1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

5,640 g

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

25,0 g

(glucosum)

22,73 g

Natrii lactas

3,925 g

Na +

134 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 126,1 mmol/l

Teor osmol

401 mosm/l

pH

7.0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:

1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4

sleep safe balance:

3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2

safe lock balance:

5000 ml x 2, 6000 ml x 2

Dvoukomorový vak

2

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo

3

Distributor pro ČR: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/299/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

5,640 g

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

25,0 g

(glucosum)

22,73 g

Natrii lactas

3,925 g

Na +

134 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

101,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 126,1 mmol/l

Teor osmol

401 mosm/l

pH

7.0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml

sleep safe balance:

3000 ml, 5000 ml, 6000 ml

safe lock balance:

5000 ml, 6000 ml

Dvoukomorový vak

5

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo

6

Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/299/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU