Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls204088/2012 a sukls204097/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

BACLOFEN-Polpharma 10 mg

BACLOFEN-Polpharma 25 mg

tablety

Baclofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo

podávat Vašemu dítěti, protože obsahuje důležité informace.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek BACLOFEN-Polpharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BACLOFEN-Polpharma užívat

3. Jak se přípravek BACLOFEN-Polpharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BACLOFEN-Polpharma a k čemu se používá

Baklofen je látka, která uvolňuje svaly. Lékař rozhodl, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ke zlepšení

svého stavu přípravek BACLOFEN-Polpharma. Přípravek BACLOFEN-Polpharma se používá ke

snižování a zmírňování nadměrného napětí svalstva (spazmů) vyskytujících se u různých onemocnění,

jako u mozkové obrny, roztroušené sklerózy, cévních mozkových příhod, onemocnění míchy a jiných

poruch nervové soustavy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BACLOFEN-Polpharma užívat

Neužívejte přípravek BACLOFEN-Polpharma:

•

jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

•

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v následujících případech:

•

jestliže máte poruchu funkce ledvin;

•

jestliže užíváte přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku;

•

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu;

•

jestliže máte zvýšené napětí svěrače močového měchýře nebo problémy s močením;

•

jestliže máte epilepsii, nějaké duševní onemocnění nebo Parkinsonovu nemoc;

•

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo s dýcháním;

•

jestliže máte diabetes (cukrovku).

Léčba baklofenem by se neměla ukončovat náhle, neboť může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou:

svalové křeče nebo zvýšené napětí kosterního svalstva, zvýšená srdeční frekvence, horečka, stavy

zmatenosti, halucinace, výkyvy nálad a emocí, duševní poruchy, pocit pronásledování nebo křeče

(epileptické záchvaty). Při ukončení léčby Vám bude lékař postupně snižovat dávku přípravku,

obvykle v průběhu jednoho či dvou týdnů.

Děti a dospívající

Tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma nejsou určeny k léčbě dětí s tělesnou hmotností nižší než

33 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek BACLOFEN-Polpharma

Účinky přípravku BACLOFEN-Polpharma a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Jedná se hlavně o:

•

přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu (silné léky proti bolesti, některé přípravky

k léčbě alergie, k léčbě epilepsie, k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) zvyšují tlumivý účinek

baklofenu;

•

tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese, která vedou k významnému snížení

svalového napětí;

•

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože může dojít k jeho výraznému poklesu;

•

přípravky, které mohou ovlivňovat funkce ledvin (nesteroidní antirevmatika jako např.

ibuprofen), zpomalují vylučování baklofenu a v důsledku toho mohou zvýšit jeho nežádoucí

účinky;

•

přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci, protože může dojít k zhoršení nežádoucích

účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek BACLOFEN-Polpharma s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek BACLOFEN-Polpharma se užívá spolu s jídlem.

Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Baklofen byste neměla během těhotenství užívat, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš ošetřující

lékař. Ten zváží, zda přínos pro Vás převáží možné riziko pro plod.

Do mateřského mléka přechází jen velmi nepatrné množství baklofenu. Ošetřující lékař s Vámi

projedná, zda můžete při užívání baklofenu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé se při užívání baklofenu mohou cítit ospalí, mohou mít závratě či potíže se zrakem. Pokud

se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma obsahují monohydrát laktózy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek BACLOFEN-Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, kdy máte přípravek užívat. V některých případech může být vhodnější častější

dávkování než dávky podávané ve větším časovém odstupu. Pro některé pacienty (pacientky) je

někdy vhodnější užívat baklofen pouze v noci. Podobně hybnost často zlepší jednorázová dávka

podaná přibližně hodinu před prováděním konkrétních úkonů jako mytí, oblékání, holení se,

rehabilitace.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje. Pokud je léčba zahájena vysokou

dávkou, nebo je dávka zvyšována rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky, zvláště u starších

pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo po cévní mozkové příhodě.

Dospělí

První tři dny – 5 mg (polovina 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg) třikrát denně;

následující tři dny – jedna 10mg tableta přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg třikrát denně;

následující tři dny – 15 mg (11/2 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg) třikrát

denně; následující tři dny – 20 mg (dvě 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg)

třikrát denně.

