nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0054305	POR TBL FLM 100X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0053914	POR TBL FLM 12X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0053976	POR TBL FLM 24X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0044967	POR TBL FLM 4X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0053982	POR TBL FLM 50X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0053913	POR TBL FLM 6X250MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG

Příbalová informace - informace pro uživatele

Azitromycin Sandoz 250 mg, potahované tablety

Azitromycin Sandoz 500 mg, potahované tablety

Azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Azitromycin Sandoz uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Azitromycin Sandoz je antibiotikum. Patří do skupiny, která se nazývá makrolidy. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:

• infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida, pneumonie (záněty průdušek, zápal plic);

• infekcí mandlí, hltanu (faryngitida) a dutin;

• infekcí ucha;

• infekcí kůže a měkkých tkání;

• infekcí močové trubice a děložního hrdla vyvolaných chlamydiemi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na:

• azithromycin;

• jakékoli jiné makrolidové antibiotikum;

• jakoukoli pomocnou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku (viz. “Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz” ohledně informace o sojovém lecithinu).

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku

Pokud trpíte jakoukoli z uvedených nemocí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat:

• jaterní poruchy: pokud máte závažné jaterní problémy nebo pokud se takové problémy vyskytnou v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, lékař Vám může ukončit léčbu;

• poruchy ledvin: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být zapotřebí upravit dávku;

• nervové (neurologické) nebo psychické (psychiatrické) problémy.

Azithromycin může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu, proto, pokud máte jakýkoli z uvedených problémů, informujte, prosím, svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek:

• srdeční problémy, jako je srdeční slabost (srdeční selhání), velmi pomalá tepová frekvence, nepravidelná tepová frekvence nebo poruchu nazývanou “syndrom prodloužení intervalu QT” (zjištěnou pomocí elektrokardiogramu);

• nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tato informace je důležitá zejména u těchto léků:

• teofylin (lék k léčbě astmatu): účinek teofylinu se může zvýšit;

• warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve: současné užívání může zvýšit riziko krvácení;

• ergotamin, dihydroergotamin (léky k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku poruchy krevního oběhu): současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje;

• cyklosporin (lék k utlumení imunitního systému k prevenci a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): pokud je třeba současného užívání, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny těchto léků v krvi a podle výsledků těchto kontrol Vám upraví dávky;

• digoxin (lék k léčbě selhání srdce): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat jeho hladiny;

• antacida (lék k léčbě poruch trávení): viz bod 3;

• cisaprid (lék k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může vyvolat srdeční poruchy;

• léky k léčbě nepravidelností srdečního rytmu (antiarytmika);

• nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt nežádoucích účinků azitromycinu;

• triazolam (lék k léčbě poruch spánku), midazolam (lék k léčbě poruch spánku a k vyvolání narkózy), alfentanil (k vyvolání narkózy) nebo astemizol (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může zvýšit účinek těchto léků.

Užívání léčivého přípravku Azitromycin Sandoz s jídlem a pitím

Tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně (nalačno).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, kojíte nebo pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek by se neměl v těhotenství používat, pokud ho lékař výslovně nedoporučí.

Azithromycin se vylučuje do mateřského mléka. Proto přerušte kojení v průběhu léčby azithromycinem a dva dny po jejím ukončení. Poté lze znovu zahájit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo křeče. To může snížit schopnost vykonávat určité činnosti, jako například řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz

Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecithin. Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na burské oříšky nebo na soju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokus si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvedené dávkování je určeno pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg. Děti s nižší tělesnou hmotností nemohou tyto tablety užívat.

Přípravek Azitromycin Sandoz se podává 3 nebo 5 dnů:

• podávání 3 dny: užívejte 500 mg (dvě tablety 250 mg nebo jednu tabletu 500 mg) jednou denně,

• podávání 5 dnů:

• první den užijte 500 mg (dvě tablety 250 mg)

• 2., 3., 4. a 5. den užijte 250 mg (jednu tabletu 250 mg)

Při léčbě infekcí močové trubice a děložního hrdla se tento přípravek užívá 1 den:

• podávání 1 den: 1000 mg (čtyři tablety 250 mg nebo dvě tablety 500 mg); všechny tablety užijte současně první den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou

• tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně (nalačno).

Užívání přípravku Azitromycin Sandoz s léky na poruchy trávení

• pokud potřebujete užívat léky na poruchy trávení, jako jsou antacida, užívejte tablety přípravku Azitromycin Sandoz nejméně jednu hodinu před podáním antacida nebo nejméně dvě hodiny po jeho podání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz:

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz, vezměte si ho ihned, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jako předtím. Během jednoho dne neužívejte více než jednu dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více tablet, můžete se cítit špatně. Může se také dostavit některý z nežádoucích účinků, jako je průjem nebo ohluchnutí. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost. Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku od tohoto přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste přestala užívat přípravek Azitromycin Sandoz:

Vždy užívejte přípravek Azitromycin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám byl předepsán, i když se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby přípravkem Azitromycin Sandoz se může infekce vrátit. Může také dojít k rezistenci bakterií na tento přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se  užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitromycin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků těžké alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Sandoz a ihned o tom řekněte svému lékaři nebo vyhledejte ošetření v nejbližší pohotovosti:

• náhlé potíže s dýcháním, řečí nebo polykáním;

• otok končetin, jazyka, obličeje a krku;

• silná závrať nebo kolaps;

• těžká nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud při ní dochází k tvorbě puchýřků a bolesti očí, úst nebo pohlavních orgánů.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto účinků, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři:

• průjem, který je těžký, déletrvající nebo krvavý, spolu s bolestí žaludku nebo horečkou. Tyto příznaky mohou být známkou těžkého zánětu střev. K tomu může vzácně dojít po používání antibiotik;

• zežloutnutí kůže nebo oční bělimy vyvolané jaterními potížemi;

• zánět slinivky břišní, který vyvolává těžkou bolest břicha nebo zad;

• zvýšená nebo snížená tvorba moči nebo přítomnost stop krve v moči;

• kožní vyrážka vyvolaná citlivostí na sluneční záření;

• neobvyklé podlitiny nebo krvácení.

Tyto nežádoucí účinky jsou vážné. Pokud se u Vás vyvinuly, může to vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Všechny tyto velmi vážné vedlejší účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000).

Možné nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10): nausea, zvracení, průjem, žaludeční potíže, žaludeční křeče .

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): závratě, závrať ve vzpřímené poloze, křeče (záchvaty), bolest hlavy, ospalost, poruchy čichu nebo chuti, nepravidelná stolice (vyprazdňování střev), plynatost, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, vyrážka, svědění, bolest kloubů, zánět pochvy.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): slabost, únava, pocit nemoci, kvasinkové infekce (kandidiáza), zácpa, zánět střev (pseudomembranózní kolitida), zánět slinivky břišní, změny barvy zubů a jazyka, změny hodnot jaterních enzymů (zjištěné krevními testy), zánět jater (hepatitida), žloutenka, poškození jater, selhání jater (ve vzácných případech ohrožující život), zánět ledvin nebo selhání ledvin, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce, ohluchnutí nebo zvonění v uších, mravenčení rukou nebo nohou (parestézie), mdloby, nespavost, hyperaktivita, agresivita, nervozita, agitace, úzkost, pocit sebeodcizení, zmatenost, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, vznik pohmožděnin, dlouhotrvající krvácení po úrazech, vážné alergické reakce, přecitlivělost na sluneční záření, těžké kožní reakce s nepříjemnými pocity, zčervenání, olupování, otok.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. jak přípravek AZITROMYCIN SANDOZ uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Azitromycin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za symbolem Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje

Azitromycin Sandoz 250 mg

Léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 250 mg azithromycinum.

Azitromycin Sandoz 500 mg

Léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 500 mg azithromycinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), talek, sójový lecithin, xanthanová klovatina

Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Azitromycin Sandoz 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.nebo bělavé, podlouhlé, potahované, po obou stranách hladké tablety.

Azitromycin Sandoz 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlící rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně.

Azitromycin Sandoz 250 a 500 mg potahované tablety jsou baleny v blistru PVC/PVdC/Al.

Azitromycin Sandoz 250 mg jsou dodávány v těchto velikostech balení:

Krabička s blistrem (blistry) obsahující: 4, 6, 12, 24, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Azitromycin Sandoz 500 mg jsou dodávány v těchto velikostech balení:

Krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.

Výrobce

Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.

Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod těmito názvy:

Finsko	Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rakousko	Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Dánsko	Azithromycin Sandoz 500 mg
Německo	Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
	Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonsko	Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
	Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Maďarsko	Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
	Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Itálie	AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko	Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
	Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko	Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
	Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Nizozemí	Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet
	Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polsko	Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane
	Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane
Portugalsko	AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS
	AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Velká Británie

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azitromycin Sandoz 250 mg, potahované tablety

Azitromycin Sandoz 500 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ a KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azitromycin Sandoz 250 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum monohydricum odpovídající 250 mg azithromycinum.

Azitromycin Sandoz 500 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje azihtromycinum monohydricum odpovídající 500 mg azithromycinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Azitromycin Sandoz 250 mg: bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.

Azitromycin Sandoz 500 mg: bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlící rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

AZITROMYCIN SANDOZ lze použít v situacích, kdy mikroorganismy citlivé vůči azitromycinu vyvolaly:

• infekce horních cest dýchacích: sinusitidu, faryngitidu, tonsilitidu (viz bod 4.4);

• akutní otitis media;

• infekce dolních cest dýchacích: akutní bronchitidu a slabou až středně závažnou komunitně získanou pneumonii;

• infekce kůže a měkkých tkání;

• nekomplikované uretritidy a cervicitidy vyvolané Chlamydia trachomatis (viz bod 4.4).

Při používání léčivého přípravku AZITROMYCIN SANDOZ je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibiotik.

1. Dávkování a způsob podání

Léčivý přípravek AZITROMYCIN SANDOZ se podává v jedné denní dávce. Tablety lze podávat s jídlem.

Dospělí

Pro léčbu nekomplikované uretritidy a cervicitidy vyvolané Chlamydia trachomatis se používá jedna dávka 1000 mg, která se podává perorálně.

V jiných indikacích se používá celková dávka 1500 mg, která se podává rozdělená po 500 mg denně tři po sobě jdoucí dny. Alternativně lze podávat stejnou celkovou dávku (1500 mg) rozdělenou do pěti dnů, kdy se první den podá dávka 500 mg a druhý až pátý den se podávají dávky 250 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů lze podávat stejné dávky jako u mladších pacientů.

Děti

Tablety AZITROMYCIN SANDOZ lze podávat pouze dětem o hmotnosti přes 45 kg. U nich se používá normální dávka pro dospělé. Dětem o hmotnosti nižší než 45 kg lze podávat jiné lékové formy azitromycinu, např. suspenze.

Pacienti s poruchou ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 10 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku (viz bod 4.4).

2. Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze alergické reakce na azitromycin nebo jiná makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce včetně angioneurotického edému a anafylaxe (ve vzácných případech až smrtelné). Některé tyto reakce měly u azitromycinu za následek vracející se příznaky a vyžadovaly dlouhodobé pozorování a léčbu.

Léčivý přípravek AZITROMYCIN SANDOZ obsahuje sójový lecithin, který může být zdrojem sójové bílkoviny a proto ho nelze podávat pacientům alergickým na sóju nebo burské ořechy s ohledem na nebezpečí alergických reakcí.

Doporučuje se sledovat známky superinfekce organismy necitlivými na dané antibiotikum včetně mykóz.

Při podávání makrolidových antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembránové kolitidy. Tuto diagnózu je proto třeba vzít v úvahu u pacientů, u kterých nastaly po zahájení léčby azitromycinem průjmy. V případě, že pseudomembránová kolitida byla vyvolána azitromycinem, je použití antiperistaltik kontraindikováno.

Neexistují důkazy o účinnosti a bezpečnosti azitromycinu při dlouhodobém podávání ve výše uvedených indikacích. V případě časně recidivujícících infekcí je třeba zvážit léčbu jinými antibiotiky.

Azitromycin nelze podávat současně s ergotovými deriváty, protože v takovém případě existuje teoretické nebezpečí vzniku ergotismu (viz bod 4.5).

V průběhu léčby jinými makrolidovými antibiotiky bylo pozorováno prodloužení repolarizace a intervalu QT, zvýšené nebezpečí vzniku srdeční arytmie a komorové polymorfní tachykardie. U pacientů, u nichž existuje zvýšené nebezpečí prodloužené repolarizace, nelze u azitromycinu zcela vyloučit podobný účinek. Proto azitromycin nesmějí používat:

• pacienti s vrozeným nebo dokumentovaným získaným prodloužením intervalu QT;

• pacienti, kteří užívají jiné léky prodlužující interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, cisaprid a terfenadin;

• pacienti s poruchami rovnováhy elektrolytů, zejména v případě hypokalémie a hypomagnezémie;

• pacienti s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkou srdeční nedostatečností.

Azitromycin není lékem první volby pro léčbu faryngitidy a tonsilitidy vyvolané Streptococcus pyogenes. Pro léčbu těchto onemocnění a pro profylaxi akutní revmatické horečky je lékem první volby penicilin.

V případě pohlavně přenosných nemocí je třeba vyloučit současnou infekci vyvolanou T. palladium.

Podávání při poruchách ledvin:

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 10-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) je třeba zachovávat opatrnost, protože může být zvýšena systémová expozice (viz bod 5.2).

Podávání při poruchách jater

Protože jsou játra hlavní cestou vylučování azitromycinu, neměl by se podávat pacientům s jaterním onemocněním. Nebyly provedeny žádné studie zabývající se podáváním azitromycinu těmto pacientům. Pokud dojde k těžké jaterní poruše, je třeba ukončit léčbu azitromycinem.

U pacientů s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami je třeba při podávání azitromycinu zachovávat opatrnost.

Azitromycin není indikován k léčbě infikovaných popálenin.

Potahované tablety azitromycinu nejsou vhodné pro léčbu těžkých infekcí, u nichž je třeba rychlého dosažení vysokých hladin antibiotika v krvi.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Teofylin

Ve farmakokinetických studiích u zdravých dobrovolníků se neprokázaly žádné interakce při současném podání azitromycinu a teofylinu. Protože byly zaznamenány interakce mezi jinými makrolidy a teofylinem, je třeba věnovat pozornost příznakům zvýšení hladiny teofylinu.

Kumarinová perorální antikoagulancia

Po současném podání azitromycinu a kumarinových perorálních antikoagulancií byla zaznamenána zvýšená tendence ke krvácení. Je třeba věnovat pozornost tomu, jak často se bude monitorovat prothrombinový čas.

Karbamazepin

Ve farmakokinetických studiích u zdravých dobrovolníků se neprokázal žádný účinek na farmakokinetiku karbamazepinu nebo jeho aktivního metabolitu.

Deriváty ergotaminu

U pacientů léčených deriváty ergotaminu může dojít při současném podávání některých makrolidových antibiotik ke vzniku ergotismu. Neexistují údaje o možnosti vzniku interakce mezi deriváty ergotaminu a azitromycinem. Deriváty ergotaminu a azitromycinu nelze kombinovat, protože existuje teoretická možnost ergotismu.

Cyklosporin

Protože farmakokinetické a klinické studie o možnosti vzniku interakce mezi azitromycinem a cyklosporinem nebyly provedeny, je třeba zachovávat zvýšenou opatrnost při současném podávání těchto léků. Pokud je nutné současné podávání těchto léků, je třeba monitorovat hladiny cyklosporinu a podle výsledků tohoto monitorování upravit dávkování.

Digoxin

Je známo, že některá makrolidová antibiotika omezují metabolismus digoxinu (ve střevě). U pacientů léčených současně azitromycinem a digoxinem je třeba vzít v úvahu možnost zvýšení hladin digoxinu a tyto hladiny je nutno monitorovat.

Antacida

Ve farmakokinetické studii se při současném podávání antacid a azitromycinu neprokázal žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost, nejvyšší hladiny v séru však byly sníženy o 30%. Azitromycin je třeba podávat nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání antacid.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

Současné podávání kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) po dobu 7 dnů s azitromycinem v dávce 1200 mg nemělo 7. den významný účinek na nejvyšší hladiny v séru, celkovou expozici ani vylučování močí ani u trimethoprimu, ani u sulfamethoxazolu. Hladiny azitromycinu v séru byly podobné jako v jiných studiích.

Flukonazol

Současné podání jedné dávky 1200 mg azitromycinu nezměnilo farmakokinetiku flukonazolu, podaného v jedné dávce 800 mg. Celková expozice a biologický poločas azitromycinu nebyly při současném podání flukonazolu změněny, došlo však ke klinicky významnému poklesu C_max (o 18%) u azitromycinu.

Zidovudin

Podání azitromycinu v jedné dávce 1000 mg ani opakované podání azitromycinu v dávce 600 mg nebo 1200 mg nemělo žádný vliv na plasmatickou farmakokinetiku ani na renální exkreci zidovudinu ani jeho glukuronidového metabolitu. Podávání azitromycinu však zvyšuje koncentrace fosforylovaného zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu, v mononukleárech v periferní krvi. Klinický význam těchto poznatků není ověřen, může však přinášet pacientům prospěch.

Terfenadin

Podání azitromycinu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku terfenadinu podávaného každých 12 hodin v doporučené dávce 60 mg. Při měření v rovnovážném stavu terfenadinu nemělo přidání azitromycinu za následek žádnou významnou změnu srdeční repolarizace (intervalu QT).

Cisaprid

Cisaprid se metabolizuje v játrech pomocí enzymu CYP 3A4. Protože makrolidy inhibují tento enzym, současné podávání cisapridu může prodloužit interval QT a vyvolat komorové arytmie a komorové polymorfní tachykardie (torsade de pointes).

Didanosin

Ve srovnání s placebem nebyl u 6 subjektů hodnocení prokázán vliv azitromycinu v denní dávce 1200 mg na farmakokinetiku didanosinu.

Rifabutin

Současné podávání azitromycinu a rifabutinu nemělo vliv na koncentrace ani jedné z obou látek v séru. U jedinců, současně užívajících azitromycin a rifabutin, došlo k výskytu neutropenie. Ačkoli výskyt neutropenie souvisel s užíváním rifabutinu, nebyla u kombinace azitromycinu a rifabutinu potvrzena příčinná souvislost.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl

Neexistují údaje o interakci azitromycinu s astemizolem, triazolamem, midazolamem nebo alfentanylem. Při současném podávání těchto léků spolu s azitromycinem je třeba zachovávat opatrnost, protože bylo popsáno zvýšení jejich účinku při současném podávání s makrolidovým antibiotikem erythromycinem.

Indinavir

Současné podání azitromycinu v jedné dávce 1200 mg nemělo žádný statisticky významný účinek na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávce 800 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.

Nelfinavir

Současné podání 1200 mg azitromycinu  v jedné dávce  k nelfinaviru v ustáleném stavu (750 mg 3x denně po dobu 8 dnů) má za výsledek v průměru 16% snížení expozice nelfinavirem. Není třeba upravovat dávku.

Po jednorázové dávce azitromycinu a předchozím podávání nelfinaviru po dobu 8 dnů byla expozice azitromycinem, jeho AUC a Cmax dvojnásobné. Byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt a profúzní exantém. Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat  s ohledem na známé nežádoucí účinky azitromycinu a  v případě potřeby je nutno upravit dávku, zejména při déletrvající léčbě.

Látky, které prodlužují interval QT

Azitromycin se nesmí podávat současně s jinými léčivými látkami, které prodlužují interval QT (viz bod 4.4.)

2. Těhotenství a kojení

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné odpovídající kontrolované klinické studie. V reprodukčních studiích u zvířat se prokázalo, že azitromycin přechází přes placentu. V reprodukčních studiích u potkanů se nezjistily žádné teratogenní účinky (viz dále bod 5.3). Bezpečnost azitromycinu při použití v těhotenství nebyla potvrzena. Proto lze azitromycin podávat v těhotenství pouze v situacích ohrožujících život.

Kojení

Azitromycin se vylučuje do mateřského mléka. Protože není známo, zda může mít azitromycin nežádoucí účinky na kojence, je třeba při léčbě azitromycinem přerušit kojení. Kromě jiných nežádoucích účinků přichází u kojenců v úvahu možnost vzniku průjmů, mykóz sliznic a přecitlivělosti. Doporučuje se odstranit mateřské mléko v průběhu léčby azitromycinem a dva dny po jejím ukončení. Poté lze znovu zahájit kojení.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie ohledně vlivu azitromycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při provádění těchto činností je třeba vzít v úvahu možnost výskytu závratí nebo křečí jako nežádoucích účinků tohoto léku.

4. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou definovány takto:

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně jednotlivých případů.

V klinických studiích udávalo přibližně 13% pacientů výskyt nežádoucích účinků. Nejčastější byly nežádoucí účinky na gastrointestinální systém, které se vyskytovaly přibližně v 10% případů.

Infekční a parazitární onemocnění

Méně časté: vaginitida

Vzácné: kandidiáza

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: trombocytopenie, hemolytická anemie; v klinických studiích občas došlo k mírnému a přechodnému snížení počtu neutrofilů, avšak příčinná souvislost s podáváním azitromycinu nebyla potvrzena.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: anafylaxe, včetně edému (vzácně smrtelného) (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: anorexie

Psychiatrické poruchy:

Vzácné: agresivní reakce, agitace, úzkost, nervozita, depersonalizace, u starších pacientů může dojít k deliriu.

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závratě/vertigo, křeče, bolest hlavy, somnolence, poruchy čichu a/nebo chuti.

Vzácné: parestezie, synkopa, nespavost, hyperaktivita.

Ušní poruchy:

Vzácné: zhoršení sluchu.

V klinických studiích bylo po dlouhodobém podávání vysokých dávek azitromycinu hlášeno zhoršení sluchu, včetně ztráty sluchu a/nebo tinitu. Většina z těchto potíží byla u pacientů, které bylo možné sledovat, reverzibilní.

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace, arytmie (včetně ventrikulární tachykardie); existuje potenciální nebezpečí prodloužení intervalu QT a komorové polymorfní tachykardie, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem těchto stavů.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nausea, průjem, abdominální potíže (bolest/křeče), zvracení.

Méně časté: nepravidelná stolice (v důsledku občasné dehydratace), flatulence, dyspepsie.

Vzácné: zácpa, pseudomembránová kolitida, pankreatitida, změny zbarvení zubů, změny zbarvení jazyka.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, cholestatická žloutenka, vzácné případy jaterní nekrózy a selhání jater, které měly ve vzácných případech za následek úmrtí.

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: exantém, svědění.

Vzácné: angioedém, kopřivka, fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Méně časté: artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Celkové poruchy:

Vzácné: asténie, únava, nevolnost.

5. Předávkování

Nežádoucí účinky, ke kterým docházelo u dávek vyšších než doporučených, byly podobné jako nežádoucí účinky u normálních dávek. Charakteristickými symptomy předávkování makrolidovými antibiotiky byly: reverzibilní ztráta sluchu, těžká nausea, zvracení a průjmy. U předávkování je indikován výplach žaludku a obecné podpůrné prostředky

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro systémové použití, makrolidy

Kód ATC: J01FA10

Azitromycin je azalid, odvozený od makrolidových antibiotik. Mechanismus účinku azitromycinu spočívá v inhibici syntézy proteinů v bakteriích vazbou na ribosomální podjednotku 50 s a v zamezení translokace peptidů. Azitromycin obvykle působí bakteriostaticky. Ve vysokých koncentracích však může být azitromycin vůči určitým mikroorganismům baktericidní. Azitromycin je účinný proti celé řadě grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních bakterií a bakteriálních patogenů, jako je komplex Mycobacterium avium, druhy Mycoplasma, Borrelia burgdorferi, druhy Chlamydia a druhy Campylobacter. Kromě toho je azitromycin účinný proti protozoálním mikroorganismům, jako je Toxoplasma gondii.

Brakpointy

Podle CLSI (Clinical and Laboratory Standards Insitute) byly pro azitromycin definovány tyto prahy citlivosti:

• citlivý ≤ 2 µg/ml; rezistentní ≥ 8 µg/ml

• druh Haemophilu spp..: citlivý ≤ 4 µg/ml

• Streptococcus pneumoniae a Streptococcus pyogenes: citlivý ≤ 0,5 µg/ml; rezistentní ≥ 2 µg/ml.

Citlivost:

Výskyt získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a může se měnit v závislosti na době a proto je třeba mít k dispozici místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní výskyt rezistence takový, že použití azitromycinu je alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba poradit se s odborníkem.

Druh	Rozpětí získané rezistence (%)
Obvykle citlivé druhy
Grampozitivní aeroby
Corynebacterium diphteriae

---