Balance 4,25% Glucose, 1,25 Mmol/l Calcium
Registrace léku
Kód | 0122831 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 87/ 262/03-C |
Název | BALANCE 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0122831 | DLP PRN SOL 2X5000ML LOCK | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0122829 | DLP PRN SOL 2X5000ML SLEEP | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0122832 | DLP PRN SOL 2X6000ML LOCK | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0122830 | DLP PRN SOL 2X6000ML SLEEP | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0015038 | DLP PRN SOL 4X1500ML STAY | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0015039 | DLP PRN SOL 4X2000ML STAY | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0015040 | DLP PRN SOL 4X2500ML STAY | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0015041 | DLP PRN SOL 4X3000ML STAY | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
0015042 | DLP PRN SOL 4X3000ML SLEEP | Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu |
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridum
5,640 g
Calcii chloridum dihydricum
0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,1017 g
Glucosum monohydricum
46,75 g
(glucosum)
42,5 g
Natrii lactas
3,925 g
Na +
134 mmol/l
Ca++
1,25 mmol/l
Mg++
0,5 mmol/l
Cl-
100,5 mmol/l
Laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l
Teor osmol
509 mosm/l
pH
7.0
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
sleep safe balance:
3000 ml, 5000 ml, 6000 ml
safe lock balance:
5000 ml, 6000 ml
Dvoukomorový vak
2
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY} 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo
3
Distributor pro ČR: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/262/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK) 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridum
5,640 g
Calcii chloridum dihydricum
0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,1017 g
Glucosum monohydricum
46,75 g
(glucosum)
42,5 g
Natrii lactas
3,925 g
Na +
134 mmol/l
Ca++
1,25 mmol/l
Mg++
0,5 mmol/l
Cl-
100,5 mmol/l
Laktát 35 mmol/l
Glukóza 235,8 mmol/l
Teor osmol
509 mosm/l
pH
7.0
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
sleep safe balance:
3000 ml, 5000 ml, 6000 ml
safe lock balance:
5000 ml, 6000 ml
Dvoukomorový vak
5
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/YYYY} 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo
6
Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/262/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU