Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls82246/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Azitromycin Mylan 500 mg

potahované tablety

Azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte

jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azitromycin Mylan je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, jako jsou baktérie. Tyto infekce zahrnují: hrudní infekce, jako je akutní bronchitida a pneumonie (záněty průdušek, zápal plic); infekce mandlí, hltanu (faryngitida), uší a vedlejších nosních dutin; mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání, např. infekce vlasových váčků

(folikulitida), bakteriální infekce kůže a jejích hlubších vrstev (celulitida), kožní infekce s lesklými červenými otoky (erysipel)

 infekce způsobené bakterií Chlamydia trachomatis. Ty mohou způsobit záněty trubice, kterou

prochází moč z močového měchýře (močové trubice), nebo zánět přechodu pochvy v dělohu (zánět děložního čípku).

2. ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

AZITROMYCIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Azitromycin Mylan jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na azithromycin, na jakoukoliv jinou složku přípravku nebo

na jiné makrolidové antibiotikum, jako je erythromycin.

 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na burské oříšky nebo soju, tento přípravek obsahuje sojový

olej.

1. Co je přípravek Azitromycin Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Mylan užívat3. Jak se přípravek Azitromycin Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Azitromycin Mylan uchovávat6. Další informace

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravkuPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, pokud:

 jste prodělal/a závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje a krku, případně problémy

s dýcháním

 máte závažné problémy s ledvinami: Váš lékař může změnit dávku trpíte onemocněním jater: Váš lékař možná bude muset sledovat jaterní funkce nebo ukončit

léčbu.

 jste si vědom/a že Vám lékaři diagnostikovali prodloužený QT interval (srdeční onemocnění):

azithromycin se nedoporučuje podávat

 jste si vědom/a toho, že máte pomalý nebo nepravidelný srdeční tep, nebo sníženou funkci

srdce: azithromycin se nedoporučuje podávat

 víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi: azithromycin se nedoporučuje podávat užíváte přípravky známé jako antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid

(používaný k léčbě žaludečních obtíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií): azithromycin se nedoporučuje podávat

 užíváte přípravky známé jako námelové alkaloidy (jako ergotamin), které se používají k léčbě

migrény: azithromycin se nedoporučuje ¨podávat (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)

 u Vás bylo diagnostikováno neurologické onemocnění, což je onemocnění mozku a/nebo

nervového systému

 trpíte duševními, emocionálními problémy nebo poruchami chování

Pokud se u Vás během nebo po ukončení léčby objeví závažné a přetrvávající průjmy, a zvláště pokud si všimnete krve nebo hlenu, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud Vaše příznaky přetrvávají po ukončení léčby azithromycinem, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových a přetrvávající příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se s lékařem, pokud užíváte:

 antacida, např. hydroxid hlinitý: Azithromycin užijte nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po

podání antacida

 námelové deriváty, např. ergotamin (používané k léčbě migrény): Azithromycin se nesmí užívat

ve stejnou dobu, jinak by mohlo dojít k rozvoji ergotismus (potenciálně závažný nežádoucí účinek s necitlivosti nebo mravenčením v končetinách, svalovými křečemi, bolestmi hlavy, křečemi, bolestí břicha nebo bolestí na hrudi)

 deriváty kumarinu, např. warfarin (používaný k snížení srážlivosti krve): riziko krvácení se

může zvýšit

 digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání): hladiny digoxinu v krvi se mohou zvýšit zidovudine (používaný při léčbě HIV): hladiny zidovudinu se mohou zvýšit rifabutin (používaný při léčbě HIV infekce a bakteriální infekce včetně tuberkulózy): hladiny

jak rifabutinu, tak azithromycinu mohou být ovlivněny, což může způsobit pokles počtu bílých krvinek

 theofylin (užívaný k léčbě astmatu a jiných plicních chorob): účinek theofylinu se může zvýšit

 chinidin (používaný ke kontrole srdečního rytmu): hladina chinidinu může být zvýšena  cyklosporin (imunosupresivum používané po transplantaci orgánů): Váš lékař bude muset

sledovat hladiny cyklosporinu v krvi

 pimozid (užívaný k léčbě schizofrenie a jiných psychických obtíží): hladina pimozidu může být

zvýšena

 cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních obtíží): mohou se vyskytnout srdeční problémy astemizol, terfenadin (antihistaminika používaná k léčbě alergické reakce): jejich účinek může

být zvýšen

 triazolam a midazolam (sedativa): jejich účinek může být zvýšen alfentanil (lék proti bolesti): účinek alfentanilu může být zvýšen.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNení k dispozici dostatek informací o bezpečnosti azithromycinu během těhotenství. V důsledku toho se azithromycin nedoporučuje podávat, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám ale může přípravek za závažných okolností předepsat.

Během léčby azithromycinem nesmíte kojit, protože to může u Vašeho dítěte vyvolat nežádoucí účinky včetně průjmu a infekce. V kojení můžete pokračovat dva dny po ukončení léčby přípravkem Azitromycin Mylan.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAzithromycin může vyvolat závratě a křeče. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokus si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se mají, zapít nejlépe vodou, a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Obvyklá dávka je:

Dospělí (včetně starších osob) a dětí s tělesnou hmotností nad 45 kg:Obvyklá dávka je 1500 mg rozdělená na období 3 až 5 dnů takto:

 Pokud je doba léčby 3 dny, podává se 500 mg denně. Pokud je doba léčby 5 dní, podává se 500 mg první den a pak 250 mg 2. až 5. den. Zánět močové trubice nebo děložního čípku způsobené chlamydiemi: 1000 mg, užitých v jedné

dávce, pouze v jediný den.

Děti a mladiství do 45 kg:Tablety nejsou určeny pro tyto pacienty. Mohou být použity jiné lékové formy azithromycinu (např. suspenze).

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby lékař změnil normální dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Mylan, než jste měl(a):Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil najednou velké množství tablet, nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo některou z tablet, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování může způsobit reverzibilní ztráta sluchu, těžkou nevolnost, zvracení a průjem.

Vezměte prosím s sebou do nemocnice tento leták, jakékoli zbývající tablety a obal přípravku, aby lékaři mohli určit o jaké tablety se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin MylanPokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není skoro čas užít tabletu další příští. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Azitromycin MylanNepřestávejte užívat své léky bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Je velmi důležité, abyste užíval/a azithromycin tak dlouho, jak určil lékař, jinak se infekce může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitromycin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků těžké alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Mylan a ihned o tom řekněte svému lékaři nebo vyhledejte ošetření na nejbližší pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení:

 alergické reakce (otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dýchacím potížím, kožní

vyrážka nebo kopřivka)

 puchýře / krvácení ze rtů, očí, nosu, úst a genitálií, které může být způsobeno Stevens-

Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění

 nepravidelný srdeční tep déle trvající průjem s příměsí krve a hlenu

Jedná se o velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100):

 pocit nevolnosti, zvracení, průjem bolest žaludku, křeče.

Méně časté (postihující méně než jednu osobu ze 100, ale více než jednu osobu z 1000):

 závratě, ospalost, bolesti hlavy záchvaty, poruchy čichu a chuti  průjem, nadýmání, trávicí potíže, ztráta chuti k jídlu  alergické reakce, jako je svědění a vyrážka  bolest kloubů  zánět pochvy

Vzácné (postihující méně než jednu osobu v roce 1000, ale více než jednu osobu z 10000):

 krevní onemocnění charakterizované horečkou nebo zimnicí, bolestmi v krku, vředy v ústech

nebo v hrdle, neobvyklým krvácením nebo nevysvětlitelnými podlitinami, nízký krevní obraz způsobující neobvyklou únavu nebo slabost

 agresivita, neklid, úzkost, nervozita  pocit, že věci kolem nejsou reálné zmatenost, zvláště u starších pacientů  mravenčení nebo necitlivost  mdloby, letargie, poruchy spánku, slabost, hyperaktivita  poruchy sluchu, včetně zhoršení sluchu, hluchoty a ušní šelest, které obvykle mizí po skončení

léčby

 změny tepové frekvence, porucha rytmu nebo rychlosti tepu a pocit bušení srdce (palpitace),

nízký krevní tlak (který může být spojený se slabosti, točením hlavy a mdlobami)

 zácpa, změna zabarvení jazyka a zubů, zánět slinivky břišní způsobující nevolnost, zvracení,

bolesti břicha, bolesti zad

 změny jaterních enzymů nebo hepatitida (zánět jater), zežloutnutí kůže nebo bělma očí

způsobené onemocněním jater nebo krve, poškození jater, jaterní selhání (vzácně život-ohrožující)

 onemocnění ledvin kvasinkové infekce úst a pochvy (moučnivka)  zarudnutí a puchýře na kůži, pokud je vystavena slunečnímu záření.

Četnost těchto nežádoucích účinků není známa:

 poruchy zraku bolest na hrudi, otoky  poruchy trávení, zánět žaludku s bolesti žaludku  vyrážka  bolest

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím, svého lékaře nebo lékárníka

5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Azitromycin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Azitromycin Mylan obsahuje Léčivou látkou je:azithromycinum monohydricum, odpovídající azithromycinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E553b), sójový lecithin axanthanová klovatina (E415).

Jak přípravek Azitromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníBílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, s hlubokou rýhou na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně.

Krabička s PVC/PVDC/Al blistrem (blistry) o obsahu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko

SANDOZ GMBH, KUNDL, RakouskoSANDOZ S.R.L., TARGU MURES, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.5.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls82246/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azitromycin Mylan 500 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum monohydricum odpovídající azithromycinum 500 mg.Pomocné látky:Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,36 mg sójového lecitinu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Popis přípravku: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, s hlubokou rýhou na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1.

Terapeutické indikace

Azithromycin je indikován u následujících bakteriálních infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na

azithromycin (viz bod 4.4 a 5.1):



infekce dolních cest dýchacích: akutní bronchitida a mírná až středně závažná komunitní pneumonie



infekce horních cest dýchacích: sinusitida a faryngitida



akutní zánět středního ucha



infekce kůže a měkkých tkání mírné až střední intenzity, např. folikulitida, celulitida, erysipel



nekomplikované případy uretritidy a cervicitidy způsobené Chlamydia trachomatis.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny ohledně správného používání antibakteriálních látek.

Azithromycin není první volbou pro empirickou léčbu infekcí v oblastech, kde výskyt rezistentních izolátů je 10% nebo více (viz bod 5.1).

4.2.

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Azithromycin se má podávat v jedné denní dávce. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby u jednotlivých infekčních onemocnění je uvedena níže.

Dospělí, starší lidé, děti a mladiství nad 45 kg tělesné hmotnosti

Celková dávka azithromycinu je 1500 mg, rozložených do tří dnů (500 mg jednou denně).Alternativně může být rozložení dávky na pět dnů (500 mg v jedné dávce první den a následně 250 mg jednou denně).

U nekomplikované uretritidy a cervicitidy způsobené Chlamydia trachomatis se podává 1000 mg v jedné perorální dávce.

V případě sinusitidy je azithromycin určen k léčbě dospělých a mladistvých starších 16 let.

Děti a mladiství do 45 kg tělesné hmotnostiTablety se u těchto pacientů nepoužívají. Ostatní lékové formy azithromycinu, např. suspenze, mohou být použity.

Starší pacientiŽádné úpravy dávky nejsou u starších pacientů vyžadovány.

Pacienti s poruchou funkce ledvinÚprava dávky není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (GFR 10-80 ml / min) nutná (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jaterÚprava dávky není u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater (Child-Pugh třída A nebo B) nutná (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na azithromycin, na jiné podobné makrolidové antibiotikum, na sójový olej nebo na některou z pomocných látek.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické reakce Ve vzácných případech azithromycin údajně způsobil vážné alergické reakce (zřídka fatální), jako například angioneurotický edém a anafylaxe. Některé z těchto reakcí způsobily opakované symptomy a vyžadovaly delší pozorování a léčbu.

Porucha funkce ledvin Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (GFR 10-80 ml / min). Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <10 ml / min), protože může dojít ke zvýšení systémové expozice (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater Vzhledem k tomu, azithromycin je metabolizován v játrech a vylučován žlučí, tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří trpí závažným onemocněním jater. Žádné studie léčby těchto pacientů azithromycinem nebyly provedeny.

Když dojde k závažnému poškozením jater, měla by být léčba azithromycinem ukončena. Je-li podání považováno za nezbytné, je třeba sledovat jaterní funkce.

Námelové alkaloidy a azithromycin Při současném použití námelových alkaloidů a makrolidových antibiotik byl pozorován zrychlený rozvoj ergotismu. Interakce mezi námelovými alkaloidy a azithromycinem nebyly studovány. Vývoj ergotismu je nicméně možný, a proto nemají být podávány azithromycin a deriváty námelových alkaloidů současně.

Prodloužení QT intervalu Při léčbě jinými makrolidy bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a QT intervalu. Podobný účinek azithromycinu nelze u pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků zcela vyloučit.Proto:



nemá být azithromycin používán u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT.



nemá být azithromycin používán současně s jinými účinnými látkami, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, cisaprid a terfenadin (viz bod 4.5).



nemá být azithromycin používán u pacientů s poruchou elektrolytové rovnováhy, a to zejména v případech hypokalemie a hypomagnesemie



nemá být azithromycin používán u pacientů s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkou srdeční nedostatečností.

Před předepsáním azithromycinu je třeba zvážit následující:

Azitromycin Mylan 500 mg, potahované tablety není vhodný pro léčbu závažných infekcí, kde je rychle potřebná vysoká koncentrace antibiotik v krvi.

Jako u jiných makrolidů byla u azithromycinu v některých evropských zemích hlášena vysoká rezistencevůči Streptococcus pneumoniae (> 30%) (viz bod 5.1). To je třeba vzít v úvahu při léčbě infekce způsobené Streptococcus pneumoniae.

Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je často rezistentní k azithromycinu. Proto je testování citlivosti předpokladem pro léčbu infekcí měkkých tkání azithromycinem.

Faryngitida / tonzilitidaAzithromycin není léčivá látka první volby pro léčbu faryngitidy a tonzilitidy způsobené Streptococcus pyogenes. V tomto případě a při profylaxi revmatické horečky je lékem první volby penicilin.

Sinusitida Azithromycin často není léčivá látka první volby pro léčbu sinusitidy.

Akutní zánět středního ucha Azithromycin často není léčivá látka první volby pro léčbu zánětu středního ucha.

Infikované popáleninové rányAzithromycin není indikován k léčbě infikovaných ran po popálení.

Pohlavně přenosné choroby V případě léčby sexuálně přenosných nemocí je nutné vyloučit současnou nákazu T. pallidum.

Superinfekce Pozornost je třeba věnovat možným projevům superinfekce způsobené necitlivými patogeny, jako jsou mykózy. Superinfekce může vyžadovat přerušení léčby azithromycinem a přijetí adekvátních opatření.

Neurologické a psychiatrické chorobyAzithromycin by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpí neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními.

Pseudomembranózní kolitida Po použití makrolidů byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy. Tato diagnóza má být proto zvážena u pacientů, kteří trpí průjmy po zahájení léčby azithromycinem. Pokud dojde k rozvoji pseudomembranózní kolitidy, je kontraindikováno podávání přípravků zpomalujících peristaltiku..

Dlouhodobá léčbaNejsou žádné zkušenosti týkající se bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby azithromycinem v uvedenýchindikacích. V případě časté opakované infekce, by měla být zvážena léčba jiným antibiotikem.

Vzhledem k existující zkřížené rezistenci mezi makrolidy je v oblastech s vysokým výskytem rezistence na erythromycin zvláště důležité vzít v úvahu vývoj změn citlivosti k azithromycinu a jiným antibiotikům (viz bod 5.1).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida Při studiu vlivu současného podání antacid na farmakokinetiku azithromycinu, nebyly pozorovány změny v celkové biologické dostupnosti, i když se maximální koncentrace azithromycinu měřená v plazmě se snížila o 30%. Azithromycin je třeba podat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání antacida.

Ergotamin Kombinované použití ergotaminu a azithromycinu může teoreticky způsobit ergotismus, a jejich společné použití se tedy nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia kumarinového typuV souvislosti se současným podáváním azithromycinu a warfarinu nebo perorálních antikoagulancií kumarinového typu byla hlášena zvýšená náchylnost ke krvácení. Pozornost je třeba věnovat četnosti monitoringu protrombinového času.

Digoxin U některých pacientů údajně některé makrolidy způsobily poruchu metabolismu digoxinu ve střevě. V důsledku toho je třeba u pacientů užívajících současně azithromycin a digoxin vzít v úvahu možnost zvýšení koncentrace digoxinu.

Zidovudin 1000 mg azithromycinu v jednotlivé dávce a 1200 mg nebo 600 mg azithromycinu v opakovaných dávkáchmělo jen mírný vliv na farmakokinetiku zidovudinu a jeho glukuronidového metabolitu v plazmě a navylučování v moči. Nicméně podávání azithromycinu vedlo ke zvýšení koncentrace fosforylovaného

zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu, v mononukleárních buňkách v periferním oběhu. Klinický význam tohoto nálezu je nejasný, ale může být pro pacienty přínosný.

Didanosin Denní dávky 1200 mg azithromycinu podávané současně s didanosinem 6 dobrovolníkům s HIV zřejmě nemělo žádný vliv na farmakokinetiku didanosinu v porovnání s placebem.

Rifabutin Současné podávání azithromycinu a rifabutinu neovlivnilo sérové koncentrace žádné z těchto dvou léčivýchlátek. Neutropenie byla pozorována u pacientů užívajících současně azithromycin a rifabutin. Přestože užíváním rifabutin může být spojeno s neutropenií, kauzální vztah ke kombinované léčbě s azithromycinem nebyl stanoven.

TheofylinAzithromycin nemá vliv na farmakokinetiku theofylinu u zdravých dobrovolníků kteří byli současně léčeniazithromycinem a theofylinem. Hladiny mohou theofylinu být u pacientů užívajících azithromycin zvýšeny.

Substráty CYP3A4 Ačkoliv se zdá, že azithromycin neovlivňuje enzym CYP3A4, doporučuje se dbát opatrnosti při kombinované léčbě s chinidinem, cyklosporinem, cisapridem, astemizolem, terfenadinem, námelovýmialkaloidy, pimozidem nebo jinými přípravky s úzkým terapeutickým indexem převážně metabolizovánýmiCYP3A4.

Indinavir Souběžné podání jedné dávky 1200 mg azithromycinu nemělo statisticky významný vliv na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávce 800 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.

Nelfinavir Současné podávání 1200 mg azithromycinu a rovnovážné dávky nelfinaviru (750 mg 3x denně) vedlo ke snížení AUC nelfinaviru v průměru o 16%, zvýšení AUC a Cmax azithromycinu o 113% respektive 136%. Úprava dávkování není nutná, ale pacienti by měli být sledováni pro případný výskyt známých nežádoucíchúčinků azithromycinu.

Cyklosporin Vzhledem k tomu, že farmakokinetické a klinické studie možných kombinovaných účinků azithromycinu a cyklosporinu nebyly provedeny, je třeba před jejich současným podáním pečlivě zvážit TERAPEUTICKOU SITUACI. Pokud je současná léčba odůvodněná, je nutné pečlivě monitorovat hladiny cyklosporinu a případně odpovídajícím způsobem upravit jeho dávkování.

Terfenadin Ve farmakokinetických studiích nebyly hlášeny žádné případy interakcí mezi azithromycinem a terfenadinem. Byly hlášeny vzácné případy, kdy nebylo možné takové interakce zcela vyloučit, ale neexistuje žádný konkrétní důkaz, že by k těmto interakcím skutečně došlo.

V kombinaci s terfenadinem by měl být azithromycin podáván s opatrností.

Cisaprid Cisaprid je metabolizován v játrech enzymem CYP3A4. Protože makrolidy inhibují tento enzym, současné podávání cisapridu může způsobit zvýšení prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie a torsade de pointes.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil Nejsou k dispozici údaje o interakcích s astemizolem, triazolamem, midazolamem a alfentanilem. Při současném podávání těchto látek s azithromycinem je třeba dbát opatrnosti vzhledem k popsané potenciacijeho účinku při současném podávání makrolidového antibiotika erythromycinu.

Látky, které prodlužují QT interval Azithromycin by neměl být používán současně s jinými léčivými látkami, které prodlužují QT interval (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech prokázaly přestup přes placentu. V reprodukčních studiích u potkanů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky (viz dále bod 5.3). Bezpečnost azithromycinu nebyla potvrzena, pokud jde o použití léčivé látky v průběhu těhotenství. Proto by měl být azithromycin během těhotenství použit pouze u život ohrožujících stavů.

Kojení Azithromycin přechází do mateřského mléka. Protože není známo, zda azithromycin může mít nepříznivé účinky na kojence, má být kojení během léčby azithromycinem přerušeno. U kojence hrozí mimo jiné rozvoj průjmu, mykotické infekce sliznic a přecitlivělosti. Během léčby a 2 dny po jejím ukončení se nemá používat mateřské mléko ke krmení kojence. Po dvou dnech je možné kojení obnovit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je však třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky, jako jsou závratě a křeče.

4.8 Nežádoucí účinky

Asi 13% pacientů zahrnutých do klinických trpělo nežádoucími účinky, většinou se jednalo o běžné gastrointestinální poruchy.

Třída orgánového systému

Časté≥1/100, <1/10

Méně časté≥1/1000, ≤1/100

Vzácné≥1/10000, ≤1/1000

Neznámá četnost

Poruchy krve a lymfatického systému

Příležitostně byly v klinických studiích pozorovány trombocytopenie,hemolytická anémie,přechodné mírné snížení počtu neutrofilů, u nichž nebyla příčinná souvislost s azithromycinem potvrzena

Psychiatrické poruchy

agrese,agitovanost,úzkost,nervozita,depersonalizace,u starších pacientů může dojít k deliriu.

Poruchy nervového systému

točení hlavy / závratě, ospalost, bolest hlavy, křeče, narušení čichu a chuti

parestezie, synkopa a astenie,nespavost,hyperaktivita

Poruchy oka

změny zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Existují hlášení, že makrolidová antibiotika údajně způsobila poškození sluchu. U některých pacientů užívajících azithromycin byly hlášeny poruchy sluchu, hluchota a tinitus. Mnohé z těchto případů týkají experimentální studie, v níž byl azithromycin

Třída orgánového systému

Časté≥1/100, <1/10

Méně časté≥1/1000, ≤1/100

Vzácné≥1/10000, ≤1/1000

Neznámá četnost

podáván ve velkých dávkách delší dobu. Podle dostupných zpráv z následného sledování byla většina těchto problémů reverzibilní

Srdeční poruchy

bušení srdce, arytmie včetně současné komorové tachykardie.Existuje potenciální riziko prodloužení QT intervalu a torsades de pointes, zejména u pacientů, kteří jsou k těmto stavům náchylní.

Bolest na hrudi, otok (ve vztahu k hrudnímu onemocnění)

Cévní poruchy

Hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, průjem, břišní obtíže (bolest, křeče)

Řídká stolice, flatulence, anorexie, zažívací potíže

Zácpa, změnazbarvení jazyka, pankreatitida, změna zbarvení zubů, pseudomembranó-zní kolitida

dyspepsie, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

abnormální hodnoty jaterních funkčních testů,hepatitida,cholestatická žloutenka,nekróza jater a jaterní selhání, které vzácně vedly až k úmrtí

Třída orgánového systému

Časté≥1/100, <1/10

Méně časté≥1/1000, ≤1/100

Vzácné≥1/10000, ≤1/1000

Neznámá četnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické reakce včetně svědění a vyrážky

alergické reakce zahrnující angioneurotický edém, kopřivku a citlivost na světlo, závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu

Makulopapulární vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida, akutní renální selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vaginitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Anafylaxe, včetně otoků (vzácně život ohrožujících), únava, slabost, kandidóza

bolest

Ve velmi vzácných případech může sojový olej způsobit alergické reakce.

4.9.

Předávkování

Nežádoucí účinky, ke kterým docházelo u dávek vyšších než doporučených, byly podobné jako nežádoucí účinky u normálních dávek.

PříznakyCharakteristickými příznaky předávkování makrolidovými antibiotiky zahrnují reverzibilní ztrátu sluchu, těžkou nauzeu, zvracení a průjmy.

LéčbaV případě předávkování je v případě potřeby indikováno podávání aktivního uhlí a obecná symptomatická léčba a opatření na podporu životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidyATC kód: J01FA10

Azithromycin je makrolidové antibiotikum patřící do skupiny azalidů.

Molekula se syntetizuje přidáním atomu dusíku do laktonového kruhu erythromycinu A. Chemický název azithromycinu je 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homo-erythromycin A. Molekulová hmotnost je 749,0.

Způsob působení

Mechanismus účinku azithromycinu je založen na potlačení bakteriální syntézy proteinů vazbou na 50 S podjednotku a tím inhibicí přesunu peptidů.

Zkřížená rezistence

Obecně platí, že rezistence různých druhů bakterií na makrolidy vzniká třemi mechanismy spojenými se změnou cílového místa, modifikací antibiotika, nebo změnou transportu antibiotika (eflux). Eflux u streptokoků je kódován MEF geny a vede k rezistenci omezené na makrolidy (M fenotyp). Změna cílového místa je řízena metylázami kódovanými ERM geny.

Kompletní zkřížená rezistence existuje mezi erythromycinem, azithromycinem, ostatními makrolidy a linkosamidy u Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytických streptokoků skupiny A, Enterococcus spp. a Staphylococcus aureus, včetně methicilin-rezistentních kmenů S. aureus (MRSA).

U kmenů S. pneumoniae citlivých na penicilín je větší pravděpodobnost citlivosti na azithromycin, než u penicilin-rezistentních kmenů S. pneumoniae. Pravděpodobnost citlivosti methicilin-rezistentních kmenů S. aureus (MRSA) je nižší než u kmenů citlivých na methicilin (MSSA).

Indukce významné rezistence v pokusech na in vitro a in vivo modelech je ≤1 pokud jde o diluční nárůst MIC u S. pyogenes, H. influenzae a Enterobacterciae po devíti subletálních průchodech léčivé látky a třech dilučních zvýšení u S. aureus. Rozvoj in vitro rezistence v důsledku mutací je vzácný.

Hraniční hodnoty (breakpoints): Hraniční citlivost na azithromycin pro typické bakteriální patogeny:

EUCAST (2008):Staphylococcus spp.: Citlivý ≤ 1 mg / l a rezistentní > 2 mg / l Haemophilus spp.: Citlivý ≤ 0,12 mg / l a rezistentní > 4 mg / l Moraxella catarrhalis: Citlivý ≤ 0,5 mg / l a rezistentní > 5 mg / l

Streptococcus spp. včetně skupin A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae: citlivý ≤ 0. 25 mg / l a rezistentní > 0,5 mg / l

Prevalence získané rezistence se může pro určitý druh lišit geograficky a v čase a je důležité získat lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby je vhodné se poradit s odborníkem, zejména pokud je místní prevalence rezistence taková, že je účinek přípravku v jednotlivých případech sporný.

Patogeny, u kterých může být rezistence problém: prevalence rezistence je rovna nebo větší než 10%, nejméně v jedné zemi v Evropské unii.

Tabulka č. 1: Antibakteriální spektrum azithromycin

Druh

Obvykle citlivé druhyGrampozitivní aerobyCorynebacterium diphteriaeStreptococcus pneumoniae

Citlivé na erythromycinCitlivé na penicilin

Streptococcus pyogenes

Citlivé na erythromycin

Gramnegativní aerobyBordetella pertussisEscherichia coli – ETECEscherichia coli – EAECHaemophilus influenzaeHaemophilus ducreyiLegionella spp.Moraxella catarrhalis

Citlivé na erythromycinStředně citlivé na erythromycin

Pasteurella multocidaAnaerobyFusobacterium nucleatumFusobacterium necrophorumPrevotella spp.Porphyromonas spp.Propionibacterium spp.Jiné mikroorganismyChlamydia pneumoniaeChlamydia trachomatisListeria spp.Komplex Mycobacterium avium Mycoplasma pneumoniae

Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistenceGrampozitivní aerobyStaphylococcus aureusCitlivé na methicilinKoaguláza negativní stafylokokyCitlivé na methicilin

+

Streptococcus pneumoniae

Středně citlivé na penicilinRezistentní vůči penicilinuStředně citlivé na erythromycin

Streptococcus pyogenes

Středně citlivé na erythromycin

-

Skupina Streptococci viridans

Středně citlivé na penicilin

-

Gramnegativní aerobyMoraxella catarrhalis

Rezistentní vůči erythromycinu

AnaerobyPeptostreptococcus spp.Přirozeně rezistentní organismyGrampozitivní aerobyCorynebacterium spp.Enterococcus spp.Staphylococcus MRSA, MRSEStreptococcus pneumoniae

Rezistentní vůči erythromycinu

-

Rezistentní vůči erythromycinu a penicilinu

-

Streptococcus pyogenes

Rezistentní vůči erythromycinu

-

Skupina Streptococci viridans

Rezistentní vůči penicilinu

-

Rezistentní vůči erythromycinu

-

Gramnegativní aerobyPseudomonas aeruginosa

-

AnaerobySkupina Bacteroides fragilis

-

+ Rezistence větší než 50%

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBiologická dostupnost azithromycinu po perorálním podání je přibližně 37%. Maximální plasmatické hladiny je dosaženo za 2 až 3 hodiny. Průměrná pozorovaná Cmax po jednorázové perorální dávce 500 mg je přibližně 0,4 µg/l.

DistribucePerorálně podávaný azithromycin je široce distribuován. Farmakokinetické studie prokázaly výrazně vyšší hladiny azithromycinu v tkáních (až 50-krát vyšší než maximální koncentrace v plasmě), což ukazuje, že léčivá látka se silně váže ve tkáních (distribuční objem je v rovnovážném stavu přibližně 31 l/kg). Při

doporučeném dávkování nedochází k akumulaci v plazmě nebo séru. K akumulaci dochází v tkáních, kde je koncentrace mnohem vyšší než v plazmě a séru. Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, mandlea prostata, po jedné dávce 500 mg přesahují MIC90 pravděpodobných patogenů.