Uspokojivé kontroly příznaků je obvykle dosaženo dávkami do 60 mg denně, avšak často bývá nutné,

aby lékař dávkování ještě upravil, aby vyhovovalo potřebám konkrétního pacienta. Maximální denní

dávka by neměla být vyšší než 100 mg.

Délku léčby určí lékař podle stavu pacienta.

Starší pacienti

U starších pacientů lékař zvyšuje dávku velmi opatrně, protože je vyšší riziko vzniku nežádoucích

účinků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Těmto pacientům lékař sníží dávku na 5 mg denně.

Použití u dětí (0 až < 18 let)

Léčba u dětí se řídí jejich tělesnou hmotností. Obvykle se zahajuje velmi nízkou dávkou (odpovídající

přibližně 0,3 mg/kg denně), a to ve 2-4 rozdělených dávkách (upřednostňuje se však podávání ve 4

dávkách). Dávkování se pak opatrně postupně navyšuje, dokud nevyhovuje požadavkům konkrétního

dětského pacienta. Obvyklé denní dávky se pohybují mezi 0,75 a 2 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí ve

věku do 8 let by celková denní dávka neměla přesáhnout 40 mg/den. U dětí starších než 8 let se může

denně podávat maximálně 60 mg. Baklofen v tabletách není vhodný pro použití u dětí s tělesnou

hmotností do 33 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BACLOFEN-Polpharma, než jste měl(a)

Po předávkování tímto přípravkem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: ospalost, zhoršené

vědomí, bezvědomí, útlum dýchání. Mohou se také objevit stavy zmatenosti, halucinace, rozrušení,

poruchy vidění, snížení svalového napětí, epileptické záchvaty, změna krevního tlaku, zpomalení

srdeční činnosti, snížení tělesné teploty, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo nadměrné slinění.

Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku BACLOFEN-Polpharma,

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

K dispozici není žádný specifický protijed baklofenu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BACLOFEN-Polpharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku BACLOFEN-Polpharma, další dávku užijte

v normálním čase dle původního rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BACLOFEN-Polpharma

Vysazení léčby přípravkem BACLOFEN-Polpharma se nemá provádět náhle, neboť to může vyvolat

nežádoucí účinky (viz odstavec „Upozornění a opatření“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

V případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hlášeny byly níže uvedené účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob)

•

Utlum, ospalost, pocit na zvracení

Časté (vyskytující se max. u 1 z 10 osob)

•

Útlum dýchání, točení hlavy, malátnost, vyčerpanost, stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy,

nespavost, změny nálady, svalová slabost, ataxie (porucha hybnosti projevující se nesouměrností

pohybů a špatnou koordinací), třes, halucinace, noční můry, bolest svalů

•

Problémy s viděním, mimovolní rytmické pohyby očí

•

Nízký krevní tlak

•

Zažívací obtíže, říhání, zvracení, zácpa, průjem, sucho v ústech

•

Nadměrné pocení, vyrážka

•

Zvýšená potřeba močit a bolest při močení

Vzácné (vyskytující se max. u 1 z 1 000 osob)

•

Brnění, píchání, svědění či pálení horních nebo dolních končetin (parestézie),

•

Nezřetelná nebo pomalá řeč

•

Porucha vnímání chuti

•

Bolest břicha

•

Porucha jaterních funkcí

•

Problémy s močením

•

Porucha erekce

Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 osob)

•

Hypotermie (nízká tělesná teplota).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•

Kopřivka

Svého ošetřujícího lékaře informujte okamžitě při výskytu níže uvedených nežádoucích účinků:

•

Neobvyklá slabost horních a dolních končetin, malátnost nebo vyčerpanost;

•

Halucinace (vidíte nebo slyšíte věci, které ve skutečnosti neexistují);

•

Křeče (epileptické záchvaty);

•

Porucha zraku;

•

Útlum dýchání;

•

Výkyvy nálady;

•

Vyrážka;

•

Neschopnost kontrolovat močení, potíže nebo bolest při močení, včetně pomočování se.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BACLOFEN-Polpharma obsahuje

Léčivou látkou přípravku je baclofenum. Jedna tableta obsahuje buď 10 mg nebo 25 mg baklofenu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-

stearát, ethylcelulóza.

Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma vypadá a co osahuje toto balení

BACLOFEN-Polpharma 10 mg tablety a BACLOFEN-Polpharma 25 mg tablety jsou bílé, kulaté

vypouklé tablety. Přípravek BACLOFEN-Polpharma 10 mg tablety je opatřen půlicí rýhou a lze jej

rozdělit na stejné dávky.

BACLOFEN-Polpharma 10 mg:

50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou

protinárazovou výplní a v krabičce.

BACLOFEN-Polpharma 25 mg:

50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou

protinárazovou výplní a v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Polsko

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Polsko

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls204088/2012 a sukls204097/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg

BACLOFEN-POLPHARMA 25 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 10mg tableta obsahuje baclofenum 10 mg.

Jedna 25mg tableta obsahuje baclofenum 25 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety:

10 mg: Bílé, kulaté, vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

25 mg: Bílé, kulaté, vypouklé tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Baklofen je indikován ke zmírnění spastických stavů kosterního svalstva vznikajících v důsledku

takových onemocnění, jako roztroušená skleróza, jiná onemocnění nebo poranění míchy, např.

nádory míchy, syringomyelie, onemocnění motorických neuronů, transverzální myelitida,

částečné přerušení míchy v důsledku úrazu.

Baklofen se také indikuje u dospělých ke zmírnění spastických stavů kosterního svalstva

vznikajících například v důsledku cévních mozkových příhod, mozkových obrn, meningitidy,

traumatických úrazů hlavy.

Při zahájení léčby pomocí baklofenu je důležitá volba pacienta; nejpřínosnější bude tato léčba asi

u pacientů, kteří jsou spastickými stavy hendikepováni při svých činnostech popřípadě při

fyzioterapii. Léčba se zahajuje až po stabilizaci spastického stavu.

Pediatrická populace

Baklofen je indikován u pacientů ve věku od 0 do <18 let k symptomatické léčbě spastických stavů

mozkového původu, zvláště pak v případech dětské mozkové obrny, ale i po cévních mozkových

příhodách nebo při novotvarech či degenerativních onemocněních mozku.

Baklofen je také indikován k symptomatické léčbě svalových spazmů objevujících se při

onemocněních míchy v důsledku infekcí, degenerativních, traumatických či neoplastických postižení

nebo z neznámých důvodů, jako jsou roztroušená skleróza, spastická paralýza míchy, amyotrofická

laterální skleróza, syringomyelie, transverzální myelitida, traumatická paraplegie nebo paraparéza

nebo komprese míchy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučuje se užití nejnižší možné dávky zajištující optimální odezvu. Před zahájením léčby pomocí

baklofenu je vhodné realisticky posoudit celkový rozsah klinického zlepšení, které je možné u daného

pacienta očekávat. Důležité je pečlivé titrování dávky (zvláště u starších pacientů) až do stabilizace

pacienta. Použije-li se při zahájení léčby příliš vysoká dávka, nebo navyšuje-li se dávkování příliš

rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky. Toto upozornění je zvláště důležité u ambulantních

pacientů, protože je nutné minimalizovat svalovou slabost nepostižených končetin popřípadě zabránit

vzniku svalových křečí.

Pokud není po dosažení maximální doporučované dávky terapeutický účinek patrný do 6 týdnů, je

třeba rozhodnout, zda s léčbou pokračovat.

Dospělí pacienti

Léčba se zahajuje dávkováním 15 mg denně v rozdělených dávkách. Doporučuje se dávkování

postupně navyšovat, musí se však upravovat tak, aby vyhovovalo požadavkům konkrétních pacientů.

První tři dny – 5 mg (polovina 10mg tablety) třikrát denně;

Následující tři dny – jedna 10mg tableta třikrát denně;

Následující tři dny – 15 mg (11/2 10mg tablety) třikrát denně;

Následující tři dny – 20 mg (dvě 10mg tablety) třikrát denně.

Uspokojivé kontroly symptomů je obvykle dosaženo dávkami do 60 mg denně, avšak často bývá

nutné dávkování ještě upravovat tak, aby vyhovovalo potřebám konkrétního pacienta. V případě

potřeby se může dávka pomalu navyšovat, maximální denní dávka by nicméně neměla být vyšší než

100 mg, pokud není pacient hospitalizován a není tak pod pečlivým lékařským dohledem. V některých

případech může být vhodnější častější dávkování než dávky podávané ve větším časovém odstupu. Pro

některé pacienty je také vhodnější užívat baklofen pouze v noci, zabrání se tak bolestivému spazmu

flexoru. Podobně mobilitu často zlepší jednorázová dávka podaná přibližně hodinu před realizací

konkrétních úkonů jako mytí, oblékání, holení se, fyzioterapie.

Starší pacienti

U starších pacientů může být výskyt nežádoucích účinků častější, a to zvláště na počátku užívání

baklofenu. Proto by se při zahajování léčby měly užívat malé dávky, které se pak titrují postupně

podle odpovědi a pod pečlivým dohledem. Neexistuje důkaz, že by se konečná průměrná maximální

dávka pro starší pacienty lišila od dávky pro mladší pacienty.

Pediatrická populace (0 až < 18 let)

Léčba se obvykle zahajuje velmi nízkou dávkou (odpovídající přibližně 0,3 mg/kg denně), a to ve 2-4

rozdělených dávkách (přednostně ve 4 dávkách). Dávkování se opatrně navyšuje asi v týdenních

intervalech tak dlouho, dokud nevyhovuje požadavkům konkrétního dětského pacienta. V rámci

udržovací léčby se obvyklé denní dávkování pohybuje mezi 0,75 a 2 mg / kg tělesné hmotnosti. U dětí

ve věku do 8 let by celková denní dávka neměla přesáhnout maximálně 40 mg/den. U dětí nad 8 let se

může denně podávat maximálně 60 mg/den.

Baklofen v tabletách není vhodný pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 33 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo ošetřovaných dlouhodobě hemodialýzou se volí mimořádně

nízké dávkování baklofenu, tzn. přibližně 5 mg denně.

Baklofen by se měl podávat pouze pacientům v terminální fázi ledvinového selhání, kdy prospěšnost

takového podání převáží nad jeho rizikem. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat, aby byly rychle

diagnostikovány časné známky nebo symptomy toxicity (např. somnolence, letargie) (viz bod 4.4 a

4.9).

Pacienti se spastickými stavy cerebrálního původu

U těchto pacientů je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Vzhledem k této skutečnosti se

doporučuje uplatňovat velmi opatrný dávkovací režim a pečlivý dohled.

Tablety se užívají s jídlem.

4.3. Kontraindikace

•

Hypersenzitivita na baklofen nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodu 6.1.

•

Peptické vředy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Psychotické poruchy, schizofrenie, depresivní nebo manické poruchy, stavy zmatenosti nebo

Parkinsonova choroba se mohou léčbou pomocí baklofenu zhoršovat. Proto by se pacienti s těmito

onemocněními měli léčit opatrně a měli by být pod náležitým dohledem.

Opatrnost se při podávání baklofenu doporučuje u pacientů, jejichž spastický stav umožňuje setrvání

ve vzpřímené pozici a udržení rovnováhy při pohybu, nebo dovoluje zvyšovat tělesnou výkonnost.

Epilepsie

Baklofen může také zhoršovat epileptické projevy; může však být použit při náležitém dohledu a

adekvátní antikonvulzní terapii.

Jiná onemocnění

Baklofen je nutno užívat s mimořádnou opatrností u pacientů, kteří se léčí kvůli hypertenzi (viz bod

4.5).

Baklofen je nutno užívat s opatrností u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo mají

respirační nebo jaterní poruchu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin užívajících perorální baklofen v dávkách vyšších než 5 mg denně

byly zjištěny příznaky předávkování. U pacientů s renální insuficiencí se musí baklofen užívat opatrně

a podává se pouze pacientům v terminální fázi ledvinového selhání (CKD fáze 5, GFR < 15 ml/min),

kdy přínos takového podávání převáží nad jeho riziky (viz bod 4.2).

Případy toxicity baklofenu byly hlášeny u pacientů s akutním selháním ledvin (viz bod 4.9).

Zvláštní opatrnost je nezbytná při kombinování baklofenu s léčivými látkami či přípravky, které

mohou významně ovlivňovat renální funkce. Funkce ledvin se musí pečlivě monitorovat a denní

dávku baklofenu je nutno upravit tak, aby se předešlo toxicitě po podání baklofenu.

