporučuje se souběžné užívání následujících léků: dorzolamid a perorální inhibitory karboanhydrázy lokální beta- blokátory .

Přerušení léčbyJako u systémových beta-blokátorů je v případě nutnosti přerušení léčby očním přípravkem obsahujícím timolol maleinát u pacientů s ischemickou chorobou srdeční třeba vysazovat léčbu postupně.

Další účinky beta-blokátorůLéčba beta-blokátory může zastřít některé příznaky hypoglykemie u pacientů s diabetes mellitus nebo hypoglykemií. Léčba beta-blokátory může zastřít některé příznaky hypotyreoidismu. Náhlé přerušení léčby beta-blokátory může vést k exacerbaci příznaků. Léčba beta-blokátory může zhoršit příznaky myastenie gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázyLéčba perorálními inhibitory karboanhydrázy je provázena rozvojem urolitiázy v důsledku narušení acido-bazické rovnováhy především u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Ačkoliv v souvislosti s podáváním očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu nebyly zaznamenány žádné poruchy acido-bazické rovnováhy, bylo zaznamenáno několik případů rozvoje urolitiázy. Vzhledem k tomu, že přípravek Batidor obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se systémově vstřebává, může být v souvislosti s léčbou přípravkem Batidor u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze zvýšené riziko rozvoje urolitiázy.

JinéLéčba pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje současnou léčbu více preparáty plus přípravky na snížení očního tlaku. Podání očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu nebylo zkoumáno u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem.

V souvislosti s užíváním dorzolamidu bylo u pacientů s chronickým postižením rohovky a/nebo nitroočním chirurgickým zákrokem v anamnéze zaznamenán výskyt rohovkového edému a ireverzibilního zhoršení poškození rohovky. Lokální léčba dorzolamidem má být u těchto pacientů užívána s opatrností.Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Jako při používání jiných protiglaumatózních léčivých přípravků byla i v případě dlouhodobé léčby očními kapkami s obsahem timolol maleinátu u některých pacientů hlášena snížená reakce

na léčbu. V rámci klinických studií bylo sledováno 164 pacientů po dobu alespoň 3 let a po počáteční stabilizaci nebyly hlášeny žádné významně změny středního nitroočního tlaku.

Používání kontaktních čočekPřípravek Batidor obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Kontaktní čočky je třeba před aplikací kapek přípravku Batidor vyjmout a znovu se mohou nasadit až po alespoň 15 minutách po použití přípravku. O benzalkonium-chloridu je známé, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.

Účinky při dopingovém zneužitíUžívání přípravku Batidor může způsobit pozitivní dopingový test.

Pediatrická populaceViz. bod 5.1.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie interakcí očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu nebyly provedeny.

V rámci klinických studií byl přípravek ve formě očních kapek v kombinaci dorzolamidu a timololu podáván spolu s následujícími systémovými léčivými přípravky a nebyl zaznamenán výskyt žádných interakcí: ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky včetně kyseliny acetylsalicylové a hormony (např. estrogen, inzulin, tyroxin).

Nicméně může dojít k aditivnímu účinku – a rozvoji hypotenze a/nebo výrazné bradykardie –jsou-li oční kapky s timolol maleinátem podávány spolu s perorálními blokátory kalciových kanálů, léky snižujícími koncentraci katecholaminů nebo léky působícími na beta-receptory, antiarytmika (včetně amiodaron), digitalisové glykosidy, parasympatomimetika, guanethidin, narkotika a inhibitory monoamin-oxidázy (MAO).

Zesílení systémové beta-blokády (např. snížení srdeční frekvence, deprese) byly hlášeny v průběhu užívání kombinace inhibitorů CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) atimololu.

Dorzolamidová složka přípravku Batidor je inhibitor karboanhydrázy, který se i přes lokální podání systémově vstřebává. V klinických studiích nebyly během léčby očními kapkami dorzolamid-hydrochloridu zaznamenány žádné poruchy acido-bazické rovnováhy. Tyto poruchy byly pozorovány v souvislosti s perorálním podáváním inhibitorů karboanhydrázy, což vedlo v některých případech k rozvoji interakcí (např. toxické účinky během léčby vysokými dávkami salicyláty). U pacientů léčených přípravkem Batidor je nutno vzít tyto skutečnosti v potaz.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s adrenalinem (epinefrinem).