V experimentálních studiích in vitro a in vivo bylo prokázáno, že se azithromycin hromadí ve fagocytecha jeho uvolňování je stimulováno aktivní fagocytózou. Podle studií na zvířatech se zdá, že tento proces přispívá k hromadění azithromycinu v tkáni.

Vazba azithromycinu na proteiny v séru je variabilní a v závislosti na koncentracích v séru se pohybuje od 52% při koncentraci 0,005 µg/l do 18% při koncentraci 0,5 µg/l.

Metabolismus a vylučováníPlasmatický poločas eliminace odráží poločas vyloučení azithromycinu z tkání, který je 2 až 4 dny. Asi 12% nitrožilně podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 dnů; většina tohoto množství během prvních 24 hodin. V lidské žluči byly 2 dny po 5-denní léčbě nalezeny hladiny azithromycinu až 237 µg/ml. Dále bylo nalezeno 10 metabolitů (vytvářených N- a O- demetylací, hydroxylací desoxaminua aglykonových kruhů a rozštěpením kladinosového konjugátu). Vyšetření naznačují, že metabolity nehrají žádnou roli v antimikrobiální aktivitě azithromycinu.

Farmakokinetika u zvláštních populacíRenální insuficiencePo podání jedné perorální dávky 1 g azithromycinu vzrostla u osob s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (GFR 10-80 ml/min) průměrná Cmax o 5,1% a AUC0-120 o 4,2% ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (GFR > 80 ml/min). U osob s těžkou poruchou ledvin vzrostla průměrná Cmax o 61% a AUC0-120o 35% ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.

Jaterní insuficienceU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater neexistují žádné důkazy o významných změnách sérové farmakokinetiky azithromycinu ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater. O použití azithromycinu u pacientů s těžkým jaterním postižením nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacientiFarmakokinetika azithromycinu u starších mužů je podobná farmakokinetice u mladších dospělých;u starších žen byly nicméně zaznamenány vyšší maximální koncentrace (zvýšené o 30 až 50 %).K akumulaci však nedocházelo.

U starších dobrovolníků (> 65 let), byly vždy po 5-denní terapii pozorovány vyšší (29%) hodnoty AUC, než u mladších dobrovolníků (<45 let). Nicméně, tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné, žádná úprava dávek se proto nedoporučuje.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívajícíFarmakokinetika byla studována u dětí ve věku 4 měsíce až 15 let, které užívaly kapsle, granule nebo suspenzi. Při dávce 10 mg/kg podané první den, po které následovalo podání dávek 5 mg/kg 2. až 5. den, jeu dětí ve věku 0,6 až 5 let dosažená hodnota Cmax 224 ug/l o něco nižší než u dospělých a u dětí ve věku 6 až 15 let dosahuje hodnota Cmax 383 ug/l. Hodnota t1/2 36 hodin u starších dětí se pohybuje v očekávaném rozpětí pro dospělé.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech s použitím expozice 40 x vyšší než které je dosaženo při použití běžné léčebné dávky, bylo zjištěno, že azithromycin způsoboval reverzibilní fosfolipidózu, která ale zpravidla nebyla spojena s žádnými toxikologickými důsledky. Význam tohoto zjištění pro člověka není při podávání azithromycinu v souladu s doporučeními znám.

Elektrofyziologická vyšetření ukázala, že azithromycin prodlužuje QT interval.

Karcinogenní potenciál:Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál.

Mutagenní potenciál:Testy na in vivo a in vitro modelech nepřinesly žádný důkaz o možném vlivu na rozvoj genetických a chromozomálních mutací.

Reprodukční toxicita:Ve studiích embryotoxicity na potkanech nebyl pozorován teratogenní účinek perorálně podávaného azithromycinu. U potkanů vedl azithromycin v dávkách 100 a 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den k mírné retardaci osifikace u plodu a ke zvýšení hmotnosti samice. V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována mírná retardace po podání dávek azithromycinu 50 mg/kg/den a vyšších.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E460)Předbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)Mastek (E553b)Sójový lecithinXanthanová klovatina (E415)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistr, krabička

Velikost balení:2, 3, 6, 12, 24, 30, 50, 100 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/322/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU12.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azitromycin Mylan 500 mgpotahované tabletyazithromycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum monohydricum odpovídající azithromycinum500 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sojový lecithin.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2, 3, 6, 12, 24, 30, 50, 100 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/322/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

azitromycin mylan 500 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azitromycin Mylan 500 mgpotahované tabletyazithromycinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd., Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