Balance 2,3% Glucose, 1,25 Mmol/l Calcium

Kód 0128799 ( )
Registrační číslo 87/ 263/03-C
Název BALANCE 2,3% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0128799 DLP PRN SOL 2X5000ML LOCK Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0128796 DLP PRN SOL 2X5000ML SLEEP Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0128798 DLP PRN SOL 2X6000ML LOCK Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0128797 DLP PRN SOL 2X6000ML SLEEP Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0015043 DLP PRN SOL 4X1500ML STAY Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0015044 DLP PRN SOL 4X2000ML STAY Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0015045 DLP PRN SOL 4X2500ML STAY Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0015046 DLP PRN SOL 4X3000ML STAY Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu
0015047 DLP PRN SOL 4X3000ML SLEEP Roztok pro peritoneální dialýzu, Přípravek pro dialýzu

nahoru

Informace na obalu

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

5,640 g

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

25,0 g

(glucosum)

22,73 g

Natrii lactas

3,925 g

Na +

134 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

100,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 126,1 mmol/l

Teor osmol

399 mosm/l

pH

7.0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:

1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4

sleep safe balance:

3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2

safe lock balance:

5000 ml x 2, 6000 ml x 2

Dvoukomorový vak

2

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo

3

Distributor pro ČR: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/263/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum

5,640 g

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

25,0 g

(glucosum)

22,73 g

Natrii lactas

3,925 g

Na +

134 mmol/l

Ca++

1,25 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

100,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/l

Glukóza 126,1 mmol/l

Teor osmol

399 mosm/l

pH

7.0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu stay safe balance:

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml

sleep safe balance:

3000 ml, 5000 ml, 6000 ml

safe lock balance:

5000 ml, 6000 ml

Dvoukomorový vak

5

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

Návod k použití – viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel, Německo

6

Distributor: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Evropská 423/178, 160 00 Praha 6 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/263/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.