Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls104309/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BACTROBAN NASAL

Mupirocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Bactroban Nasal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bactroban Nasal používat

3.

Jak se přípravek Bactroban Nasal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Bactroban Nasal uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BACTROBAN NASAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bactroban Nasal je místně působící antibakteriální přípravek účinný proti mikroorganismům, které způsobují většinu kožních infekcí.Používá se :

 U dospělých i u dětí od novorozeneckého věku k místní léčbě nosních infekcí

a k potlačení bacilonosičství některých bakterií, jako např. kmenů Staphylococcus aureus, které se vyskytují na nosní sliznici.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BACTROBAN NASAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Bactroban Nasal:

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mupirocin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Bactroban Nasal (viz kapitola 6).

Pokud si nejste jistý/á, kontaktujte před použitím Bactrobanu Nasal lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bactroban Nasal je zapotřebí:

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně dlouhodobé používání způsobit u mikroorganismů vznik rezistence. Proto nepoužívejte nosní mast déle než deset dnů.

Chraňte své oči před vniknutím masti.Pokud se mast nedopatřením dostane do očí, vyplachujte je důkladně vodou, dokud se mast úplně neodstraní.

Bactroban Nasal je určen pouze pro nosní použití. Pro aplikaci na jiná místa pokožky použijte jiné formy přípravku Bactroban. Přípravek není určen pro oční použití.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud současně užíváte jiné léky a to včetně léků volně prodejných nebo bylinných přípravků.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete-li těhotenství, nepoužívejte přípravek Bactroban Nasal. Při kojení používejte Bactroban Nasal jen v nutných případech.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BACTROBAN NASAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Bactroban Nasal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Bactroban Nasal používáBactroban Nasal není vhodné nanášet současně s jinými přípravky pro místní použití (masti, krémy). Může dojít ke snížení koncentrace účinné látky a tím i účinnosti přípravku.

Bactroban Nasal je určen jen k zevnímu použití.

 Dospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast vtírá v malém množství do obou

nosních dírek 2krát denně po dobu nejméně 5 dní.

 Malé množství masti se do nosních dírek vytlačí přímo z tuby.  Stejnoměrného rozetření masti lze docílit několikerým stisknutím nosních křídel

a nádechem nosem při jejich uvolnění. Lze použít i vatové tyčinky.

Používejte Bactroban Nasal tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

 Nepoužívejte mast déle než 10 dnů. Pokud do 10 dní nedojde ke zlepšení nemoci, vyhledejte lékaře, který stanoví další

postup léčby.

V případě snížené funkce jater či ledvin není nutné upravovat dávkování.

Při používání přípravku nehrozí žádné nebezpečí možnosti snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Jestliže jste použil/a více přípravku Bactroban Nasal, než jste měl/a:

 Pokud jste použil/a více přípravku Bactroban Nasal, než jste měl/a, požádejte o radu

svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

 Při případném požití Bactrobanu Nasal okamžitě kontaktujte lékaře a sdělte mu, jaký

přípravek a v jakém množství jste spolkl/a.

 Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až

zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Bactroban Nasal:

 Pokud jste zapomněl/a použít Bactroban Nasal, aplikujte ho, jakmile si své opomenutí

uvědomíte.

 Pokud se tak stane hodinu a méně před aplikací Vaší další pravidelné dávky,

zmeškanou dávku vynechejte.

 Neaplikujte dvojnásobnou dávku přípravku.

Pokud jste přestal/a používat Bactroban Nasal:

Pokud přestanete používat Bactroban Nasal příliš brzy, ne všechny bakterie mohou být zničeny nebo se mohou dále množit. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud jste přestal/a Bactroban Nasal používat.

Pokud máte další případné dotazy, týkající se tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bactroban Nasal je velmi dobře snášen. Podobně však jako všechny léky, může mít i přípravek Bactroban Nasal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi ojediněle se může projevit přecitlivělost na některou složku přípravku. Velmi vzácně se v místě nanesení masti mohou vyskytnout následující mírné nežádoucí účinky: svědění, pálení, píchání, mravenčení nebo zánět nosní sliznice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BACTROBAN NASAL UCHOVÁVAT

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.  Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bactroban Nasal obsahuje

Mast obsahuje účinnou látku Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 gmupirocinu) ve 3 g masti.Pomocné látky: bílá vazelína, glyceridy

Jak přípravek Bactroban Nasal vypadá a co obsahuje toto balení

 Bactroban Nasal je téměř bílá mast. Bactroban Nasal je dodáván v 3g tubě. Každá tuba je uložena v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie.

Výrobce:SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Velká Británie.Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Barnard Castle, Velká Británie

Datum poslední revize textu: 6.6.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls104309/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BACTROBAN NASAL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍMupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA Nosní mastPopis přípravku: Téměř bílá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Bactroban Nasal je indikován k místní léčbě nosních infekcí a k eliminaci bacilonosičství stafylokoků, včetně methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA), které persistují na nosní sliznici. Protože Bactroban Nasal eradikuje výskyt Staphylococcus aureus na nosní sliznici, může být používán i profylakticky u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, aby se u nich snížilo nebezpečí výskytu infekcí vyvolaných kmeny Staphylococcus aureus.