Kromě vysazení léčby lze u pacientů se závažnou toxicitou po podání baklofenu uvažovat o léčebné

alternativě neplánované hemodialýzy. Hemodialýzou dochází k účinné eliminaci baklofenu

z organizmu takových pacientů, k oslabení klinických symptomů případného předávkování a ke

zkrácení doby nezbytné k uzdravení.

Poruchy močových cest

Při léčbě baklofenem může docházet ke zlepšení neurogenních poruch ovlivňujících vyprazdňování

močového měchýře. U pacientů s již dříve existující hypertonií svěrače může docházet k akutní retenci

moči; v takových případech se pak přípravek musí užívat s opatrností.

Laboratorní testy

Ve vzácných případech se vyskytly zvýšené hodnoty sérových hladin AST, alkalické fosfatázy a

glukózy. U pacientů s jaterním onemocněním nebo s diabetem mellitus se proto laboratorně ověřuje,

zda nedošlo k žádným změnám, které by mohly být zaviněny přípravkem.

Náhlé vysazení léku

Při náhlém ukončení léčby pomocí baklofenu byla zvláště po jeho dlouhodobém podávání hlášena

úzkost a stavy zmatenosti, halucinace, psychotické, manické nebo paranoidní stavy, konvulze (status

epilepticus), dyskineze, tachykardie, hypertermie a v důsledku tzv. „rebound“ fenomenu dočasné

zhoršení spasticity.

Po nitroděložní expozici perorálně podávanému baklofenu se u novorozenců vyskytovaly konvulze

(viz bod 4.6).

Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, měla by se léčba vždy ukončovat postupně snižováním

dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů.

U dětí do 1 roku je k dispozici jen velmi málo klinických informací o užití baklofenu. Jeho užívání u

pacientů této věkové kategorie by mělo být založeno na lékařském posouzení přínosů a rizik takové

terapie.

Pomocné látky

Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

•

Současné užívání baklofenu s látkami s působícími na CNS, se syntetickými opioidy nebo

s alkoholem může vést k zesílení sedativního účinku. Zvyšuje se také nebezpečí respirační

deprese. Pečlivé monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí je důležité zvláště u

pacientů s kardiopulmonálním onemocněním a se slabostí dýchacího svalstva.

•

Při souběžném užívání tricyklických antidepresiv se může účinek baklofenu potencovat, což

může vést k výrazné svalové hypotonii.

•

Vzhledem k tomu, že souběžné užívání baklofenu a antihypertenziv povede pravděpodobně

k výraznějšímu poklesu krevního tlaku, bude nutné dávkování antihypertenziv vhodným

způsobem upravit. U jednoho pacienta léčeného morfinem a intratekálním podáním baklofenu

byla hlášena hypotenze.

•

U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených baklofenem a levodopou a karbidopou byla

hlášena zmatenost, halucinace, nauzea a agitovanost.

•

Léčivé látky nebo léčivé přípravky, které mohou výrazně ovlivnit ledvinové funkce, mohou

snižovat vylučování baklofenu, což může vyvolat toxické účinky (viz bod 4.4).

•

Protože baklofen může zvýšit hladinu glukózy v krvi, při jeho současném užívání s perorálními

antidiabetiky nebo s inzulínem a po ukončení jejich současného užívání může být nutná úprava

dávkování těchto látek a/nebo baklofenu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství, a zvláště pak v jeho prvním trimestru, se baklofen smí užít pouze v absolutně

nezbytných případech. Je nutno důkladně zvážit prospěšnost léčby pro matku oproti potenciálním

rizikům pro dítě. Baklofen přechází placentální bariérou.

U týdenního kojence matky, která po dobu celého těhotenství užívala perorálně 80 mg baklofenu

denně, byla hlášena suspektní abstinenční reakce (generalizované konvulze). Tyto konvulze, které

neodpovídaly na standardní antikonvulzní léčbu, ustoupily do 30 minut poté, co byl dítěti podán

baklofen.

Kojení

Baklofen přestupuje do mateřského mléka; nicméně jeho množství je v mléce tak nízké, že se

žádné nežádoucí účinky u kojence nepředpokládají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Baklofen může vyvolávat závratě, somnolenci a poruchy vidění (viz bod 4.8), což může zhoršovat

schopnost koncentrace.

Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, by neměli řídit motorová vozidla, obsluhovat

stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují hlavně na počátku léčby (např. sedace, somnolence a nauzea), pokud se

dávkování navyšuje příliš rychle, pokud se podávají vysoké dávky přípravku nebo u starších pacientů.

Často jsou přechodné a lze je zmírnit nebo eliminovat tím, že se sníží dávka; jen zřídkakdy jsou

natolik silné, že si vyžádají vysazení medikace.

Jestliže nauzea přetrvává i po snížení dávkování, doporučuje se užívat baklofen s jídlem nebo

mléčným nápojem.

U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo cerebrovaskulárních onemocnění (např.

cévní mozková příhoda) nebo u starších pacientů mohou mít nežádoucí účinky těžší formu.

Zvláště u epileptických pacientů se může vyskytnout snížení konvulzního prahu a konvulze.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu v sestupném pořadí, a to následujícím

způsobem: velmi časté (1/10); časté (1/100, < 1/10); méně časté (1/1 000, < 1/100); vzácné (1/10 000,

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému Velmi časté:

Sedace, somnolence

Časté:

Respirační deprese, točení hlavy, malátnost, vyčerpanost, stav

zmatenosti, závratě, bolest hlavy, nespavost, euforická nálada, deprese,

svalová slabost, ataxie, tremor, halucinace, noční můry, myalgie,

nystagmus, sucho v ústech

Vzácné:

Parestesie, dysartrie, dysgeusie

Velmi vzácné:

Hypotermie

Poruchy oka Časté:

Poruchy akomodace, poruchy vidění

Srdeční poruchy Časté:

Snížený srdeční výdej

Cévní poruchy Časté:

Hypotenze

Gastrointestinální poruchy Velmi časté:

Nauzea

Časté:

Gastrointestinální potíže, říhání, zvracení, zácpa, průjem

Vzácné:

Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:

Abnormální hepatální funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:

Nadměrné pocení, vyrážka

Není známo:

Kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest Časté:

Polyurie, enuréza, dysurie

Vzácné:

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Vzácné:

Dysfunkce erekce

U některých pacientů byla jako paradoxní reakce na podání přípravku hlášena zvýšená spasticita.

Vyskytovat se může nežádoucí míra svalové hypotonie – ztěžující pacientům chůzi nebo péči o sebe –

tu však lze zmírnit úpravou dávkování (tzn. snížením dávek podávaných během dne a možným

zvýšením noční dávky).

4.9. Předávkování

Symptomy

Hlavními rysy jsou příznaky deprese centrální nervové soustavy: ospalost, zhoršené vědomí,

respirační deprese, koma. Také se může objevit: zmatenost, halucinace, agitovanost, poruchy

akomodace, absence pupilárního reflexu, generalizovaná svalová hypotonie, myoklonie, hyporeflexie

nebo areflexie, konvulze, změny EEG (tzv. „burst suppression pattern“ a třífázové vlny), periferní

vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, bradykardie, tachykardie nebo srdeční arytmie, hypotermie,

nauzea, zvracení, průjem, hypersalivace, zvýšené hodnoty hladin LDH, AST a ALP.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou objevit příznaky předávkování dokonce u nízkých

dávek perorálního baklofenu (viz bod 4.2 a 4.4).

Ke zhoršení stavu může docházet při souběžném užívání některých látek nebo přípravků působících na

centrální nervovou soustavu (např. alkohol, diazepam, tricyklická antidepresiva).

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum.

Při komplikacích jako hypotenze, hypertenze, konvulze nebo respirační či kardiovaskulární útlum se

uplatňují podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Po požití potenciálně toxického množství se zváží podání aktivního uhlí. Ve fázi do jedné hodiny po

požití se podání aktivního uhlí uvažuje u dospělých, kteří požili více než 100 mg baklofenu, u dětí se

jeho podání zvažuje při požití více než 5 mg/kg baklofenu.

V některých případech se musí uvažovat o dekontaminaci žaludku (např. výplachu žaludku); je tomu

tak zvláště v rané fázi (60 minut) po požití potenciálně život ohrožující dávky. Komatózní pacienty

nebo pacienty s konvulzemi se před zahájením gastrické laváže intubují.

Vzhledem k tomu, že přípravek se vylučuje hlavně ledvinami, podává se hojné množství tekutiny, a to

potenciálně s diuretikem. V případě těžké otravy spojené se selháním ledvin může být užitečná

hemodialýza (někdy neplánovaná) (viz bod 4.4). Při konvulzích se opatrně podává i.v. diazepam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: M03B X01

Baklofen je antispastická látka působící na úrovni míchy. Baklofen - derivát kyseliny gama-

aminomáselné (GABA) - není z chemického hlediska příbuzný s jinými antispastickými látkami.

Baklofen inhibuje přenos monosynaptických i polysynaptických reflexů, a to pravděpodobně

stimulací GABAB receptorů. Tato stimulace zase inhibuje uvolňování excitačních aminokyselin

(glutamát a aspartát). Neuromuskulární transmise není baklofenem ovlivňována.

Hlavní přínos baklofenu spočívá v jeho schopnosti redukovat bolestivé spazmy flexorů a spontánní

klonus, čímž přispívá k mobilitě pacienta. Zvyšuje se tak samostatnost pacienta a úspěšnost jeho

rehabilitace.

Baklofen také vykazuje účinek antinocicepční. Často se zlepšuje obecný pocit dobré kondice a

sedativní účinek není tak častým problémem, jako u jiných látek působících na centrální nervovou

soustavu.

Baklofen stimuluje sekreci žaludečních kyselin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Po perorálním podání je baklofen rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Z hlediska

tmax, Cmax a biologické dostupnosti není zjišťován žádný signifikantní rozdíl mezi tekutou lékovou

formou a tabletami. Po perorálním podání jednotlivých dávek (10-30 mg) je nejvyšších plazmatických

koncentrací dosaženo za 0,5 až 1,5 hodiny a plocha pod křivkou sérových koncentrací je úměrná

dávce.

Distribuce

Distribuční objem baklofenu je 0,7 l/kg a vazba na proteiny je asi 30%. Koncentrace léčivé látky

v mozkomíšním moku je přibližně 8,5krát nižší než v plazmě.

Biotransformace

Baklofen se metabolizuje pouze v nevelké míře. Deaminací vzniká hlavní metabolit kyselina β-(p-

chlorfenyl)-4-hydroxymáselná, která je farmakologicky neaktivní.

Eliminace

Poločas eliminace baklofenu z plazmy je v průměru 3 až 4 hodiny. Vazba na sérové proteiny je

přibližně 30%.

Baklofen se vylučuje většinou v nezměněné formě. Do 72 hodin se asi 75 % dávky vyloučí ledvinami,

z toho 5 % ve formě metabolitů.

Starší pacienti

Farmakokinetika baklofenu u starších pacientů je v podstatě stejná jako u mladých jedinců.

Nejvyšší plazmatické koncentrace baklofenu jsou u starších pacientů nepatrně nižší a objevují se

později než u zdravých mladých jedinců, hodnoty AUC jsou však u obou těchto skupin podobné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Baklofen zvyšuje výskyt omfalokél u plodů potkanů léčených přibližně třináctinásobkem maximální

perorální dávky (mg/kg) doporučované k použití u člověka. U myší ani králíků tato skutečnost zjištěna

nebyla.

U samic potkanů léčených po dobu dvou let bylo zjištěno zjevné na dávce závislé zvýšení výskytu

ovariálních cyst a méně výrazné zvýšení výskytu zvětšených popřípadě hemoragických nadledvin.

Klinický význam těchto zjištění není znám.

Experimenty naznačují, že baklofen nemá kancerogenní nebo mutagenní vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Želatina

Mastek

Magnesium-stearát

Etylcelulóza

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou

protinárazovou výplní, krabička.

Velikost balení: 50 tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Starogard Gdański, Polsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg : 63/102/81-A/C

BACLOFEN-POLPHARMA 25 mg : 63/102/81-B/C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 3. 1981

Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BACLOFEN - Polpharma 10 mg

tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje baclofenum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy (60 mg v 1 tabletě).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost nutnou k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

{piktogram výstražné znamení}

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (datum vyražené/vytištěné na obalu)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polsko

/ochr. známka/ POLPHARMA SA

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 63/102/81-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: (číslo vyražené/vytištěné na obalu)

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

BACLOFEN - Polpharma 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BACLOFEN - Polpharma 10 mg

tablety

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

/ ochr. známka / POLPHARMA

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (datum vyražené/vytištěné na obalu)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: (Číslo vyražené/vytištěné na obalu)

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 tablet

6.

JINÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost nutnou k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

{piktogram výstražné znamení}