Po přerušení léčby klonidinem mohou perorální beta-blokátory zhoršit stupeň hypertenze; může se jednat o důsledek syndromu z vysazení.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Batidor těhotným ženám. Batidornemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými beta-blokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání

beta-blokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly beta-blokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je Batidor podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni. K dispozici nejsou žádná odpovídající klinická data týkající se těhotných žen exponovaných dorzolamidu. U králíků mělo podávání dorzolamidu v dávkách toxických pro matku teratogenní účinky (viz. bod 5.3).

KojeníBeta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách přípravku Batidor v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2Není známo, zdali se dorzolamid vylučuje do mateřského mléka. U mateřským mlékem živených mláďat potkanů, kterým byl podáván dorzolamid, byl zaznamenán snížený přírůstek tělesné hmotnosti.Je-li nezbytná léčba přípravkem Batidor, kojení se během léčby nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Batidor má středně intenzivní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Možné nežádoucí účinky, jako neostré vidění, mohou u některých jedinců zhoršit schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i Batidor je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a mohou se vyskytnout po podání přípravku Batidor.

V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné specifické nežádoucí účinky očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu; nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly v souvislosti s podáváním dorzolamid hydrochloridu a/nebo timolol maleinátu hlášeny již v minulosti. Časté nežádoucí účinky byly mírné a nevedly k přerušení účasti ve studii.

Přípravkem ve formě očních kapek s obsahem dorzolamidu a timololu bylo v průběhu klinických studií léčeno 1035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů přerušilo léčbu vzhledem k výskytu lokálních očních nežádoucích účinků, přibližně 1,2 % všech pacientů přerušilo léčbu vzhledem k lokálním nežádoucím účinkům charakteru alergie nebo přecitlivělosti (jako je zánět víčka nebo spojivek).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním očních kapek s obsahem kombinace dorzolamidu a timololu nebo jedné z jeho složek, a to buď v průběhu klinických studií, nebo po uvedení přípravku na trh:

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujících kategorií podle frekvence výskytu:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:Oční roztok timolol-maleinátu:Systémové

alergické

reakce

včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného

nebo

generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněOční roztok timolol-maleinátu:Vzácné: systémový lupus erythematosus, myalgie.

Poruchy nervového systému:Oční roztok dorzolamid-hydrochloriduČasté: bolest hlavyVzácné: závratě, parestézieOční roztok timolol-maleinátu:Časté: bolest hlavyMéně časté: závratě, depreseVzácné: nespavost, noční můry, ztráta paměti, parestézie, nárůst intenzity objektivních a subjektivních příznaků myastenie gravis, cerebrovaskulární příhoda

Poruchy oka:BatidorVelmi časté: pálení a štípáníČasté: nastříknuté spojivky, neostré vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzeníOční roztok dorzolamid-hydrochloriduČasté: zánět očního víčka, podráždění očního víčkaMéně časté: iridocyklitidaVzácné: podráždění, např. zčervenání, bolest, tvorba strupů na očním víčku, přechodná myopie (která odezní po přerušení léčby), edém rohovky, nitrooční hypotenze a odchlípení cévnatky (po filtrační operaci)Oční roztok timolol-maleinátu:Časté: subjektivní a objektivní příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), včetně blefaritidy, keratitidy, snížené citlivosti rohovky a suchosti očíMéně časté: poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku přerušení myotické léčby)Vzácné: ptóza, diplopie, odchlípení cévnatky (po filtrační operaci, viz bod 4.4)

Poruchy ucha a poruchy labyrintu:Oční roztok timolol-maleinátu:Vzácné: tinitus

Srdeční a vaskulární poruchy:Oční roztok timolol-maleinátu:Méně časté: bradykardie, synkopaVzácné: hypotenze, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, srdeční zástava, cerebrální ischemie, klaudikace, Raynaudův fenomén, pocit studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololuČasté: sinusitidaVzácné: dušnost, respirační selhání, rinitida

Oční roztok dorzolamid-hydrochloriduVzácné: epistaxeOční roztok timolol-maleinátu:Méně časté: dušnostVzácné:

bronchospasmus

(především u pacientů s bronchospastickým onemocněním

v anamnéze), kašel

Gastrointestinální poruchy:Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu Velmi časté: poruchy vnímání chutiOční roztok dorzolamid-hydrochloriduČasté: nauzeaVzácné: podráždění hrdla, sucho v ústechOční roztok timolol-maleinátu:Méně časté: nauzea, dyspepsieVzácné: průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu Vzácné: kontaktní dermatitidaOční roztok dorzolamid-hydrochloriduVzácné: exantémOční roztok timolol-maleinátu:Vzácné: alopecie, psoriáziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Renální a močové poruchy:BatidorMéně časté: urolitiáza

Poruchy reprodukčního systému a mléčné žlázy:Oční roztok timolol-maleinátu:Vzácné: Peyronieova choroba, sexuální dysfunkce, snížené libido.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu Vzácné: subjektivní a objektivní příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky, pruritu, exantému, anafylaxe, bronchospasmuOční roztok dorzolamid-hydrochloriduČasté: astenie/únavaOční roztok timolol-maleinátu:Méně časté: astenie/únava

Poruchy metabolismu a výživy:Oční roztok timolol-maleinátu:Hypoglykémie

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici údaje o předávkování lidí po úmyslném či neúmyslném požití Batidoru. PříznakyByly hlášeny případy neúmyslného předávkování očními kapkami s timolol-maleinátem, které vedlo k systémovým účinkům podobným účinkům systémových blokátorů beta-receptorů, jako jsou závratě, bolest hlavy, dušnost, bradykardie, bronchospasmus a srdeční zástava. Mezi

nejčastější objektivní a subjektivní příznaky, které lze očekávat při předávkování dorzolamid-hydrochloridem jsou elektrolytové poruchy, rozvoj acidózy a možné účinky na CNS.Jsou k dispozici pouze omezené informace týkající se předávkování po neúmyslném nebo záměrném požití dorzolamid-hydrochloridu u lidí. Po požití přípravku byl hlášen výskyt somnolence; po lokálním podání byla hlášena nauzea, závratě, bolest hlavy, únava, abnormální sny a dysfagie.

LéčbaLéčba má být symptomatická a podpůrná. Je nutné sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslík) a pH krve. Studie prokázaly, že timolol nelze rychle odstranit dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiglaukomatikum a miotikum, betablokátor, timolol, kombinace, ATC kód S01ED51

Mechanismus účinkuBatidor obsahuje dvě složky: dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát. Každá z těchto dvou složek zmírňuje zvýšený nitrooční tlak prostřednictvím snížení tvorby komorové vody a tohoto účinku dosahují různými mechanismy účinku.Dorzolamid-hydrochlorid je silným inhibitorem lidské

karboanhydrázy II.

Inhibicí

karboanhydrázy ve výběžcích ciliárního tělíska v oku snižuje tvorbu komorové vody, pravděpodobně prostřednictvím zpomalení tvorby bikarbonátových iontů a následným snížením transportu sodíku a tekutiny.Timolol-maleinát je neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů. Přesný mechanismus účinku timolol-maleinátu na snížení nitroočního tlaku není v současné době přesně znám, ale studie s fluoresceinem a tonografické studie ukazují, že hlavní mechanismus účinku může mít souvislost se snížením tvorby komorové vody. V některých studiích bylo rovněž zaznamenáno mírné zvýšení odtoku komorové vody. Kombinovaný účinek těchto dvou přípravků vede ve srovnání s užíváním samotných přípravků k dalšímu snížení nitroočního tlaku.Po lokálním podání snižuje přípravek Batidor nitrooční tlak, který může být spojen s glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v patogenezi rozvoje poškození optického nervu a glaukomatózní ztrátě zorného pole. Přípravek Batidor snižuje nitrooční tlak bez obvyklých nežádoucích účinků miotik, jako je šeroslepost, spasmus akomodace a zúžení zornic.

Farmakodynamické účinkyKlinický účinek:Klinické studie trvající déle než 15 měsíců byly provedeny za účelem porovnat účinekkombinace dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku užívaného dvakrát denně (ráno a večer) na snížení nitroočního tlaku se samostatně a v kombinaci 0,5% timolol a 2,0% dorzolamid u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí, pro které byla kombinovaná léčba vhodná. Ty zahrnovaly jak neléčené pacienty, tak pacienty, jejichž onemocnění nebylo adekvátně kontrolováno přípravkem s obsahem timololu v monoterapii. Většina pacientů byla před zahájením studie léčena topickým beta-blokátorem v monoterapii.

V analýze

kombinovaných studií byl účinek očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu, užívaný dvakrát denně na snížení nitroočního tlaku, výraznější než účinek přípravků 2% dorzolamidužívaný třikrát denně nebo 0,5% timolol dvakrát denně v monoterapii. Účinek očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu užívaný dvakrát denně na snížení nitroočního tlaku odpovídal účinku kombinované léčby dorzolamidem dvakrát denně a timolol dvakrát denně.

Účinek očních kapek s obsahem dorzolamidu a timololu, užívaných dvakrát denně na snížení nitroočního tlaku byl prokázán při měření v různém čase během dne a tento účinek přetrvával během dlouhodobého podávání.

Pediatrická populaceByla provedena tříměsíční kontrolovaná studie s primárním cílem prokázat bezpečnost 2% dorzolamid hydrochloridu, očního roztoku u dětí mladších 6 let. V této studii 30 pacientů mladších 6 let a starších 2 let, u kterých nebyl nitrooční tlak adekvátně kontrolován dorzolamidem nebo timololem v monoterapii ve formě očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu, podávaného rámci otevřené fáze studie. Účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena. V této malé skupině pacientů byla aplikace očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu dvakrát denně obecně dobře snášena. Devatenáct pacientů dokončilo léčebnou fázi a 11 pacientů přerušilo léčbu vzhledem k operačnímu zákroku, změně medikamentózní léčby nebo z jiného důvodu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dorzolamid-hydrochloridNa rozdíl od perorálně podaných inhibitorů karboanhydrázy umožňuje lokální podání dorzolamid hydrochloridu uplatnění svých účinků přímo na oko, a to ve výrazně nižších dávkách a menší systémové expozici. V klinických studiích vedl tento účinek ke snížení nitroočního tlaku bez narušení acido-bazické rovnováhy nebo rozvoje elektrolytových poruch charakteristických pro perorálně podané inhibitory karboanhydrázy.Po lokálním podání proniká dorzolamid do systémové cirkulace. Pro hodnocení možné systémové inhibice karboanhydrázy po lokálním podání byly měřeny koncentrace léku a jeho metabolitu v červených krvinkách a plasmě a rovněž byla stanovena míra inhibice karboanhydrázy v červených krvinkách. V průběhu udržovací terapie se dorzolamid akumuluje v červených krvinkách v důsledku selektivní vazby na karboanhydrázu II (CA-II), zatímco v plasmě zůstávají extrémně nízké koncentrace volné léčivé látky.Ačkoliv se z původní lékové formy vytváří jediný metabolit N-desetyl, který ve srovnání s původní lékovou formou inhibuje karboanhydrázu II (CA-II) v menší míře, rovněž inhibuje další méně aktivní izoenzym (CA-I). Tento metabolit se rovněž akumuluje v červených krvinkách, kde se váže především na CA-I. Dorzolamid vykazuje mírnou vazebnost na plasmatické bílkoviny (přibližně 33%) a vylučuje se v nezměněné formě především v moči; metabolit se rovněž vylučuje močí. Jakmile je ukončeno podávání, je dorzolamid z červených krvinek vymýván nelineárně, což nejprve vede k výraznému poklesu koncentrace, po které následuje pomalejší eliminační fáze s poločasem přibližně čtyři měsíce.Po perorálním podání dorzolamidu pro simulaci maximální systémové expozice po dlouhodobém užívání topické oční formy byl rovnovážný stav dosažen během 13 týdnů.V rovnovážném stavu nebyla v plasmě detekována ani volná forma léku, ani jeho metabolity; nižší inhibice karboanhydrázy v červených krvinkách byla považována za nezbytnou pro dosažení farmakologického účinku na renální funkce a respiraci. Podobné farmakokinetické účinky byly pozorovány po podání topické udržovací léčby dorzolamid hydrochloridem. U některých pacientů pokročilého věku s renální dysfunkcí (clearance kreatininu přibližně 30-60 ml/minutu) byly prokázány vyšší koncentrace metabolitu v červených krvinkách; výsledky neprokázaly žádný rozdíl s ohledem na inhibici karboanhydrázy a žádné klinicky významné systémové závažné účinky.