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast aplikuje v malém množství do obou nosních dírek 2krát denně po dobu nejméně 5 dní. V případě snížené funkce jater či ledvin není nutné upravovat dávkování. Účinek se obvykle dostavuje během 3-5 dní, mast se nemá používat déle než 10 dní. Mast je určena jen k zevnímu použití. (Návod k použití viz 6.6.).

4.2. Kontraindikace Známá přecitlivělost na mupirocin nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.3. Zvláštní upozornění upozornění a opatření pro použitíZabraňte kontaktu s očima. Při vniknutí Bactrobanu do oka je třeba oko pečlivě vyplachovat vodou, dokud se mast úplně neodstraní. V případě výskytu alergické reakce nebo iritace v místě aplikace přípravku je nutné léčbu přerušit, mast omýt a zvolit vhodnou terapii. Jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce s ostatními léky dosud není známa. Není vhodné nanášet Bactroban Nasal současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6. Těhotenství a kojeníReprodukční studie na zvířatech neodhalily žádný škodlivý vliv na plod. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na lidský plod, měl by být mupirocin používán v těhotenství pouze v případě, že prospěch z léčby převáží možná rizika. Údaje o vylučování mupirocinu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři používání přípravku Bactroban Nasal nehrozí žádné nebezpečí možnosti snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky Bactroban Nasal je velmi dobře snášen. Zcela ojediněle může dojít k příznakům přecitlivělosti na přípravek. Velmi vzácně se v místě aplikace masti mohou vyskytnout následující mírné nežádoucí účinky: svědění, pálení, píchání, mravenčení nebo zánět nosní sliznice.

4.9. Předávkování Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Toxicita mupirocinu je velmi nízká. Při náhodném požití většího množství masti musí být zahájena symptomatická léčba.Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Indikační skupina: otorinolaryngologika. ATC skupina: R01AX06.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Mupirocin je antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Specifickou vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu mupirocin inhibuje in vivo syntézu bakteriálních proteinů. Aktivní část molekuly mupirocinu je strukturou blízká izoleucinu, ale má vyšší afinitu k vazebnému místu enzymu než přirozená aminokyselina. Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými používanými antibiotiky. Pokud se mupirocin používá podle návodu, je riziko selekce rezistentních bakterií minimální. Při lokální aplikaci má mupirocin při minimální inhibiční koncentraci bakteriostatické vlastnosti a při vyšších koncentracích vlastnosti baktericidní. Účinnost Mupirocin je účinný in vivo proti mikroorganismům vyvolávajícím většinu kožních infekcí, zejména proti Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů), proti Staphylococcus epidermidis a proti beta-haemolytickým streptokokům. Antibakteriální spektrum in vitro: - Grampozitivní aerobní bakterie: Staphylococcus aureus (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů a methicilin-rezistentních kmenů), Staphylococcus epidermidis (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů a methicilin-rezistentních kmenů), jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů) a Streptococcus species. - Gramnegativní aerobní bakterie: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida a Escherichia coli. Na mupirocin nejsou citlivé Corynebacterium species, Enterobacteriaceae, Micrococcus species a anaerobní bakterie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Mupirocin je vhodný jen pro lokální použití. Po intravenózním nebo perorálním podání je mupirocin rychle metabolizován na inaktivní kyselinu monickou, která je vylučována ledvinami. Při aplikaci na nosní sliznici novorozenců a nedonošených dětí dochází k absorbci mupirocinu. Nebyly však zaznamenány žádné případy intolerance. Stupeň systémové absorbce mupirocinu z neporušené sliznice je zanedbatelný (méně než 1% podané dávky se vylučuje močí ve formě metabolitu - kyseliny monické).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: Při studiích na potkanech byla stanovena LD50 mupirocinu 5000 mg/kg při perorálním nebo subkutánním podání a 2500 mg/kg při intravenózním podání. Chronická toxicita: U potkanů, kterým bylo podáváno 100 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, nebyly prokázány žádné signifikantní toxické účinky. Podobně žádné výrazné účinky nebyly pozorovány u psů, kterým byl podáván mupirocin i.v. po dobu 3 měsíců, ani u opic, které dostávaly maximální tolerovanou dávku p.o. nebo i.m. po dobu 2 týdnů. Studie na pokusných zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo jiné účinky mupirocinu na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Vaselinum album, glycerida (softisan 649).

6.2. Inkompatibility Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. UchováváníPři teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHliníková lakovaná tuba, šroubovací uzávěr, krabička.Balení: 3 g masti. 6.6. Návod k použití Mast se do nosních dírek aplikuje přímo z tuby. Stejnoměrného rozetření masti po aplikaci lze docílit několikerým stisknutím nosních křídel a nádechem při jejich uvolnění. Lze použít i vatové tyčinky. Mast, která zbude po ukončení léčby, by měla být znehodnocena.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/384/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.6.1995 / 27.5. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 6.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bactroban NasalMupirocinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Mupirocinum 20 mg v 1 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bílá vazelína, glyceridy

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní mast3g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k nosnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 69/384/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Antibiotikum k ošetření nosní sliznice

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bactroban nasal

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUTUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bactroban NasalMupirocinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Mupirocinum 20 mg v 1 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní mast3g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k nosnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

4

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie.12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 69/384/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Antibiotikum k ošetření nosní sliznice

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU