Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls18336/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BACTROBAN

Mupirocinum

mast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Bactroban a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bactroban používat

3.

Jak se přípravek Bactroban používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Bactroban uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BACTROBAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina: dermatologikum, antibiotikum.

Bactroban je místně působící antibakteriální přípravek účinný proti mikroorganismům způsobujícím většinu kožních infekcí.

Bactroban se používá u dospělých, dětí od novorozeneckého věku i kojících žen k místní léčbě kožních infekcí, způsobených bakteriemi, jako je impetigo, hnisavý zánět vlasových a vousových míšků, nežity, různá menší infikovaná poranění (rány, spáleniny, kousnutí hmyzem aj.).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BACTROBAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Bactroban

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Bactroban

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bactroban je zapotřebí

Stránka 2 z 4

-

Bactroban se nesmí používat při známé přecitlivělosti na mupirocin a na masťový základ makrogol.

-

Váš lékař má být informován v případě, že trpíte těžkou ledvinovou nedostatečností, protože Bactroban se v tomto případě nesmí nanášet na otevřené rány nebo poškozenou pokožku, aby nedošlo ke vstřebávání makrogolového masťového základu do organismu.

-

Přípravek Bactroban se nesmí dostat do očí a do nosu. Při vniknutí Bactrobanu do oka oko důkladně vyplachujte vodou, až dojde k úplnému odstranění masti z oka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

-

Není vhodné nanášet Bactroban současně s jinými přípravky pro místní používání, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriálního účinku. Proto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Bactroban.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy mohou přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů.

Během léčby Bactrobanem je možno kojit. Jestliže je však ošetřována popraskaná bradavka, je vhodné během léčby Bactrobanem mléko z ošetřovaného prsu odstříkávat a dítěti nepodávat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BACTROBAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Bactroban přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bactroban se nanáší u dospělých i dětí v tenké vrstvě na postižené místo 2- 3x denně po dobu nejvýše 10 dní. Postižené místo je možno překrýt obvazem.

Bactroban nepoužívejte déle než 10 dní. Pokud do 10 dní nedojde ke zlepšení Vaší kožní nemoci, vyhledejte lékaře, který stanoví další postup léčby.

Před prvním použitím propíchněte krycí fólii v tubě horní stranou uzávěru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 3 z 4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bactroban nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou objevit mírné nežádoucí účinky v místě nanesení masti jako je pálení, píchání nebo svědění. Během léčby může velmi ojediněle dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků. Výjimečně byly zaznamenány případy celkové alergické reakce.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí pokožku ošetřenou Bactrobanem dobře omyjte vodou, v léčbě dále nepokračujte a poraďte se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až

zvracení.

Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BACTROBAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Bactroban nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bactroban obsahuje

-

Léčivou látkou je Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti.

-

Pomocnou látkou je masťový základ makrogol 400 a 3350

Jak přípravek Bactroban vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bílá průsvitná mast.Balení: 15g masti

Stránka 4 z 4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie

VýrobceGlaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.2.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls104280/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BACTROBANMast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍMupirocinum 0,3 g v 15 g masti.Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAMast.Popis přípravku : Téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceIndikační oblast: Bakteriální kožní infekce.Primární infekce: impetigo, folikulitida, furunkulóza, ektyma.Sekundární infekce: sekundárně infikované dermatózy jako např. infikovaný ekzém, různá infikovaná poranění jako abraze, menší rány a spáleniny, kousnutí hmyzem, vředy ap.Profylaxe: Mupirocin může být použit k zabránění bakteriální kontaminace malých ran, incisí a jiných čistých lézí a k prevenci infekcí abrazí, malých řezů a ran.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast aplikuje v tenké vrstvě na postižené místo maximálně 2-3krát denně po dobu nejvýše 10 dní v závislosti na terapeutické odpovědi pacienta.Postižené místo je možno překrýt obvazem.Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, v léčbě se nepokračuje.

4.3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na mupirocin nebo na makrogolový (polyetylenglykolový) masťový základ.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bactroban není vhodný pro oční a intranazální použití, při aplikaci na obličej je třeba zamezit kontaktu s okem. Při vniknutí Bactrobanu do oka je třeba oko pečlivě vyplachovat vodou, až se mast úplně odstraní. Není vhodný ani pro aplikaci do míst, kam se zavádějí kanyly.V případě výskytu alergické reakce nebo závažné iritace v místě aplikace by měla být léčba přerušena, mast by měla být odstraněna a zahájena vhodná léčba.

Jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.Vzhledem k obsahu makrogolu, který může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je vylučován ledvinami, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s renální insuficiencí.U pacientů s těžkým renálním poškozením a rozsáhlými popáleninami nebo kožními vředy je lépe se podávání Bactrobanu vyhnout.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNení vhodné nanášet Bactroban mast současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6. Těhotenství a kojeníExperimentální testy na zvířatech ukazují, že mupirocin nemá žádné účinky na plod ani na reproduktivitu. Nicméně bezpečnost používání v těhotenství nebyla ověřena.Údaje o používání mupirocinu v průběhu kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nízkému stupni systémového vstřebávání mupirocinu a jeho rychlému metabolizování v těle matky je během léčby Bactrobanem možno kojit. Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, je vhodné během léčby Bactrobanem mléko z ošetřovaného prsu odstříkávat a dítěti nepodávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní..

4.8. Nežádoucí účinkyBactroban je velmi dobře snášen. Příležitostně se při aplikaci masti mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky lokalizované v místě aplikace jako je zčervenání, pálení, svědění a píchání.Zcela ojediněle může přípravek vyvolat kožní alergické reakce. Byly hlášeny i případy systémové alergické reakce.

4.9. Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Při nadměrné lokální reakci po aplikaci masti je třeba místo ošetřené mastí důkladně umýt vodou.Toxicita mupirocinu je velmi nízká. Při náhodném požití masti by měla být zahájena symptomatická léčba. V případě požití většího množství masti by měly být u pacientů s renální insuficiencí důkladně kontrolovány renální funkce z důvodu možných vedlejších účinků způsobených polyethylen glykolem. Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: dermatologicaATC kód: D06AX09Mupirocin je antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibuje in vivo syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu. Aktivní část molekuly mupirocinu je strukturou blízká izoleucinu, ale má vyšší afinitu k vazebnému místu enzymu než přirozená aminokyselina.Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými antibiotiky, např. chloramfenikolem, erytromycinem, kyselinou fusidovou, gentamicinem, linkomycinem, methicilinem, neomycinem, novobiocinem, penicilinem, streptomycinem ani tetracyklinem.Rezistence v klinickém použití je infrekventní.Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální inhibiční koncentraci a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.Mupirocin je účinný in vivo proti mikroorganizmům působícím většinu kožních infekcí, zejména proti stafylokokům, včetně methicilin-rezistentních kmenů, proti beta-hemolytickému streptokoku a proti mnohým gramnegativním bakteriím.Antibakteriální spektrum in vitro:- Aerobní grampozitivní bakterie: Staphylococcus aureus (včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů), Staphylococcus epidermidis, jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů), Streptococcus species, , Bacillus subtilis, Listeria monocytogenes.- Aerobní gramnegativní bakterie: Peptostreptococcus anaerobius, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis.

Hraniční hodnoty:

Hraniční hodnoty mupirocinu: Citlivost  4 g/ml  Rezistence  8 g/ml.

Rezistentní kmeny:Corynebacterium species, Enterobacteriaceae, Gramnegativní nefermentující tyčinky, Micrococcus species.

Zkřížená rezistenceMupirocin nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným jiným známým antibiotikem.

Mechanismus rezistenceRezistence stafylokoků nízkého stupně (MIC 8-256 g/ml) je způsobena změnami původní izoleucyl-tRNA-syntetázy. Stafylokoková rezistence vysokého stupně (MIC 512 g/ml) je způsobena odlišnou izoleucyl-tRNA-syntetázou.Rezistence gramnegativních organizmů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být způsobena nedostatečným pronikáním mupirocinu do bakteriální buňky.

Masťový základ tvoří transparentní hydrofilní polyetylenglykol - makrogol.

5.2. Farmakokinetnické vlastnostiMupirocin prochází nezměněn neporušenou pokožkou, stupeň systémové absorpce je však nízký. Po intravenózním nebo perorálním podání je mupirocin rychle metabolizován na inaktivní kyselinu monickou, která je vylučována převážně ledvinami (90%). Proto je mupirocin vhodný jen pro lokální použití. Studie prokázaly penetraci do korneální vrstvy kůže, ale systémová absorpce antibiotika po topické aplikaci je velmi omezená. Po aplikaci mupirocinové masti značené 14 C na paži mužů s okluzí po 24 hodin nebyla zjištěna měřitelná absorpce (< 1,1 ng mupirocin/ml krve). Měřitelná radioaktivita byla přítomna ve stratum corneum těchto mužů 72 hodin po aplikaci.Makrogol obsažený v masťovém základu může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a normálně je vylučován ledvinami. U pacientů s těžkou renální insuficiencí je však toto vylučování sníženo a může vést k akumulaci makrogolu, která může vyvolat exacerbaci již preexistujícího renálního selhání. Tato exacerbace je však reverzibilní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: Při studiích na potkanech byla stanovena LD 50 mupirocinu 5 000 mg/kg při perorálním nebo subkutánním podání a 2 500 mg/kg při intravenózním podání.Chronická toxicita: U potkanů, kterým bylo podáváno 100 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, nebyly prokázány žádné signifikantní toxické účinky. Podobně žádné výrazné účinky nebyly pozorovány u psů, kterým byl podáván mupirocin i. v. po dobu 3 měsíců ani u opic, které dostávaly maximální tolerovanou dávku p. o. nebo i. m. po dobu 2 týdnů.

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo jiné účinky mupirocinu na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekMakrogol 400 a 3350.

6.2. InkompatibilityZvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými masťovými základy ani s jinými mastmi.

6.3. Doba použitelnosti2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě 10 - 25 C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, krabička.Balení: 15 g masti.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Jen ke kožnímu podání. Mast, která zůstala v tubě po ukončení léčby, je nutné znehodnotit.Po aplikaci masti je vhodné umýt si ruce.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/147/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.6.1987/ 24.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU10.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BactrobanMupirocinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka :Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: masťový základ (makrogol)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mast15g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antibiotikum k ošetření kůže Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 - 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

2

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/147/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bactroban mast

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BactrobanMupirocinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: masťový základ (makrogol)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mast15 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antibiotikum k ošetření kůže. Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/147/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

4

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU