Příloha č. 1 k Usnesení sp.zn.sukls259445/2011

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BALMANDOL OLEJRoztok k zevnímu použití.

Držitel rozhodnutí o registraciSpirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

VýrobceMovianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Složení:Léčivé látky: Oleum amygdalae 300 mg, Paraffinum perliquidum 693 mg v 1 g

přípravku

Pomocné látky: koncentrovaný olejový roztok tokoferolů, cyklometikon, poloxamér, parfém

Indikační skupina:Dermatologikum

Charakteristika:Balmandol je přípravek, který je určen k natírání na pokožku nebo k přidávání do koupele. Má silný promašťující účinek. Jeho hlavními součástmi jsou mandlový a parafinový olej, které po koupeli zůstanou na pokožce rozprostřeny jako tenký, pokožku zvláčňující povlak, který brání jejímu nadměrnému vysoušení.

Indikace:Balmandol lze použít i bez doporučení lékaře jen jako doplňkovou léčbu kožních chorob, které jsou provázeny projevy suché kůže s šupinami nebo prasklinami, např. endogenní ekzem (neurodermitis), suchá šupící kůže (sebostáza), přecitlivělá a suchá pokožka kojenců a malých dětí, stařecká kůže (zejména svědící), lupenka a poruchy rohovění charakterizované tvorbou šupin (ichtyoza). Použití přípravku není omezeno věkem, může se používat i v době těhotenství a kojení.

Kontraindikace:Balmandol nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na některou ze součástí přípravku.

Nežádoucí účinky:Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a svědění v místě nanášení. Tyto projevy vymizí záhy po vynechání přípravku, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem. Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí přerušte ošetřování pokožky přípravkem a poraďte se s lékařem.

Interakce:Balmandol může nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného kožního přípravku, proto je vhodné použít přípravky v časových odstupech. O současném používání jiných kožních přípravků se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použití:Stanovené množství přípravku se nalije do koupele a rozmíchá. Doporučené množství pro celkovou koupel je 15 - 30 ml, pro celkovou koupel kojenců 5-10 ml.Balmandol je možno použít i jako kožní olej, např. po osprchování na vlhkou pokožku.

Doba léčebné koupele je 10 - 15 minut při doporučené teplotě vody 35°C (uvedenou teplotu vody není nutno dodržet).Po koupeli kůži osušit lehkými dotyky ručníkem (ne třením).Není-li lékařem doporučeno jinak, je vhodné provádět koupel 2 - 3 krát týdně.Před léčebnou olejovou koupelí se doporučuje provést koupel očistnou - nikdy v opačném sledu. Po léčebné koupeli nepoužívat mýdlo a tělové šampony!

Upozornění:O vhodnosti současného používání jiných kožních přípravků se poraďte s ošetřujícím lékařem.Jestliže se do doby 6 týdnů od zahájení léčby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Po koupeli vanu umyjte koncentrovaným (neředěným) čistícím prostředkem, neboť hrozí nebezpečí uklouznutí!

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP.“Znak „LOT“ = číslo šarže.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:225 ml oleje v lahvičce s odměrkou

Datum poslední revize: 18.1.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77059/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Balmandol olejKožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje 300 mg oleum amygdalae a 693 mg paraffinum perliquidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.Popis přípravku : čirý, lehce nažloutlý, olejový roztok charakteristického zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dermatitis atopica, chronický ekzém jiného druhu, neurodermitis, sebostasis, přecitlivělá a suchá pokožka kojenců a malých dětí, stařecká kůže, psoriasis, ichtyosis.

4.2

Dávkování a způsob podání

Stanovené množství přípravku se nalije do koupele a rozmíchá. Doporučené množství přípravku pro celkovou koupel je 15-30 ml, pro celkovou koupel kojenců 5-10 ml.Balmandol olej je možno použít i jako kožní olej, např. po osprchování na vlhkou pokožku. Doba léčebné koupele je 10-15 minut při doporučené teplotě vody 35 °C (uvedenou teplotu vody není nutno dodržet). Po koupeli se doporučuje kůži osušit lehkými dotyky ručníkem (ne třením).Koupel je vhodné provádět 2-3 krát týdně.Před léčebnou olejovou koupelí se doporučuje provést koupel očistnou - nikdy v opačném sledu.Po léčebné koupeli by se neměly používat tělové šampony a mýdlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na mandlový olej, parafinový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po koupeli je třeba vanu umýt koncentrovaným (neředěným) čistícím prostředkem, neboť hrozí nebezpečí uklouznutí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

2

Balmandol olej může nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného dermatologika, proto se doporučuje použít přípravky v časových odstupech.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Balmandol olej se může používat i v době těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti. Tyto projevy vymizí záhy po vynechání přípravku.

4.9

Předávkování

Není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D02AC

Rozprostíravá koupel – floating bath – Balmandol olej se nevmísí do objemu vany, ale zůstává na vodní hladině. Hydratace - pokožka zvlhčena koupelí při přechodu skrz vrstvu přípravku Balmandol olej rovnoměrně na sebe „natáhne“ olej a voda se z pokožky neodpařuje. Okluzí, resp. snížením transepidermální ztráty vody (TEZV) hydratizuje pokožku. Promaštění – Balmandol olej, díky svým galenickým vlastnostem, umožňuje několikanásobně intenzivněji promastit pokožku než podobné přípravky. Mandlový olej a vitamín E - Balmandol olej obsahuje mandlový olej, vyznačující se významným podílem esenciálních mastných kyselin. Přírodní tokoferol přidaný do přípravku, působí v lipofilním prostředí antioxidativně a chrání labilní dvojité vazby esenciálních mastných kyselin.Bez emulgátorů - Emulgátory v emulzních typech olejů umožňují jejich „vmísení“ do objemu vody ve vaně. Takto vzniká zředění oleje v koupeli až na 0,02 %. Balmandol olej nemá emulgátory, zůstává nezředěný v tenké vrstvě na vodní hladině, díky minimálnímu množství roztažných látek. Balmandol olej je proto možné natřít i přímo na pokožku.Hypoalergenní – Balmandol olej neobsahuje žádné konzervační látky a známé alergeny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Oleje různého původu mají v závislosti od koncentrace odlišnou afinitu ke kůži. Zjistilo se, že na keratin se silněji vážou minerální oleje s vyšší koncentrací a rostlinné oleje s nižší koncentrací. Pro optimální adhezi na keratin třeba použít směs minerálního a rostlinného oleje a to ve vhodném poměru. Balmandol olej má tento optimální poměr parafínu a mandlového oleje 7:3. V přípravku Balmandol olej je použitý za studena lisovaný mandlový olej. Mandlový olej se vyznačuje středně silnou penetrační schopností do kůže a vysokým podílem esenciálních, víckrát nenasycených mastných kyselin (15-20 % ). Hlavní podíl tvoří kyselina linolová a linolénová.

3

Balmandol olej neobsahuje žádné emulgační substance. Místo emulgátorů obsahuje totiž malé množství (0,2 %) povrchově aktivních látek, které snižují jeho viskozitu. Proto se Balmandol olej výborně natáhne po povrchu vodní hladiny anebo i při natírání přímo na pokožku. Tyto látky po jeho nanesení na suchou kůži umožňují vytvořit homogenní lipidový ochranní film.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koncentrovaný olejový roztok tokoferolůCyklometikonPoloxamérParfém

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plastová láhev se šroubovacím uzávěrem, plastová odměrka, krabička.Velikost balení: 225 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/003/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.01.1997 / 1.7.2009

4

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Balmandol olej, roztok ve flašce s objemem 225 ml

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (flaška) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro flašku.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Balmandol olej

kožní roztokoleum amygdalae, paraffinum perliquidum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g roztoku obsahuje 300 mg mandlového oleje a 693 mg lehkého tekutého parafinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: koncentrovaný olejový roztok tokoferolů, cyklometikon, poloxamér, parfém.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztokObjem: 225 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po koupeli vanu umyjte koncentrovaným (neředěným) čistícím prostředkem, neboť hrozí nebezpečí uklouznutí!

8.

POUŽITELNOST

EXP

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPIRIG Eastern a.s.Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/003/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

15-30 ml přípravku (1/2 až 1 odměrka) nalijte do koupele a rozmíchejte. Balmandol olej je možno použít i přímo na pokožku. Viz příbalová informace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Text na krabičce: balmandol olej