1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

Azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Azelastin-POS musíte používat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 dnech, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Azelastin-POS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azelastin-POS používat

3.

Jak se přípravek Azelastin-POS používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Azelastin-POS uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AZELASTIN-POS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azelastin-POS obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika. Antihistaminika působí tím, že brání účinkům látek, jako je např. histamin, které tělo vytváří jako součást alergické reakce. Bylo prokázáno, že azelastin zmírňuje oční zánět.

Azelastin-POS lze použít k léčbě a prevenci očních potíží, které se objevují se sennou rýmou (sezónní alergická konjunktivitida (zánět spojivek)), u dospělých a dětí ve věku od 4 let.Azelastin-POS lze rovněž použít k léčbě očních obtíží způsobených alergií na látky, jako jsou např. částečky domácího prachu nebo zvířecí srst (celoroční alergická konjunktivitida), u dospělých a dětí ve věku od 12 let.

Azelastin-POS není vhodný k léčbě očních infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZELASTIN-POS POUŽÍVAT

Nepoužívejte Azelastin-POS,jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /přecitlivělá) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Azelastin-POS (viz bod 6 „Co přípravek Azelastin-POS obsahuje“).

Je-li to váš případ, promluvte si se svým lékařem.

2

S přípravkem Azelastin-POS dbejte zvláštní opatrnosti

Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem,

-

pokud si nejste jist/a, zda jsou vaše oční potíže způsobeny alergií: zejména, pokud je

postiženo pouze jedno oko; máte-li poruchu vidění; nebo pokud máte bolest v oku a nemáte žádné nosní příznaky, může u vás jít spíše o infekci, než o alergii;

-

pokud se vaše potíže zhoršují nebo trvají déle než 48 hodin, aniž by po použití přípravku

Azelastin-POS došlo ke znatelnému zlepšení.

Poraďte se s vaším lékařem před použitím přípravku Azelastin-POS, jestliže:

-

berete jakýkoli jiný lék získaný bez receptu.

-

používáte kontaktní čočky. Jestliže se používání kontaktních čoček vztahuje na vás,

seznamte se prosím též s odstavcem “Důležité informace o některých složkách přípravku Azelastin-POS” na konci této části.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo plánujete jejich užívání, včetně jiných očních kapek nebo očních léčiv či léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dosud není známo, že by přípravek Azelastin-POS reagoval s nějakým jiným lékem nebo stravou.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Azelastin-POS.Protože léčivá látka prochází v malém množství do mateřského mléka, nemá být přípravek Azelastin-POS používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo použití přípravku Azelastin-POS se může objevit mírné a přechodné podráždění očí, které by však nemělo výrazněji ovlivnit váš zrak. Nicméně jestliže dojde při používání přípravku kpřechodné poruše zraku, vaše vidění může po krátkou dobu být rozostřené. Prosím vyčkejte a neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak zase nevrátí k normálu.

Důležité informace o některých složkách Azelastin-POSAzelastin-POS obsahuje benzalkonium chlorid. Může způsobovat podráždění očí. Zabraňte jeho kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku si čočky vyjměte a před jejich opětovným vložením počkejte nejméně 15 minut. Je známo, že látka mění zbarvení kontaktních čoček.

3.

JAK SE AZELASTIN-POS POUŽÍVÁ

Vždy používejte Azelastin-POS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a) správnou dávkou nebo způsobem, jak tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Oční potíže způsobené sennou rýmou (sezónní alergická konjunktivitida)Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 4 let dvakrát denně (ráno a večer) jednu kapku přípravku Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na čtyřikrát denně.

Oční potíže způsobené alergií (nesezónní (celoroční) alergická konjunktivitida)Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 12 let dvakrát denně jednu kapku přípravku Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na čtyřikrát denně.

Pamatujte:-

Nepoužívejte Azelastin-POS déle než 6 týdnů.

-

Azelastin-POS smí být aplikován pouze do očí.

Jak se Azelastin-POS používá

1. Umyjte si ruce.2. Vezměte si čistý kapesník a jemně otřete vlhká místa v okolí očí (obrázek 1).3. Odšroubujte z lahvičky uzávěr a zkontrolujte, zda je kapátko čisté.4. Zakloňte mírně hlavu, jemně stlačte spodní víčko dolů (obrázek 2)5. a vkápněte jednu kapku do střední části svého dolního víčka (obrázek 3). Nedotýkejte se kapátkem oka.6. Pak své dolní spodní víčko uvolněte a jemně přitlačte vnitřní koutek oka proti horní části nosního hřbetu (obrázek 4). Pak s prstem stále přitlačeným k nosu několikrát pomalu zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po celém povrchu oka.7. Utřete veškeré zbytky přípravku mimo oko.8. Tento postup opakujte i u druhého oka.

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Délka léčby přípravkem Azelastin-POSLéčbu přípravkem Azelastin-POS byste měl/a provádět tak dlouho, dokud budete v kontaktu s alergenem/alergeny (např. domácí prach, pyl), a to i když se příznaky zlepší.

Léčba celoroční alergické konjunktivitidy má být omezena na trvalou aplikaci po dobu nejvýše 6 týdnů. Také u sezónní alergické konjunktivitidy má být léčba po dobu delší než 6 týdnů prováděna pod kontrolou lékaře.

Pokud budete mít dojem, že jsou účinky přípravku Azelastin-POS příliš silné nebo příliš slabé, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

4

Jestliže jste použil(a) více Azelastin-POS, než jste měl(a)Není třeba žádné specifické opatření. Dosud nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře.

Pokud náhodně přípravek Azelastin-POS spolknete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Azelastin-POSNezdvojujte dvojnásobnou dávku jako náhradu za vynechanou dávku. Použijte oční kapky co nejdříve a ve stejném množství a ve stejné frekvenci, jaká byla popsána výše nebo předepsána vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat Azelastin-POSLéčba přípravkem Azelastin-POS má být prováděna pravidelně a pokud možno do dosažení úlevy od příznaků. Pokud přestanete přípravek Azelastin-POS užívat, ačkoli jste v kontaktu s alergenem/alergeny, musíte očekávat, že se znovu objeví typické příznaky alergie.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Azelastin-POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

postihují více než 1 uživatele z 10

Časté:

postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné:

postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo:

častost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systémuMéně časté: Hořká pachuť

Oční poruchyČasté: mírné přechodné podráždění oka

V případě, že se vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ukončete prosím užívání přípravku Azelastin-POS a obraťte se přímo na svého lékaře. Uvedené nežádoucí účinky rychle zmizí. Nejsou proto nutná žádná specifická opatření. Pokud si povšimnete hořké chuti po použití přípravku Azelastin-POS, můžete ji odstranit tak, že se napijete nealkoholického nápoje (např. džus, mléko).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5

5.

JAK PŘÍPRAVEK AZELASTIN-POS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Azelastin-POS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do" (mm/rrrr). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při správném používání může být přípravek Azelastin-POS používán až 4 týdny po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Azelastin-POS obsahujeLéčivou látkou je azelastini azelastini hydrochloridum 0,50 mg/ml. Jedna kapka o objemu asi 30 µl obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Mezi další složky přípravku patří benzalkonium chlorid (konzervační látka), dinatrium-edetát, hypromelóza, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Azelastin-POS vypadá a co obsahuje toto baleníAzelastin-POS jsou čiré, bezbarvé oční kapky, naplněné do 10 ml LDPE lahvičky s bílým LDPEkapacím aplikátorem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.Jedno balení obsahuje 1 10 ml lahvičku..

Držitel rozhodnutí o registraci URSAPHARM spol. s. r. o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republikaTel.: +420-323 622 750Fax: +420-323 622 649e-mail: info@ursapharm.cz

VýrobceURSAPHARM Arzneimittel GmbHIndustriestrasse 35,66129 Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna kapka o objemu asi 30 µl obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Obsahuje benzalkonium chlorid (0,125 mg/ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence sezónní alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí od 4 let.

Symptomatická léčba a prevence nesezónní (celoroční) alergické konjunktivitidy u dospělých a dětí od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Oční podání.

Oční kapky je nutno aplikovat do spojivkového vaku s hlavou lehce zakloněnou.Oční kapky je nutno vždy použít tak, aby nedošlo ke kontaktu hrotu lahvičky s okem či kůží.

Sezónní alergická konjunktivitidaObvyklá dávka u dospělých a dětí od 4 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer), která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně.

Nesezónní (celoroční) alergická konjunktivitidaObvyklá dávka u dospělých a dětí od 12 let je 1 kapka do každého oka dvakrát denně (ráno a večer), která může být zvýšena v případě potřeby na čtyřikrát denně. Protože bezpečnost a účinnost byla v klinických studiích prokázána až po dobu 6 týdnů, má být délka léčby omezena na dobu maximálně 6 týdnů.

2

Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami (viz bod 4.4).

Je nutno zdůraznit, že i v případě sezónní konjunktivitidy je použití po dobu delší než 6 týdnů nutno provádět pouze pod lékařským dohledem.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Azelastin-POS není určený pro léčbu očních infekcí.

Jako je tomu u jiných očních roztoků, Azelastin-POS se nedoporučuje používat v případě, že nosíte kontaktní čočky.

Benzalkonium-chlorid může vyvolat podráždění oka. Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před podáním přípravku je nutné kontaktní čočky vyjmout a před jejich opětovným nasazením vyčkat 15 minut. Mohlo by dojít k zabarvení kontaktních čoček.

Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné interakční studie.

Interakční studie s vysokými perorálními dávkami byly provedeny, ale nejsou pro Azelastin-POS významné vzhledem k tomu, že se systémové hladiny po podání očních kapek pohybují v rozmezí pikogramů.

4.6

Těhotenství a kojení

Pro stanovení bezpečnosti azelastinu během těhotenství u člověka nejsou k dispozici dostatečné informace. Při vysokých perorálních dávkách prokázal azelastin při pokusech na zvířatech indukci nežádoucích účinků (fetální úmrtí, retardace růstu a malformace kostí). Lokální aplikace do oka vede k minimální systémové expozici s hladinami v plasmě v rozmezí pikogramů. Je však třeba opatrnosti, pokud je Azelastin-POS používán během těhotenství.

Azelastin je vylučován do mateřského mléka v nízkých množstvích. Z toho důvodu není Azelastin-POS doporučován během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mírné, přechodné podráždění, které se může objevit po aplikaci přípravku Azelastin-POS, pravděpodobně neovlivní výraznějším způsobem zrak. Pokud se však objeví jakékoli přechodné účinky na zrak, má být pacientovi doporučeno, aby před řízením nebo obsluhou stroje počkal, až tyto účinky odezní.

3

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(<1/10 000)

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systémuMéně časté: Hořká pachuť

Poruchy okaČasté: mírné přechodné podráždění oka

4.9

Předávkování

Po očním předávkování nejsou známy žádné specifické reakce a při očním podávání se neočekávají žádné reakce z předávkování. S podáváním toxických dávek azelastin-hydrochloridu u člověka nejsou k dispozici žádné zkušenosti. V případě předávkování nebo intoxikace se na základě výsledků při pokusech na zvířatech očekávají poruchy centrálního nervového systému. Léčba těchto poruch musí být symptomatická. Není známo žádné antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongescenční léčiva a antialergika, jiná antialergika ATC kód: S01GX07

Azelastin, derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouhodobě působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky. Po očním podání je možno detekovat dodatečný protizánětlivý účinek.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaným perorálně se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu intervalu QT (QTc).

U 3 700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.

4

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecné vlastnosti (systémová farmakokinetika)

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %. Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuční objem je vysoký, což ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80 - 90 %, což je příliš nízká hladina pro obavy z reakcí z nesprávné aplikace léku).

Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Vylučování probíhá převážně stolicí. Trvalé vylučování malých množství dávky ve stolici naznačuje, že malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

Charakteristika u pacientů (oční farmakokinetika)

Po opakované oční aplikaci očních kapek obsahujících azelastin se stejným složením jako Azelastin-POS (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastin-hydrochloridu (Cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete. Azelastin neprokázal žádný genotoxický potenciál v baterii in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů nebo myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 30 mg/kg/den snížení indexu fertility v závislosti na podané dávce; avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce.

Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 50 mg/kg/den).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium hydrochlorid (konzervační látka)Dinatrium-edetátHypromelózaSorbitolHydroxid sodný (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

5

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek: 3 roky.Po otevření: nepoužívejte déle než 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička o objemu 10 ml s bílým LDPE kapacím aplikátorem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.Velikosti balení: jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republikaTel.: +420-323 622 750Fax: +420-323 622 649e-mail: info@ursapharm.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/300/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2011

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní štítek na lahvičce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok Léčivá látka: azelastini hydrochloridum Oční podání. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Oční kapky, roztok 10 ml 6.

JINÉ

URSAPHARM spol. s. r. o.,, 25101 Říčany, Česká republika Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok Léčivá látka: Azelastini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje azelastini hydrochloridum 0,50 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium chlorid (konzervační látka), dinatrium-edetát, hypromelóza, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI URSAPHARM spol. s. r. o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/300/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU azelastin-pos