Timolol- maleinátKoncentrace v komorové vodě: U králíků dosahovala maximální koncentrace v komorové vodě461 ng/100 mg; naměřeno 60 minut po podání 1 kapky 1,0% timololu. U lidí dosahovala koncentrace timololu v komorové vodě během 1. a 2. hodiny po podání 2 kapek 0,5% timololu 150 ng/100 mg. Po 7 hodinách účinek pominul a koncentrace klesla na 10 ng/100 mg.

Koncentrace v tkáni oka:Po aplikaci jedné kapky 0,25% roztoku

14C-značeného timololu dosáhla různá tkáň oka u králíka

maximální radioaktivity po 15 až 60 minutách. Rohovka, membrána nictitans a duhovka/řasnaté tělísko vykazovaly radioaktivitu odpovídající 1 až 10 ng timololu/100 mg tkáně.

Systémová resorpce:Studie prokázaly, že po lokálním podání timololu do oka dochází k systémovému vstřebávání. V jedné studii byla přítomnost timololu zjištěna v moči všech vyšetřených zdravých subjektů a pacientů. (Timolol -maleinát a jeho metabolity jsou vylučovány primárně ledvinami.)

Koncentrace v krvi:Koncentrace timololu v krvi u lidí po lokální aplikaci do oka v doporučených klinických dávkách často nelze stanovit (nižší než 2 ng/ml), ani po podání jedné dávky ani po léčbě po dobu dvou týdnů. Maximální naměřené plasmatické koncentrace byly 9,6 ng/ml pro dávku 2 x 2 kapky/den. Maximálních plasmatických koncentrací bylo dosaženo po 30-90 minutách.

V několika případech bylo prokázáno, že aplikace očních kapek s obsahem timololu v doporučených dávkách u novorozenců a batolat vedla ve srovnání s dospělými k výraznějšímu nárůstu plasmatické koncentrace. Plasmatické koncentrace u třítýdenního novorozence po podání 1 kapky očních kapek s obsahem 0,25 % timololu 2x denně dosáhly 34 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Profil bezpečnosti pro oči a systémové bezpečnosti jednotlivých léčivých látek je dobře znám. Účinky léčby byly v rámci neklinických studií zkoumány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici indikující nízkou relevanci pro klinické použití.

DorzolamidPři podávání přípravku v toxických dávkách spojených s rozvojem metabolické acidózy u králíků byl pozorován výskyt malformací obratlových těl.

TimololPředklinické účinky byly zaznamenány po expozici timololu v množství, které dostatečnou měrou převyšovalo maximální terapeutické dávky pro lidi. Relevantnost těchto pozorování pro lidi se považuje za minimální.

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán teratogenní vliv léčby.

U zvířat léčených lokálním očním roztokem dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu (podávaných zvlášť nebo v kombinaci) nebyl zaznamenán výskyt žádných nežádoucích účinků postihujících oči. In vitro a in vivo studie obou složek neodhalily mutagenní potenciál léčby. S ohledem na aplikaci přípravku Batidor v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádné významné riziko pro lidi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekBenzalkonium-chloridHyetelosaMannitolDihydrát natrium-citrátuRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s LDPE kapátkem a

polypropylenovým uzávěrem obsahující 5 ml roztoku,

krabička.

Přípravek Batidor je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 lahvička po 5 ml3 lahvičky po 5 ml6 lahviček po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165 - 17313581 BerlínNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/351/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 30.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Batidor 20 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztokdorzolamidum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg a timololi maleas 6,83 mg, odpovídá dorzolamidum 20 mg a timololum 5 mg v 1 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: benzalkonium-chlorid, hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

, voda na injekci

Konzervační látka: benzalkonium-chlorid (0,075 mg/ml)

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x 5 ml3 x 5 ml6 x 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po prvním otevření lahvičku používejte nejdéle 28 dní.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Gerhard Mann Pharma

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/351/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

batidor

17.

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Batidor 20 mg/ml + 5 mg/mloční kapky, roztokdorzolamidum /timololum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3.

POUŽITELNOST

Spotřebujte do 28 dnů po prvním otevření.EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

logo Bausch & Lomb